中美轉基因安全管理工作對比分析

周偉

摘 要：該文從中美轉基因生物安全管理工作的管理架構、轉基因生物安全管理工作策略等方面，探討了我國轉基因技術發展新時期需要改善改進的安全管理工作方案，提出了我國在轉基因生物安全管理工作的可借鑒措施。

關鍵詞：轉基因；安全管理；中國；美國

中圖分類號 F416.82 文獻標識碼 A 文章編號 1007-7731（2018）08-0011-04

轉基因技術是農業科技發展的前沿，當前，以基因組學、合成生物學、分子生物學為代表，包括轉基因育種在內的現代農業生物技術快速發展，正在推動著新一輪農業科技革命和產業綠色革命，美國等世界主要國家紛紛搶占轉基因技術制高點。我國高度重視農業轉基因技術發展。1986年以來，國家相繼啟動“863”和“973”計劃支持轉基因研發，1999年啟動植物轉基因專項，2008年啟動國家轉基因生物新品種培育重大專項，是民口10個國家科技重大專項之中唯一的農業科技項目。近10年來中央1號文件8次提及對轉基因工作的部署。其中，2009年中央1號文件要求，加快推進轉基因生物新品種培育科技重大專項；2010年中央1號文件要求，繼續實施轉基因生物新品種培育科技重大專項；2015年，中央1號文件要求，加強農業轉基因生物技術研究、安全管理和科學普及；2016年中央1號文件要求，加強農業轉基因技術研發和監管，在確保安全的基礎上慎重推廣。農業轉基因技術既可以造福人類也可能產生風險，如何使用農業轉基因技術。需要正視潛在風險，進行安全管理。應對轉基因生物安全管理問題，中國和美國采取了各具特色的轉基因生物安全管理政策方針。

1 中美轉基因生物安全管理工作架構

從轉基因安全管理制度上看，美國在風險分析中主要應用“實質等同性”原則，不單獨立法，實施多部門按既有職能分工協作的管理體系。我國農業轉基因安全安全評價遵循“實質等同+預防原則”，有專門的立法，建立一整套管理制度體系，安全評價管理嚴格，以確保安全和國家利益。

1.1 我國轉基因安全管理制度結構 我國轉基因安全管理制度體系包括法律法規體系、行政管理體系和技術支撐體系，我國農業轉基因生物管理法律法規體系由專門的法規和相關法律組成。2001年，國務院頒布《農業轉基因生物安全管理條例》。隨后，農業部發布安全評價、進口管理、標識管理、加工審批辦法等4個配套規章，質檢總局發布進出境轉基因產品檢驗檢疫管理辦法。2016年，農業部修訂了《農業轉基因生物安全評價管理辦法》。此外，我國的種子法、農產品質量安全法和食品安全法等都對轉基因管理作出了相應規定。種子法對轉基因植物品種選育、試驗、審定、推廣和標識等作出專門規定。農產品質量安全法和食品安全法主要對農業轉基因生物和轉基因食品的標示進行了規定。

我國農業轉基因生物安全行政管理體系包括以下3個層級。一是國務院建立了由農業部牽頭、12個部門組成的農業轉基因生物安全管理部際聯席會議制度，負責研究和協調農業轉基因生物安全管理工作的重大問題。二是農業部設立了農業轉基因生物安全管理辦公室，負責全國農業轉基因生物安全管理的日常工作。三是縣級以上地方農業行政主管部門負責本行政區域內農業轉基因生物的監督管理工作。依照食品安全法的有關規定，縣級以上政府有關部門負責轉基因食品安全的監督管理工作。

在技術支撐體系方面，我國成立了國家農業轉基因生物安全委員會，負責轉基因生物安全評價工作。最新成立的第五屆安委會有74名委員，由農業部、教育部、科技部、環保部、衛生計生委、食品藥品監管總局、質檢總局、中科院、軍事醫學科學院等多部門推薦的基礎上遴選產生，涵蓋了生物、生態、遺傳、環保、衛生、醫藥、食品、檢驗檢疫等多領域多學科專家，包括14名院士，具有廣泛代表性和學術權威性。我國參考國際食品法典委員會、經合組織等制定的一系列轉基因生物安全評價標準和共識性文件，制定了轉基因植物、轉基因動物、動物用轉基因微生物安全評價指南，發布農業轉基因生物安全評價、檢測和監管標準228項，涵蓋食用安全、環境安全、產品成分、安全控制措施、設施條件、標準物質制備、出入境檢驗等各方面。

