高氮無鎳不銹鋼接骨板的輕量化設計及生物力學研究
——空心結構的影響

孫玉霞，任伊賓，趙浩川,3，王青川，楊柯

1.沈陽航空航天大學 工程訓練中心，遼寧 沈陽 110136；2.中國科學院 金屬研究所，遼寧 沈陽 110016；3.中國航發貴州黎陽航空動力有限公司，貴州 貴陽 550014

引言

外科植入用的奧氏體不銹鋼具有良好的力學性能和加工性能，在骨科修復治療中起到重要的作用，特別是高承力部位的骨折修復。目前，針對傳統醫用不銹鋼中Ni的潛在危害[1-2]，新開發的高氮無鎳不銹鋼[3-10]正逐漸替代含Ni類316L不銹鋼開始應用于歐美醫療市場，美國ASTM標準中已經規范了兩種高氮無鎳不銹鋼（ASTM F2229-02，F2581-07）。與傳統的316L不銹鋼相比，醫用高氮無鎳不銹鋼具有更加優良的綜合性能，在耐體液腐蝕性能和生物相容性提高的同時[11-18]，成倍提高了不銹鋼的力學性能[19-22]，見表1。外科植入器件在人體中主要起承力作用，新型醫用高氮無鎳不銹鋼的力學性能提高了，如果繼續采用傳統的結構尺寸來加工外科植入器件，必然無法發揮其高強度優勢，使其力學性能變得富余甚至浪費。因此為了充分發揮高氮無鎳不銹鋼的高強度優勢，外科植入用不銹鋼器件的輕量化設計勢在必行。

相比鈦合金接骨板，當前316L不銹鋼接骨板，最大的劣勢是其較高的彈性模量帶來的應力遮擋效應，即由于固定材料的力學分流而對骨骼所造成的強度降低及愈合延遲等生物學影響，這涉及到骨重建過程中對應力的適應性等問題，這對于合理設計骨固定器械非常重要。有研究者研究加壓鋼板內固定負重狀態下的應力遮擋效應，認為應力遮擋與接骨板的橫截面積有關，橫截面積越小，應力遮擋效應越小[23-25]。前一部分研究表明接骨板通過厚度減薄減小橫截面積，可有效降低應力遮擋促進骨骼愈合，從而實現高強度不銹鋼接骨板的輕量化[26]。接骨板空心結構也可以實現輕量化，并且接近骨骼的空心結構，亦將有效改善接骨板的力學行為，但是接骨板空心結構如何優化同樣涉及到不銹鋼強度、骨板結構尺寸以及骨板生物力學等方面之間的適配性等問題。因此本文擬通過有限元分析方法模擬研究高氮不銹鋼接骨板空心結構對其承力行為的影響規律，建立高氮不銹鋼接骨板的輕量化設計和生物力學的適配性關系，為新型高強度不銹鋼植入器件的輕量化設計和開發提供理論依據和基礎數據。

表1 高強度高氮不銹鋼和臨床常用醫用金屬材料力學性能對比

1 實驗材料與方法

本研究以臨床應用的316L不銹鋼接骨板的結構尺寸為參照，并在此基礎上沿長度方向增加不同數目和尺寸的貫穿孔進行接骨板的輕量化設計，當孔數大于2時，孔沿寬度方向單排排列。不銹鋼接骨板的形狀尺寸和示意圖（圖1～2）。

圖1 研究用不銹鋼接骨板尺寸（mm）

圖2 研究用不銹鋼接骨板示意圖（mm）

采用ANSYS 10.0模擬軟件研究孔的數目、大小及分布對高氮無鎳不銹鋼接骨板抗彎能力、抗壓能力及抗拉能力的影響，其中孔數目取1～3孔，孔直徑分別取0.6、0.8、1.0和1.2 mm，孔間距為3.5°、5°和6.5°。

在ANSYS 10.0模擬研究中包括定義單元類型和選項、設定實常數、定義材料特性參數、實體建模、實體模型的網格化、施加約束及載荷和后處理幾個步驟，有限元模擬時采用彈塑性模型，且將壓頭和支輥當作剛體處理，其與接骨板接觸（或估計會接觸）的面作為目標面；將接骨板當作柔體處理，其與壓頭、支輥接觸（或預計會接觸）的面作為接觸面。在運算過程中，接骨板選用多線性等向強化材料模型，輸入材料的彈性模量、Poisson比及真實應力—真實應變曲線。在模擬的過程中，材料的本構關系以真實應力—真實應變曲線的形式體現，材料變形遵循Mises屈服準則（dεij=σ＇ijdλ，dεij是應變增量，σ＇ij是應力偏量，dλ是瞬時的非負比例系數）。其中單元類型選擇時，實體單元為SOLID186，殼單元為SHELL181，接觸單元為CONTA174，目標單元為TARGE170，材料參數見表2。

