兩種運動模式器械預備根管療效比較的系統評價

秦 云，范 軼，吳 憂，王 瑤

（西南醫科大學附屬口腔醫院口腔預防保健科，四川瀘州 646000）

根管治療(root canal therapy)是牙髓病和根尖周病的最常用的有效治療方法。通過機械和化學方法去除根管內的大部分感染物，并通過充填根管、封閉冠部，防止發生根尖周病變或促進已經發生的根尖周病變的愈合。有研究認為根管預備過程中感染的碎屑、細菌等被推出根尖孔被認為是根管治療術后疼痛的主要原因[1]，而這些因素大部分和預備器械相關。由于機用器械預備根管的效率高、成形好、預備后易充填及術后疼痛發生率低等優點，機用器械被廣泛用于臨床根管治療。WaveOne和ProTaper是目前臨床常用的兩種機用鎳鈦器械系統，WaveOne系統的運動方式是往復運動，而ProTaper是連續旋轉運動。已有多個研究分析了兩種器械的療效及安全性，但其研究結果不盡相同。研究[4，6，8]顯示使用 WaveOne系統預備根管的術后疼痛發生率高于ProTaper，兩個研究的結果表明使用兩個系統預備根管的術后疼痛發生率無顯著區別，而研究[3，7]顯示使用WaveOne系統預備根管的術后疼痛發生率低于Pro-Taper。本研究收集目前已發表的在根管治療過程中使用兩種系統關于術后疼痛的臨床隨機對照試驗，對兩種器械預備根管后疼痛的發生率進行分析比較，以期為臨床根管治療的器械選擇提供依據。

1 資料與方法

1.1 納入與排除標準

1.1.1 研究類型

使用往復運動系統WaveOne和連續旋轉運動系統 ProTaper（包括 ProTaperUniversal和 ProTaper Next）根管治療術后疼痛的相關臨床隨機對照試驗（RCT），文種包括英文和中文，是否采用盲法不受限，地區不限。

1.1.2 研究對象

納入標準為牙髓炎或根尖周炎患者，根尖孔發育完全；無解剖變異；無隱裂；未行根管治療；無牙周炎或僅有輕度牙周炎；根管內無鈣化、無阻塞現象。其性別、年齡、感染位置、病程不限。排除標準為：根管再治療；根尖孔未發育完全；中重度牙周炎；牙根出現內吸收或外吸收；影像學檢查發現根管內鈣化。

1.1.3 干預措施

WaveOne組（W組）采用往復運動系統機用器械WaveOne預備根管，ProTaper組（P組）采用連續旋轉運動機用器械ProTaper（包括ProTaper Universal和ProTaper Next）預備根管，預備方法均參照器械生產廠家說明書。兩組除了預備根管的器械不同外，使用的沖洗液、根管治療次數、根管充填材料及方法均相同。術后隨訪時間達到48 h。

1.1.4 結局指標

主要指標為術后疼痛，次要指標為根管預備時間。術后疼痛情況分為無疼痛、輕度疼痛、中度疼痛、重度疼痛4級。

1.2 檢索策略

電子檢索 PubMed、EMBASE、The Cochrane Library、CNKI、VIP和 WanFang Data數據庫，檢索時間為建庫至2017年11月的文獻（包括電子版原文可見，但未印刷發表者），檢索文種包括英文和中文。英文檢索詞為“postoperative pain”、“post-endodontic pain”、“root canal treatment”、“rotary”、“reciprocating”、“WaveOne”、“ProTaper”、“RCT”以及中文檢索詞為“術后疼痛”、“根管治療”、“連續旋轉運動”、“往復運 動 ”、“WaveOne”、“ProTaper”、“隨 機對 照試驗”。在上述檢索的基礎上進行檢出相關文獻的參考文獻回溯，并手工檢索口腔醫學主要期刊。

