醫用X射線設備及用具標準體系研究

孟昭陽，孫智勇，金玉博

遼寧省醫療器械檢驗檢測院，遼寧 沈陽 110179

引言

標準體系是指一定范圍內的標準按其內在聯系形成的科學的有機整體；標準體系表是一定范圍內的標準體系內的標準按其內在聯系排列起來的圖表，是表達標準體系概念的模型[1]。標準體系及路線圖是對標準的制定進行頂層設計，研究建立我國醫用X射線設備及用具標準體系對于診斷成像技術發展與應用具有十分重要的作用[2]。

1 國際電工委員會診斷成像設備標準發展狀況

1.1 國際電工委員會診斷成像設備分技術委員會簡介

國際電工委員會（International Electrotechnical Commission，IEC）診斷成像設備分技術委員會SC62B，致力于醫用診斷成像設備（包括X射線成像設備、CT、核磁成像設備）的基本安全和主要性能方面的標準研究工作。目前已經制定并發布了43份國際標準，覆蓋了醫用診斷成像設備技術領域，為各國政府相關職能部門提供及監管依據；對全球診斷成像設備產品制造商的產品設計、生產和質量控制提供技術支持。SC62B根據其技術領域不同下設14個標準維護組MT，目前有2個已轉為工作組WG。一個聯合工作組、一個項目組、一個咨詢組[2]。每個小組由一個召集人和來自世界各國的標準化專家組成，SC62B工作組清單，見表1。

1.2 診斷成像設備分技委（SC 62B）標準體系

IEC診斷成像設備分技委（SC 62B）標準體系基本可以按照標準應用范圍分成軟件類標準和硬件類標準（圖1）。軟件標準包括ISO 14971《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》、IEC 62304《醫療器械軟件——軟件生命周期過程》、IEC 82304-1《健康軟件——第1部分：產品安全性的通用要求》。硬件的標準主要是IEC 60601醫用電氣安全標準族的標準，其體系構見圖2。IEC 60601系列標準的第一部分為通用安全要求以及與基本安全性能并列的標準，是醫用電氣設備應普遍適用的安全標準，以及多數情況下僅限于具有某些特定功能或特性的設備才需要滿足的安全標準要求[3-4]，如：IEC 60601-1《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》、IEC 60601-1-1《醫用電氣設備 第1-1部分：安全通用要求并列標準：醫用電氣系統安全要求》；第二部分為醫用電氣設備的專用安全標準，是某一類醫用電氣設備應適用的安全標準，如IEC 60601-2-1《醫用電氣設備第2部分：能量為1 MeV至50 MeV電子加速器安全專用要求》；第四部分是指導和解釋，是對第一部分標準的指導和解釋，第三部分目前尚未制定標準。

表1 SC62B工作組清單

圖1 IEC SC62B標準體系

圖2 電氣安全標準體系結構

2 我國醫用X射線設備及用具標準體系研究

2.1 建立標準體系的基礎條件

全國醫用X射線設備及用具標準化分技術委員會根據國家標準化管理委員會、國家食品藥品監督管理總局的要求，加快對口國際標準的轉化速度、加大國家/行業標準制修訂力度[5]。目前，全國醫用X射線設備及用具標準化分技術委員會歸口標準113份，其中國家標準31份，行業標準82份，強制性標準16份，推薦性標準97份，等同轉化IEC標準51份，自主制定標準52份。

2.2 標準體系結構圖

標準體系結構主要反映了標準體系各部分的相互關系，由基礎標準、方法標準、產品標準、管理標準組成[6-8]。其中，基礎標準包括術語和符號，標識、說明書，包裝、運輸和儲存也包括安全通用要求、安全專用要求、安全通用要求并列標準等，它是醫用X射線設備及用具標準體系的基石和保障[9-10]。方法標準是具體指標的測試方法，或環境試驗等。方法標準是為統一必要性能和安全指標的測試方法而制定，包括產品驗收試驗、穩定性試驗標準等。產品標準是從某特定類產品的角度明確了基本安全和必要性能的要求，包括整機、部件及附屬設備[11-13]。目前對產品標準進行框架性研究，逐步統一標準架構。管理標準主要包括在用醫療器械上市后監管標準。醫用X射線標準體系劃分依據，見圖3，醫用X射線標準體系結構圖，見圖4。

