淺談醫療設備計量檢定與質量檢測

哈麗丹·斯拉木

摘 要：醫療診治與診斷中需要依靠醫療設備，是醫學發展與科學診斷的重要內容。伴隨著醫療技術的進步與發展，醫療設備逐漸增多，功能更加多元化，但同時醫療安全問題也隨之出現。對此，做好醫療設備計量檢定與質量檢測成為重要的研究課題，確保醫療質量與醫療安全。

關鍵詞：醫療設備 計量檢定 質量檢測

中圖分類號：R197.32 文獻標識碼：A 文章編號：1672-3791（2018）02（b）-0246-02

醫療設備計量檢定與質量檢測一直是計量工作的重點，但是根據現階段醫療設備計量檢定與質量檢測現狀看，仍然存在諸多問題，例如：計量實施單位問題、質量檢驗缺少落實、計量制度模糊等，有待進一步優化與完善，成為計量單位工作重點內容。

1 醫療設備計量檢定和質量檢測分析

1.1 計量檢定

計量指的是：量的定性分析與定量確定的過程，確保單位一致、量值精準穩定。計量檢定作為評定計量器具的計量屬性，檢測是否能夠達到標準要求。計量檢定可以劃分成強制檢定與非強制檢定，兩者應用在法制檢測作為計量管理的執法行為，目標為法制管理范圍中的計量器具。計量檢定要求根據相關檢定要求，從根本上把國家計量基準呈現的量值逐步傳接至計量標準再到計量器具。醫學計量是不同計量測試院對醫療單位應用在治療、預防、檢測、設備等衛生裝備展開的計量檢定。

1.2 質量檢驗

通常情況下，醫療器械質量檢驗包含量值檢驗、安全檢測、功能檢測。其中，功能檢驗主要作用是檢測不同性能能否達到標準要求；量值檢驗則是檢驗設備的技術數值和量值能否達到要求；安全檢測作為設備電氣安全標準與應用環境的檢驗。量值檢驗一部分需要和計量檢驗內容相同，質量是其重要研究內容。醫療對在用醫療設備進行的質量檢驗是對醫學計量法制檢定的補充與配合，兩者相互影響、相互配合進而確保醫療設備處于最佳狀態。現階段，醫療機構不僅需要有安全風險因素的固定檢定時間，也要結合特定狀態進行性能檢驗、維修后檢驗。通常會進行電氣安全檢驗、生命支持類設備質量檢驗。

2 醫療設備計量檢定和質量檢測發展

目前，國內計量管理走向了全國統計管理時期。根據相關計量規定：列入強制檢定目錄的工作計量設備展開強制檢定，沒有嚴格遵守申請檢定的不可應用。企業與個人不可拒絕計量監督檢驗。計量檢測全部要得到國家認可的計量認證，進行計量活動有計量檢定標準，計量檢驗者應具備專業水平。當下一些醫院醫學計量的實施單位是各級技術局下的計量測試院。

相對于發達國家，我國醫療設備質量檢驗建設較為落后，根據當前我國醫療單位的質量檢驗分析，在影像設備分析中也是后續國家技術監督局對大型設備質量檢測的根本。

3 醫療設備計量檢定與質量檢測不足

一直以來，醫學計量檢定和質量檢測在確保醫療設備質量，尤其是量值安全有效性上對醫療安全產生重要作用。不過，也存在諸多問題，接下來，筆者對醫療設備計量檢定和質量檢測的不足展開分析。

3.1 計量實施單位問題

在一些發達國家，實施醫療設備計量和質量檢測會交給第三方單位或臨床工程單位；并非為國家行政單位，鑒定單位技術水平可以經過國際通用的ISO17025實驗室確定。而在國內計量檢定制定與落實全部為技術監督單位且有償服務，這也是醫學計量工作的矛盾所在。

