廣西醫療器械注冊生產環節現狀及對策研究

曾茜，周少欽，曾立威，韋波，蘇莉

1.廣西醫科大學 公共衛生學院，廣西 南寧 530021；2.廣西壯族自治區食品藥品監督管理局，廣西 南寧 530021

引言

近日，中共中央辦公廳和國務院辦公廳聯合印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》中指出，鼓勵醫療器械研發，推進醫藥產業轉入創新驅動發展軌道，促進醫療器械產業的升級發展和技術創新。廣西較全國而言屬于經濟欠發達地區，醫療器械產業發展水平相對不高。但廣西地理位置優越，靠近東盟國家，有著廣闊的海外市場，其醫療器械產業的提高能有效帶動經濟發展，增強地區科技實力。

1 資料與方法

1.1 資料來源

數據來源于廣西壯族自治區食品藥品監督管理局網。本次調查時間截至2017年10月底，針對廣西14個地市醫療器械產業的現狀情況進行調查研究。

1.2 研究方法

收集調查廣西14個地市的醫療器械注冊產品分類、品種分布情況，和醫療器械生產企業地區分布、分類情況。

1.3 統計學分析

運用 Microsoft Excel 2013 錄入數據，采用SPSS 21.0對數據進行統計描述分析，運用地理信息系統制圖分析。

2 結果

2.1 醫療器械注冊產品情況

截至2017年10月底，我區實有醫療器械備案/注冊產品共計773件。其中，Ⅰ類產品207件，Ⅱ類產品554件，Ⅲ類產品12件。產品品種集中分布為：體外診斷試劑208件，義齒產品119件，敷料產品59件，醫用電子儀器39件，一次性無菌器械9件（圖1）。由此看出，我區醫療器械產品主要以Ⅱ類產品為主，Ⅲ類產品較少，且產品品種集中在技術含量低、重復性高的種類。

圖1 醫療器械產品品種集中分布圖

2.2 醫療器械生產企業情況

2.2.1 生產企業地區分布

截至2017年10月底，廣西全區共有醫療器械生產企業188家，其中南寧市71家，桂林市54家，柳州市17家，共占全區醫療器械生產企業總數的76%。賀州市和崇左市目前沒有醫療器械生產企業[1]。由此看出，廣西醫療器械生產企業主要集中在區內較為發達的城市，以南寧市、桂林市、柳州市為主（圖2～3）。

通過空間自相關指數分析（圖4），本區內醫療器械生產企業的空間自相關指數為-0.218647，則表示企業分布為負的自相關，研究區域中鄰近面積單元具有不相似的值;本區內醫療器械生產企業的 Z 得分為-0.914044，則表示企業分布呈隨機狀態。

圖2 廣西醫療器械生產企業數量分布圖

圖3 廣西醫療器械生產企業散點分布圖

圖4 醫療器械生產企業分布空間自相關報表

2.2.2 生產企業分類類型

醫療器械生產企業中，有Ⅰ類生產企業53家，Ⅱ類生產企業127家，Ⅲ類生產企業8家（圖5）。其中，Ⅱ類義齒生產企業就有68家。廣西醫療器械生產企業主要集中在Ⅱ類生產企業，Ⅱ類生產企業中又以義齒生產企業為主，Ⅲ類生產企業較少。

3 討論

3.1 地區之間發展不均衡

廣西醫療器械生產企業集中分布在發展較好的地區，南片以南寧為主，北片以桂林、柳州為主，三個地市的生產企業數量和產值占全區的76%。其他地區的企業分布較為松散，地區之間發展不均衡。且廣西醫療器械生產企業數量僅占全國的1.2%，注冊產品數量僅占全國的2.4%，全區醫療器械產業發展水平相對較低，地區之間存在差異。

