藥品監(jiān)管新變

藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)只設(shè)到省一級(jí)。藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管，由市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)統(tǒng)一承擔(dān)。

3月兩會(huì)季，國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革獲得全國(guó)人大通過(guò)，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局整合國(guó)家工商總局、國(guó)家食藥總局、國(guó)家質(zhì)監(jiān)局等部門(mén)，總局下設(shè)國(guó)家藥品監(jiān)管局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”），“主要職責(zé)是負(fù)責(zé)藥品、化妝品、醫(yī)療器械的注冊(cè)并實(shí)施監(jiān)督管理”。

這一消息，暫時(shí)終結(jié)延宕數(shù)年之久的藥監(jiān)改革方案之爭(zhēng)。全國(guó)兩會(huì)結(jié)束僅數(shù)天內(nèi)，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局人事任免消息發(fā)布。進(jìn)入4月，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局和新的國(guó)家藥監(jiān)局都掛牌成立。這一次與2008年、2013年兩次拖沓的風(fēng)格截然不同。

國(guó)家藥監(jiān)局1998年獨(dú)立設(shè)置，成為國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)，當(dāng)時(shí)正是中國(guó)入世談判的關(guān)鍵期。隨著全球藥品監(jiān)管一致性越來(lái)越高，新藥在歐美日主要市場(chǎng)幾乎可以實(shí)現(xiàn)同步上市，主要市場(chǎng)的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)協(xié)同也在增加。

當(dāng)年，藥監(jiān)局的成立，被賦予重大責(zé)任，跟進(jìn)藥品監(jiān)管國(guó)際化步調(diào)。然而，隨后十多年間，這一部門(mén)幾乎每五年就有一次機(jī)構(gòu)改革。國(guó)內(nèi)食藥安全事件一件接一件，監(jiān)管部門(mén)也深陷社會(huì)輿論批評(píng)中。

形勢(shì)不等人，國(guó)內(nèi)藥品安全事件層出不窮，風(fēng)險(xiǎn)持續(xù)高企。而且，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)處在轉(zhuǎn)型升級(jí)之際，國(guó)內(nèi)研發(fā)企業(yè)也正在崛起，患者需要更安全有效的藥品，監(jiān)管部門(mén)責(zé)任重大。

單設(shè)保障專業(yè)性

1998年，國(guó)家藥監(jiān)局成立，主要人員來(lái)自于原國(guó)家經(jīng)委醫(yī)藥管理局和原衛(wèi)生部藥政司。前者過(guò)去跟醫(yī)藥企業(yè)關(guān)系密切，后者的主要職能跟醫(yī)院藥事相關(guān)。

中國(guó)人民大學(xué)公共管理學(xué)院教授劉鵬曾經(jīng)撰文指出，當(dāng)時(shí)國(guó)內(nèi)藥品市場(chǎng)的問(wèn)題頗多，醫(yī)藥企業(yè)小散亂，1995年國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)5000多家，批發(fā)企業(yè)17000多家，零售企業(yè)80000多家，尤其是市場(chǎng)集中度低；“產(chǎn)品結(jié)構(gòu)雷同，重復(fù)建設(shè)嚴(yán)重”，尤其是生產(chǎn)批文開(kāi)始激增。另外，至今沒(méi)有解決的以藥養(yǎng)醫(yī)問(wèn)題，在當(dāng)時(shí)也已經(jīng)出現(xiàn)。

當(dāng)時(shí)的一些政策建議者的呼聲就是建立類似美國(guó)藥監(jiān)局的高效率監(jiān)管部門(mén)。因此，藥監(jiān)局1998年成立時(shí)便采取省以下垂直管理體制，不受市縣地方政府直接管理，而且掌管著藥品上市審批職責(zé)和藥品流通監(jiān)管重大職責(zé)。

盡管后來(lái)發(fā)生鄭筱萸案，藥監(jiān)部門(mén)從成立開(kāi)始就被寄予厚望。2003年，藥監(jiān)局升級(jí)為國(guó)家食藥監(jiān)局。新的部門(mén)除了藥品監(jiān)管，還被授予食品安全協(xié)調(diào)職能，協(xié)調(diào)食品生產(chǎn)流通的農(nóng)業(yè)部門(mén)、質(zhì)監(jiān)、流通、衛(wèi)生等部門(mén)。

2013年，食藥監(jiān)局升格為總局，機(jī)構(gòu)改革對(duì)于總局的賦權(quán)更大，整合前述食品安全相關(guān)部門(mén)和職能。劉鵬告訴《中國(guó)醫(yī)院院長(zhǎng)》，改革的初衷是希望建立統(tǒng)一權(quán)威的食藥監(jiān)部門(mén)，讓上下一貫的專業(yè)部門(mén)把食品、藥品領(lǐng)域的風(fēng)險(xiǎn)關(guān)注起來(lái)。