實體建模時，三點彎曲模型取1/4模型，單向拉伸和單向壓縮模型取1/2模型，施加約束和載荷時，在對稱面上施加對稱約束。接骨板三點彎曲模型的支輥間的骨板網格為0.25 mm×0.25 mm×0.25 mm，其他地方網格為0.3 mm×0.25 mm×0.25 mm，單向拉伸和壓縮模型的網格尺寸為0.45 mm×0.45 mm×0.45 mm。進行空心結構的接骨板的三點彎曲模擬時兩支棍之間距離為24 mm，壓頭直徑等于接骨板厚度為2 mm，支輥直徑為4 mm，載荷位移大小為4 mm。拉伸和壓縮模擬過程中，將夾頭簡化為剛性面，給夾頭施加1.5 mm的拉伸或壓縮位移載荷。

表2 研究用高氮不銹鋼接骨板的材料參數

2 實驗結果及討論

有限元模擬研究的316L接骨板和空心結構的高氮無鎳不銹鋼接骨板內孔孔間距變化及直徑變化時三點彎曲壓頭的載荷—位移曲線，見圖3。

我們首先研究了孔徑為1 mm雙孔結構的接骨板孔間距變化對彎曲抗力的影響（圖3a），發現孔間距從3.5°增加到5°和6.5°均對彎曲抗力幾乎沒有明顯影響，因此后期研究空心結構接骨板時均選擇3.5°孔間距，不再分別研究。從圖3中的載荷位移曲線可知，當接骨板內只有一個孔時，孔的直徑從0.6 mm提高到1.2 mm，輕量化從1.76%提高到7.07%，而接骨板彎曲抗力的僅下降2.23%，說明單孔結構對對接骨板彎曲抗力的影響較小，即使孔徑增大到板厚的60%，接骨板的彎曲抗力也沒有明顯降低。當接骨板內孔數量增加到兩個時，孔直徑對接骨板彎曲抗力的影響逐漸呈現，在孔徑為1 mm時，輕量化達到9.8%，但是彎曲抗力下降3.3%，而在孔徑1.2 mm輕量化達到14.1%時，彎曲抗力下降了5.6%。當接骨板內孔數量增加到3個孔時，孔直徑對接骨板彎曲抗力的影響比較明顯，孔的直徑從0.6 mm提高到1.2 mm，輕量化從5.3%提高到21.2%，而彎曲抗力從下降0.9%到下降10.3%，但是仍然明顯高于臨床用無孔316L不銹鋼接骨板同等彎曲條件下的彎曲抗力。圖3中的載荷位移曲線上，隨著空心結構的加入，孔數量和孔徑的增大，彈性段的斜率有輕微下降，表明空心結構可以少量降低彈性模量。使用比利時IMCE公司生產RFDA HTVP 1750-C測量了四孔結構鋼板（樣品尺寸，80 mm×20 mm×3 mm，孔徑2 mm）的彈性模量也證實了空心結構可以適當降低彈性模量，增加孔結構后，彈性模量從189 GPa降低到170 GPa，降低了10%左右。

有限元模擬研究的316L接骨板和空心結構的高氮無鎳不銹鋼接骨板內孔數量變化時三點彎曲時壓頭的載荷—位移曲線，見圖4。從圖中曲線可知，當孔直徑較小時（0.6 mm和0.8 mm），接骨板內增加1～3個孔對其彎曲性能沒有較大影響。當孔的直徑增大到1 mm時，即其直徑等于接骨板厚度的50%時，隨著孔數量的增加，接骨板彎曲抗力略有下降，三孔接骨板彎曲抗力僅有5.0%的下降，但是接骨板的輕量化可以達到14.7%左右。當孔徑繼續提高到接骨板厚度的60%為1.2 mm時，隨著孔數量的增加，接骨板彎曲抗力下降較為明顯，三孔接骨板的彎曲抗力下降也僅僅為10.3%，但是此時輕量化可以達到21.2%，由此可知高氮無鎳不銹鋼接骨板可以通過空心結構在實現輕量化20%以上，而且仍然保持比臨床316L不銹鋼結構更高的彎曲抗力。

