我國醫(yī)療器械進(jìn)口中存在的問題及監(jiān)管制度的優(yōu)化

劉洋 李曉

摘 要：自加入世界貿(mào)易組織以來，我國醫(yī)療器械進(jìn)口貿(mào)易額呈現(xiàn)穩(wěn)定增長態(tài)勢，進(jìn)口醫(yī)療器械的品種在擴(kuò)大，部分醫(yī)療器械進(jìn)口對國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的創(chuàng)新起到了促進(jìn)作用。當(dāng)然，我國醫(yī)療器械進(jìn)口也存在一些問題，本文進(jìn)行詳細(xì)的分析，并提出建立境外醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查制度，完善醫(yī)療器械進(jìn)口代理人監(jiān)管制度、強(qiáng)化海關(guān)口岸查驗(yàn)職責(zé)，推動(dòng)與藥監(jiān)部門的合作，細(xì)化大型醫(yī)用設(shè)備配置許可制度，提高醫(yī)用診療設(shè)備的使用效率來提升我國對進(jìn)口醫(yī)療器械安全有效使用的監(jiān)管水平。

關(guān)鍵詞： 醫(yī)療器械進(jìn)口；存在問題；監(jiān)管制度； 優(yōu)化路徑

一、我國醫(yī)療器械進(jìn)口發(fā)展的現(xiàn)狀

（一）醫(yī)療儀器及器械進(jìn)口規(guī)模穩(wěn)步增長

自我國加入世界貿(mào)易組織（WTO）以來，醫(yī)療器械進(jìn)口規(guī)模不斷增長。2017年，我國醫(yī)療器械進(jìn)口額204億美元，是2002年的10.7倍，年均增長率為17.1%。其中，醫(yī)用敷料進(jìn)口額3.68億美元，醫(yī)用耗材29.3億美元，醫(yī)院診斷與治療設(shè)備146.3億美元，保健康復(fù)用品16.5億美元以及口腔器材77.8美元，與2016年相比分別增長了9.2%、11.3%、9.6%、12.0%和1167%。從醫(yī)療器械進(jìn)口重點(diǎn)產(chǎn)品統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)看，2017年我國醫(yī)療儀器及器械進(jìn)口額97億美元是2002年的8倍，年均增長率為14.9%（見表1）。

（二）醫(yī)療器械進(jìn)口的范圍不斷擴(kuò)展，主要以中高端醫(yī)療器械為主

近十年來，我國醫(yī)療器械進(jìn)口的范圍不斷擴(kuò)展，主要進(jìn)口中高端醫(yī)院診斷與治療設(shè)備。由于國產(chǎn)醫(yī)療器械不論是產(chǎn)能還是研發(fā)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足市場需求，中高端醫(yī)療器械產(chǎn)品嚴(yán)重仍依賴進(jìn)口。三甲醫(yī)院的中高端醫(yī)療器械大多來自美國、日本、德國的進(jìn)口產(chǎn)品。2008年，我國醫(yī)療器械進(jìn)口排名前十的產(chǎn)品為X射線機(jī)、超聲、X射線斷層掃描、核磁共振成像裝置、內(nèi)窺鏡、監(jiān)護(hù)儀、眼科設(shè)備、腎臟透析設(shè)備、麻醉設(shè)備與心電圖記錄儀。2015年，有43個(gè)品種的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)口額超過1億美元的，同比增加了8個(gè)品種。其中，通用診療設(shè)備、彩色超聲波診斷儀、彌補(bǔ)生理缺陷的康復(fù)用具、X射線斷層檢查儀、內(nèi)窺鏡、核磁共振成像裝置等為主要進(jìn)口產(chǎn)品。2016年，醫(yī)用導(dǎo)管、插管、理化分析儀器、使用光學(xué)射線（紫外線、可見光、紅外線）分光儀、分光光度計(jì)及攝譜儀、診斷類試劑、彩色超聲波診斷儀、檢鏡切片機(jī)、X射線斷層檢查儀、醫(yī)療或獸醫(yī)用X射線應(yīng)用設(shè)備以及彌補(bǔ)生理缺陷的康復(fù)器具等醫(yī)療器械依賴進(jìn)口。與2008年相比，我國進(jìn)口醫(yī)療器械的產(chǎn)品范圍擴(kuò)大，品種與進(jìn)口金額增加。