“按照這樣的思路，從技術(shù)含量高的實(shí)驗(yàn)室藥品試驗(yàn)，到走街串巷的街頭餐飲攤販，就可以統(tǒng)一管理起來(lái)。”

不過(guò)，食藥監(jiān)部門(mén)1998年前后才正式成立，在各級(jí)政府部門(mén)中一直就屬于“小兄弟”，尤其在縣級(jí)層面。很多地方，縣級(jí)食藥監(jiān)局的人員規(guī)模通常就是20人上下；同級(jí)的工商局，人員規(guī)模可能在兩三百人左右；同級(jí)質(zhì)監(jiān)局通常也有三四十人的編制規(guī)模。

按照國(guó)務(wù)院2013年的改革思路，新的食藥監(jiān)部門(mén)要從本地工商、質(zhì)監(jiān)等多個(gè)部門(mén)接收劃轉(zhuǎn)人員。國(guó)家食藥總局網(wǎng)站曾披露，甘肅省蘭州市永登縣食藥監(jiān)局在這一輪改革后，人員編制規(guī)模一下子由11名增加到113名。

天津市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)官員告訴《中國(guó)醫(yī)院院長(zhǎng)》，部分改革地區(qū)，工商部門(mén)劃轉(zhuǎn)出來(lái)的人力，占工商部門(mén)人員規(guī)模比例，少則十分之一，多則四分之一。

接收大量人力之后，縣級(jí)食藥監(jiān)局開(kāi)始在鄉(xiāng)鎮(zhèn)設(shè)所。此前，在縣級(jí)層面，僅有公安、稅務(wù)、工商等少數(shù)大部門(mén)才有足夠人力在鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級(jí)設(shè)所辦公。前述永登縣，在2013年以后改革中全縣設(shè)立16個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管所；甚至建立村級(jí)協(xié)管站，實(shí)現(xiàn)所謂“劃片包干”和“網(wǎng)格化監(jiān)管”。

全國(guó)一些地方曾按照這一思路進(jìn)行了改革，比如北京、重慶、海南等省市。一個(gè)強(qiáng)有力的食藥監(jiān)部門(mén)，讓專門(mén)的人管專門(mén)的事情，業(yè)內(nèi)人士稱之為“單設(shè)”模式。它的特點(diǎn)就是，在省、市、縣三級(jí)單獨(dú)設(shè)置食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)；縣級(jí)食藥監(jiān)局還在鄉(xiāng)鎮(zhèn)設(shè)立監(jiān)管派出機(jī)構(gòu)。

綜合監(jiān)管興起

不過(guò)，就在一個(gè)強(qiáng)力食藥監(jiān)部門(mén)在全國(guó)范圍內(nèi)醞釀建立的過(guò)程中，市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法改革同步在全國(guó)開(kāi)展，甚至逐漸影響到前一方案的推開(kāi)。

應(yīng)“十八大”簡(jiǎn)政放權(quán)改革的要求，中編辦牽頭“探索綜合設(shè)置市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)”，“大幅減少市縣兩級(jí)政府執(zhí)法隊(duì)伍種類”。2013年一年之內(nèi)，國(guó)務(wù)院文件和十八屆四中全會(huì)決議先后兩次都提到這一改革思路。

既要強(qiáng)化食藥監(jiān)管，又要綜合執(zhí)法，一些地方干脆把兩個(gè)改革結(jié)合起來(lái)。

浙江、安徽等地是這一改革的最初探索者，省級(jí)依然保留食藥監(jiān)局獨(dú)立性；縣級(jí)層面整合食藥、工商、質(zhì)監(jiān)等部門(mén)，組建新的市場(chǎng)監(jiān)督管理局；地市級(jí)層面或者食藥與工商合并，或者質(zhì)監(jiān)與工商合并等。

天津的綜合執(zhí)法改革更為徹底。2014年7月，天津市市場(chǎng)與質(zhì)量監(jiān)督管理局成立，整合前述三個(gè)部門(mén)。這是省級(jí)層面最早建立的綜合性市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)。

國(guó)家行政學(xué)院胡穎廉曾指出，采取工商、質(zhì)監(jiān)、食藥監(jiān)“三合一”的較為普遍，占一半以上；有的地方，還選擇“四合一”“五合一”模式，把更多部門(mén)合并進(jìn)去。

