知識管理在制藥企業生產質量管理中的應用

陳國筍

摘 要 制藥企業推廣實施知識管理，將有助于提高企業的生產質量管理水平，讓藥品質量更穩定，收率更高，成本更低，也有助于提高企業員工凝聚力、創建積極的知識文化，將制藥企業打造成一個學習型的組織。本文介紹了制藥企業知識管理的內容和實施方法。

關鍵詞 知識管理 藥品生產質量管理規范 隱形知識

中圖分類號：F425 文獻標志碼：C 文章編號：1006-1533（2018）09-0044-03

Application of knowledge management in the management of production and quality of pharmaceutical companies

CHEN Guosun

（Shanghai Macroprocess Lustration Technology Co.， Ltd.， Shanghai 201100， China）

ABSTRACT Implementation of knowledge management in pharmaceutical enterprises will be of benefit to improving the management level of drug production and quality control and making the drug quality more stable， yield higher， costs lower and also be helpful to improve the cohesiveness of employees， create positive knowledge and culture， and turn pharmaceutical companies into a learning organization. The contents and methods for the implementation of knowledge management in pharmaceutical companies are briefly introduced in this article.

KEy WORDS knowledge management； GMP； concealed knowledge

近年，隨著知識管理在各個行業不斷地得到推廣和應用，最新的2015版ISO9001質量管理體系引入了知識管理的內容，指出為應對不斷變化的需求和發展趨勢，組織應審視現有的知識，確定如何獲取或接觸更多必要的知識和知識更新。顯而易見，知識管理也將日益成為制藥行業關注的焦點。

1 知識管理的原則和制藥企業的需求

知識管理是協助企業組織和個人，圍繞各種來源的知識內容，利用信息技術，實現知識的生產、分享、應用與創新，并在企業與個人、組織運營、客戶價值以及經濟績效等諸方面形成知識優勢和產生價值的過程[1]。

知識管理要遵循以下3個原則：①積累原則，知識積累是實施知識管理的基礎。②共享原則，知識共享，是指一個組織內部的信息和知識要盡可能公開，使每一個員工都能接觸和使用公司的知識和信息。③交流原則，知識管理的核心就是要在公司內部建立一個有利于交流的組織結構和文化氣氛，使員工之間的交流毫無障礙。知識積累是實施知識管理的基礎；知識共享是使組織的每個成員都能接觸和使用公司的知識和信息；知識交流則是使知識體現其價值的關鍵環節，它在知識管理的3個原則中處于最高層次。

目前，制藥企業的生產質量管理主要遵循《藥品生產質量管理規范》（簡稱：藥品GMP）的管理框架和要求，但藥品GMP是最基本的要求。在制藥企業內部推廣知識管理，將有助于提高企業的生產質量管理水平，讓藥品質量更穩定，收率更高，成本更低，也有助于提高企業員工的凝聚力、創建積極的知識文化，將制藥企業打造成為一個學習型的組織。

不同部門和層次的人對知識管理的需求是不同的。公司的高層需要第一時間了解產品質量和生產的總體情況，如生產品種和批次、合格率、收率、成本和各種關鍵指標的趨勢等。質量部經理需要了解產品質量情況，如質量指標趨勢、偏差情況、客戶投訴等。生產部經理需要了解產品生產情況，如產品批次、工藝參數趨勢、偏差等[2]。中層生產和質量管理人員需要了解生產工藝和質量指標趨勢、偏差排查解決情況等。基層員工需要了解各自崗位的操作要求。研發部需要了解各種類似產品的研發情況，如處方設計、工藝參數篩選、質量情況、工藝擴大化、原輔料變更、穩定性研究數據等。

2 讓知識管理為業務流程增值

知識管理的最終目標，是能夠讓企業產生更多的價值。知識管理一般包括知識開發、知識保存、知識共享、知識利用、知識評價、知識創新等過程[3]。如圖1所示，知識管理是一個增值環，每一次的循環，都能夠為企業帶來一定的價值。

制藥企業中的各個業務流程，都包含了知識管理增值環。為了讓這個增值環能夠有效地循環起來，最佳的方式是讓知識管理融合到各個業務流程中。在業務流程中，如果員工能夠便捷地提取到相應的知識內容加以利用，并通過自己積累的經驗加以評價和整理，創造出新的知識內容，然后再以便捷的方式分享到知識管理體系中，這將大大提高員工對知識分享的積極性。這也是讓公司的隱形知識轉變為顯性知識的過程[4]。表1羅列了制藥企業主要業務流程中的知識內容。

舉例來說，某單抗生產車間細胞培養的工藝參數，如溫度、pH、溶氧和二氧化碳濃度、攪拌，在小試研發時會得到一個范圍，但到中試和大生產時，參數的范圍會有一定的變化，這個結果是由于規模放大造成的。在放大生產試驗時，可根據以往類似產品的經驗，設計類似的放大方案。研發時，會得出一個工藝設計空間，大規模生產編制工藝規程時，工藝參數會被要求為較小的范圍，而工藝控制系統會將該工藝參數設定為某個設定點，將工藝參數控制在更小的范圍內波動。而某個設定點，可根據驗證結果和大量的生產和產品數據，進行有目的性地調整，從而讓產品質量更穩定、收率更高，以在符合預定質量標準的前提下，為企業創造更大的價值。