3.2 計量制度模糊

計量器具的醫療設備僅有基礎結構范圍，缺少醫療設備計量器具清單，實際落實階段存在異議。計量檢定內容高于量值傳輸檢測范圍，一些屬性檢驗被劃分在計量檢定標準內容，和醫院質量檢驗矛盾。計量檢測經濟投入大，即使在三甲醫院經濟投入也要在百萬元，并且一些計量檢定費用能夠進行價格商議，甚至出現只要繳費就可以拿到合格證的問題。

3.3 質量檢驗和計量檢定不夠明確

醫療設備質量檢驗不僅包含量值檢驗，還包含外觀、屬性、安全等檢驗。各地區應用的醫療設備對質量都有著嚴格要求，僅是參照風險級別差異展開質量檢驗的頻率不同。由此可以看出，質量檢驗內容將伴隨著科學技術水平的提高而提升，這對技術人員服務提出了較高要求，只有工程技術人員能夠確保實時服務，才可以確保質量穩定。計量檢定的中心為量值傳輸，屬于高級量值對低級量值的校正。檢測單位應將重心放在醫院，對強檢設備展開量值檢定，更高的進行溯源服務。同時，提高檢測人員專業水平，進行量值檢測知識培養。

3.4 質量檢驗缺少落實

現階段，質量檢驗多為醫學工程技術者，檢驗技術多經過專業培訓與工作經驗后投入檢測，沒有較高資質要求與行業檢測規范規定，與醫學計量檢定沒有明確劃分。這也成為制約質量檢測的重要影響因素。此外，醫療缺少重視與先進檢測設備的引進、人力資源缺少投入與時間精力。

4 醫療設備計量檢定與質量檢測方法

4.1 計量檢定和質量檢測相輔相成

醫療設備計量檢定和質量檢驗在一些方面存在差異，例如：二者法律效應、檢驗目標、檢驗內容；同時，計量強制檢定存在局限性，比如：高頻電刀、輸液泵、注射泵等并未列為國家強制檢定目錄，需要經過質量檢驗彌補存在的問題。因此，兩者不存在干擾問題，還應做好分工形成相互補充，才能確保醫療設備全生命周期質量穩定。

4.2 健全醫療設備質量檢驗制度

醫療設備檢驗制度作為質量管理的基礎前提，對質量檢驗工作具有重要作用。質量檢驗制度也與上市前設備質量檢測制度不同，醫療設備質量檢驗中的質量表示應用質量，并非是產品質量。其檢驗的根本目標是確保患者安全，對上市后設備穩定、科學性綜合評定。較早以前就提出：實行醫療設備在評價與淘汰體制。其中，評價指的是大量搜集、了解評價醫療設備不良事件的條件下選擇“安全性隱患”醫療設備，有目的的進行再評價。但是，現階段受種種條件影響，醫療設備再評價無法得到有效落實。我國醫療設備類型繁多、專業要求高，行業學會要與相關單位主動交流進行分析調研，進而編制適合的醫療設備應用質量檢測與評價制度。

4.3 實行單位多元化

在設備質量檢驗上我國可以學習發達國家，通過第三方展開質量檢驗。首先，第三方檢驗單位檢驗水平是經過國際通用的ISO17025實驗室認可標準確保，第三方是服務單位展開檢測工作，能夠化解技術監督單位工作問題。技術監督管理單位主要進行法律制度完善，頒布標準，醫院與第三方檢驗單位根據需求進行質量檢驗，第三方單位注重幫助人力資源以及技術資源不足的單位檢驗，分工明確，確保醫療在醫療設備質量與安全性上有所保證。

5 結語

綜合分析，醫療設備計量檢定與質量檢測工作具有復雜性、系統性、專業水平要求嚴格的特點。所以，做好醫療設備計量檢定和質量檢測還應立足于多方面、全過程展開，只有這樣才能保證設備計量檢定和質量檢測有效落實。筆者圍繞題目分別從醫療設備計量檢定和質量檢測分析、質量檢測發展、質量檢測不足、質量檢測建議方法四方面進行分析，希望本文對醫療設備計量檢定和質量檢測起到幫助性作用。

參考文獻

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