PDCA在我院醫(yī)療器械安全（不良）事件管理中的應(yīng)用

蔡銀

重慶市南川區(qū)人民醫(yī)院 醫(yī)學(xué)裝備科，重慶 408400

引言

醫(yī)療器械安全（不良）事件管理作為醫(yī)療器械臨床使用安全管理的重要組成部分，越來(lái)越受到各級(jí)管理部門的重視。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局建立了網(wǎng)絡(luò)直報(bào)系統(tǒng)，并且每年要求各級(jí)藥監(jiān)管理部門對(duì)一類設(shè)備進(jìn)行不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，也下達(dá)了相應(yīng)的任務(wù)[1-2]。

PDCA是20世紀(jì)50年代由美國(guó)著名的質(zhì)量管理專家戴明博士提出，又稱為“戴明循環(huán)”，PDCA循環(huán)是英文計(jì)劃（Plan）、實(shí)施（Do）、檢查（Check）和處理（Action）的縮寫。其左右能使任何一項(xiàng)活動(dòng)游戲進(jìn)行，并在提供管理質(zhì)量和效益所進(jìn)行的計(jì)劃、實(shí)施、檢查和處理等工作中不斷循環(huán)，持續(xù)改進(jìn)[3-4]。

我院自2012年起開(kāi)展醫(yī)療器械安全（不良）事件的監(jiān)測(cè)管理工作，并抓住2013年創(chuàng)建三甲醫(yī)院的契機(jī)，引入PDCA質(zhì)量管理工具狠抓醫(yī)療器械不良事件管理工作。通過(guò)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、查找原因（計(jì)劃）、制定措施并嚴(yán)格執(zhí)行（實(shí)施），我院醫(yī)療器械安全（不良）事件管理工作到2016年底取得了明顯的效果（檢查），大幅提升了不良事件的上報(bào)例數(shù)和上報(bào)質(zhì)量，降低了不良事件造成的后果和帶來(lái)傷害的機(jī)率，促進(jìn)和完善了我院醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系。

1 發(fā)現(xiàn)問(wèn)題

通過(guò)對(duì)2013年醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，我們發(fā)現(xiàn)全院在2012～2013年期間存在醫(yī)療器械安全（不良）事件上報(bào)率不高、報(bào)告內(nèi)容和內(nèi)涵質(zhì)量不高等問(wèn)題，這大大影響了我院醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，對(duì)我院的醫(yī)療安全也提出了新的挑戰(zhàn)。

1.1 原因分析

通過(guò)對(duì)我院醫(yī)療器械安全（不良）事件管理工作的詳細(xì)分析，目前管理工作存在問(wèn)題的主要原因有：① 醫(yī)務(wù)人員責(zé)任心不強(qiáng)、安全上報(bào)意識(shí)淡薄；② 管理制度不完善，各部門分工不明確等[5-7]。

1.2 上報(bào)流程不優(yōu)化

上報(bào)人需填寫紙質(zhì)報(bào)告單后科室負(fù)責(zé)人簽字才能上交到醫(yī)學(xué)裝備科，因?yàn)榕R床工作繁忙多數(shù)醫(yī)務(wù)人員抱著多一事不如少一事的心態(tài)，導(dǎo)致只要沒(méi)對(duì)病人造成影響則沒(méi)有人上報(bào)。

（1）怕追責(zé)。多數(shù)醫(yī)務(wù)人員認(rèn)為上報(bào)不良事件后，醫(yī)學(xué)裝備科在進(jìn)行追蹤調(diào)查時(shí)會(huì)對(duì)個(gè)人追責(zé)，因此怕承擔(dān)責(zé)任，不愿上報(bào)。

（2）意識(shí)淡薄。醫(yī)務(wù)人員普遍認(rèn)為上報(bào)不良事件沒(méi)有實(shí)質(zhì)性的作用，對(duì)已發(fā)生的事實(shí)沒(méi)有任何補(bǔ)救的效果，質(zhì)量意識(shí)淡薄。

（3）分工不明確。多數(shù)醫(yī)務(wù)人員在上報(bào)時(shí)分不清各類不良事件的主管部門，對(duì)于不良事件的分類不清楚，統(tǒng)一將不良事件上報(bào)到護(hù)理部或者醫(yī)療科。

（4）報(bào)告內(nèi)容填寫不完善。報(bào)告內(nèi)涉及醫(yī)療器械的基本信息填寫不全，尤其是注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品效期、產(chǎn)品批號(hào)等填寫不清楚，事件發(fā)生的初步原因敷衍了事[8]。