（三）部分醫(yī)療器械進(jìn)口促進(jìn)了國內(nèi)中高端醫(yī)療器械的創(chuàng)新

近幾年來，我國高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展較快，尤其是影像診斷設(shè)備逐步實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代甚至走向出口，超聲、監(jiān)護(hù)等設(shè)備在國際市場的影響力也逐漸顯現(xiàn)。2016年我國彩色超聲波診斷儀進(jìn)口9.4億美元，出口5.3億美元；X射線斷層檢查儀，進(jìn)口6.83億美元，出口4.19億美元。隨著創(chuàng)新醫(yī)療器械政策的推出，企業(yè)研發(fā)投入力度的加大，在影像設(shè)備領(lǐng)域，國產(chǎn)數(shù)字化醫(yī)用X射線機(jī)（含平板DR）設(shè)備的技術(shù)水平得到快速發(fā)展，萬東、聯(lián)影、東軟的產(chǎn)品逐漸占領(lǐng)國內(nèi)DR市場，進(jìn)入優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備目錄，逐漸被三甲醫(yī)院采購。尤其萬東醫(yī)療實(shí)現(xiàn)全影像鏈核心部件自主研發(fā)，有望成為放射影像領(lǐng)域成長快、規(guī)模大的產(chǎn)品線。2017年國內(nèi)影像類設(shè)備（CT）市場占有率，通用電氣32%、西門子26.2%、飛利浦22%、佳能10.7%、東軟醫(yī)療7.4%、聯(lián)影1.1%，其他0.5%。通過醫(yī)療器械中高端產(chǎn)品的進(jìn)口，促進(jìn)了國內(nèi)醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展。未來，體外診斷試劑、心血管及外科器械、血透以及醫(yī)學(xué)影像等領(lǐng)域進(jìn)口替代的空間巨大。

（四）醫(yī)療器械進(jìn)口合格率高，來源地以德國、美國與日本等國家為主

2013-2017年期間進(jìn)口產(chǎn)品合格率保持在84%以上（表2），并且進(jìn)口醫(yī)療器械的合格率高于國產(chǎn)醫(yī)療器械合格率，說明進(jìn)口醫(yī)療器械的技術(shù)質(zhì)量水平確實(shí)較高；另一方面也可能由于外資產(chǎn)品抽檢的批次較少原因造成的。我國醫(yī)療器械進(jìn)口來源地以美國、德國、英國、瑞士、法國、荷蘭與日本、新加坡等國家為主。2016年我國醫(yī)療器械主要進(jìn)口的來源地分別為歐洲、北美洲與亞洲，占比分別為37%、33%與24.5%，主要進(jìn)口國為德國、美國與日本，占比共達(dá)到60%。

二、醫(yī)療器械進(jìn)口中存在的主要問題

近年來，我國醫(yī)療器械的進(jìn)口量呈現(xiàn)持續(xù)增長態(tài)勢，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全，防止不合格產(chǎn)品投入使用，加強(qiáng)對醫(yī)療器械的檢驗(yàn)監(jiān)管成為各級監(jiān)管部門重要職責(zé)所在。我國醫(yī)療器械進(jìn)口中存在一些問題，主要包括未提供醫(yī)療器械備案憑證、注冊證、中文標(biāo)簽與說明書不合格、進(jìn)口舊的醫(yī)療器械以及花費(fèi)大量外匯進(jìn)口，醫(yī)療器械卻大量閑置，未發(fā)揮作用等。