1.2 美國轉基因生物安全管理制度結構 美國政府生物技術安全管理實行“三駕馬車”協同管理制度，美國農業部（USDA）、食品藥品監督管理局（FDA）和環保局（EPA）各司其職，分工明確，但共同負責對轉基因產品的監管。美國政府部門（USDA、EPA和FDA）分別建立了轉基因作物的種植、進口和運輸等許可的評價標準、轉基因作物的殺蟲特性對環境和人類的安全評價標準、以及食品安全評估和生物技術上市前的評價標準，從而建立起從轉基因生物技術的實驗室研發到環境釋放等一系列的安全評價法規政策和指導意見，為美國生物技術企業的創新提供了監管依據。此外，美國生物技術行業也發起建立了一套全球生物技術行業組織（Excellence Through Stewardship），推動生物技術研發的安全標準規范的實施。

2 中美轉基因安全管理的工作策略

美國實行以產品為基礎的管理模式，即強調產品本身是否有實質性的安全問題，不關注研究過程中是否采用了轉基因技術，風險分析中主要應用“實質等同性”原則。我國農業轉基因安全管理，安全評價既針對產品又針對過程，遵循“實質等同+預防原則”。

2.1 中國轉基因安全管理的工作策略 我國基于對轉基因可能存在潛在風險的認識，在農業轉基因技術的研發和應用過程中，實行嚴格的安全評價和有效監管，注重信息公開，確保不出現任何風險。

2.1.1 科學評價保障安全 我國的安全評價制度分為兩類，一是分類別評價：按照農業轉基因生物用途，分為生產應用和進口用作加工原料2個主要類別進行安全評價。二是分階段評價：按過程分5個階段進行評價，即實驗研究、中間試驗、環境釋放、生產性試驗和申請安全證書。任何一階段發現食用或環境安全性問題則立即終止研發，最大可能保重安全性。我國農業轉基因生物安全評價遵循4個原則，即科學原則、比較分析原則、個案分析原則和分階段原則。科學原則是指以科學的態度和方法，通過科學技術手段，研究、檢測、分析和評價轉基因生物安全性。比較分析原則：以對應的非轉基因產品為參照，要求轉基因產品無實質性差異。個案分析原則：依據不同的轉入基因、受體生物、操作方法，對轉基因生物逐個進行評價。分階段原則：按照5個評價階段，根據前一階段試驗積累的相關數據和科學結論，確定是否終止試驗或進入下一評價階段，確保每一階段的安全性。事實上，轉基因產品是迄今研究最為深入、檢測最為全面、監管最為嚴格的一類農產品。凡是通過安全評價并批準上市的農業轉基因生物與非轉基因生物一樣安全，不會增加食用和環境安全風險。

2.1.2 依法監管確保安全 我國對待農業轉基因技術的態度是一貫的、明確的，即在研究上大膽，堅持自主創新，推廣上慎重，做到確保安全，管理上嚴格，堅持依法監管。一是對農業轉基因生物進口實行審批制度。凡申請進口安全證書，必須滿足以下4個條件：（1）輸出國家或者地區已經允許作為相應用途并投放市場；（2）輸出國家或者地區經過科學試驗證明對人類、動植物、微生物和生態環境無害；（3）經我國認定的農業轉基因生物技術檢測機構檢測，確認對人類、動植物、微生物和生態環境不存在危險；（4）有相應的用途管制措施。滿足以上條件，并經安委會評價合格后，才能批準發放進口安全證書。目前，我國批準進口用作加工原料的轉基因農產品有大豆、玉米、油菜、棉花、甜菜5類，一共有46個品種，主要是抗蟲和抗除草劑兩類性狀。進口的農業轉基因生物僅批準用做加工原料，不允許在國內種植。二是加強生產應用安全管理（種植）。以我國轉基因抗蟲水稻為例，研發單位于1999年申報轉基因抗蟲水稻的安全評價，我們對食用安全和環境安全進行了系統全面的評價，評價過程長達11年之久，而且我國對轉基因水稻食用安全檢測的一些指標嚴于國際標準，增加了大鼠三代繁殖試驗和水稻重金屬含量分析等指標。這表明我國轉基因安全管理評價科學嚴謹。我國推進轉基因作物的產業化，按照非食用-間接食用-直接食用的路線圖，首先發展非食用的經濟作物，其次是飼料作物、加工原料作物，再次是一般食用作物，最后是口糧作物。目前，我國批準了自主研發的抗蟲棉、抗病毒番木瓜、抗蟲水稻等7種生產應用安全證書。真正商業化種植的只有轉基因棉花和番木瓜；轉基因水稻、玉米尚未通過品種審定，沒有批準種植；轉基因番茄、甜椒和矮牽牛安全證書已過有效期，實際也沒有種植。此外，我國還批準了296個動物用轉基因微生物的生產應用安全證書，沒有發放轉基因動物的生產應用安全證書。三是實行生產經營許可制度。按照我國法律規定，生產經營轉基因植物種子、種畜禽、水產苗種，應當取得農業部頒發的生產經營許可證。四是實行加工許可制度。對具有活性的農業轉基因生物進行加工的，應取得加工所在地省級農業行政主管部門頒發的農業轉基因生物加工許可證，并具備專用生產線和封閉式倉儲設施。五是開展標識管理。為維護消費者的知情權，我國對轉基因產品實行按目錄強制標識制度。2002年，農業部發布了《農業轉基因生物標識管理辦法》，制定了首批標識目錄，在中華人民共和國境內銷售的大豆、油菜、玉米、棉花、番茄5類17種轉基因產品，要求進行強制定性標識。

