醫(yī)院住院藥房藥品貯藏條件分析及管理措施

黃 菲 ，儲(chǔ)圳沅 ，錢曉萍 △（.蘇州科技城醫(yī)院·南京醫(yī)科大學(xué)附屬蘇州醫(yī)院，江蘇 蘇州 553； .蘇州衛(wèi)生職業(yè)技術(shù)學(xué)院，江蘇蘇州 553）

藥品的質(zhì)量不僅與其自身的性質(zhì)有關(guān)，還受到溫度、濕度、光線、空氣中的氧氣等外界因素的干擾，這些因素往往會(huì)使藥品發(fā)生各種物理及化學(xué)性質(zhì)的變化。為了保證藥品的質(zhì)量，藥品的正確貯藏就顯得格外重要[1]。本調(diào)查中通過對(duì)住院藥房現(xiàn)有756種藥品貯藏條件的調(diào)查及分析，制訂相關(guān)管理措施，最大限度地保障藥品質(zhì)量。

1 資料與方法

將蘇州科技城醫(yī)院住院藥房現(xiàn)有756種藥品的藥品說明書中貯藏項(xiàng)逐一進(jìn)行登記。參考2010年版《中國藥典》，針對(duì)藥品的不同特性[2]，對(duì)其貯存和保管中的溫、濕度和藥品容器包裝的封閉狀態(tài)，明確規(guī)定了不同的具體要求。采用Excel軟件處理數(shù)據(jù)[3]，并按溫度、光線、封閉性三大類別進(jìn)行數(shù)據(jù)篩選、統(tǒng)計(jì)。

表1 貯藏溫度藥品劑型分布（種，n=756）

2 結(jié)果與分析

2.1 溫度條件

貯藏溫度：需要常溫貯藏的藥品最多，有413種（54.63%），其中片劑占比最大，注射劑次之；需要陰涼處貯藏的藥品有126種（16.67%），其中注射劑所占比例最大，外用制劑次之；需要冷藏貯藏的藥品有40種（5.29%），其中注射劑有34種，占比最大，而外用制劑只有4種，片劑、膠囊劑各1種；需0～5℃貯藏的藥品有2種，均為注射劑；需要-5℃以下貯藏的藥品僅1種；其余藥品共129種，涉及溫度條件有＜25℃，15～25℃，15～30℃等。詳見表1。

忌冷凍藥品：冷凍，現(xiàn)有藥品中僅1種（卡前列甲酯栓）需冷凍貯藏、遮光、密閉，低溫（＜-5℃）保存；忌冷凍，冷藏的藥品一般情況下皆不得冷凍。明確標(biāo)明不可冷凍的藥品共31種，其中注射劑24種（77.41%），其中片劑1種（苯丁酸氮芥片，3.23%）；膠囊劑1種（十一酸睪酮軟膠囊，3.23%），吸入制劑1種（噻托溴銨粉吸入劑，3.23% ）；乳膏劑 3 種（9.68% ），滴眼劑 1 種（醋酸潑尼松龍滴眼液，商品名百力特，3.23%）。詳見表2。）

表2 忌冷凍藥品劑型分布（n=31）

胰島素的貯藏溫度：胰島素為小分子蛋白質(zhì)，穩(wěn)定性易受溫度影響[4]。開啟前必須冷藏（2～8℃）保存，而開啟后的胰島素可在室溫下存儲(chǔ)。如門冬胰島素30注射液（諾和銳30），一般冷藏于2～8℃冰箱中（勿接近冰箱的冷凍室），不可冷凍；已經(jīng)開啟使用或攜帶備用的本品不要放于冰箱保存，可在室溫下（＜30℃）存放4周。應(yīng)將本品置外包裝紙盒中避光保存，避免高溫和過度光照。