（一）無進(jìn)口醫(yī)療器械備案憑證或注冊證

我國進(jìn)口醫(yī)療器械以中高端產(chǎn)品為主，質(zhì)量水平相對較高，質(zhì)量狀況較為穩(wěn)定。然而，進(jìn)口醫(yī)療器械不合格批次中，品質(zhì)不符、有缺陷的醫(yī)療器械批次較高。未獲得進(jìn)口醫(yī)療器械備案或注冊證書是進(jìn)口醫(yī)療器械領(lǐng)域存在較為突出的問題。檢驗(yàn)監(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)冒用、盜用、濫用醫(yī)療器械注冊證或備案憑證。利用海關(guān)監(jiān)管的盲區(qū)或者產(chǎn)品復(fù)雜不易判別的特點(diǎn)，將醫(yī)療器械作為非醫(yī)療器械器械報(bào)關(guān)入境。2014-2017年，未提供醫(yī)療器械注冊證書或備案憑證分別為5批次、17批次、1批次、43批次（表3）。2017年進(jìn)口工業(yè)產(chǎn)品不合格為627批次，其中，醫(yī)療器械產(chǎn)品共55批次（占比8.8%），43批次產(chǎn)品無醫(yī)療器械注冊證或備案憑證、貨證不符或者生產(chǎn)日期不在醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)。尤其以2017年8月份的批次居多，共有來自28個(gè)國家和地區(qū)的88個(gè)批次的進(jìn)口工業(yè)品存在問題，醫(yī)療設(shè)備29批次所占比重為31.8%。此外，還存在主機(jī)是經(jīng)過進(jìn)口注冊的合法醫(yī)療器械，而配套的耗材或軟件未經(jīng)注冊或者假冒、重復(fù)使用的。

（二）進(jìn)口醫(yī)療器械使用說明書、中文標(biāo)簽不符合要求

進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用說明書和中文標(biāo)簽在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》與其配套規(guī)章有明確要求。產(chǎn)品的使用說明書及中文標(biāo)簽是經(jīng)醫(yī)療器械注冊/備案部門審查的受控文件，其中包含了產(chǎn)品注冊信息和產(chǎn)品技術(shù)要求，是境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對中國市場銷售產(chǎn)品的一種產(chǎn)品安全承諾。境外企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品最小銷售單元中提供經(jīng)注冊/備案的說明書及中文標(biāo)簽。2014年-2017年醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽不合格項(xiàng)分別為1項(xiàng)、4項(xiàng)，13項(xiàng)和3項(xiàng)（表3）。2017年上海地區(qū)進(jìn)口醫(yī)療器械33704批，不合格8863批，退運(yùn)及銷毀106批。其中，主要原因是中文標(biāo)簽和說明書不符合要求。

（三）仍存在少量舊的醫(yī)療器械進(jìn)口

《貨物進(jìn)出口管理?xiàng)l例》與《機(jī)電產(chǎn)品進(jìn)口管理辦法》中明令禁止舊的、二手翻新醫(yī)療設(shè)備進(jìn)境。舊醫(yī)療器械在使用中存在巨大的安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，一方面舊的醫(yī)療器械難以保證其準(zhǔn)確性與安全性，容易給患者造成傷害，甚至有可能引起醫(yī)源性污染；另一方面會(huì)危及操作人員，造成對人群傳播疾病。一些企業(yè)或個(gè)人經(jīng)受不住進(jìn)口舊的醫(yī)療器械高額非法利益的誘惑，不惜鋌而走險(xiǎn)，將舊的醫(yī)療器械偽報(bào)為新的醫(yī)療器械進(jìn)口。2014年至2017年，口岸檢出的“舊品屬于禁止進(jìn)口舊醫(yī)療器械”分別為3批次、5批次、3批次與0批次（見表2）。2015年4月飛利浦金科威（深圳）實(shí)業(yè)有限公司采取“以舊報(bào)新”的方式進(jìn)口除顫極板（墨西哥）、監(jiān)護(hù)儀用打印記錄模組（加拿大）、除顫極板（奧地利）被責(zé)令退運(yùn)。海關(guān)總署緝私局在2016年11月開展打擊走私舊的醫(yī)療設(shè)備“1018”專案行動(dòng)中，查緝走私舊的醫(yī)療設(shè)備400余臺(tái)，案值約3.8億元人民幣，搗毀涉嫌走私舊的醫(yī)療設(shè)備團(tuán)伙19個(gè)。

