對科學負責對人民負責

南方周末評論員

日前，國家藥監局發布《中藥藥源性肝損傷臨床評價技術指導原則》，要求在新藥研制和上市使用兩個階段，加強中藥全生命周期的藥源性肝損傷評價與風險管控，采取切實有效的風險控制措施，確保公眾用藥安全。這是對科學負責、對人民生命健康負責的正確舉措。

指導原則在前言中坦言：中藥因其本身復雜性、研究基礎薄弱、聯合用藥較普遍等因素，其肝損傷往往較為隱匿，肝損傷與中藥的因果關系難以厘清，加之人們對中藥存在“天然、無毒副作用”等認識誤區，研發者和企業對藥品不良反應尚未予以足夠的重視，中藥安全性風險防范與控制難度大。

事實上，世界各國對于藥品研發上市都有嚴格的規范。一種藥品的上市，要經過藥理、毒理、動物藥代動力學研究等臨床前研究，然后通過3期臨床試驗，證實其有效性及安全性，才可以注冊上市。上市后還要進行第4期臨床試驗，繼續考察其療效和不良反應。

對于中藥制劑，中國曾采取了特殊的管理辦法。2008年新修《藥品注冊管理辦法》發布時，同時發布了《中藥注冊管理補充規定》，規定“來源于古代經典名方的中藥復方制劑”，不再要求進行化學藥品采用的以動物試驗證明藥效的評價模式，也不再要求進行臨床研究。而對中藥說明書，有關部門要求，“中藥說明書應實事求是地詳細列出該藥品不良反應……尚不清楚有無不良反應的，可在該項下以‘尚不明確來表述。”

正是因為這一規定，很多中成藥的說明書上，“不良反應”一欄都寫著“尚不明確”。這很容易讓普通患者誤解為沒有不良反應，而實際上，只是因為這些中藥沒有做過相應的研究，所以并不知道有沒有不良反應。這里恰恰隱藏著不可小覷的風險。

解放軍第302醫院肝衰竭診療與研究中心趙攀等人的研究發現，我國7家三級部隊醫院的177例急性肝衰竭患者中，16.95%的患者病因是中草藥，排第一位。諷刺的是，一些號稱具有保肝養肝功能的中藥材，恰恰含有會引起肝損傷的成分。

一段時間來，國家藥監局連續發布了兒童禁用雙黃連注射液，在丹參注射液、柴胡注射液等一系列中藥說明書中明確加入不良反應及警示語，要求加強中藥肝損傷研究等做法，顯示出監管層對中藥毒副作用的重視。當然，西藥也有毒副作用，但西藥一般成分單一，而且上市前都經過了嚴格的臨床試驗，藥理、毒理作用是公開的，對于不良反應及禁忌癥等都有明確的規定，風險是可控的。而中藥在“傳統瑰寶”“天然無毒副作用”等旗號下，研究缺失，毒副作用一直沒有引起足夠重視。中藥西藥，都事關人民生命健康，在監管上理應一視同仁。