再舉例來說，某凍干粉針車間的培養基灌裝模擬試驗，會設計一系列無菌工藝操作要求，如無菌對接操作、膠塞轉移、灌裝針裝配、環境監測操作和人員潔凈區行為規范等，還會設計多種最差條件和干預試驗，最差條件包括人員、工藝時間、灌裝速度、環境等，干預試驗包括清除碎瓶、排除卡住的膠塞、設備故障排除等。如果模擬試驗通過，則以上所設定的操作要求和規范可以作為日后生產操作的依據，但如果通不過，則需詳細排除原因并進行糾正。其失敗的原因和處理方法，也可作為日后發生生產偏差時考慮的潛在原因和處理方法，如發生樣品被微生物污染后，需要對該微生物進行鑒定，同時也需對環境微生物進行鑒定，這有助于工藝模擬失敗的原因排查，也可用于日后發生生產偏差時進行原因排查和后果預估。

3 制藥企業知識管理體系的建設

3.1 規劃和制定戰略

如同質量管理體系等其它體系，知識管理體系也需要企業管理層進行方向性規劃，并制定實施戰略。管理層應結合企業自身的特點，如規模與地域、產品類型、人員水平、文化等情況，確定企業知識管理的藍圖和實施路徑。如為集團公司，可考慮試點并有步驟、有計劃地實施。

3.2 組建知識管理體系建設團隊

需任命1位知識管理負責人，以代表公司管理層領導與組織實施知識管理，需要得到充分的授權。每個部門，至少設立1位知識管理專員，以收集和匯總各部門員工產生的知識內容，進行分類和評價，并在平臺中發布新的知識。考慮到知識的安全因素，發布之前需要部門經理審核知識的保密級別。

3.3 摸底和宣傳

為了更好地開展知識管理，應對企業知識管理的現狀進行摸底，并收集各部門和員工對知識內容的需求。同時，通過知識管理建設團隊，在企業內部進行集中式和分組式的知識管理方面的培訓，讓企業員工了解知識管理，并逐步認可它為個人和企業帶來的價值。

3.4 建立知識分類體系和學習地圖

在知識管理建設團隊的領導和組織下，各部門收集和整理相關的知識內容，包括所需的知識內容和所產生的知識內容，進行分類，并界定保密級別。通過知識管理，實現各類結構化與非結構化數據的集成，從中提取最佳解決方案。另外，對于某崗位的新人來說，如果有一份詳細的知識學習地圖，將能夠更快地找到所需的知識，進行系統化地學習，以更快地提升自己的技能，滿足崗位需求。

3.5 信息化平臺建設

知識管理的成敗與否，一大因素是知識管理的信息化平臺建設。知識管理的信息化平臺，應與日常業務過程密切結合，如與協同辦公系統相融合。對于每個層次的員工，都能有個性化的知識管理界面，能夠快捷地找到所需的知識內容，并能快捷地發布自己整理的知識。開發移動通信設備上能用的知識管理軟件，將能大大提高員工的訪問量和隱形知識的顯性化積累。

3.6 以人為本，創建共享文化

傳統的知識管理以知識資源為核心，即企業過多地把關注點放在激勵員工貢獻知識點，提高知識庫中的知識文檔量，結果導致知識庫中積累了大量的知識，但這些知識無法與員工的知識需求相匹配。因此，制藥企業應轉變理念，以滿足員工知識需求為目標，發展和培養人才，創建共享文化，讓知識管理體系持續不斷地運轉，為企業提供源源不斷的發展動力。

4 有效的激勵為知識管理助力

知識管理在推行初期，因為好奇和豐富的信息量，員工的參與度會較高，但在后續實施過程中，隨著新的知識量的減少，員工會逐漸失去興趣，特別是制藥企業已有相對完善的質量管理體系，擁有詳細的各工序和崗位操作規程，較少存在可優化的空間和需改進之處。所以，需要借助有效的激勵措施，以強制和激勵的方式推行知識管理，讓企業管理水平持續不斷地提高。

一種方式，是將與業務流程強相關的知識管理，納入員工的績效考核。比如，可設定偏差匯總和分析、產品工藝和質量趨勢分析等考核指標，每年員工必須完成該績效考核設定的標準。

另一種方式，是將與業務流程相關不大的知識管理，納入員工的知識貢獻激勵。如對優化操作的建議、有效解答他人疑問、發表經驗文章等，給予一定的積分獎勵。不同的崗位，設定不同的標準分，每年對于超過標準分的員工進行相應的物質和精神獎勵。

5 結語

制藥企業積極地推廣與實施知識管理，能夠讓企業原有的知識逐漸積淀，形成企業的財富，并能讓員工的隱形知識逐漸形成顯性知識，同時有助于增加企業的凝聚力，營造學習氛圍，優化企業管理水平，為企業持續不斷地創造更多的價值。

參考文獻

[1] 葛新紅， 黃斯涵. 跟我們做知識管理[M]. 北京： 北京大學出版社， 2013： 13-52.

[2] 包敏芝， 胡廷熹. 質量量度在國內藥品生產企業中的應用[J]. 上海醫藥， 2016， 37（23）： 69-72， 78.

[3] 盛小平，曾翠. 知識管理的理論基礎[J]. 中國圖書館學報， 2010， 36（5）： 14-22.

[4] 丁蔚. 從信息管理到知識管理[J]. 情報學報， 2000， 19（2）： 124-129.