立體定向放療設備服務體系的需求調查與分析

畢帆，金瑋，許修，汪黎君，王龍辰，儲呈晨，鄭蘊欣，姜瑞瑤

上海交通大學附屬第六人民醫院 醫學裝備處，上海 200233

引言

X射線立體定向放射治療技術（Stereotatic Radiotherapy，SRT）是通過運用立體定位和擺位技術，將來自多個放射源、具備多個放射野、表現為多線束的高能射線，通過三維空間聚焦于目標靶區之內[1-2]。近年來立體定向放射治療技術的應用和發展給傳統的放療注入了新的活力，擴大了放療的適應癥，同時提高了療效。立體定向放療技術的發展離不開放射治療設備的發展，國內外各大公司均投入大量資源用于該領域的技術研發。醫用X射線直線加速器是目前實現立體定向放射治療的主要設備，現階段國外生產廠家主要有瓦里安和醫科達兩家，國內的生產廠家主要為山東新華、沈陽東軟和江蘇海明等公司。根據中國醫學裝備協會2016年統計數據[3]，全國直線加速器設備百萬人擁有設備量最高的地區為北京，為2.4臺/百萬人；最低的為西藏和甘肅，均尚未配置。因此我國該類設備存在較大缺口，且配置區域不平衡。造成上述問題受到我國研發實力、人員配置和資金等方面的影響，造成立體定向放療設備多進口少國產。為了更好的評價立體定向放療設備，本項目從設備的技術性能、可靠性、可用性、安全性、臨床效果、經濟性、服務體系和社會適宜性等方面進行綜合評價，創新性的構建完整的立體定向放療設備評價體系。

本研究主要針對立體定向放療設備服務體系評價，參照國家商品的服務體系評價的標準[4]，參照醫療設備全生命周期的規律[5]，同時參考立體定向放療設備的技術特性，從售前、售中和售后三方面建立一套完整的立體定向放療服務體系，包括醫療機構需求體系、設備報修流程體系和客戶滿意度指標體系[6-8]等全流程的服務體系。該體系既包含立體定向放療設備報修流程中各關鍵時間點的客觀指標，也包含場地規劃、貨物到貨速度、系統驗收等方面的主觀指標。本文在前期德爾菲專家咨詢[9-10]的基礎上通過問卷調研了各項指標的權重，調研了在立體定向放療設備企業服務層面、產品服務層面和客戶服務層面的各項指標，為建立一套完整的立體定向放療設備服務體系奠定基礎。

1 調查背景

用戶需求分析是指在系統設計之前和設計、開發過程中對用戶需求所作的調查與分析，是系統設計、系統完善和系統維護的依據[11]。一項好的指導原則是整個評價體系的靈魂，指導原則決定整個評價體系的效果。需求調研的指標在前期設計時遵循科學性、全面性、層次性、可行性和優化行原則。任何指標體系的建立首先都應有科學的理論作為指導，在體系的建立上必須基本概念清楚，邏輯結構嚴謹、合理，且能抓住評價對象的實質，反映評價對象的客觀實際情況；同時指標的設定也是一項系統工程，涵蓋廠商、產品和用戶等多個層面，因此指標的建立需要做到系統和全面。

本研究為了更好的調研立體定向放療設備用戶對廠商服務體系的需求，本研究面向調研被評價醫療機構的相關從業人員發放問卷《立體定向放療服務體系評價項目合作單位基本情況及需求調查表》。該表由放療設備臨床專家、技術專家、醫學工程專家和統計學專家根據多輪討論制定。一套完整的需求調查表包括三個部分。第一部分為“醫院和設備基本信息調查”，第二部分為“立體定向放療設備服務質量需求分析調查”。醫院和設備基本信息調查內容包括醫院基本信息、放療科基本信息、放療設備基本信息（設備臺件數、安裝時間、保修時間、維保信息）等內容；需求分析調查內容是對立體定向放療設備服務質量的各項指標需求度進行打分[12]。打分標準按照Likert五級量表[13]打分：很重要、重要、一般、不重要和很不重要分別賦值5～1分。立體定向放療設備服務質量用戶需求指標主要包含企業服務層面、產品服務層面和客戶服務層面三個層面的29項指標。其中企業服務層面包含新技術推廣、維修網絡、人員配置等方面；產品服務層面包含場地規劃設計、到貨及時性、安裝調試、物理數據采集及擬合、服務記錄報告等方面；客戶服務層面包含客戶培訓、科研合作和滿意度調查等指標[14]。上述指標涵蓋售前、售中和售后等放療設備全生命周期。第三部分為“服務體系評價各項方法權重評價”，調查內容為根據立體定向放療設備服務體系評價的四種數據采集方式（滿意度指標、軟件采集、企業調查和資料調閱）進行權重打分。

2 調查結果

2.1 用戶參與情況

本研究在立體定向放療服務體系評價全國培訓實施會發放用戶服務需求調研表，共發放問卷40份，回收37份問卷，回收率為92.5%。發放的問卷共涉及33家醫院，基本涵蓋參與本次調研的醫院；其中三級甲等醫院19家，三級乙等醫院7家，二級甲等醫院7家。

納入本課題研究的立體定向放療設備主要為5家廠家：東軟（NPRTS）、江蘇海明（Hm-J-16-1）、山東新華（XHA-600E）、瓦里安（Trilogy）和醫科達（Precise）。各醫院的設備型號分布情況，見表1。

表1 設備調研醫院分布情況（臺）

2.2 用戶需求度打分結果

立體定向放療設備由于技術性能復雜、使用率高等原因造成故障率高，嚴重影響放射治療的工作，造成病人滿意度下降[15]。本研究設計了需求調查問卷，提煉出企業服務層面、產品服務層面和客戶服務層面29項指標，請用戶對上述指標按照Likert五級量表進行打分，分別得出各項指標的需求度，最終結果，見表2。

