抗癌藥降價新政后， 海外代購能終結嗎？

黃祺

海外代購抗癌藥，可以說是中國患者沉重的尷尬。

抗癌藥物，特別是2000年后逐漸成熟的腫瘤靶向藥物，幾乎全部由歐美藥企巨頭研發，由于研發成本和壟斷性，上市的最初幾年，這些藥物在中國市場上的銷售價格都會高得讓人咋舌。很快，中國患者發現，在印度，可以“弄到”這些奇貴的抗癌藥的仿制品，而價格要少一個零。因為巨大的價差，2003年基因靶向藥物進入中國兩三年以后，去海外買抗癌藥在患者中間蔚然成風。沒過多久，原本就游走在法律邊緣的行為，被職業的代購中介看中，但從此，所謂的“代購藥”中間，充斥假藥、次品，給患者帶來嚴重的危害。

被稱作“海外購藥第一人”的陸勇。

今年，中國政府針對降低癌癥患者經濟負擔出臺幾項大政策，這些舉措都為了實現一個目的：讓中國患者花更少的錢、以更快的速度用上一流的腫瘤藥物。

抗癌藥進口零關稅，提高創新藥上市審批效率、科學簡化審批程序……新政策的效果還需要一段時間才能讓患者體會到，但可以肯定的是，接下來，癌癥患者的經濟負擔還會進一步下降。

一系列針對腫瘤藥的新政實施后，海外代購抗癌藥的現象能終結嗎？業內人士介紹，過去十年中國癌癥病人經濟負擔已經持續下降，進口藥顯現出明顯的降價趨勢，新政會進一步降低進口抗癌藥藥價，最終在一定程度上會體現在降低病人經濟負擔上。不過，由于新藥開發仍然掌握在少數跨國藥企手中，一種新藥上市初期價格高的問題，短時間內還是會存在。

陸勇事件，秘密公開

5月的第一天，中國醫藥界迎來大新聞。從今年5月1日起，我國以暫定稅率方式將包括抗癌藥在內的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實際進口的中成藥進口關稅降為零。這一新政被簡要概括為“進口抗癌藥零關稅”。

在中國，關心這條新聞的，至少有數千萬人——我國每年新發癌癥病例超350萬，發病率和死亡率近年均不斷攀升，由于治療技術的不斷進步，很多癌癥患者可以長期生存，但他們必須服用控制病情的藥物，這些藥物往往價格昂貴。

“比較貴的是生物堿類藥物和基因靶向藥物，傳統的化療藥物價格相對低一些。特別是基因靶向藥物，早期都是進口的，價格非常貴，也不進醫保，因此過去海外代購主要是在基因靶向藥物領域。”一位從業二十多年的腫瘤科臨床醫生向《新民周刊》介紹。

海外代購抗癌藥，曾經是中國癌癥患者中間公開的秘密，一直到2014年“陸勇事件”被媒體報道，這個患者間公開的秘密也被普通公眾所熟悉，并引起了國家主管部門的重視。

陸勇可以說是中國最有名的癌癥患者，今年夏天，一部名為《我不是藥神》的電影即將上映，徐崢扮演的男主角原型，就是陸勇。

2002年，陸勇被確診患上慢粒白血病，這是一個不幸的消息，但幸運的是，2000年后，基因靶向藥物開始成熟上市，原本只有3年預期壽命的陸勇，有藥可吃了。當時，諾華公司生產的格列衛是最早進入中國的基因靶向藥之一，陸勇每月要花23500元吃藥，兩年后，這個私營小老板也捉襟見肘，扛不住了。陸勇的朋友在日本買了一盒“印度格列衛”——印度產的格列衛仿制藥，“里面有說明書，有廠家信息和聯系方式，就聯系上了印度那邊的商家。我是中國第一個吃到印度藥的人，第一個到印度的人”。

印度仿制藥價格便宜，病人趨之若鶩。

印度仿制藥的價格一個月只要4000元，巨大的價差，讓陸勇踏上了印度之行。陸勇吃上便宜的印度仿制藥后，病友們也知道了這個信息，陸勇開始幫中國的病友聯系購買渠道。陸勇一再強調，他不是“代購”。“我并沒有幫人代購過，這是媒體理解錯了。代購是買回來再給人家，我從來沒代購過，我只是發一個信息，讓大家都自己去買，自己買是合法的，對不對。大家去買匯款不方便，很多人都要求提供賬戶，我就幫印度公司解決了一個賬戶問題，替患者解決了一個匯款問題。”