1.3 文獻篩選、數據提取及偏倚風險評估

1.3.1 文獻篩選提取

由兩名研究員獨立進行文獻篩選，通過閱讀文獻標題和摘要，挑選出可能符合納入標準者，閱讀全文后對照納入和排除標準，確定文獻是否納入分析。如遇分歧，由2名研究人員通過討論解決或由第三方研究者判定。確定最終納入分析文獻后，提取納入文獻的基本資料，制作納入研究基本特征表，見表1。

1.3.2 偏倚風險評估

參照Cochrane系統評價手冊5.1版，對各納入文獻的偏倚進行方法學質量評價。評估內容包括：隨機分組情況、隱蔽分組、盲法、不完整資料偏倚、選擇性結果報告及其他情況，根據被評價文獻將評價結果判定為“是”、“否”、或“不清楚”三種情況，其中“是”表示低風險，“否”表示高風險，“不清楚”指文獻提供的信息不足以做出風險高低的判斷。使用Rev Man5.3制作偏倚風險圖偏倚風險圖（Risk of bias graph）和偏倚風險總結圖（Risk of bias summary）。偏倚風險評估也由兩名研究員獨立完成，對評價結果進行對比和通過討論達成一致評價意見。

1.4 統計學分析

采用Cochrane協作網提供的RevMan 5.3軟件進行統計分析。此次納入的研究中除了一個研究[4]的疼痛效應指標為二分類資料外，其余研究的疼痛效應指標均為等級資料，將輕度疼痛、中度疼痛和重度疼痛人數進行合計，作為出現疼痛的人數，把等級資料轉換成二分類資料。選用風險比（RR）和95%可信區間（CI）作為分類資料的合并效應指標。納入研究[5，8]中預備時間為計量資料，采用加權均數差（MD）和95%CI作為合并效應指標，檢驗水平α=0.05。通過I2統計量對納入研究進行異質性檢驗，α=0.1。若P＞0.1或I2＜50%，表明各研究之間的異質性不明顯，采用固定效應模型進行Mate分析；若P＜0.1或I2＞50%，選擇隨機效應模型進行分析，不能合并分析者，對其進行描述性定性分析。

2 結 果

2.1 文獻檢索結果

初檢獲得文獻219篇，排除重復文獻33篇。通過閱讀文獻題目和摘要后排除文獻140篇，閱讀全文后排除文獻39篇，最終納入符合標準的文獻7篇[2-，8]，其流程圖見圖1。

2.2 納入研究的基本特征

納入的7個研究均為臨床隨機對照研究，其中來自中國的研究4個，意大利、土耳其和伊朗的研究各1個。所有納入研究的研究對象年齡范圍在16～68歲，4個研究[6-8]治療前研究對象的患牙狀況為牙髓壞死和根尖周炎，2個研究[4-5]為牙髓炎和牙髓壞死，1個研究[7]為牙髓炎。所有隨機對照研究的隨訪時間為2～7 d不等。納入研究的基本特征見表1。

圖1 文獻篩選流程圖

2.3 納入研究的偏倚風險評估

表1 納入研究的基本特征

納入研究[2，8]均采用隨機對照分組，其中3個研究[2-4]描述了具體的隨機方法，分別為擲硬幣法、計算機隨機序列生成法和區組計算機隨機法，其余研究未描述隨機方法；3項研究[2-4]采用隱蔽分組，其余研究均未提及；4項研究[2-4，7]提及對實施者和測量者實施盲法，其余研究未明確說明；2項[3-4]研究有研究對象的失訪，失訪率分別為：1.6%、5.8%，1項研究[4]的研究對象有退出，其退出原因的具體描述為研究對象出現炎癥，干預治療。具體偏倚風險評估結果見圖2。