綜合執(zhí)法改革方案有地方政府的現(xiàn)實(shí)需要。

隨著社會(huì)發(fā)展，各個(gè)領(lǐng)域的市場(chǎng)監(jiān)管壓力都比較大，食藥、工商、質(zhì)監(jiān)等市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)都紛紛由垂直管理轉(zhuǎn)為屬地管理。這樣，縣鄉(xiāng)兩級(jí)基層政府將承擔(dān)越來(lái)越多的市場(chǎng)監(jiān)管任務(wù)。市場(chǎng)監(jiān)管的屬地化意味著地方政府機(jī)構(gòu)數(shù)的增加，縣鄉(xiāng)兩級(jí)監(jiān)管責(zé)任強(qiáng)化對(duì)人力擴(kuò)張有需求。不過(guò)，國(guó)務(wù)院三令五申控制政府機(jī)構(gòu)數(shù)和人員編制規(guī)模的增長(zhǎng)，增加機(jī)構(gòu)數(shù)和人力資源并不現(xiàn)實(shí)。兩相權(quán)衡之下，地方政府只能在舊有機(jī)構(gòu)和人員基礎(chǔ)上想辦法，機(jī)構(gòu)整合成為最優(yōu)選擇。

前述天津市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)官員指出，工商所在基層早就有，讓他們改組成為市場(chǎng)監(jiān)管所，直接就能承擔(dān)起食藥監(jiān)管的責(zé)任；而且，因?yàn)椴块T(mén)合并，還可以增加基層市場(chǎng)監(jiān)管所的人力。他還指出，新一輪改革中，一些地方按照食藥監(jiān)管單列模式改革，很快在鄉(xiāng)鎮(zhèn)建立食藥監(jiān)管所。不過(guò)這些地方也慢慢發(fā)現(xiàn)，盡管劃轉(zhuǎn)一些人力給食藥監(jiān)所，每個(gè)食藥監(jiān)管所也就是兩三人的規(guī)模。相比之下，一些地方工商所人力在十多人，多的甚至有一二十人。而且，這些人主要還來(lái)自工商部門(mén)，劃轉(zhuǎn)后還跟原來(lái)的工商所在同一地點(diǎn)辦公。

這樣的改革并不是最優(yōu)選擇。而且，在他看來(lái)，機(jī)構(gòu)整合改革還可以避免“人員劃轉(zhuǎn)中的扯皮”。

地方實(shí)踐也顯示，縣級(jí)層面選擇機(jī)構(gòu)合并建立市場(chǎng)監(jiān)管局，意愿比較高。根據(jù)原國(guó)家工商總局統(tǒng)計(jì)，截至2017年1月底，全國(guó)有約1/3的副省級(jí)市、1/4的地級(jí)市、2/3的縣實(shí)行了市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法。

折衷方案出爐

在兩種改革方案爭(zhēng)議下，2013年機(jī)構(gòu)改革啟動(dòng)時(shí)，原本希望迅速解決問(wèn)題，但是食藥監(jiān)、工商、質(zhì)監(jiān)等部門(mén)整合出現(xiàn)反復(fù)。

陜西渭南在2013年前原本是單設(shè)模式的典型試點(diǎn)樣本之一，行業(yè)和媒體曾廣泛關(guān)注。不過(guò)，就在2015年下半年，當(dāng)?shù)赜謱⒖h級(jí)工商、質(zhì)監(jiān)、食藥監(jiān)、鹽務(wù)等四個(gè)部門(mén)職責(zé)整合，組建市場(chǎng)監(jiān)督管理局。

內(nèi)蒙古自治區(qū)原本在市、縣兩級(jí)都建立了綜合性的市場(chǎng)監(jiān)管局。不過(guò)，2016年6月內(nèi)蒙古突然又提出，市級(jí)層面要將食藥監(jiān)職能和機(jī)構(gòu)分離出來(lái)，獨(dú)立設(shè)置食藥監(jiān)局；縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)，要加掛食品藥品監(jiān)管局和食品藥品安全委員會(huì)辦公室兩塊牌子。

在機(jī)構(gòu)改革反復(fù)中，一些基層工作人員表現(xiàn)出一些消極情緒。前述部門(mén)的年輕職員常在網(wǎng)絡(luò)社區(qū)上不經(jīng)意間透露自己的不安心：不僅工作更累，而且經(jīng)濟(jì)待遇上還區(qū)別對(duì)待。在三個(gè)相關(guān)部門(mén)中，質(zhì)監(jiān)部門(mén)事業(yè)編制較多，而工商和藥監(jiān)更多是公務(wù)員編制，兩者待遇不同。比如，車改補(bǔ)償公務(wù)員有但是事業(yè)編制沒(méi)有，事業(yè)編制人員調(diào)整到行政崗，一旦補(bǔ)償落實(shí)不及時(shí)就會(huì)有意見(jiàn)。