但陸勇還是因此“攤上了大事”。2013年11月，因涉嫌妨礙信用卡管理罪和銷售假藥罪，陸勇被捕并被起訴到了法院。陸勇的遭遇得到廣泛同情，被捕后，一千多名癌癥患者在聯名信上簽字為他聲援，說陸勇“使更多的患者獲得了自救路徑，從而逐步走出人生災難深淵”。 陸勇在看守所一共待了135天，一年后，檢方決定對陸勇不予起訴。

陸勇揭開的黑匣子里，還有大量的靠海外代購抗癌藥生存的病人。接受采訪的醫生告訴《新民周刊》記者，2005年左右，在他接觸到的腫瘤患者中，如果說有十個患者需要服用進口基因靶向藥物，其中起碼六七人都公開告訴他，他們服用的是來自印度的仿制藥。作為醫生，他非常理解病人的做法，面對一個月2萬多的藥費，大多數病人是要“傾家蕩產”的。

早期到海外代購的抗癌藥，除了格列衛，還有肺癌基因靶向藥易瑞沙、特羅凱等，十年前，患者服用這些藥物每個月的費用都在1.5萬左右，而如果服用海外代購仿制藥，一個月的花費可以降到五分之一左右。

陸勇的行為也許不是代購，但因為大量的需求存在，一些人看準“商機”，做起了專業的抗癌藥代購生意。職業代購的出現，很快衍生出各種違法行為，危害著病人的健康。

接受采訪的醫生透露，職業代購出現后，一些吃海外仿制藥的患者發現，剛開始一兩個月，藥效是不錯的，一段時間后，藥的質量就明顯下降了。“這些職業代購，前幾個月給患者的藥可能是真的海外仿制藥，一旦獲得患者信任后，為了得到更高的利潤，部分職業代購開始作假，給患者的藥來路不明，對患者的健康帶來很大的傷害。”

近些年，職業代購受到法律懲罰的新聞也經常見諸報端。2017年，歷某因生產、銷售假藥罪和非法經營罪，被判有期徒刑八年罰金人民幣135萬元。2015年，哈爾濱人歷某通過個人代購藥物，再層層轉手給個體經營戶、中藥店“代表”、皮包公司業務員等，這起案件涉及到多個品牌的“抗癌藥”。

2013年，深圳市的一項網絡銷售假冒抗癌藥專案行動中，行動當天僅深圳市范圍就對12處場所進行了現場檢查，摧毀犯罪團伙8個，共抓獲犯罪嫌疑人14人，刑拘12人，繳獲各種包裝標示為“Gefitinib”(中文譯名“吉非替尼”)、“Erlotinib”(中文譯名“厄洛替尼”)、“Imatinib Capsules”(中文譯名“甲磺酸伊馬替尼”)等假冒抗癌藥332盒(瓶)，現場產品貨值170余萬元，歷史交易金額超千萬。

繳獲的這些假冒抗癌藥有三種，一種是進口的抗癌藥物，但是由于沒有備案仍屬于假藥；一種是制假窩點自己做的假藥，可能含有一點藥效成分；另外一種是什么藥效成分都沒有，只是由淀粉做成的假藥。

醫保+談判，總體價格已下降

不法的代購和造假行為背后，是癌癥患者面對高藥價的無奈。面對民生“痛點”，從2015年開始，中國政府從不同角度入手，綜合性地降低抗癌藥價格，過去3年中已經明顯降低了患者經濟負擔。

今年4月，李克強總理到位于上海的羅氏制藥公司考察，希望藥企的抗癌藥價格能更優惠公道一些。

抗癌藥價的下降，除了癌癥病人，臨床醫生也感受強烈。癌癥病人常常要向醫生打聽抗癌藥物的價格，最近的三年，醫生們要回答這個問題有點困難，因為價格一直在降，一直在變。“一段時間不關心價格，我就說不出來了，可以肯定的是，癌癥病人在進口抗癌藥上的花費，比5年前平均起碼減少一半。”接受采訪的臨床醫生說。

與藥企之間的價格談判和抗癌藥進醫保，可以說是對減輕患者經濟負擔作用最明顯的兩個舉措。據新華社報道，2016年以來，有關部門組織開展了國家藥品價格談判試點和國家醫保目錄談判，39個談判品種平均降價50%以上，其中包括17個抗癌藥品。例如，治療乳腺癌的曲妥珠單抗（赫賽汀）從每瓶（440毫克）兩萬多元降至7600元。