2.4 結果分析

2.4.1 術后疼痛發生率比較

往復運動系統WaveOne和連續旋轉系統ProTaper預備根管后術后疼痛發生率共納入7篇研究，其中6 篇研究[2-3，5-8]是等級資料，1篇研究[4]是二分類資料。納入研究包括使用往復運動系統WaveOne預備根管的患者351例，使用連續旋轉運動系統ProTaper的患者349例，兩種運動模式系統根管預備術后疼痛總發生率為45.71%。經異質性檢驗后(P=0.004，I2=69%)，采用隨機效應模型進行Meta分析。W組使用WaveOne器械出現疼痛160例，P組使用ProTaper器械出現疼痛160例，差異無統計學意義（RR合并=0.97，95%CI=0.74 ～ 1.29)，尚不能認為WaveOne組和ProPaper組預備根管后術后疼痛的發生率有差異。見圖3。

圖2 納入文獻偏倚風險評估結果圖

2.4.2 不同程度疼痛發生率比較

分析WaveOne和ProTaper預備根管后輕度疼痛、中度疼痛和重度疼痛發生率的比較共納入6篇研究[2-3，5-8]。經異質性檢驗后(P=0.02，I2=64%)，采用隨機效應模型進行Meta分析。輕度疼痛、中度疼痛和重度疼痛水平的發生率的RR合并值分別為0.86（0.55，1.35）、1.23（0.59，1.35）、0.73（0.26，2.05），尚不能認為WaveOne和ProTaper預備根管后在輕度疼痛、中度疼痛和重度疼痛水平發生率有差異，見圖4。

2.4.3 預備根管時間的比較

往復運動系統WaveOne和連續旋轉系統ProTaper預備根管時間的比較共納入2篇研究[5，8]。經異質性檢驗（I2=0%，P=0.45）后，采用固定效應模型進行Meta分析：MD合并=-109.77，95%CI=-129.03～-90.52，Z=11.18，P ＜ 0.000 01，說明 WaveOne和ProTaper預備根管時間的差異有統計學意義，往復運動系統WaveOne預備根管的時間少于連續旋轉系統ProTaper，見圖5。

3 討論

根管治療術后疼痛可能降低患者對治療的信心和再次治療時的依從性，一直是臨床醫生工作中的一個棘手問題。Sebastian B[1]發現使用往復運動單只銼系統組產生的推出根尖孔碎屑的量大于連續旋轉運動單只銼系統組產生的量，與根管治療術后疼痛的發生具有較大相關性。在根管預備術中推出根尖孔的碎屑刺激根尖周組織，引起炎癥介質的釋放，是造成根管治療術后疼痛發生的主要原因[9]。防止將較多碎屑推出根尖孔是減少術后疼痛發生率及疼痛強度的主要預防措施。根管預備過程中嚴格控制工作長度，可能減少推出根尖孔碎屑的量，但即使根管預備器械的預備長度沒有超出根尖孔，牙本質碎屑及根管內感染物也會被推出根尖孔[1]，提示根管預備器械的設計和運動方式也可能影響術后疼痛的發生率。

圖3 兩種運動模式預備根管術后疼痛發生率比較的Meta分析

圖4 兩種運動模式預備根管的術后輕、中、重度疼痛發生率比較的Meta分析

圖5 兩種不同運動模式系統預備根管時間比較的Meta分析

Hou[10]分析了一次性根管治療過程中使用旋轉運動和往復運動機用器械的術后疼痛發生率，認為使用連續旋轉運動器械的術后疼痛發生率低于往復運動器械，但是術后輕度疼痛發生率高于往復運動器械。得出此結果的原因可能為該分析僅納入了3篇文獻，偏倚較大。并且在納入的文獻中，往復運動系統包括RECIPROC、Wave One，旋轉運動系統包括ProTaper、OneShape、TF，相同運動方式不同系統之間的差異可能造成分析的偏倚增大。故有必要進行不同運動模式下特定根管預備系統與術后疼痛發生率的相關性比較。