2 制定整改措施

針對(duì)目前管理工作存在的問(wèn)題，我院制定了一系列的整改措施[9-11]，包括：① 院內(nèi)建立健全全院“醫(yī)療安全（不良）事件制度”，將各類不良事件明確界定，并劃分對(duì)應(yīng)的主管部門；② 建立院內(nèi)不良事件網(wǎng)絡(luò)直報(bào)系統(tǒng)；③ 對(duì)不良事件的分類、主管部門、上報(bào)流程進(jìn)行全院培訓(xùn)；④ 將不良事件的上報(bào)情況納入科室考核體系，對(duì)漏報(bào)的進(jìn)行扣分懲罰，與績(jī)效掛鉤；⑤ 要求科室建立醫(yī)學(xué)裝備管理卷，將修改后的“醫(yī)療器械不良事件上報(bào)制度和流程”裝卷，并組織科室學(xué)習(xí)。

3 實(shí)施

3.1 建立制度

（1）由質(zhì)量與安全管理辦公室統(tǒng)一制定全院“醫(yī)療安全（不良）事件上報(bào)制度”，制度中明確事件類型、主管部門和獎(jiǎng)懲措施。制度中明確提出醫(yī)療器械不良事件概念，要求凡是與醫(yī)療設(shè)備、器械和醫(yī)用耗材相關(guān)的不良事件均上報(bào)至醫(yī)學(xué)裝備科。

（2）由醫(yī)學(xué)裝備科制定“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度”，并優(yōu)化相應(yīng)監(jiān)測(cè)上報(bào)流程。

3.2 院內(nèi)網(wǎng)絡(luò)直報(bào)系統(tǒng)操作培訓(xùn)

（1）2013年9月與軟件公司簽訂合同開(kāi)發(fā)網(wǎng)絡(luò)直報(bào)系統(tǒng)，并于2013年11月至2014年1月期間分批對(duì)全院?jiǎn)T工進(jìn)行培訓(xùn)。

（2）2014年1月17日，全院正式全面實(shí)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)，取消紙質(zhì)上報(bào)。安全(不良)事件上報(bào)網(wǎng)址：http://172.168.9.3:8000/IcelineIar/，報(bào)告界面，見(jiàn)圖1。

圖1 安全（不良）事件報(bào)告界面

3.3 納入醫(yī)療設(shè)備使用情況考核標(biāo)準(zhǔn)

將醫(yī)療器械不良事件的上報(bào)情況納入考核，并根據(jù)每年不良事件上報(bào)情況調(diào)整細(xì)化該項(xiàng)考核內(nèi)容，見(jiàn)表1。

表1 2013～2016年度醫(yī)療器械不良事件上報(bào)考核標(biāo)準(zhǔn)變化表

3.4 建立醫(yī)學(xué)裝備卷

要求臨床科室建立醫(yī)學(xué)裝備管理卷，并將“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度”下載后學(xué)習(xí)，將科室上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表存檔，將醫(yī)學(xué)裝備科下發(fā)的全院每季度醫(yī)療器械不良事件分析報(bào)告存檔學(xué)習(xí)。

3.5 加大追蹤分析力度和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警的及時(shí)發(fā)布

醫(yī)學(xué)裝備科根據(jù)上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件情況，每月統(tǒng)計(jì)分析、持續(xù)追蹤。并對(duì)追蹤分析和不良事件的處理結(jié)果形成紙質(zhì)報(bào)告反饋到科室。而針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較高、涉及全院多個(gè)科室的醫(yī)療器械，及時(shí)通過(guò)院內(nèi)OA平臺(tái)發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，并組織召回和更換[12]。

4 管理成效

經(jīng)過(guò)近幾年的實(shí)施與整改，全院醫(yī)療器械安全（不良）事件管理工作初見(jiàn)成效，促進(jìn)和完善了醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系，也進(jìn)一步增強(qiáng)了我院醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理能力。

4.1 報(bào)告數(shù)量逐年增長(zhǎng)

經(jīng)過(guò)大家的共同努力，全院醫(yī)療器械不良事件上報(bào)例數(shù)逐年增加，由2013年的16件上升至2014年的33件，2014年與2013年對(duì)比數(shù)量翻了一倍；2015年合計(jì)上報(bào)48例，再增長(zhǎng)15例，2016年則共計(jì)上報(bào)84例，較2015年再增長(zhǎng)75%。將2013～2016年的數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比發(fā)現(xiàn)不良事件的上報(bào)例數(shù)呈指數(shù)增長(zhǎng)，見(jiàn)圖2。