記者采訪的醫生以特羅凱為例，這種藥從十年多年前1.6萬一盒的價格，如今降到2000元一盒，醫保報銷后，患者自付部分只剩下幾百元。

抗癌藥新政，不止“零關稅”

今年兩會總理記者會上，李克強作出“抗癌藥品進口稅率力爭降到零稅率”的承諾，這一消息立即引起了廣泛的關注。

4月10日下午，李克強到上海考察，當他走進上海羅氏制藥有限公司時，李克強對這家在抗癌藥領域舉足輕重的外企的負責人說：我們可以將一些藥品納入醫保報銷目錄，采取政府采購等方式，希望羅氏制藥生產的抗癌藥等重大疾病藥品價格能夠更加優惠公道一些。

兩天后，李克強總理主持召開國務院常務會議，決定對進口抗癌藥實施零關稅并鼓勵創新藥進口。“進口抗癌藥僅降到‘零關稅還不夠，必須采取綜合措施，從多環節、多渠道層層壓減進口抗癌藥品價格。”李克強強調，“要讓患者及家屬對急需的進口抗癌藥價格降低有切實感受！”

“現在誰家里一旦有個癌癥病人，全家都會傾其所有，甚至整個家族都會支援。癌癥已成為威脅人民群眾生命健康的‘頭號殺手，全社會一定要發揚人道主義精神，攜手盡最大力量，救治患者并減輕患者家庭的負擔！”李克強說。

今年的抗癌藥新政，除了進口抗癌藥零關稅，還包括較大幅度降低抗癌藥生產、進口環節增值稅稅負；同時要抓緊研究綜合措施，采取政府集中采購、將進口創新藥特別是急需的抗癌藥及時納入醫保報銷目錄等方式，并研究利用跨境電商渠道，多措并舉消除流通環節各種不合理加價。

4月12日的常務會議決定，加快創新藥進口上市。將臨床試驗申請由批準制改為到期默認制，對進口化學藥改為憑企業檢驗結果通關，不再逐批強制檢驗。

李克強要求有關部門，要順應人民群眾呼聲，對抗癌等領域的創新進口藥品要進一步“提速”。“對于癌癥病人來說，時間就是生命啊！”

在記者的采訪中，業內人士認為，從減輕患者經濟負擔的角度，醫保覆蓋和價格談判，是能夠最大幅度減少患者藥費支出的措施，“零關稅”和降低增值稅稅負，在一定程度上會影響藥價，但影響的幅度可能有限。

人力資源和社會保障部醫療保險司司長陳金甫說表示，“5月1日起，對尚未納入醫保報銷的抗癌藥品，將組織專家評審并開展準入談判，把符合條件的藥品納入醫保藥品目錄范圍。”地方省市也在國家醫保藥品目錄基礎上積極進行增補調整，據新華社報道，上海市已將17種療效確切的高價腫瘤靶向藥納入醫保支付范圍。

我國抗癌藥市場規模一年可達1400億元，其中進口藥占400億，如果按平均稅率進口稅5%計算，大概涉及20億的稅收。一家跨國制藥企業相關工作人員向《新民周刊》記者解釋說，稅收新政一定會帶來抗癌藥的降價，但并不能理解為降稅幅度就是藥價降低的幅度。他介紹，進口抗癌藥關稅大約占藥品到岸價格的5%，新政后到岸價會降低5%。但是，這并不意味著患者的花費降低5%，因為藥品在流通和銷售的各個環節，價格會因為各種成本而上升。這次新政中增值稅的下降很明顯，從16%下降到3%，但同樣的道理，藥價并不是一定降低13%。

在新華社的報道中，北京大學醫藥管理國際研究中心主任史錄文提出，“各種措施綜合考慮，此次出臺的政策將使進口抗癌藥降價至少20%。”同時有多位專家透露，從臨床使用上看，降價效果傳導到患者“賬單”還需要一定時間。

除了進口藥價格貴，國外已經上市的新藥中國患者“看得到吃不到”，也是患者海外代購的重要原因。長期以來，我國在藥品審評審批制度設計上存在短板，審批速度慢，大量申請積壓。再加上此前，國外藥物臨床試驗數據完全不被認可，外國藥品進入中國需要重新進行臨床試驗，這讓新藥申請的時間變得更加漫長。一位業內專家介紹，最近10年我國上市新藥，上市時間比國外平均要晚5年到7年。