往復運動系統WaveOne和連續旋轉運動系統ProTaper是兩種臨床常用的機用根管預備器械，其控制根管治療術后疼痛的效果尚未明確。有研究認為WaveOne系統預備根管后的術后疼痛高于ProTaper系統[4、6、8]，而部分研究的結果恰恰相反[3、7]。還有一些研究表明兩組術后疼痛無顯著性差別[2、5]，這與我們的系統評價結果相似。本研究根據目前已發表資料進行的系統評價分析表明，使用往復運動模式機用器械WaveOne和連續旋轉運動機用器械ProTaper預備根管的術后疼痛發生率接近，臨床效果相似。其原因可能是往復運動WaveOne單只銼系統和連續旋轉運動ProTaper多只銼系統的根尖推出物的量無顯著差異[11]。Elmsallati等[12]非常清楚地解釋，不僅是碎屑的質量，而且與碎屑結合的細菌的類型和毒力以及宿主組織的抗性也很重要。ProTaper在根管預備前需要先敞開根管口，在根管預備和沖洗時能減少根管內的壓力，降低將根尖碎屑沖出根尖孔的可能，但是該器械為多只銼系統，相比于單只銼，在根管預備過程中可能增加推出根尖孔碎屑的總量。而WaveOne采用往復運動模式預備根管，先進行一次順時針方向的切割預備，接著再進行一次相反方向的小角度旋轉松解，如此交替進行。順旋的角度大于逆旋，可以使器械擁有向根尖方向的自主力量[13]。WaveOne在根管預備時進行的是水平向的往復運動，垂直向運動就需要朝著根尖施加更大的力量[14]。雖然往復運動的上下提拉動作使單根銼推出根尖孔的碎屑更多[1]，但是在嚴格控制根管長度的前提下，WaveOne預備根管時使用銼的數目更少，控制了其推出根尖孔碎屑的總量。當兩者推出根尖孔碎屑的總量一致時，可能表現為術后疼痛發生率相似。

比較往復運動系統WaveOne和連續旋轉運動系統Mtwo預備根管時間的臨床研究表明WaveOne需要的時間更少[20]。兩種不同運動模式系統預備根管時間的體外實驗[15-19]表明往復運動器械WaveOne預備根管的時間明顯少于連續旋轉運動器械ProTaper。我們的系統評價結果與體外實驗結果相似，發現在臨床治療中使用WaveOne系統可以有效減少根管預備的時間，提高臨床醫生的工作效率。其原因可能是WaveOne系統采用往復運動模式，僅用單支銼完成根管預備，減少了根管預備的總時間[18-19]。

本研究的主要局限：本研究分析的樣本量較小，往往會因為隨機誤差的影響而夸大干預措施的療效；雖然納入的7篇研究均為隨機對照試驗，但只有3篇研究[2-4]描述了采用隨機分配的方法，4 篇研究[2-4，7]采用了雙盲的方法，剩余研究未明確是否采用盲法，所以可能出現實施偏倚；納入研究中用于評估根管預備術后疼痛程度的方法是主觀的而非客觀的，可能造成患者間的異質性；漏斗圖顯示比較兩種系統預備根管重度術后疼痛的研究在圖中稍不對稱，顯示存在輕微發表偏倚，比較兩種運動模式系統預備根管時間的臨床研究較少[5,8]，未做漏斗圖分析，該研究結果可能存在發表偏倚。建議今后的研究者應該充分考慮到這些方面，使用更清晰的隨機分組方法，在研究中采用單盲或雙盲，更多的開展規范、大樣本及高質量的臨床隨機對照試驗，以便對兩類器械的臨床效果進行準確分析，為根管治療的器械選擇提供更可靠的依據。

4 結論

往復運動模式器械WaveOne和連續旋轉運動器械ProTaper預備根管的術后疼痛發生率接近，臨床效果相似；往復運動器械WaveOne預備根管的時間少于連續旋轉運動器械ProTaper。

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