圖2 2013～2016年度不良事件上報(bào)例數(shù)對(duì)比圖

4.2 報(bào)告主體變化

護(hù)士仍然占據(jù)報(bào)告主體的絕大部分，醫(yī)生主動(dòng)上報(bào)不良事件的例數(shù)也有所增加（圖3），說(shuō)明經(jīng)過(guò)宣傳教育和培訓(xùn)學(xué)習(xí)，醫(yī)生的安全意識(shí)和主動(dòng)報(bào)告意識(shí)已逐漸加強(qiáng)。另外，技師和裝備科工程師及管理人員也逐漸參與進(jìn)來(lái)，2016年工程師等其他工作人員共計(jì)上報(bào)5例不良事件。

圖3 2013～2016不良事件報(bào)告主體對(duì)比圖

4.3 有傷害報(bào)告例數(shù)逐年下降

從不良事件對(duì)病人和醫(yī)務(wù)人員造成傷害的情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析發(fā)現(xiàn)，造成后果帶來(lái)傷害的不良事件例數(shù)逐年減少，呈下降趨勢(shì)，見(jiàn)圖4。這充分說(shuō)明由于不良事件管理力度加大，加強(qiáng)了醫(yī)務(wù)人員操作前認(rèn)真檢查核對(duì)的意識(shí)，有效減少了將存在隱患的醫(yī)療器械用于病人的情況，從而降低了不良事件造成后果和帶來(lái)傷害的發(fā)生率。

圖4 2013～2016有傷害報(bào)告例數(shù)占比趨勢(shì)圖

4.4 產(chǎn)品管理類別方面

從不良事件涉及醫(yī)療器械的管理類別進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析發(fā)現(xiàn)，二類產(chǎn)品和三類產(chǎn)品發(fā)生不良事件的例數(shù)較多，增幅明顯，說(shuō)明醫(yī)護(hù)人員對(duì)二類和三類風(fēng)險(xiǎn)較高器械的關(guān)注度明顯提高；而一類產(chǎn)品上報(bào)不良事件的情況呈下降的趨勢(shì)，整體情況呈正態(tài)分布，見(jiàn)圖5。

圖5 2013～2016不良報(bào)告涉及產(chǎn)品類別情況對(duì)比圖

4.5 排名前三位的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄情況

將2015年度和2016年度前三位醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄（表2～3）對(duì)比來(lái)看，6866醫(yī)用高分子材料及制品雖然仍處于上報(bào)率最高的產(chǎn)品，但其占比有所下降；而6815注射穿刺器械類和6856病房護(hù)理設(shè)備及器具類取代6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備及6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑位于第二和第三，且占比均超過(guò)10%。以上數(shù)據(jù)說(shuō)明醫(yī)護(hù)人員對(duì)器械的關(guān)注范圍增加，不僅僅局限于材料類產(chǎn)品，對(duì)平時(shí)更多使用的穿刺類和其它設(shè)備也更加注意其不良事件的發(fā)生情況。

表2 2015年度排名前三位的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類

表3 2016年度排名前三位的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類

4.6 事件追蹤成果

2014年度完成對(duì)心內(nèi)科一次性使用無(wú)菌加藥器損壞、中醫(yī)科輸液器漏液和手術(shù)麻醉科縫合針斷裂這3例事件的追蹤分析，更換損壞或疑似有問(wèn)題的產(chǎn)品，并形成報(bào)告反饋到使用科室[13]。