（四）花費(fèi)巨額外匯進(jìn)口的，醫(yī)療器械，卻被使用單位大量閑置

我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年花費(fèi)巨額外匯進(jìn)口大量醫(yī)療設(shè)備，卻大量閑置，未能很好發(fā)揮作用。2016年，北京審計(jì)局審計(jì)發(fā)現(xiàn)5家市屬公立醫(yī)院設(shè)備閑置6.61億元，3年沒有使用。“十一五”期間，中央財(cái)政安排200余億元用于醫(yī)療設(shè)備購置，醫(yī)療設(shè)備的引進(jìn)，換來的卻是大量設(shè)備的閑置，基層醫(yī)院的醫(yī)療器械使用率不足40%。對于大型醫(yī)療設(shè)備關(guān)鍵看它的使用效率和效益，例如，在北京一臺(tái)CT機(jī)一天要為70到80人次服務(wù)；然而在陜西、河南、山東等省的縣級醫(yī)院，一所醫(yī)院一天下來最多只會(huì)有7到15位病患來照CT，使用效率明顯不足。進(jìn)口設(shè)備的售后與維修均由出口企業(yè)國內(nèi)代理商負(fù)責(zé)，一旦由于某些原因?qū)е戮S修延時(shí)，耗材供應(yīng)中斷，設(shè)備的使用將面臨癱瘓，從而無法使用。

此外，進(jìn)口醫(yī)療器械價(jià)格偏高，存在個(gè)別醫(yī)院（進(jìn)口商）與國外勾結(jié)騙匯套匯的可能。《2013中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r藍(lán)皮書》指出，我國進(jìn)口中高端醫(yī)療器械價(jià)格普遍高于歐美日等原產(chǎn)國50%-100%，如TOMO放射治療系統(tǒng)等設(shè)備，在歐美日等國家多為250萬美元，我國進(jìn)口多在500萬美元以上。多付出去的外匯可能是返還給進(jìn)口商或醫(yī)療機(jī)構(gòu)的傭金或者代理費(fèi)。

三、醫(yī)療器械進(jìn)口中監(jiān)管制度優(yōu)化途徑

（一）強(qiáng)化境外醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查制度建設(shè)

進(jìn)口醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》與相關(guān)配套規(guī)章建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系。醫(yī)療器械境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查可以督促國外生產(chǎn)企業(yè)遵守中國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法規(guī)，將產(chǎn)品注冊、廠房與設(shè)施、質(zhì)量控制、工藝流程、采購、文件管理等方面缺陷與問題事先處理好，控制了進(jìn)口醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械境外檢查制度還有待進(jìn)一步完善，醫(yī)療器械境外體系檢查工作頻次依然偏低。加強(qiáng)檢查員隊(duì)伍建設(shè)的同時(shí)，可以探索利用社會(huì)資源，如第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行境外體系檢查的監(jiān)管模式。

（二）完善醫(yī)療器械進(jìn)口代理人監(jiān)管制度

進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理人作為進(jìn)口產(chǎn)品在中國境內(nèi)的“責(zé)任人”，應(yīng)當(dāng)與境外生產(chǎn)企業(yè)一并對產(chǎn)品的安全有效性負(fù)責(zé)。進(jìn)口醫(yī)療器械代理人除辦理醫(yī)療器械注冊或者備案事宜外，還應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門、境外生產(chǎn)企業(yè)的聯(lián)絡(luò)；向境外生產(chǎn)企業(yè)如實(shí)、準(zhǔn)確傳達(dá)相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求等責(zé)任。建立科學(xué)完整的“代理人”管理制度，落實(shí)代理人工作責(zé)任，定期對進(jìn)口代理商進(jìn)行專項(xiàng)飛行檢查，明確進(jìn)口醫(yī)療器械代理人積極參與境外醫(yī)療器械企業(yè)現(xiàn)場檢查，做好溝通與協(xié)調(diào)工作。