圖3 孔徑和孔間距對高氮不銹鋼接骨板三點彎曲壓頭載荷—位移曲線的影響

圖4 孔數目對高氮不銹鋼接骨板三點彎曲壓頭載荷—位移曲線的影響

孔徑為0.6 mm時隨著孔數目的增加空心接骨板三點彎曲時的應力云圖，見圖5。

20%冷變形的高氮不銹鋼屈服強度在1100 MPa以上，彎曲強度在1700 MPa以上，當接骨板三點彎曲下壓4 mm時，接骨板彎曲角度接近143°，接骨板大部分區域還處于彈性變形階段，部分區域已經發生了輕微彎曲塑性變形，主要集中在螺釘孔和中心部位，單孔和雙孔結構接骨板的應力分布形態和無孔時非常相近，高應力分布區域也非常接近，均處于兩個螺釘孔之間，最大應力集中區域均處于螺釘孔和中心壓頭附近。當接骨板為三孔結構時，三孔接骨板螺釘孔之間應力分布非常均勻，最大應力集中區域明顯減小，表明了三孔結構接骨板設計可以明顯改善了接骨板的應力分布。

圖5 孔徑為0.6 mm高氮不銹鋼空心接骨板三點彎曲下壓4 mm時的應力云圖

孔徑為0.8 mm時隨著孔數目的增加空心接骨板的應力云圖變化，見圖6。當接骨板彎曲角度接近143°，隨著孔數量的增加，接骨板彎曲應力分布逐漸變的更加均勻，最大應力集中區域逐漸減小，其中螺釘孔處承受的最大應力區域明顯變小，二孔和三孔接骨板表現出更加均勻的應力分布。

圖6 孔徑為0.8 mm高氮不銹鋼空心接骨板三點彎曲下壓4 mm時的應力云圖

孔徑為1.0 mm時隨著孔數目的增加中心孔接骨板的應力云圖變化，見圖7。與孔徑0.6 mm和0.8 mm接骨板不同的是，在孔徑為1 mm時接骨板彎曲143°時，僅單孔接骨板表現出和無孔接骨板相近的應力分布形態，但是螺釘孔附件的高應力區域明顯減小，接近0.8 mm孔徑雙孔結構接骨板的應力分布形態。但是孔徑為1 mm時，雙孔和三孔接骨板高應力集中區域明顯減小，其中二孔接骨板螺釘孔處的高應力區域幾乎消失，三孔接骨板高應力集中區域僅僅在中心壓頭附近，可以看出孔徑為接骨板厚度50%的多孔接骨板的應力分布非常均勻。

圖7 孔徑為1.0 mm高氮不銹鋼空心接骨板三點彎曲下壓4 mm時的應力云圖

孔徑為1.2 mm時隨著孔數目的增加中心孔接骨板的應力云圖變化，見圖8。與孔徑0.6、0.8以及1.0 mm接骨板不同的是，隨著孔數量的增加，接骨板高應力集中區域明顯減小，僅中心壓頭處呈現高應力區域，但是三孔接骨板的應力分布呈現出明顯的應力分布不均勻現象，螺釘孔附近高應力區域幾乎消失，高應力分布完全集中在中心壓頭附近，中心區域的最大應力值相對無孔接骨板最大應力值提高了近12%，和無孔接骨板相比應力集中全部集中在中心區域。

圖8 孔徑為1.2 mm高氮不銹鋼空心接骨板三點彎曲下壓4 mm時的應力云圖

根據彎曲抗力和應力分布變化，空心結構的高氮無鎳不銹鋼接骨板孔數量及孔徑變化對輕量化和彎曲性能的影響曲線，見圖9?？梢悦黠@看出，隨著孔數量和孔徑的增加，接骨板的輕量化率呈線性提高，同時三點彎曲時的彎曲抗力也明顯降低，均成線性關系，但是三點彎曲過程中接骨板的應力集中區域的最大應力值變化卻沒有明顯規律，其中1.2 mm孔徑三孔結構的接骨板由于輕量化程度最大，橫截面積減少20%以上，將接骨板應力集中區域全部轉移到中心壓頭部位，最大應力值達到1577 MPa，但是仍然低于高氮不銹鋼自身的彎曲強度（1750 MPa）。綜合輕量化率和彎曲抗力以及應力分布規律，可以看出輕量化率在5%～15%之間的空心結構接骨板具有相對較好的彎曲抗力和應力分布，其彎曲抗力下降基本在5%左右，應力分布也相對均勻，沒有明顯的應力集中，見圖9b中橢圓區域。接骨板上最薄弱的位置是距離骨折中心最近的螺釘孔，螺釘孔位置的橫截面積約為接骨板橫截面積的二分之一，是最容易斷裂的部位。但是空心結構的接骨板由于孔的介入，使得螺釘孔位置的應力集中明顯減小，而且隨著輕量化率的提高，即孔徑和孔數量的增加而減小，其中1.0 mm孔徑空心接骨板表現出相對優良的綜合性能，3孔結構輕量化率接近15%，但是彎曲抗力的下降僅在5%左右，而且應力分布也相對比較均勻。

