藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理研究

趙園園

【摘 要】筆者根據(jù)藥品質(zhì)量經(jīng)營(yíng)管理的相關(guān)管理經(jīng)驗(yàn)，對(duì)其當(dāng)前所存在的問題進(jìn)行了分析，并提出有效提升藥品經(jīng)營(yíng)管理質(zhì)量的具體方式，找出管理當(dāng)中的關(guān)鍵之處。

【關(guān)鍵詞】藥品經(jīng)營(yíng)；質(zhì)量管理；儲(chǔ)存；設(shè)施

【中圖分類號(hào)】R197.32

【文獻(xiàn)標(biāo)志碼】A

【文章編號(hào)】1005-0019（2018）05-255-01

藥品主要是用于預(yù)防和治療人體疾病，并且能夠有效對(duì)人體的生理機(jī)能進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑鰪?qiáng)調(diào)整，且規(guī)定適應(yīng)癥或者是主治功能以及用法用量的一種商品。所以說，藥品的根本在于其質(zhì)量的好壞，而作為藥品的生產(chǎn)企業(yè)，隨著藥品的種類和數(shù)量不斷的增加，就更要加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的相關(guān)管理。

一、藥品經(jīng)營(yíng)當(dāng)中質(zhì)量管理存在的主要問題

（一）現(xiàn)階段主要問題

1.從業(yè)者大多基本素質(zhì)達(dá)不到要求

根據(jù)國(guó)家相關(guān)部門所制定的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范中，針對(duì)企業(yè)在從事藥品經(jīng)營(yíng)以及質(zhì)量管理工作的相關(guān)人員提出了具體要求。企業(yè)負(fù)責(zé)人首先要具備大學(xué)專科或者是中級(jí)以上的專業(yè)技術(shù)職稱，并且受過基本藥學(xué)專業(yè)的相關(guān)輔導(dǎo)，熟悉藥品監(jiān)管方面的相關(guān)法律法規(guī)。企業(yè)質(zhì)量主要負(fù)責(zé)人要具備大學(xué)本科及以上學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師資格并且還要有三年以上的藥品經(jīng)營(yíng)管理工作經(jīng)驗(yàn)，還要在針對(duì)藥品的相關(guān)管理過程中具備正確的判斷力。企業(yè)質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人最少要具有執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上的藥品經(jīng)營(yíng)管理工作經(jīng)驗(yàn)，能夠就藥品管理過程中所出現(xiàn)的問題進(jìn)行獨(dú)立的判斷。其余的質(zhì)量管理以及養(yǎng)護(hù)的工組人員，也需要具有醫(yī)藥學(xué)中專及以上的專業(yè)技術(shù)職稱。但是在當(dāng)前形勢(shì)下，我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)隊(duì)伍當(dāng)中，相關(guān)人才極其缺乏，甚至有些從業(yè)人員根本達(dá)不到相關(guān)規(guī)定的基本要求，比如很多執(zhí)業(yè)藥師都是臨時(shí)兼職的，針對(duì)藥品將經(jīng)營(yíng)的日常質(zhì)量檢測(cè)管理工作也沒有做到位，甚至管理部門只是有名無實(shí)，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)管理根本得不到有效保證。

2.相關(guān)管理制度的不全面

一些藥品企業(yè)往往只對(duì)藥品銷售的具體數(shù)額給予重視，而忽視質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度，甚至有些營(yíng)銷質(zhì)量管理活動(dòng)往往不能落到實(shí)處，不能就藥品質(zhì)量管理過程所存在的問題早發(fā)現(xiàn)早預(yù)防，從而導(dǎo)致了很多假冒偽劣產(chǎn)品流向市場(chǎng)，無法對(duì)藥品流通領(lǐng)域的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行具體把控。

3.購進(jìn)藥品的驗(yàn)收環(huán)節(jié)缺乏完善

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收的工作人員沒有按照相關(guān)規(guī)定對(duì)購進(jìn)的藥品進(jìn)行分批驗(yàn)收排查，導(dǎo)致一些不合格的藥品流入銷售領(lǐng)域。或者是一些驗(yàn)收者僅針對(duì)藥品的數(shù)量進(jìn)行核實(shí)，也沒有具體的簽字說明或者賬單記錄，不按照相關(guān)規(guī)定對(duì)藥品的標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、說明書進(jìn)行查看。

4.企業(yè)文化缺乏質(zhì)量管理認(rèn)同

一些藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)和藥品銷售環(huán)節(jié)中，在企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)壓力的刺激下，針對(duì)對(duì)藥品購進(jìn)和銷售環(huán)節(jié)中，各個(gè)方面的出發(fā)點(diǎn)都是以企業(yè)經(jīng)濟(jì)利益最大化為主，只是一味的追求盈利，而對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理重視不足，最后促使企業(yè)的價(jià)值觀和市場(chǎng)形象嚴(yán)重喪失。

（二）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理當(dāng)中的重要點(diǎn)

1.對(duì)購進(jìn)的藥品實(shí)施嚴(yán)格化管理，并且就藥品存放的地方，要保證其通風(fēng)狀態(tài)、室內(nèi)溫度溫差良好，避免對(duì)藥品進(jìn)行長(zhǎng)時(shí)間的儲(chǔ)存放置。