圖5 廣西醫療器械生產企業分類情況

3.2 醫療器械企業技術水平較低

我區醫療器械企業普遍規模小，技術水平低，市場競爭力弱，且產品多為中低端產品，同質化競爭嚴重。如我區生產企業主要集中在的Ⅱ類生產企業中，義齒生產企業就占達54%。同時，醫療器械是多學科、高新技術綜合的產物，由于我區經濟發展水平相對不高，區內基礎工業發展相對緩慢，再加上高新技術應用也比較少，因此，在一定程度上制約著我區醫療器械產業的發展[2-6]。

3.3 研發創新力不強

醫療器械屬于高科技行業，在投入足夠的資金開發產品的同時，也需要較多的科研人才和先進技術。例如：西門子醫療公司2015年投入18.46億美元進行研發，占當年銷售額的13%，且其每年都要安排近2000名科研人員來進行醫療器械的研發。我區醫療器械企業無論是從資金、人才、技術投入，都有很多不足，研發創新力也不強[7-9]。

3.4 缺少知名品牌

我區醫療器械企業較為知名的有桂林優利特、桂林啄木鳥、桂林紫竹、玉林好邦等，但知名的品牌還是較少。一方面因技術水平或者是產品質量所造成的，另一方面企業不夠重視宣傳，進而外界對我區醫療器械品牌缺少相應認知[10]。

4 對策建議

4.1 政府應給予相應的支持

（1）推行優惠政策，開設工業園區。針對我區醫療器械地區之間發展不均衡、水平不高的現狀，政府部門應推行優惠政策, 同時施以規范的監管。在一些地區建立工業園區，協調土地、稅收與醫療器械招投標等優惠政策，吸引優質醫療器械企業入駐辦廠，拉動地方經濟，促進我區醫療器械產業均衡發展。

（2）鼓勵創新研發，設立專項基金。依照相關法律條例，鼓勵企業大膽創新，特別是市場中亟待開發的新產品，從而提升我區醫療器械產業發展。可以設立研發專項基金或政府信貸，提供資金支持，激勵醫療器械相關產品開發和新材料與新工藝的應用，以此提高技術支撐能力[11-13]。

（3）優化審評審批，建立專業隊伍。應完善醫療器械審評團隊，組織專業人員隊伍負責創新醫療器械審評，提高審評審批效率，縮減注冊審批時間，特別是高端醫療器械的注冊審批。同時，加強對生產企業質量規范的監管核查，增強飛行檢查力度，保證產品質量安全，從而推動產業向健康方向發展，滿足人民用械需求。

4.2 企業增強創新意識和自主研發能力

充分引進先進技術和優秀人才進行創新研發，如新興的3D打印技術、互聯網技術，引進醫療器械設計師、結構工程師、醫用電子工程師和高分子研發人員等高端人才組建研發團隊[14]。同時，可以與國內外高等醫科院校建立校企合作，利用高校科研優勢，成立醫療器械研發中心、研究所等進行醫療器械的創新研發[15]。

4.3 推進產業轉型升級

應合理調整醫療器械產業結構，從企業和產品入手。一是加強質量品牌建設，政府與企業、企業與企業之間要多進行合作與交流，組織有關注冊、生產質量規范的培訓，優化配置資源，不斷擴大企業生產規模，提升產品結構向高水平、高質量發展，從而打造更多質量可靠的醫療器械知名品牌。二是加大投資優惠，在招商引資過程中明確投入產出約定、確定土地退出機制與未達產達效履約補償機制，扶持新引進的工業項目，對新落戶的生物醫學產業的企業給予補助，為產業發展增添動力[16]。

5 結語

總的來說，影響醫療器械產業發展的因素很多，除了工業基礎、市場因素外，還包含政府政策、行業標準等都會對醫療器械產業發展產生巨大影響。我們要理清這些影響因素，逐一分析提出對策建議，幫助企業制定科學的發展戰略，使我區醫療器械產業發展少走彎路。因此，政府要給予醫療器械產業相應的支持，企業要增強創新意識和自主研發能力，共同推進我區醫療器械產業的轉型升級，爭取在國內外市場中占有一席之地，與國際醫療水平相接軌，提高我區的醫療健康水平，推動經濟的發展。