一種祛斑膠囊祛黃褐斑人體試食療效觀察

◎ 徐國波

（廣州王老吉大健康產(chǎn)業(yè)有限公司，廣東 廣州 510000）

黃褐斑多表現(xiàn)為兩顴部、頰部及前額部位呈蝶形分布的大小不一的黃褐色斑狀，雖無自覺癥狀，但嚴重影響容貌美觀。在黃褐斑的病因研究中，遺傳易感性、紫外線照射、激素、甲狀腺疾病、妊娠和藥物影響被認為是發(fā)病的主要因素。玫瑰花含有豐富的黃酮類成分、多糖，具有抗氧化能力[1]。橄欖果主要有橄欖多酚黃酮類、裂環(huán)烯醚萜類（包括橄欖苦苷）、雙黃酮等，有良好的抗氧化性能，對皮膚健康產(chǎn)生直接的影響，包括預(yù)防皺紋形成、皮膚變薄以及缺水有關(guān)的氧化效應(yīng)[2-3]。維生素在機體的主要作用是作為輔酶參與代謝過程，是機體新陳代謝不可缺少的必要成分[4]。目前，對單一的成分的皮膚健康護理的功能已有報道，但對以上4種物質(zhì)配伍后皮膚護理，特別是祛黃褐斑功能的研究未見報道。因此，本文根據(jù)《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》（2003年版）中黃褐斑功能實驗，開展人體試食玫瑰橄欖果祛斑膠囊試驗，以104例黃褐斑患者為例，考察試食前后患者黃褐斑面積大小、顏色深淺，并做安全性觀察，旨在證明該產(chǎn)品是否具有祛黃褐斑功能以及安全性，為祛斑功能的保健食品開發(fā)提供理論依據(jù)。

1　材料和方法

1.1　樣品

祛斑膠囊，內(nèi)容物為褐色粉末，膠囊主要成分及含量為玫瑰花提取物（20 g/100 g）、橄欖果提取物（8.5 g/100 g）、維生素C（11.0 g/100 g）、維生素E（7.0 g/100 g）。產(chǎn)品規(guī)格為400 mg/粒，人體推薦量為每日2次，每次2粒。密閉、置于陰涼干燥處保存。安慰劑除功效成分外，在劑型、口感、外觀和包裝上與受試產(chǎn)品一致。

1.2　受試對象

按自愿原則選擇18～65歲，具有黃褐斑受試者104例。

1.2.1診斷標準

頭面部肉眼觀察可見黃褐色斑，多發(fā)于鸛、頰、額、鼻、唇周等處，無炎癥、痛癢等癥狀。

1.2.2納入者標準

凡生有黃褐斑的自愿受試者，經(jīng)體檢合格均可進行試食觀察。

1.3　試驗設(shè)計與分組

采用自身前后對照和組間對照兩種。104例受試者隨機分為治療組和對照組，治療組服用受試物，對照組服用安慰劑。

1.4　食用劑量及時間

每日2次，每次2粒，連續(xù)30天，受試者在試食期間停止服用有關(guān)養(yǎng)顏祛斑的藥物或其他保健品及化妝品，不改變原來的飲食習(xí)慣，正常飲食。

1.5　儀器與試劑

CA-500型血球計數(shù)儀（日本產(chǎn)），BM-200尿十項分析儀（美國產(chǎn)），日立7100全自動生化分析儀，中國科學(xué)院地理研究所設(shè)計研制、測繪出版社1992年出版的《實用標準卡》，生化試劑盒全部由中生公司提供。

2　觀察指標

各觀察指標實驗前后各檢查1次。

2.1　功效性觀察

2.1.1一般情況

詳細詢問病史，了解受試者飲食情況，觀察精神狀況、睡眠、飲食、大小便、血壓等主要臨床癥狀。觀察受試物對受試者是否有不良影響。

2.1.2頭面部黃褐斑檢測

（1）面積大小改變。用標尺測量受試前后整個顏面部黃褐斑的面積（cm2）。

（2）顏色深淺變化。按照中國科學(xué)院地理研究所設(shè)計研制，測繪出版社1992出版的《實用標準色卡》中的棕色（黃+品紅+黑的疊色）色卡為黃褐斑顏色深淺的判斷標準：Ⅰ度（15、20、5），Ⅱ度（30、40、10），Ⅲ度（40、60、15）。色卡Ⅰ度、Ⅱ度和Ⅲ度分別計1分、2分、3分。

2.2　安全性觀察

（1）血液、尿常規(guī)及便常規(guī)檢查。紅細胞計數(shù)、血紅蛋白、白細胞計數(shù)、尿十項、便常規(guī)檢測。

（2）生化指標測定。血清白蛋白Alb、總蛋白TP、肝腎功能（總膽紅素TBIL，谷丙轉(zhuǎn)氨酶ALT，尿素Urea，肌酐Cre）、血糖Glu、血脂（總膽固醇TC，甘油三酯TG）。