2.2 光線條件

避光或遮光貯藏的藥品共456種（60.32% ），1/2以上的藥品需要避光或遮光，其中注射劑占比最大，其次是片劑，顆粒劑所占比例最小。結(jié)果見表3。

表3 需避光/遮光藥品劑型分布（n=456）

2.3 封閉性條件

在藥房現(xiàn)有藥品中，需要密封或密閉的藥品有628種（83.07%），其中注射劑與片劑占比相近。結(jié)果見表4。

表4 需密閉/密封藥品劑型分布（n=628）

3 管理措施

3.1 針對(duì)溫度要求的管理措施

藥典對(duì)藥品的貯藏溫度進(jìn)行了規(guī)定，分為陰涼處（不超過20℃）、涼暗處（避光并不超過20℃）、冷處（2～10℃）、常溫（10～30℃ ）四類，凡貯藏項(xiàng)未規(guī)定貯藏溫度的一般系指常溫。根據(jù)Van′t Hoff經(jīng)驗(yàn)規(guī)則，溫度每升高10℃，反應(yīng)速度約增加2～4倍，所以在貯藏時(shí)要注意藥品對(duì)溫度的要求[4]。溫度與藥品的揮發(fā)程度、形態(tài)及引起氧化、水解等變化和微生物的生長有很大關(guān)系，因此控制合適的藥品貯藏溫度是保證藥品質(zhì)量的一個(gè)重要因素[5]。溫度過高或過低都能使藥品變質(zhì)[6]，溫度升高可加快藥品有效成分的氧化、降解甚至產(chǎn)生有毒物質(zhì)，溫度過低又易引起凍結(jié)或析出沉淀。

溫度管理措施主要針對(duì)冷藏藥品的貯藏、調(diào)配、退藥等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格規(guī)范，具體如下。

1）住院藥房冷藏冰箱控制溫度范圍為2～10℃，一旦超出設(shè)定范圍，冰箱自發(fā)啟動(dòng)報(bào)警功能，并以短信方式第一時(shí)間傳達(dá)給相關(guān)管理人員，確保快速發(fā)現(xiàn)、解決問題。

2）配備獨(dú)立冰箱，專門放置0～5℃及-5℃以下貯藏條件的藥品。滿足各溫度范圍的藥品貯藏需求。

3）住院藥房及各病區(qū)配備冷鏈包，內(nèi)置蓄冷劑。需要冷藏保存的藥品，從調(diào)配至送達(dá)病區(qū)過程中統(tǒng)一使用冷鏈包，確保冷鏈運(yùn)輸[7]。

4）對(duì)冷藏藥品的病區(qū)退藥流程進(jìn)行嚴(yán)格管理。冷藏藥品退藥時(shí)病區(qū)需使用冷鏈包，并由工勤人員運(yùn)送至住院藥房（不可使用軌道小車運(yùn)送，以防機(jī)器出現(xiàn)故障而導(dǎo)致冷藏藥品長時(shí)間滯留），藥房藥師收到退藥后優(yōu)先處理冷鏈運(yùn)送的藥品，測溫、查看批號(hào)效期及電腦上信息確認(rèn)后立即將冷藏藥品放入冰箱。非冷鏈運(yùn)送的冷藏藥品退藥到達(dá)住院藥房，先用測溫槍測量溫度，再對(duì)超出標(biāo)準(zhǔn)貯藏溫度范圍的藥品進(jìn)行專冊登記，通知相關(guān)病區(qū)護(hù)士長到場，對(duì)藥品及溫度進(jìn)行確認(rèn)后，當(dāng)場銷毀，以防該藥品重新進(jìn)入流通環(huán)節(jié)，確保藥品的安全性及有效性。

3.2 針對(duì)光線要求的管理措施

藥典中對(duì)遮光的規(guī)定系指用不透光的容器包裝，如棕色容器或黑紙包裹的無色透明、半透明容器，對(duì)避光的規(guī)定系指避免日光直射。光照是影響藥品貯藏的重要因素，是產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)所必需的活化能，能使許多藥物發(fā)生氧化、降解、異構(gòu)化、聚合等反應(yīng)而失效，甚至產(chǎn)生毒性物質(zhì)，影響藥物的療效與安全。

1）選擇具有合適透光率的避光膜貼覆于冰箱透明玻璃門上，最大限度地阻止光線進(jìn)入的基礎(chǔ)上確保藥品門外觀察的可視性。

2）針對(duì)注射劑型藥品每日使用量大、拆零較多的情況，購置黑色避光袋。對(duì)所有需避光/遮光貯藏藥品進(jìn)行貼標(biāo)簽示意，并放置避光袋，零散針劑全部歸入避光袋中。