2015年度追蹤分析3例，第一例針對(duì)中醫(yī)科針灸針斷針事件，組織中醫(yī)科、醫(yī)療科和質(zhì)量管理辦公室進(jìn)行討論，通過(guò)魚骨圖進(jìn)行根因分析，提出相應(yīng)整改措施：要求醫(yī)生行針時(shí)記錄患者所用針灸數(shù)，取針時(shí)進(jìn)行核對(duì)，從而避免將針殘留在病人體內(nèi)的事件再次發(fā)生。第二例針對(duì)耳鼻咽喉科一次性注射器內(nèi)有異物事件，向全院發(fā)布預(yù)警信息，要求各臨床科室檢查庫(kù)存的該批次產(chǎn)品是否有類似現(xiàn)象，經(jīng)調(diào)查顯示全院其他科室并無(wú)這種瑕疵產(chǎn)品。隨后我科將該事件反饋廠家，對(duì)該批次產(chǎn)品予以更換。第三例針對(duì)婦兒手術(shù)麻醉科醫(yī)用縫合線斷裂事件，婦兒手術(shù)室3個(gè)月內(nèi)連續(xù)3次發(fā)生縫合線斷裂，我科組織廠家、供應(yīng)商與使用醫(yī)生溝通，并將斷線殘余部分送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果顯示該縫線強(qiáng)度沒(méi)有問(wèn)題。因此，我科邀請(qǐng)廠家工程師對(duì)手術(shù)室和婦產(chǎn)科醫(yī)生進(jìn)行操作培訓(xùn)，并告知科室在使用時(shí)對(duì)肥胖病人或者多次剖宮產(chǎn)妊娠的病人選擇強(qiáng)度高一點(diǎn)的縫線，且一旦懷疑縫線強(qiáng)度有問(wèn)題立即更換。以上3例事件，均形成追蹤分析報(bào)告反饋科室。

2016年度追蹤分析16例，由于器械本身原因進(jìn)行退換貨9次，由于操作人員原因邀請(qǐng)廠家培訓(xùn)2次。

4.7 發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警3次

截止到2016年底，發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警3次，分別為：一次性使用流量設(shè)定微調(diào)式輸液器輸液速度不精準(zhǔn)，一次性使用吸痰管規(guī)格型號(hào)不符和飛利浦V200呼吸機(jī)電源組件存在安全隱患問(wèn)題。通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，并召回問(wèn)題產(chǎn)品，確保臨床使用合格產(chǎn)品，保證醫(yī)務(wù)人員和病人的安全。

通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和持續(xù)追蹤，完成品牌更換3次：

（1）第一次為2014年度針對(duì)一次性使用流量設(shè)定微調(diào)式輸液器輸液速度不精準(zhǔn)的問(wèn)題進(jìn)行全院風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警發(fā)布，并召回全院同型號(hào)同批次產(chǎn)品，更換該批次產(chǎn)品。時(shí)隔半年，在2015年3月，再次接收到一次性使用流量設(shè)定微調(diào)式輸液器輸液速度不精準(zhǔn)的不良事件。因此，鑒于該輸液器的特殊性，考慮到病人的安全，更換該品牌輸液器。

（2）第二次為2016年度針對(duì)一次性使用吸氧管內(nèi)置濕化瓶容易膨脹而存在安全隱患進(jìn)行全院風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警發(fā)布，同時(shí)在與廠家反饋溝通無(wú)果后更換該品牌吸氧管。

（3）第三次為2016年針對(duì)一次性注射器行持續(xù)追蹤發(fā)現(xiàn)，成都新津事豐的注射器反復(fù)出現(xiàn)無(wú)針頭、針尖和針筒破裂及包裝開(kāi)口事件多達(dá)13例，經(jīng)多次與廠家溝通反饋無(wú)果后更換該品牌注射器。

5 經(jīng)驗(yàn)總結(jié)

為了更好的進(jìn)行不良事件管理，我院引入PDCA質(zhì)量管理工具，從建立制度、規(guī)范流程、宣傳培訓(xùn)并形成有效的考核機(jī)制等方面進(jìn)行規(guī)范和有效管理。通過(guò)這一系列措施的實(shí)施，我院醫(yī)療器械不良事件的上報(bào)例數(shù)和上報(bào)質(zhì)量均有大幅度的提升。而通過(guò)對(duì)典型事件的追蹤分析和對(duì)病人安全影響較大醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，及時(shí)有效的中止了隱患產(chǎn)品的使用，有效降低了不良事件造成后果和帶來(lái)傷害的機(jī)率。通過(guò)不良事件的有效管理促進(jìn)和完善了醫(yī)療器械臨床使用安全管理，為患者提供了安全有效的醫(yī)療器械。綜上，通過(guò)使用PDCA質(zhì)量管理工具，我院醫(yī)療器械安全（不良)事件管理工作得到規(guī)范和有效管理，醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系進(jìn)一步完善，同時(shí)我院醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理能力也得到大幅提升[14-16]。當(dāng)然，我們的管理也還存在不足之處，比如遲報(bào)、上報(bào)內(nèi)容填寫不完整等，這也正是我們接下來(lái)的管理中需改進(jìn)的地方。

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