2.藥品質(zhì)量驗(yàn)收必須合乎制度管理規(guī)定，建立健全全方位的質(zhì)量管理體系，并且進(jìn)行全過程的質(zhì)量監(jiān)督管理。

3.藥品承運(yùn)和分銷商的質(zhì)量必須得到保障，要針對(duì)藥品的承包商以及分銷商進(jìn)行前提調(diào)查，進(jìn)行必要的審計(jì)工作，建立健全承運(yùn)商審以及針對(duì)分銷商的審計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，并將他們的誠(chéng)信和質(zhì)量進(jìn)行全方位的考察。

二、針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理相關(guān)方法

（一）必須要嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)，規(guī)范自身。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須遵守國(guó)家針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，并且根據(jù)相關(guān)法規(guī)，對(duì)藥品供應(yīng)商的質(zhì)量資料，客戶訪問以及因?yàn)橘|(zhì)量問題出現(xiàn)的各類起訴事件進(jìn)行全面分析。按照科學(xué)有效的管理方法，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)管理方面的操作規(guī)范、管理行為進(jìn)行相關(guān)查驗(yàn)，依法規(guī)范經(jīng)營(yíng)藥品。

（二）對(duì)企業(yè)員工質(zhì)量管理方面加大培訓(xùn)力度，加強(qiáng)相關(guān)制度的具體執(zhí)行。

首先，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要定期的對(duì)員工進(jìn)行相關(guān)技術(shù)專業(yè)培訓(xùn)，進(jìn)一步提升員工的相關(guān)技能以及思想覺悟，能夠促使企業(yè)在規(guī)章制度上和管理方式上給予完善。除此之外，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行要和企業(yè)內(nèi)部評(píng)審有效區(qū)分開來，并不定時(shí)展開抽查檢驗(yàn)，不斷完善。針對(duì)不能夠及時(shí)執(zhí)行的，要及時(shí)進(jìn)行修改。

（三）強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量檔案的管理。

藥品質(zhì)量檔案，就是包括藥品質(zhì)量檔案表以及信息收集采購記錄、藥品質(zhì)量反饋單和分析記錄、事故投訴處理記錄報(bào)告以及售后退回藥品質(zhì)量的相關(guān)驗(yàn)收記錄等。這也是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在對(duì)藥品的進(jìn)購、存放以及經(jīng)營(yíng)質(zhì)量環(huán)節(jié)中的主要內(nèi)容，動(dòng)態(tài)管理藥品質(zhì)量檔案的完善工作是企業(yè)要品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的有效保證。

（四）針對(duì)藥品質(zhì)量以及事故問題進(jìn)行嚴(yán)格處理。

企業(yè)在藥品質(zhì)量管理過程中，因?yàn)榘芽氐乃尚福瑢?dǎo)致假冒偽劣藥品或者保存不當(dāng)而導(dǎo)致變質(zhì)的藥品，流向市場(chǎng)就會(huì)造成巨大的安全隱患以及惡劣影響。因此，藥品經(jīng)企業(yè)在進(jìn)行對(duì)藥品驗(yàn)收的這個(gè)環(huán)節(jié)中，不重視質(zhì)量就會(huì)出現(xiàn)進(jìn)購假冒藥品、過期藥品以及造成管理、儲(chǔ)存方面出現(xiàn)重大失誤。這就要求企業(yè)必須在以實(shí)事求是的原則下，對(duì)所發(fā)現(xiàn)的問題給予嚴(yán)懲追究，具體追究到個(gè)人，并提出有針對(duì)性的整改方案，對(duì)于失職的工作人員進(jìn)行相關(guān)處罰，對(duì)不合格的藥品進(jìn)行確認(rèn)和嚴(yán)肅處理。

（五）藥品運(yùn)輸。

要按照相關(guān)規(guī)章制度的基本要求，對(duì)運(yùn)輸環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格規(guī)范化操作，并且采取一定的措施確保運(yùn)輸途中藥品的質(zhì)量和安全。在對(duì)藥品進(jìn)行發(fā)放的環(huán)節(jié)中，應(yīng)該事先對(duì)運(yùn)輸工具仔細(xì)檢查，對(duì)于那些不合乎運(yùn)輸條件的，不能發(fā)運(yùn)。對(duì)于已經(jīng)裝車完畢的，要盡快的運(yùn)送出去。在運(yùn)輸藥品的過程中，還要針對(duì)藥品的藥性進(jìn)行冷藏或者保溫等相關(guān)措施。藥品在運(yùn)送過程中，不能與冰袋進(jìn)行直接觸碰，運(yùn)輸工具要時(shí)刻保持密封狀態(tài)，并且工作人員要對(duì)冷藏箱或者保溫箱里面的溫度數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控。

總之，藥品的關(guān)鍵在于質(zhì)量，企業(yè)要將對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)的管理放在首要位置。并且要明白，在藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的綜合因素中，人為因素是最重要的。所以要加強(qiáng)對(duì)企業(yè)員工的藥品質(zhì)量管理方面的相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，并抓好藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理具體措施，只有這樣才能最大化的提升藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平。

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