探索藥品生產智慧監管，筑牢藥品質量安全防線

樓雙鳳

摘 要 近年來，隨著國家對藥品監管信息化建設的高度重視和信息化技術的快速發展，各地藥品監管機構都在積極探索和推進藥品監管信息化進程。本文從探索藥品生產智慧監管的初衷出發，從建設目標、實踐過程、主要功能、目前已取得的成效以及下一步思考等方面對藥品生產智慧監管系統進行了分析和介紹。

關鍵詞 藥品生產 智慧監管 質量安全

中圖分類號：F423.3 文獻標志碼：C 文章編號：1006-1533（2018）09-0051-03

Exploring intelligent regulations for drug production， building robust line of defense for drug quality and safety

LOU Shuangfeng

（Shanghai Center for Drug Evaluation and inspection， shanghai 201210， China）

ABSTRACT In recent years， drug regulatory agencies throughout the country have been actively exploring and advancing the informationization process of drug supervision with the relevant authorities of the country attaching great importance to the informationization of drug supervision and the rapid development of information technology. This article focused on the analysis and introduction of a intelligent regulation system for drug production starting with the original intention of exploring intelligent supervision for pharmaceutical production from some aspects such as the construction goals， the practical process， the main functions， and the results achieved so far and the consideration of next step.

KEy WORDS drug production； intelligent regulation； quality and safety

近年來，隨著國家對藥品監管信息化建設的高度重視和信息化技術的快速發展，各地藥品監管機構都在積極探索和推進藥品監管信息化進程，從遠程監管、電子監管到當前實施的智慧監管，針對藥品生產出現了一些提高監管效率的思路和應用，主要為實施視頻監控、物料流轉及生產記錄信息管理等，但尚不能適應或滿足藥品生產這一高度精深的行業監管特性要求。2014年，天津等地智慧監管平臺對藥品生產進行重點環節監控，提供符合藥品GMP規范的信息化監管；原國家食品藥品監督管理總局也選擇吉林省的20家藥品生產企業為試點開展藥品生產非現場監管[ 1]。2015年，浙江省食品藥品監督管理局在全省啟動食品藥品“智慧監管”工程。這些有益的實踐和探索又形成了新的思路，在學習借鑒的基礎上，金華市結合本地實際，深入探索創新，逐步形成了以查詢追溯為基礎，強調自動分析預警，精準研判靶向風險隱患，促進企業主體責任落實的智慧監管思路并進行了實踐，建立了金華市藥品生產智慧監管平臺，初步實現對全市制劑原料藥生產企業的智慧監管。金華市藥品生產智慧監管經驗已被浙江省食品藥品監督管理局以現場會形式向全省推廣。本文探討分析金華市實施藥品生產智慧監管的實踐，以期推動藥品生產科學監管進程。

1 探索藥品生產智慧監管的初衷

全國范圍強化藥品生產飛行檢查，一大批違法違規企業被收回藥品GMP證書或吊銷許可證，銀杏葉提取物、問題疫苗、問題膠囊等事件持續發酵，讓社會公眾對用藥安全產生擔憂。藥品作為特殊商品，安全隱患隨時存在，藥品安全企業主體責任缺失，藥害事件隨時可能發生，其嚴峻形勢促使監管部門在監管手段上必須向科學化、信息化方向改變。金華市高度重視和大力支持食品藥品安全智慧監管工作，投資1 000余萬元建設食品藥品安全智慧監管服務系統平臺，并列入市十大民生實事，確保在食品藥品安全工作上打一個漂亮的攻堅戰，以維護食品藥品安全的實際行動取信于民。

2 藥品生產智慧監管系統的建設目標

實踐風險監管理念，堅持問題導向，以實現“自動智能、全程監管”為目標，在金華市食品藥品智慧監管系統框架下，搭建藥品生產智慧監管平臺，開發基礎信息、藥品生產動態、特藥生產動態、藥品生產質量風險研判等應用模塊，對監管單位的基本信息、物料流轉、藥品檢驗、生產入庫銷售等數據進行信息化管理，具備統計查詢、自動預警、分析研判、監督檢查等功能，達到“領導可看，百姓可查，監管可研判”的要求。依托智慧監管平臺，通過大數據分析研判，提高日常監管現場檢查的針對性和有效性，促進企業藥品生產安全主體責任落實，實現監管效能的新飛躍。

3 藥品生產智慧監管的實踐過程

3.1 調研摸底，形成方案

2014年，金華市市場監督管理局提出“三網”建設（即食品藥品智慧監管網、信用監管網、網上監管網）的任務目標，藥品生產智慧監管平臺是食品藥品安全智慧監管網的一個子平臺。由于藥品生產的專業性、特殊性，沒有可借鑒的類似平臺，如何在智慧監管中體現藥品生產的專業性成為一大難題。因此，在工作的初期，投入了大量的精力用于走訪調研，查閱資料，與企業溝通，與軟件公司探討，最終明確了平臺建設思路和功能目標。

3.2 搭建框架，試點完善

2015年，“三網”建設完成了招標，藥品生產智慧監管平臺成為優先建設平臺，逐步搭建完成了軟件主要框架，并選擇觀念轉變快、軟硬件條件較好、主動性強的4家企業開展試點工作，加強工作支持和培訓服務，通過與生產企業、軟件公司三方的不斷溝通，智慧監管平臺逐步完善。