圖3 醫用X射線標準體系劃分依據

2.3 標準體系表

醫用X射線標準體系表是根據體系結構中的分類，由現有標準和未來3年要制修訂的標準組成[14-15]。標準體系表的編號方式為X-XX，第一個X代表標準體系結構中的類別，第二個XX代表在該類別中的編號。例如：1-03代表基礎標準中的第三個。標準體系標準中包含標準編號、標準名稱、標準級別（國家標準/行業標準）、標準狀態、發布時間、實施時間、是否采用國際標準、采用國際標準號、標準替代情況。具體格式實例，見圖5。

3 中外標準體系對比及可借鑒的經驗

圖4 醫用X射線標準體系結構圖

圖5 標準體系表示例

通過上文的對比可以看出，IEC SC62B制定的60601系列標準族主要是一些基礎性的標準[16-17]，它是在60601-1通用要求的大框架下延伸出60601-1-X和60601-2-X等針對不同設備的專用安全要求，關注點在于產品的基本安全性能。這樣的體系設計較為直觀，有利于標準之間的協調配合、降低標準覆蓋面不全，交叉重疊的狀況。而我國醫用X射線設備及用具標準體系在借鑒IEC模式的基礎上，結合我國實際監管需求，根據國家標準體系表編制原則與要求，將標準劃分為基礎標準、方法標準、產品標準、管理標準。從內容上既保留了IEC系列標準的安全性要求又增加了設備性能的要求，因此對IEC系列標準是一個補充。另外，從結構上這種劃分方式更能直觀的看出各類標準的數量，能夠避免某一類標準過多過雜的情況。

4 結論

在標準體系的制定過程中，通過對本領域國際組織標準進行全面系統的查閱、研究和分析，有效地了解國際組織現有標準體系的組成、特點與水平等，找出我國與國際組織標準間的差距，取長補短。

通過對標準體系的研究為標準的制、修訂中長期規劃提供一個可靠的技術依據。在標準制、修訂的過程中，可以做到抓住重點，安排好輕重緩急，優先制修訂有利于行業健康發展、監管急需的技術標準，有的放矢，避免盲目性，減少交叉和重復。

[參考文獻]

[1] GB/T 13016-2009,國家標準體系表編制原則與要求[S].2009.

[2] International Electrotechnical Commission[EB/OL].http://www.iec.ch/.

[3] 肖憶梅,歐陽昭連,李軍.醫療器械國際標準體系現狀與借鑒[J].中國醫藥導刊,2016,18(3):316-317.

[4] 姜曉燕,周舜元,劉長安,等.我國放射衛生防護標準體系介紹[J].中華放射醫學與防護雜志,2010,30(5):591-594.

[5] 李軍.我國醫療器械標準現況調研[J].中國醫療器械雜志,2009,33(5):362-368.

[6] 母瑞紅,肖憶梅.我國醫療器械行業標準體系建設工作初探[J].中國醫療器械信息,2011,17(6):27-28.

[7] 彭亮,鄭佳,余新華.醫療器械軟件標準體系建設探討[J].中國醫療設備,2015,30(3):59-62.

[8] 蘭井志,鄭偉.標準體系表編制的探討——以礦業權評估標準體系為例[J].國土資源科技管理,2015,32(1):69-72.

[9] 鄭佳,余新華,何駿,等.家用電子醫療器械標準體系研究[J].中國醫療器械雜志,2017,41(5):369-370.

[10] 李靜莉,鄭佳,張春青,等.中國醫療器械分類目錄全面修訂的設計與思考[J].中國醫療器械雜志,2017,41(4):283-285.

[11] 肖憶梅,李軍.醫療器械通用標準體系研究[J].中國醫療器械雜志,2016,40(3):128-131.

[12] 楊婉娟,李軍,李靜莉.我國醫療器械命名體系建設思路初探[J].中國醫療器械雜志,2015,(6):442-444.

[13] 肖憶梅.我國醫療器械安全標準體系表研究[J].中國醫療器械信息,2012,18(8):42-43.

[14] 吳偉榮,黃鴻新.醫療器械滅菌包裝標準體系研究[J].標準科學,2014,(6):46-50.

[15] 吳偉榮,胡昌明.淺談國內外消毒領域標準化組織及標準體系[J].標準科學,2013,(8):92-95.

[16] 劉毅,李悅菱,廖曉曼,等.ISO與國內醫療器械標準化機構設置比較研究[J].首都醫藥,2013,(16):10-13.

[17] 母瑞紅,李靜莉.探索建立促進產業發展的醫療器械標準化工作新模式[J].中國醫療器械信息,2013,(9):25-27.