前面提到，縣級(jí)政府更愿意選擇綜合執(zhí)法改革，縣級(jí)層面市場(chǎng)監(jiān)管局模式幾乎是大勢(shì)所趨。于是，問(wèn)題便在于，省級(jí)、地市級(jí)層面如何架構(gòu)。考慮到食藥監(jiān)管的專業(yè)性，一些人傾向于認(rèn)為食藥監(jiān)管部門(mén)應(yīng)該單設(shè)，至少在中央和省級(jí)層面保留食藥監(jiān)管獨(dú)立性，強(qiáng)化藥品和高風(fēng)險(xiǎn)食品監(jiān)管獨(dú)立性；同時(shí)，大中型城市和食藥產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)的地區(qū)，保留單設(shè)的食藥監(jiān)部門(mén)就非常有必要。

鏈接

國(guó)家藥品監(jiān)管局的改革脈絡(luò)

1998年

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建立。

2003年

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局建立，增加食品監(jiān)管綜合協(xié)調(diào)職能。

2003年

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局改由衛(wèi)生部管理。

2003年

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局成立，整合多部門(mén)食藥相關(guān)職能。

2003年

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局組建，總局下設(shè)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。

僵持不下，政府內(nèi)部不同部門(mén)之間達(dá)成默契，暫時(shí)不要有過(guò)大的調(diào)整，等待新方案確定。然而，食藥監(jiān)管形勢(shì)并不樂(lè)觀，尤其是在藥品領(lǐng)域。1998年就出現(xiàn)的藥品生產(chǎn)重復(fù)建設(shè)和重復(fù)審批的問(wèn)題，其實(shí)多年以來(lái)就沒(méi)有得到根本解決。

就在2015年下半年，新一輪藥品醫(yī)療器械審批改革啟動(dòng)時(shí)，藥品審批積壓再一次達(dá)到高峰。當(dāng)時(shí)，國(guó)家食藥監(jiān)總局藥品審批積壓項(xiàng)目多達(dá)21000萬(wàn)件，而且大量是低水平重復(fù)審批。

2015年8月，時(shí)任原國(guó)家食藥監(jiān)總局副局長(zhǎng)吳楨在新聞發(fā)布會(huì)上指出，“有8個(gè)品種有100多家企業(yè)在申報(bào)，有23個(gè)品種有50到99家申報(bào)；89個(gè)品種重復(fù)申報(bào)企業(yè)有20～49家”，單是上述品種就涉及審批件數(shù)將近3000件。

這已經(jīng)是藥品審批積壓的第三次高峰，前兩次分別是2005年和2008年。而且，他進(jìn)一步指出，全國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)擁有的批準(zhǔn)文號(hào)是16.8萬(wàn)個(gè)，但是真正在市場(chǎng)上銷售的產(chǎn)品，只有5萬(wàn)多個(gè)批文，“2/3的批文在睡覺(jué)”。

即使這樣，國(guó)內(nèi)企業(yè)還在不停地遞交藥品審批申請(qǐng)。除了重復(fù)審批和審批大量積壓，社會(huì)還普遍抱怨，很多新藥上市長(zhǎng)期遲滯，患者得不到新藥，被迫從不安全的海外代購(gòu)渠道購(gòu)買新藥。

另外，藥品流通和使用環(huán)節(jié)，藥品風(fēng)險(xiǎn)事件持續(xù)不斷。過(guò)去審批的部分藥品近年來(lái)被媒體批評(píng)存在各種隱患，已多次引發(fā)重大輿情。

2018年全國(guó)“兩會(huì)”，國(guó)務(wù)院新一輪改革敲定，最終選定綜合執(zhí)法模式，將主要市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)整合。同時(shí)，考慮到藥品監(jiān)管的特殊性，國(guó)務(wù)院還在中央、省兩級(jí)保留藥品監(jiān)督部門(mén)，專門(mén)負(fù)責(zé)“藥品、化妝品、醫(yī)療器械的注冊(cè)并實(shí)施監(jiān)督管理”。

南開(kāi)大學(xué)法學(xué)院教授宋華琳進(jìn)一步補(bǔ)充，“市場(chǎng)監(jiān)管實(shí)行分級(jí)管理，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)只設(shè)到省一級(jí)；藥品經(jīng)營(yíng)銷售等行為的監(jiān)管，由市縣市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)統(tǒng)一承擔(dān)”。