（3）腹部B超、心電圖、X線胸透視。（在實驗開始時檢查1次）。

2.3　祛斑功效判定

有效：黃褐斑顏色下降I度，面積減少大于10%，且不產(chǎn)生新的黃褐斑。無效：黃褐斑顏色及面積無明顯變化。

2.4　數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析

結(jié)果以平均值±標準差的形式表示，利用SPSS22.0統(tǒng)計分析，組間比較采用T檢驗，有效率的組間比較x2檢驗進行檢驗，當(dāng)p＜0.05時，有統(tǒng)計學(xué)意義。

2.5　結(jié)果判定

治療組黃褐斑面積平均減少且大于等于10%，顏色積分明顯下降，自身前后比較及對照組比較，差異均有顯著性，且不產(chǎn)生新的黃褐斑，可判定該受試樣品具有祛黃褐斑功能。

3　結(jié)果與分析

3.1　治療效果

受試者104人，隨機分為治療組和對照組，共102例有效，均為女性。治療組51例，年齡最小37歲、最大65歲，平均年齡（56.80±5.80）歲；對照組51例，年齡最小35歲、最大65歲，平均年齡（56.47±6.66）歲。

由表1、2、3可見，試驗后治療組黃褐斑顏色變淺，顏色積分平均降低0.19±0.29，黃褐斑面積平均減少（6.25±4.75）cm2，而對照組試食前后黃褐斑顏色變深、黃褐斑面積無明顯變化。治療組試食后與對照組相比，黃褐斑顏色變淺有顯著性差異（P＜0.05），黃褐斑面積減少有顯著性差異（P＜0.01），治療組試食前后黃褐斑顏色變淺和黃褐斑面積減少有顯著性差異（P＜0.001），其總有效率為49.0%。

表1　試食前后黃褐斑顏色深淺積分變化表（ˉxf6'?。?/p>

表2　試食前后黃褐斑面積大小變化表（ˉxf6'　）

表3　試食前后功效判定結(jié)果表

3.2　生理指標

試食前后兩組受試者精神、睡眠、飲食、體重、大小便、血壓、心率等未見異常，見表4。

表4　試食前后血常規(guī)和血生化指標表（ˉxf6'?。?/p>

由表4可見，試食前后治療組和對照組各項血生化和血常規(guī)指標均在正常范圍。

3.3　受試者脫失率

治療組與對照組共有2例符合受試者排除標準，有效受試者共102例，受試者脫失率均為1.92%。

4　討論

黃褐斑是一種影響面部美容的常見疾病。本研究將含有玫瑰提取物、橄欖果提取物、維生素C、維生素E等物質(zhì)的玫瑰橄欖果祛斑膠囊，進行黃褐斑的臨床治療。趙丹等[5]研究表明，玫瑰發(fā)酵液具有較強的清除DPPH自由基能力，通過抑制酪氨酸酶活性，一定程度上抑制黑色素合成和黑色素瘤通路上游的NGF和FGF2基因表達發(fā)揮美白作用；紹偉等[6]利用玫瑰花飼養(yǎng)果蠅，研究表明玫瑰花顯著降低果蠅的脂褐素水平。橄欖果提取物降低了自由基的強烈反應(yīng)，從而降低細胞氧化損傷；修復(fù)表皮滲透屏障，防止形成紫外線導(dǎo)致的光老化皺紋；改善富含脂質(zhì)的組織氧化應(yīng)激所致的皮膚干燥；抑制α-葡萄糖苷酶，維持血糖代謝促進皮膚健康[7]；水溶性維生素C，參與膠原蛋白和組織細胞間質(zhì)的合成，抑制酪氨酸酶活性。脂溶性維生素E，清除氧自由基和過氧化物或抑制磷脂酶A2和脂氧酶，進而減少氧自由基的大量生成。通過保護多價不飽和脂肪酸免受氧化破壞，維持生物膜的正常結(jié)構(gòu)和作用，影響線粒體內(nèi)細胞色素的含量[8]。聯(lián)合維生素C與維生素E，可以發(fā)揮兩者的協(xié)同功效。

本研究治療結(jié)果表明，治療組的黃褐斑面積平均減少（6.25±4.75）cm2（P＜0.001），且面積平均減少（19.10±10.86）%；黃褐斑顏色變淺，且未產(chǎn)生新的黃褐斑，同時，本品對受試者身體健康無不良影響。根據(jù)《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》（2003年版）中黃褐斑功能判定標準，認為玫瑰橄欖果祛斑膠囊具有祛黃褐斑功能。