2.1.3 注重信息公開 通過政府公報、官方網站、新聞發布會、廣播、電視、報刊等多種方式和渠道進行信息公開。

2.2 美國轉基因安全管理的工作策略 美國對轉基因作物的許可決策主要遵循實質等同（substantial equivalence）原則，采取“基于科學結果”（Science-based）的決策模式。其主要考察轉基因作物的產出（outcome-based），即轉基因產品本身是否存在特殊性，而不關注相關產品的生產方式和生產過程，即只要證明相關轉基因產品與傳統產品無本質區別，監管機構就將該轉基因作物視作傳統產品，遵循傳統產品的管理規則即可。

2.2.1 美國轉基因生物安全管理實行政府監管、行業自律和公眾監督“三方約束”模式，降低了生物安全法律法規的執行成本，營造了美國轉基因生物安全監管政策有效執行的良好局面 在美國轉基因安全評價決策中，首要目標是確定轉基因生物技術的安全性，唯一的標準是以科學為依據。因此，美國政府部門（USDA、EPA和FDA）分別建立了轉基因作物的種植、進口和運輸等許可的評價標準、轉基因作物的殺蟲特性對環境和人類的安全評價標準、以及食品安全評估和生物技術上市前的評價標準，從而建立起從轉基因生物技術的實驗室研發到環境釋放等一系列的安全評價法規政策和指導意見，為美國生物技術企業的創新提供了監管依據。此外，美國生物技術行業也發起建立了一套全球生物技術行業組織（Excellence Through Stewardship），推動生物技術研發的安全標準規范的實施。并且，包括使用轉基因農產品為主要加工材料，食品企業也必須安全相關標識法規進行標簽。這些是生物技術研發和加工行業的自律表現。而終端環節的消費者，則是對相關安全法律法規執行的監督者，這加大了生物技術研發企業和加工企業的違法成本。因此，政府部門有對轉基因生物技術安全法律法規的制定和解釋權，行業必須執行生物技術安全法律法規加強自律，消費者則有知情、選擇和監督權，三方利益主體互相約束、互相監督，營造了美國轉基因生物安全監管政策有效執行的良好局面。

2.2.2 美國正在著手制定針對新型生物技術（如基因編輯技術等）的安全評價規范，同時USDA也在根據2016年美國標識法制定轉基因產品標識細則 2016年7月美國國會立法，《國家生物工程食品信息披露標準法》（NATIONAL BIOENGINEERED FOOD DISCLOSURE STANDARD）規定對轉基因食品進行強制標識，標志著美國由轉基因食品自愿標識轉變為強制標識。該法賦予美國農業部而不是美國食藥局，對食品標識進行監管的權力，這主要是因為美國認為轉基因食品標識與安全無關，因此不應該歸屬負責食品安全的食藥局管理。標識方法是3種，一種是文字，一種是符號，還有一種是電子或者數字鏈接（如二維碼）。標識還有除外的不需要標識，如對通過基因沉默（Gene Silencing）技術改造的食品不需要進行轉基因標識。應用基因編輯技術的食品或者是即使用了轉基因技術但是通過傳統育種手段也可以得到該基因轉移過程的食品也不需要標識。目前美國農業部仍然在制定具體實施辦法，預計2018年7月左右將出臺具體實施辦法。其中制定該法的一個重要觀念是，標識制度與安全性無關，而與消費者的選擇權有關。