3.3 加大力度，全面推進

及時總結智慧監管軟件試運行中暴露的問題，積極傾聽并匯總試運行中企業反饋的意見、建議，智慧監管平臺日漸成熟。通過召開藥品生產企業風險會商等會議對智慧監管工作進行宣傳動員和部署，形成了共識。2016年組織了全市藥品生產智慧監管培訓會，智慧監管工作在全市30家有關企業正式實施，同時建立了智慧監管工作微信群，督促、指導智慧監管推進工作，制定了藥品生產智慧監管系統監督管理暫行規定，制度化保障智慧監管的順利實施。

4 智慧監管平臺實現的主要功能

4.1 查詢追溯

智慧監管平臺集成了企業許可證照、注冊產品、GMP和地理等信息，涵蓋藥品生產動態信息如物料供應商、物料購進、成品入庫、發運記錄、退貨記錄以及特殊藥品購用庫存和銷售退貨等信息，并實現對上述信息的分類查詢和數據統計等功能。

4.2 自動預警

藥品生產企業有關數據量大而復雜，為提高效率，設置自動預警提示功能，對監管部門和企業雙向預警。一是證照有效期預警，設置藥品生產許可、藥品注冊、藥品GMP證書等效期預警，提前提示；二是物料管理預警，對物料供應商是否按周期審計、物料是否從合格供應商處采購等進行自動比對并預警提示處理，強化對藥品類易制毒化學品等特殊原料藥的動態監控，實時統計特殊原料藥購進、使用、庫存和取樣及損耗情況，實現全程動態物料平衡，防范特藥流弊事件發生；三是藥品關鍵指標預警，設置了產品的中間體、成品關鍵質量指標不同層次控制線，分為警戒限、行動限及合格限，通過設置可實現超限藥品批次及指標的自動預警提示。

4.3 分析研判

根據藥品生產年度報告自律上報等要求，企業定期上傳藥品中間品、成品質量指標檢驗數據，通過藥品生產質量風險研判模塊對企業上傳的檢驗數據進行自動分析，研判藥品生產質量，大數據分析助力藥品安全監管[ 2]。藥品生產質量風險研判模塊可實現對藥品品種質量單指標或多指標進行預警、趨勢分析、疊加比對、數據分布評價和整體藥品生產工藝控制指數評價等，迅速鎖定異常趨勢或存疑批次，極大地提高了監管效率。

5 智慧監管取得的成效

5.1 強化分析研判，精準靶向風險隱患

依托智慧監管平臺，全面收集藥品生產企業證照、人員、設施和產品等基礎信息，動態監測供應商、物料采購、成品生產、質量檢驗和銷售流通等數據，自動預警超期超標等情況，分析藥品生產質量數據，研判風險企業、風險產品、風險批次，為飛行檢查精準靶向隱患企業提供有力的技術支撐。目前，通過分析研判，已有效查找出數家企業生產藥品的風險隱患點，并通過現場檢查準確切入，及時排查了問題，制訂了整改方案，有效提高了藥品生產質量規范水平。

5.2 提高監管效率，強化應急處置能力

藥品生產專業技術性強，當前藥品生產企業較多但監管人員又相對較少，這促使我們在監管手段上必須向科學化、智慧化方向改變，通過建設藥品生產智慧監管平臺，事前對風險進行評估和管理，使有限的監管力量得到更為合理的配置。該系統可幫助監管部門獲取第一手信息，掌握主動權，便于突發事件的及時處理和數據的快速上報。

5.3 優化服務職能，提高企業規范水平

藥品作為特殊商品，由于其產品的專業技術性強，實施2010版藥品GMP以來，藥品GMP要求持續提高，實現了與國際水平接軌。藥品生產企業是保障藥品質量安全的第一責任人，金華市食品藥品監督管理局始終堅持監管與服務并舉的理念，進行藥品生產智慧監管系統開發，既重視智慧監管模塊建設，也在企業應用模塊建設上投入很大的精力，積極征求企業的意見、建議，為企業提供自動預警、統計查詢、數據輸出等功能服務，通過中間體、成品等關鍵質量指標數據分析提高產品工藝控制能力，強化企業質量第一責任人意識，促進了企業自律規范和主體責任的落實。

6 結語

金華市食品藥品監督管理局實施藥品生產智慧監管，是在各地實施藥品生產信息化監管基礎上的一次新的探索，肯定有很多不完善之處，期間必然會遇到種種問題和困難。但是實施藥品質量安全的智慧監管，是科學監管發展的必然方向，是大勢所趨，其前景是光明的。所以，應在總結、評估前一階段藥品生產智慧監管實施情況的基礎上，進一步探索、實踐，持續改進，實現精確預警，做強智慧分析功能，開發終端App功能應用，為現場檢查工作提供技術支撐。同時，應強化信息集成，在系統平臺上逐步增加不良反應監測、藥品抽檢、行政處罰和信用評定等更多的綜合信息，實現網上智慧監管與現場監督檢查的緊密結合，全面推進“互聯網+”監管[ 3]。

參考文獻

[1] 霍鳳蘭. 穩步推進藥品生產非現場監管信息系統試點建設[J]. 中國食品藥品監管，2011（8）： 30-31.

[2] 包敏芝， 胡廷熹. 質量量度在國內藥品生產企業中的應用[J]. 上海醫藥， 2016， 37（23）： 69-72， 78.

[3] 顧雁瓊. 智慧監管在藥品安全領域的應用[J]. 科技經濟導刊， 2016（22）： 174， 162.