針對這個情況，5月23日，國家藥監局、國家衛健委發布并實施“關于優化藥品注冊審評審批有關事宜”的公告。公告稱，對境外已上市的防治嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病藥品，進口藥品注冊申請人經研究認為不存在人種差異的，可以提交境外取得的臨床試驗數據直接申報藥品上市注冊申請。

2015年開始，我國藥品審評審批改革速度加快，一批國外創新藥物優先獲批上市。今年的新政實施后，海外重大創新藥國內上市審批將進一步提速。救命藥“看得到吃不到”的情況將得到改善。

目前仍然存在的海外抗癌藥代購中，免疫治療藥物是其中一種，作為最新的一種癌癥治療手段，有幾種免疫治療藥物在海外上市已經兩三年，目前都還未進入中國。此前有消息稱，第一個免疫治療抗癌藥將于今年下半年或者明年初進入中國，目前還不清楚審批提速新政是否會讓這種藥物進入中國的時間提前。

研發能力提高，才能釜底抽薪

一系列新政后，海外代購抗癌藥能否杜絕？《新民周刊》記者采訪的臨床醫生回答，近5年來，由于進口抗癌藥大幅度降價和納入醫保，過去海外代購的幾種熱門抗癌藥，代購現象已經很少。“有便宜又可靠的藥吃，干嗎還要海外代購？”但是，在一些患者對之前普遍使用的基因靶向藥物耐藥后，部分病人根據基因檢測的結果需要使用更新迭代的基因靶向藥，而新藥的價格，還是在每月5萬左右。這位醫生說，需要服用新一代靶向藥，以及需要服用某些價格仍然在每月5萬元左右靶向藥的患者中間，可能還是會存在海外代購的情況，但總體來說，現在代購藥情況比10年前要少很多很多。

張江科學城內的一間藥物研究實驗室。

如果說要找到一種降低抗癌藥藥價釜底抽薪的方法，中國企業提高研發能力，讓更多原創的抗癌藥加入市場競爭，才是“硬道理”。

這位臨床醫生介紹，2010年開始，中國藥企開始生產自己的二代腫瘤靶向藥物，藥效基本上與進口藥接近，國產腫瘤藥的上市讓進口藥感受到了明顯的降價壓力。

至今，市場上每一代抗癌創新藥物，都出自幾家歐美跨國藥企，新藥研發在技術儲備、人才聚集和資金投入上有很高的門檻，中國起步較晚，新藥研發能力與這些藥企巨頭還存在不小的差距。

單從研發資金投入上，差距就非常大。有專家指出，抗癌新藥研發成功率平均不到2%，而平均成本超過7億美元。《證券日報》2016年初的一篇報道指出：數據顯示，總體上國際新藥研發費用大約需要5億美元至10億美元，占營業收入的比例超10%。相比歐美大型藥企的研發投入，國內大部分醫藥企業的研發投入及占營收比例并不高。

這篇報道透露：隨著上市公司2015年年報的披露，截至2月16日，總計有7家藥企披露了研發費用總額及研發費用總額占其去年營業收入的比重。其中哈藥股份的醫藥研發費用為最高，不過，占其去年營業收入的比例僅為1.27%；花園生物2015年的研發費用占營業收入的比例為9.5%，但其去年的研發費用總額僅為1438萬元。而從2014年的數據來看，復星醫藥、恒瑞醫藥、海正藥業、上海醫藥的研發費用超過5億元，位居2014年醫藥生物行業196家公布研發費用的公司前四；而從研發費用占營業收入的占比來看，僅有包括沃森生物、理邦儀器、博暉創新、安科生物、冠昊生物等多家公司的研發費用占營收比例超過10%。有101家醫藥生物企業的研發投入占營業收入的比例不足4%，其中有26家醫藥生物企業的研發投入占營業收入的比例不足1%。

抗癌新藥研發成功率平均不到2%，而平均成本超過7億美元。

當然，印度抗癌藥便宜，靠的并非國產研發，而是走仿制藥道路。國家衛生健康委員會副主任曾益新也提到了仿制藥，他說，鼓勵抗癌新靶點、新機制藥品的研究和原始創新。同時，鼓勵專利到期或即將到期的急需抗癌藥品的仿制研究，提高藥品可選擇性。

可以說，今年的抗癌藥相關新政，不是一個或者兩個政策，而是通過稅收、國家集中采購、醫保準入談判、鼓勵國產創新和仿制藥研究等一套措施，全流程推動抗癌藥降價。患者現在最期待的是，新政能夠盡快見效。