表2 企業服務層面需求度排名

在企業服務層面，重要性前3的指標為備件資源、新技術推廣和人員配置。在產品服務層面，重要性前3的指標為安裝調試、故障修復時間和物理模型建立。在客戶服務層面，重要性前3的指標為客戶培訓、技術支持和投訴處理。公司的備件資源主要考察全國范圍內備件庫的設立地點，備件庫內該產品的總備件數量，3天內能到貨的備件數量等；新技術推廣主要考察公司對相關產品的最新技術是否進行介紹和推廣；人員配置主要考察負責立體定向放療設備的原廠工程師的數量和授權代理商工程師的數量。安裝調試考察公司能否按照客戶的要求按時完成安裝調試，故障修復時間指的是公司能否及時修復設備故障，包括硬件修復、軟件修復、功能恢復等，物理模型建立是指公司能否按照客戶要求按時完成物理模型建立并完成相關物理驗證。客戶培訓考察的是公司對客戶培訓的數量和質量，包括物理培訓、操作培訓、臨床應用培訓和維修培訓等。技術支持是指公司對產品的應用技術能否給予足夠的支持，支持的及時性等；投訴處理是指客戶能否方便地進行投訴并得到及時處理結果。

對立體定向放療設備用戶需求度的29項指標進行排序，排名前5的指標分別為安裝調試、故障修復時間、物理模型建立、備件資源和客戶培訓（圖1）。安裝調試為用戶需求度最高的指標，表明立體定向放療設備由于技術復雜、安全性要求高等方面的原因，造成此類設備的安裝調試應予以重點關注，故需求度最高。故障修復時間也為需求度較高的指標，因為立體定向放療設備是治療類設備，患者嚴重依賴此類設備，若故障停機時間較長將影響患者治療，故該項指標需求度打分也較高。需求度較高的其他指標分別為物理模型建立，備件資源和客戶培訓。

圖1 立體定向放療設備用戶需求度前五的指標

2.3 數據采集方式權重結果

本研究主要對立體定向放療設備的服務體系進行評價，一項完整的評價體系指標包含多種評價方式，即對應不同的數據采集方式。本研究采用的數據采集方式包括資料調閱、滿意度指標、企業調研和軟件數據采集等多種方式，涵蓋主觀采集方式和客觀采集方式；其中主觀數據采集方式包括滿意度指標打分和企業調查（服務體系等），客觀數據采集方式包括軟件采集、企業調查（裝機量等）和資料調閱（工單收集等）。旨在采集一套多維度、多角度、主客觀結合服務體系評價數據。資料調閱包括文獻調查、放療設備維修保養工單收集等內容，滿意度指標打分是通過請用戶對各家廠商售后服務進行打分，企業調研是通過制定《立體定向放療服務體系評價企業現場調研表》對企業管理、產品服務和客戶服務三方面開展調研，獲取相關數據信息，軟件數據采集是通過設計基于微信平臺的報修系統，客觀記錄報修的各個時間節點（報修時間、工程師到場時間、備件到場時間、故障修復時間），基于上述時間節點可計算出設備可靠性指標和對公司的服務進行評價。通過發放問卷并回收統計，綜合得出立體定向放療設備各項數據采集方式的權重，統計結果，見圖2。

圖2 立體定向放療設備服務體系評價數據采集方式權重

在立體定向放療設備服務體系評價數據各種采集方式中，滿意度指標所占權重最大，占總權重的30.6%，表明滿意度指標作為用戶的主觀感受，能直接對企業的服務做出評價，故所占權重最高。權重占比第二的數據采集方式為軟件采集，權重為28.4%，該數據采集方式記錄較為客觀，故權重也較高。企業調查和資料調閱的權重分別占比20.8%和20.2%。

3 討論與展望

立體定向放療設備服務體系需求的指標建立是在理論分析的基礎上制定的，以此形成調查表，向專家群發出問卷，經過三輪校正，專家的意見趨于集中，進而形成上述立體定向放療設備服務體系的系統結構，后續通過問卷發放調研服務體系的需求。通過上述結果，在企業服務層面，用戶注重備件資源和新技術推廣。備件資源的分布情況直接關系到立體定向放療設備故障的維修情況，由于該設備技術性能復雜，如有備件故障需更換，而廠商的備件資源備貨情況將影響到故障修復的時間。同時立體定向放療技術發展迅速，新技術層出不窮，新技術的推廣應用成為各大廠商的推廣重點。在產品服務層面，物理數據采集及擬合、系統驗收和場地規劃設計成為用戶關注的重點。

服務體系評價的框架包含售前的市場調研和技術支持，售中的安裝調試和驗收培訓，到售后的維修保障、質量保證、應用培訓及科研合作等多角度[16]。本課題在服務體系框架基礎上，結合立體定向放療設備的特性，通過專家咨詢、訪談、主客觀數據采集、滿意度調查等多維度最終形成客觀、主觀評價指標相結合的立體定向放療設備評價規范體系標準。本研究主要是面向用戶需求的立體定向放療服務體系評價研究，通過該研究將了解用戶對立體定向放療設備服務的潛在需求。傳統的醫療設備需求僅較多存在于售后服務的維修上，主要是客戶的報修，廠商被動進行維修。而本研究構建了一套較為完整的立體定向放療設備服務體系評價框架，從售前的需求論證、市場調研和技術支持，售中的安裝調試、物理數據采集及擬合和驗收培訓，到售后的維修保障、質量保證、應用培訓及科研合作等多方面。下一步的研究重點在于對立體定向放療設備服務體系評價有待進一步完善，對服務體系評價的準則和方法有待于進行系統的量化研究。