探討質量風險管理在藥品生產管理中的運用

陸久華

摘要：藥品的質量安全不僅僅會給生產企業信譽帶來一定的影響，同時也會給人們的身體健康帶來很大的威脅，在一定程度上會給社會經濟的穩定發展帶來負面影響。一直以來，藥品安全問題受到了廣泛的關注，但是，還是不斷出現了很多的藥品質量安全事件，給人們的健康帶來了很大的傷害。對藥品質量安全進行嚴格的控制，在藥品生產管理過程中應用質量風險管理工作，能夠更好的促進藥品企業發展。文章對質量風險管理的內容和目的進行了介紹，同時，對質量風險管理現狀進行了分析，希望能夠更好的明確藥品質量風險管理的方向，保證人們的健康不受到影響。

關鍵詞：質量風險；藥品管理；運用

風險管理的概念在諸多領域當中都得到了充分地利用，如保險和金融等，特別是危害嚴重且風險指數較高的行業領域，所以風險管理在醫療領域也得到了充分的應用。近年來，國外在進行藥品生產管理時對質量風險管理的應用取得了較為顯著的成效，因此我國也逐漸展開了相關的藥品生產管理和風險管理。

一、藥企中藥品生產管理和質量風險管理的應用

（一）控制風險的具體方法。

控制風險的具體方法主要是體現在軟、硬件和人員這幾個方面。其一，軟件，要控制有關的文件等，例如對相關的文件擬草、發行和回收等過程進行加強化的管理，采用雙復核人的模式進行復核工作，并嚴格執行。其二，硬件，對廠區環境、廠房環境、儀器設備、原輔料、包原材等方面進行分析，對影響其質量的因素進行分析，并進行有效地控制，譬如對供貨商進行嚴格的審計，對相關的儀器設備進行檢修和維護，在生產車間內定時進行巡檢，做好QC（Quality Control質量控制）、QA（Quality Assurance品質保證）、HACCP（危害分析與關鍵控制點）等。其三，人員，要對相關的工作人員的專業素質和技術水平進行提升，進行崗位的職業培訓，對其在專業方面的短板進行彌補，例如在招聘專業人員時要提高相關的專業水平要求標準，加強相關的專業培訓，一次來對質量風險進行控制。

（二）控制風險的實際措施。

在對控制風險的措施進行制定的過程中，要堅持三個原則：有效、可以控制、顯著效果。其一，有效，就是指實施的措施要具有較強的針對性，能夠從根本上對風險進行控制，避免風險再次發生；其二，可以控制，有效，就是指實施的措施要具有較強的操作性，對具體的實際問題進行解決，杜絕工作只停留在表面上的現象；其三，顯著效果，在對控制風險的實際措施進行具體的實施后，要對不良事件的發生進行杜絕，避免其再次發生，對產品質量存在的問題進行彌補，對藥品的質量安全進行有效地提高，對控制風險的預期效果進行達成。

（三）審核風險的流程。

審核風險在質量風險管理中的是最后的流程階段，作為最后的階段，其應當審核整個風險管理程序，特別是存在可能會對質量管理決策產生影響的事情進行嚴格的審核。風險管理是一個質量管理的過程，但其在此基礎上還具有持續性，因此要構建相關的審核機制，進行階段性的檢查和審核，根據相關的風險水平定級，制定對應的審核頻率。對此，要對相關試劑或人員的更換，擬定書面的通知進行公示，對新增的風險進行有效地規避。

二、藥品質量風險管理的方向

（一）完善基礎設施的建設

企業在發展過程中要加大基礎設施的投入，對所需的資源要不斷的完善。藥品生產企業在生產環境方面要做到非常的整潔，對廠區的地面、路面以及運輸工具等也要做到非常的干凈，避免對藥品生產進行污染。對廠房還要進行適當的維護，必須按照詳細的書面操作規程來進行，對廠房也要進行清潔和消毒。質量控制實驗室要和生產區分開，避免出現混淆和交叉污染的現象。對生物樣品和放射性特殊物品進行實驗的時候要做到符合國家相關要求，對設備使用的敏感度也要進行控制，避免受到靜電、震動、潮濕或者其他外界因素的干擾。最后，對設備要進行定期的清潔，避免設備成為影響藥品質量的污染源。

（二）企業要加強風險意識，做好風險評估

質量風險管理是一項系統的工作，對風險的判斷要在科學的基礎上，同時，對質量風險產生的經驗教訓要進行歸納、分析，對企業管理人員以及員工的質量風險意識也要進行提高，為企業可能遇到的風險進行評估，包括危害的識別、對危害可能產生的相關風險進行分析和評價。對信息進行識別時，對產生風險的根源也要進行查找，做好質量風險前瞻管理。

（三）建立合理的管理機構，加強對員工的培訓

企業可以建立獨立的質量管理部門，對質量控制以及質量保證的職能進行履行，質量管理部門對質量相關活動要進行參與，對相關的文件也要進行審核。對各個部門以及各個崗位的職責也要進行規定，按照相關的程序分配到具體的某個人。企業對相關的管理人員的職責也要進行明確，同時，避免出現管理人員不負責任的問題。制定相應的操作規程，對質量授權的獨立職責進行履行，避免受到其他人員的影響。藥品生產的質量要由專門的人員進行負責，并且對日常管理工作也要進行重視。為了能夠將企業質量管理的目標進行實現，企業負責人要提供必要的資源，同時，制定合理的計劃，保證質量管理部門履行自己的職責。生產管理負責人在專業素質方面要達到要求，同時，要受過生產產品相關的專業知識培訓。企業在對人員的職責明確之后，也要進行人員的培訓工作，在培訓時不能出現盲目培訓的情況，要和崗位的要求相適應。為了能夠更好的保證藥品的質量，對相關的法規也要進行了解，保證培訓的效果能夠實現。

總之，長期以來，人們對身體健康狀況的擔憂一直存在，因此，對藥品質量安全給予了重視。藥品生產企業進行生產的主要目的是保證藥品質量安全從而獲得更大的經濟效益，但是，一旦質量方面出現問題對人們的健康狀況將帶來直接的影響。質量風險觀念的運用，能夠更好的使企業對藥品質量進行重視，生產出合格的藥品。很多的藥品生產企業在質量風險管理方面的能力比較低，因此，在制藥過程中對各個環節的質量管理工作都進行重視，不斷提高企業員工的素質，提高質量風險管理意識。對科學的方法以及制藥經驗進行借鑒，能夠對藥品的質量進行把握，同時，對可能出現的風險進行預測，做到規范生產。對企業的質量風險水平以及能力進行提高，降低風險可能出現的幾率，將藥品質量方面出現的缺陷進行質量，減少其對患者可能帶來的危害，為人們的身體健康保駕護航，保證社會的和諧穩定發展。

參考文獻：

[1]張智勇.質量風險管理在藥物口服固體制劑生產中的應用研究[J].河南大學，2011

[2]郭銀娣.質量風險管理在藥品生產企業GMP實施中的應用[J].中國新藥雜志，2012