3）拆零的吸入制劑用量較大的放入黑色避光盒中[8]，確保良好的貯藏環(huán)境，且方便拿取。

4）所有窗戶確保窗簾安裝到位，且禁止打開。

5）某些藥品見光后極易變色，對(duì)光線要求較高，如維生素K1注射液，在發(fā)放藥品送至病區(qū)時(shí)，以黑色避光膜進(jìn)行包裹后再進(jìn)行下送。

3.3 針對(duì)封閉性要求的管理措施

藥典中對(duì)密閉的定義是將容器密閉，以防止塵土及異物進(jìn)入；對(duì)密封的定義是將容器密封以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入。針對(duì)該貯藏條件，我院住院藥房重點(diǎn)關(guān)注口服擺藥室拆零藥品。由于擺藥室口服藥品大多以脫離原包裝的裸露狀態(tài)存在，貯藏條件變化對(duì)其影響較大[9]。口服藥品自拆零當(dāng)日起，滿6個(gè)月后一律進(jìn)行報(bào)損處理。在此基礎(chǔ)上，加強(qiáng)對(duì)易風(fēng)化吸潮藥品進(jìn)行管理，如黃葵膠囊置于口服擺藥機(jī)器藥盒中，內(nèi)容物易結(jié)塊，則采取隨用隨拆的方式；硝酸甘油片不穩(wěn)定，遇熱見光極易分解失效，應(yīng)置于棕色玻璃瓶內(nèi)密閉保存，故機(jī)器內(nèi)并不設(shè)置該藥品藥盒，仍以原包裝瓶貯藏。

3.4 其他

藥品質(zhì)量的優(yōu)劣，直接關(guān)系到患者的健康甚至生命安全。藥品的貯藏環(huán)境是影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素，藥房人員應(yīng)做好基礎(chǔ)的藥品養(yǎng)護(hù)工作。完善科室制度，及時(shí)更新藥品貯藏條件目錄，強(qiáng)化培訓(xùn)制度；積極制訂管理中出現(xiàn)的各種問題對(duì)策，改進(jìn)工作方法，規(guī)范藥品的存放。藥房是藥品流通環(huán)節(jié)的重要關(guān)卡，合理的藥品貯藏是良好質(zhì)量的有力保證。作為藥學(xué)工作者，應(yīng)重視和提高藥品的貯藏管理水平[10]，保障患者的用藥安全。

[1]李 卓，畢津蓮，李湘斌.某地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品儲(chǔ)存條件的現(xiàn)狀調(diào)查[J].中國藥房，2011，22（4）：296-299.

[2]國家藥典委員會(huì).中華人民共和國藥典（二部）[M].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2010：凡例ⅩⅤ.

[3]夏 坤，李國輝，程 遙.754種西藥儲(chǔ)存條件的分析及研究[J].中國醫(yī)院藥學(xué)雜志，2013，33（17）：1408-1411.

[4]李 宵，安 靜，董占軍.醫(yī)院常用冷藏藥品和冷凍藥品的穩(wěn)定性及貯藏條件[J].中國藥房，2016，27（7）：983-986.

[5]楊 晨，劉 俊.某醫(yī)院1 207種藥品的貯藏條件分析[J].安徽衛(wèi)生職業(yè)技術(shù)學(xué)院學(xué)報(bào)，2016，15（2）：139-140.

[6]張鐵鷹.藥品貯存溫度不該被忽視[N].中國醫(yī)藥報(bào)，2012-06-11（004）.

[7]白 帆，樊 華，田 娜，等.我院1 338個(gè)藥品的儲(chǔ)存條件調(diào)查及啟示[J].中國藥房，2015，26（34）：4884-4886.

[8]趙翠榮，王 倩，李昌花，等.我院住院藥房避光注射用藥品的貯存問題及對(duì)策 [J].中國藥房，2017，28（10）：1437-1440.

[9]沈 英，董宗福.合理完善拆零藥品有效期管理的探討[J].中國醫(yī)院藥學(xué)雜志，2008，28（16）：1394-1395.

[10]郄革紅，杜建紅，趙 輝，等.基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品儲(chǔ)存不合理現(xiàn)狀分析[J].解放軍藥學(xué)學(xué)報(bào)，2013，29（6）：581-582.