3 新形勢下我國轉基因生物安全管理工作改進策略

習近平總書記指出：“轉基因是一項新技術，也是一個新產業，具有廣闊發展前景。作為一個新生事物，社會對轉基因技術有爭論、有疑慮，這是正常的。對這個問題，我強調兩點：一是要確保安全，二是要自主創新。也就是說，在研究上要大膽，在推廣上要慎重。轉基因農作物產業化、商業化推廣，要嚴格按照國家制定的技術規程規范進行，穩扎穩打，確保不出閃失，涉及安全的因素都要考慮到。要大膽研究創新，占領轉基因技術制高點，不能把轉基因農產品市場都讓外國大公司占領了。”面對轉基因安全管理新形勢要求，如何抓住確保安全這個關鍵點使用轉基因技術，需要正視潛在風險，學習借鑒美國轉基因生物安全管理的有益經驗，進行安全管理。

3.1 將社會經濟因素考慮到生物安全評價過程中，促使公眾對待轉基因生物技術研發和應用爭議時保持客觀、理性觀念 在轉基因生物技術研究和應用過程中存在各種聲音和爭議，政府管理部門和政策法律研究部門對待爭議，應當采取中立的原則和立場。在美國，由美國北卡州里大學Fred院士領銜開展的轉基因生物技術政策研究，集合了20位轉基因技術研發方面的院士，團隊集中有代表性的反對和支持的院士，并且在研究過程中將最反對轉基因生物技術的專家請到大學來專門聽取其意見和建議，Fred教授領銜的研究團隊與2016年發布了一份專業研究報告，系統列舉了美國轉基因生物技術研究和應用的利弊。該報告是目前最為研究系統、資料完整、觀點中立、代表性最強的關于轉基因生物技術研發發展利弊的政策研究成果，其最大特點就是秉承中立的態度開展研究，得出的研究報告得到了支持和反對轉基因代表性人士的普遍認同。該觀念對完善我國轉基因生物安全管理制度，防止信息宣傳一邊倒導致的輿情反彈具有借鑒意義。可以給公眾提供支持和反對轉基因技術的雙方的意見和證據，由消費者決定是否選擇轉基因產品。

3.2 推動轉基因生物技術研發機構建立自律性安全管理檢查體系 美國涉及轉基因生物技術產品開發的企業均設立了合規管理事務部，協調各個部門的安全管理工作并進行相應的合規（compliance）檢查，要求從事研究的科學家從基因發現到后期的商業化環節都應遵守國家轉基因生物安全的法規，以確保產品開發順利通過美國監管部門的審批。這種合規體系的建立可能會增加生物技術企業的運行成本，但它是必要和有益的，其既能促進生物行業的總體自律，也可推動生物技術行業的總體創新性，抑制不具備市場潛力的生物技術及產品的研發，避免稀缺科研資源的低效率配置。因此，結合我國轉基因技術研發工作實際，推動涉及轉基因生物技術研究的科研機構建立協調轉基因生物安全各個環節管理的部門或崗位，涉及轉基因生物技術基礎研究的科研院所應具體落實到個人，涉及轉基因生物技術應用開發研究的企業和科研院所應設立相應崗位，同時向主管部門報備，從而規范研究環節、加強合規檢查，全面促進自律行為。與此同時，監管部門應暢通與各類研究機構的信息溝通，提供事前操作合規性的咨詢服務，加強研究機構涉及合規檢查人員的安全培訓，為我國轉基因生物安全管理提供雙重保險。

3.3 建立國際化聯系渠道、加強國際交流合作 加強與美國管理部門，生物技術研發公司和協會建立一定的聯系，有利于我國利用國際資源開展研究，提升研究層次和水平，適應研究國際問題的需要。同時，加強國際直接交流合作也是適應日益臨近的中國國際化發展的迫切需要，有利于我國在交往中樹立國際觀念、形成國際視野和國際合作關系，研究解決中國國際化發展中的國際定位、國內國際市場聯動、法律對域外國家和國際影響等現實問題。

（責編：張宏民）