運用六西格瑪理論評價生化實驗室室內質量控制水平

萬佳蔚，姜宇海

(江蘇省無錫市第二人民醫院檢驗科 214002)

六西格瑪(6σ)是一種改善企業質量流程管理的技術，最早應用于摩托羅拉公司，目的是以“零缺陷”的質量要求，實現財務成效的提升與企業競爭力的突破。6σ管理法中的6σ代表的是質量水平，意味著100萬次機會中有3.4個缺陷的可能。自從2000年將6σ質量管理應用在檢驗醫學后，國內越來越多的實驗室也開始將6σ管理方法應用到檢測體系中進行質量評價。本研究利用6σ管理方法對生化實驗室臨床檢驗項目的檢測性能進行評價，以進一步提高臨床生化實驗室的質量水平。

1 材料與方法

1.1儀器與試劑 利用美國貝克曼庫爾特公司的AU5400全自動生化分析儀對總膽紅素(TBIL)、直接膽紅素(DBIL)、總蛋白(TP)、清蛋白(ALB)、丙氨酸氨基轉移酶(ALT)、堿性磷酸酶(ALP)、γ-谷氨酰轉肽酶(GGT)、天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)、肌酸激酶(CK)、乳酸脫氫酶(LDH)、三酰甘油(TG)、總膽固醇(TC)、高密度脂蛋白(HDL)、尿素(BUN)、肌酐(Cr)、葡萄糖(GLU)、尿酸(UA)、鈣(Ca)、磷(P)、鎂(Mg)、低密度脂蛋白(LDL)、鉀(K)、鈉(Na)、氯(Cl)、淀粉酶(AMY)進行檢測。K、Na、Cl采用儀器配套試劑及校準品；TBIL、DBIL試劑由日本和光提供；ALT、AST、LDH、GLU、ALP由美國貝克曼庫爾特公司提供；UA、Cr、BUN、HDL、LDL、TC由日本協和梅迪克斯株式會社提供；TP、ALB、Ca、P、Mg由德國羅氏公司提供；CK由日本世諾公司提供；GGT由上海藍怡提供；AMY由上海德賽提供；TG由上海名典提供。室內質量控制品由英國朗道公司提供(1 131 UN和848 UE兩種濃度水平)。

1.2方法

1.2.1計算σ值 收集2016年本院檢驗科生化室檢測項目質量控制數據，計算每個項目的σ值。σ=(TEa-Bias)/不精密度(CV)[1]，其中允許總誤差(TEa)數據來源于衛生行業標準WS/T403-201，偏倚(Bias)來源于本室2016年參加原衛生部臨床檢驗中心室間質量評價結果數值，CV數據來源于本室2016年室內質量控制數據。由于每個檢驗項目的質量控制有兩種濃度水平，取CV值大者作為評估依據。

1.2.2根據每個項目的TEa、Bias、CV繪制標準化6σ方法性能決定圖 X軸為CV占TEa的百分數，即允許的不精密度；Y軸為Bias占TEa的百分數，即允許的不準確度。過點(0、100)和(16.67、0)作直線繪制6σ性能線；過點(0、100)、(20、0)作5σ性能線；過點(0、100)、(25、0)作4σ性能線；過點(0、100)、(33.33、0)作3σ性能線、過點(0、100)、(50、0)作2σ性能線。由上到下的性能水平依次為不可接受、差、臨界、良好、優秀、世界一流。

1.2.3計算質量目標指數(QGI) QGI按公式：QGI=Bias/(1.5×CV)計算。當σ<6時，QGI可提示檢驗項目性能不佳的原因。若QGI<0.8，提示該檢測項目方法精密度不佳；QGI>1.2，提示方法準確度不佳；QGI為0.8～1.2，則說明準確度和精密度均較差，都需改進。

1.2.4根據Westgard西格瑪規則進行適當的質量控制及每批質控測定值個數的選擇 6σ質量僅需要2個質量控制測定值和1個質量控制規則13s；5σ質量需要2個質量控制測定值和3個規則13s/22s/R4s；4σ質量除了13s/22s/R4s/41s多規則外，要求每批4個質量控制測定值；3σ質量要求多規則程序，包括8X規則，可通過2批每批4個質量控制測定值或4批每批2個質量控制測定值來進行。