（三）強(qiáng)化海關(guān)職責(zé)，推動(dòng)與藥監(jiān)部門的合作

海關(guān)的出入境檢驗(yàn)檢疫部門嚴(yán)格實(shí)施進(jìn)口醫(yī)療器械到貨現(xiàn)場檢驗(yàn)制度，強(qiáng)化對進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)管，防止境內(nèi)外不法商人通過以舊充新、以舊翻新等手段向國內(nèi)轉(zhuǎn)移舊的醫(yī)療器械。一旦發(fā)現(xiàn)，嚴(yán)格依法依規(guī)實(shí)施退運(yùn)或銷毀處理。構(gòu)建海關(guān)與食品藥品監(jiān)督管理部門之間的數(shù)據(jù)共享渠道，保證產(chǎn)品注冊、產(chǎn)品進(jìn)出境信息的及時(shí)無縫銜接。借鑒美國食品藥品管理局的經(jīng)驗(yàn)，探索運(yùn)用唯一醫(yī)療器械識別系統(tǒng)（Unique device identification，UDI），解決醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、海關(guān)商品編碼、商檢技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與集中采購的價(jià)格等問題，建立產(chǎn)品質(zhì)量安全信息追溯體系。

（四）細(xì)化大型醫(yī)用設(shè)備配置許可制度，提高醫(yī)用診療設(shè)備的使用效率

針對進(jìn)口醫(yī)療器械閑置、未能有效發(fā)揮作用問題，2017年新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置大型醫(yī)用設(shè)備須經(jīng)省級以上衛(wèi)生部門批準(zhǔn)，并取得許可證，醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)許可擅自配置使用大型設(shè)備需接受相應(yīng)的處罰。對大型醫(yī)用設(shè)備配置實(shí)行許可證制度，可以制止醫(yī)療機(jī)構(gòu)盲目追求高端設(shè)備、競相拼設(shè)備，防止醫(yī)療機(jī)構(gòu)從“以藥養(yǎng)醫(yī)”走向“以械補(bǔ)醫(yī)”；同時(shí)，可以減少不必要的中高端醫(yī)療器械的盲目進(jìn)口，促進(jìn)現(xiàn)有醫(yī)用設(shè)備的合理配置和有效使用，從而控制衛(wèi)生費(fèi)用過快增長。當(dāng)然，《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄》中甲類、乙類目錄需要?jiǎng)討B(tài)調(diào)整，防治抑制了醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主采購醫(yī)療設(shè)備的合理要求。

（五）打擊團(tuán)伙走私活動(dòng)，防止有重大安全隱患的醫(yī)療器械進(jìn)入國內(nèi)市場

進(jìn)口醫(yī)療器械一般價(jià)格高，利潤空間巨大，存在巨大的經(jīng)濟(jì)利益，一些不法分子不惜鋌而走險(xiǎn)采取虛報(bào)、偽報(bào)方式將醫(yī)療器械整機(jī)、整批或散件走私入境，或?qū)⑨t(yī)療器械作為非醫(yī)療器械報(bào)關(guān)入境以及雇傭“水客”攜帶醫(yī)療器械入境，逃避繳納進(jìn)口關(guān)稅以及進(jìn)口許可證監(jiān)管，不僅破壞了正常的進(jìn)口秩序，而且使得醫(yī)療器械安全性與有效性難以保障。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修正案（草案征求意見稿）明確提出，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營已使用的醫(yī)療器械，并明確了法律責(zé)任。海關(guān)緝私部門應(yīng)當(dāng)與出入境檢驗(yàn)檢疫部門一起對進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)等級評價(jià)，對高風(fēng)險(xiǎn)的進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施動(dòng)態(tài)目錄管理。進(jìn)口高風(fēng)險(xiǎn)價(jià)格高的醫(yī)療器械實(shí)施境外裝運(yùn)前、口岸入境、目的地到貨檢驗(yàn)以及后續(xù)監(jiān)督管理，防止有重大安全隱患的醫(yī)療器械進(jìn)入國內(nèi)市場。在海關(guān)緝私局內(nèi)部，形成一盤棋思想，積極開展打擊走私翻新醫(yī)療設(shè)備的打擊活動(dòng)，通過查處大案，抓獲犯罪嫌疑人，對走私不法分子起到威懾作用。

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