2 結 果

2.1各檢測項目σ水平與QGI及質量改進方案 見表1、圖1。根據每個項目的TEa、Bias、CV計算出各自的σ值，并根據σ值計算QGI及選擇Westgard室內質量控制規則。由表1可見，UA、AMY、TBIL、ALP、P、K、Cr、Mg、TC、TG等10個項目達到了6σ質量水平，其余檢測項目的檢測性能在3σ～6σ，不存在低于3σ質量水平的檢測項目。對檢測性能未達到6σ水平的項目進行QGI計算，結果發現,GGT、Na、ALB、LDH、GLU、TP、Cl、BUN、CK、Ca及AST需要在精密度方面做進一步改進；HDL、LDL需要在準確度方面做進一步改進；DBIL、ALT需要在精密度和準確度2個方面都進行改進。

表1 生化實驗室檢測項目σ水平與QGI及質量改進方案

續表1 生化實驗室檢測項目σ水平與QGI及質量改進方案

注：-表示無數據

圖1 生化實驗室檢測項目標準化西格瑪性能決定圖

2.2ALT、AST、Ca、LDL性能比較 依據以上結果對本室進行質量改進后發現，2017年上半年度分析性能在3σ～4σ的項目中ALT、AST的σ值正逐步提高，6月均已達5σ以上，但Ca與LDL仍無明顯改善。

3 討 論

σ度量是檢驗全過程質量指標的衡量方式之一，在臨床實驗室有多種用途：當實驗室購買新的分析系統時可使用σ度量幫助確定方法質量；安裝新的分析系統時，可以用σ度量確認方法質量并在整個分析系統的使用期限內持續監測方法質量；另外，根據檢測項目的σ值，與經典的Westgard多規則邏輯判斷圖像結合，可以更快捷簡單地幫助實驗室選擇適當的質量控制規則和每批質量控制測定值的個數[2-5]。

本研究針對生化實驗室25個常規檢測項目進行σ值及QGI的計算，并利用繪制標準化的性能決定圖分析各項目的檢測性能。標準化的性能決定圖能夠在一張圖上分析多個項目的檢測性能，一目了然地看出性能評價等級，水平越小就需要采取更為嚴格的質控方法。對于落在6σ性能線下即達到世界級水平的項目，代表該方法能運用單規則質量控制方案進行管理，對落在4σ～6σ性能線的項目，代表該方法能滿足日常工作的質量要求，但需要用多規則質量控制方案進行更好的管理。對操作點落在臨界區的項目，則說明該方法有很大可能失控，需要進一步完善質量控制的各個環節并進行持續改進。而低于3σ檢測性能的項目則應該立即采取措施改進或者改用其他方法進行檢測[6-9]。

有研究發現，本室25個檢測項目中，40%的檢測項目達到了6σ質量水平，44%的檢測項目在4σ～6σ，其余16%的檢測項目在3σ～4σ，由此說明本實驗室總體質量水平較高，而對于σ值在3～4的項目，除采取嚴格的質量控制規則外，仍需要在其他方面進行改進。ALT、AST檢測采用的是濃縮試劑，濃縮試劑配方可提供超大測試量，提高工作效率，但偶然誤差發生的頻率與非濃縮試劑相比偏高，同時固定誤差對標本檢測的影響更大，由此造成的累積變異系數偏大，需要通過對試劑加樣針進行定期維護及對機器進行全面保養來改善。HDL、LDL試劑可能存在批間差較大的問題，需要通過增加校準的頻率來降低項目檢測的累積變異系數。另外有研究顯示，不同的清洗液可能對LDL的檢測造成影響[10]。生化分析儀堿性清洗液中的表面活性劑成分可作用于LDL，使其解離釋放出膽固醇分子，導致試劑前反應過程中消耗部分的LDL，最終參與顯色反應的LDL過少出現檢測結果比實際值低的現象。但此結論尚未在本實驗室論證，需要在接下來的工作中進一步觀察、試驗與研究。Ca的σ值較低可能是因為衛生行業標準非常嚴格導致，本實驗室Ca的CV和Bias分別是1.15%和0.18，但即使是如此低的CV和Bias都會造成Ca的σ水平值不理想，其σ水平值可能就是不可信。通過以上處理，2017年上半年ALT、AST的σ值已達5σ以上，但LDL仍無明顯改善，需要持續改進檢驗質量。

總之，6σ理論可用于評價臨床檢驗項目的檢測性能，有利于實驗室的質量改進。在接下來的工作中，準備依靠6σ理論對檢測性能不佳的項目進行持續改進，不斷提高生化實驗室的檢測質量。

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