圖9 高氮不銹鋼接骨板的空心結構對輕量化率和彎曲性能的影響

空心結構的高氮無鎳不銹鋼接骨板單向拉伸和壓縮時的拉伸載荷—位移曲線（圖10～11），由圖可知，隨著孔數量的增加和孔徑的增大，空心結構的高氮無鎳不銹鋼接骨板的抗拉和抗壓能力均沒有明顯變化，表明空心結構不影響高氮無鎳不銹鋼接骨板的抗拉和抗壓能力。

空心結構接骨板的設計近似于工業上空心軸的設計原理，接骨板服役過程中主要抵擋彎曲抗力，承受小幅度的彎曲變形，接骨板內外表面分別承受壓應力和張應力，而接骨板中心部位受力較小。因此接骨板可以通過空心結構實現輕量化而較小地影響其彎曲抗力，不影響其抗拉和抗壓性能。空心接骨板能夠使接骨板輕量化，而且接近骨骼的空心結構，同時由于橫截面形狀和尺寸的改變，將有效改善接骨板的力學行為，使接骨板軸向壓縮剛度和骨骼相似，而扭轉及彎曲剛度強于骨骼，因此有助于緩解接骨板的應力遮擋效應。

對于高強度的高氮無鎳不銹鋼而言，可以采用三孔結構，孔徑為板厚50%的設計，從而實現近15%的輕量化，仍保持遠高于臨床用316L不銹鋼接骨板的抗彎曲性能。同時根據研究結果，當空心結構的孔徑控制在接骨板厚度的50%以下，采用雙孔結構時，可以實現10%左右的輕量化，但是彎曲抗力下降僅僅在2%左右。因此這個成果可以用于目前臨床應用的316L不銹鋼接骨板和鈦合金接骨板的輕量化設計。在不明顯降低接骨板力學功能的情況下，實現約10%的輕量化，從而降低接骨板的橫截面積，降低應力遮擋效應。同時空心結構接骨板可以減少螺釘孔部位的應力集中，減少臨床上接骨板斷裂的發生概率。

圖10 空心結構的高氮不銹鋼接骨板單向拉伸時的載荷—位移曲線

圖11 空心結構的高氮不銹鋼接骨板單向壓縮時的載荷—位移曲線的影響

3 結論

空心結構高氮無鎳不銹鋼接骨板的孔數量和孔徑變化對輕量化及彎曲抗力和應力分布的研究結果表明，隨著孔數量和孔徑的增加，接骨板的輕量化率呈線性提高。同時三點彎曲時的彎曲抗力也明顯降低，均成線性關系，應力分布隨著孔的加入逐漸均勻，螺釘孔部位應力集中明顯減小。對于高強度的高氮無鎳不銹鋼而言，可以采用三孔結構，孔徑為接骨板厚50%的設計，從而實現約15%的輕量化，仍保持較高的抗彎曲性能。同時根據研究結果，建議臨床用316L不銹鋼接骨板和鈦合金接骨板可以采用雙孔結構，孔徑控制在接骨板厚度的50%以內，可以實現10%左右的輕量化，同時彎曲抗力不明顯下降。

[參考文獻]

[1] Haudrechy P,Mantout B,Frappaz A,et al.Nickel release from stainless steel[J].Contact Dermatitis,1997,37:113.

[2] Thyssen JP,Uter W,Mcfadden J,et al.The EU nickel directive revisited—future steps towards better protection against nickel allergy[J].Contact Dermatitis,2011,64(3):121.

[3] Geheau R,Brown R.Corrosion resistance and strength of BioDur ? 108 alloy, a nickel-free austenitic stainless steel[J].Alloy Digest,1999,(8):757.

[4] Fini M,Aldini N,Torricelli P,et al.A new austenitic stainless steel with negligible nickel content: an in vitro and in vivo comparative investigation[J].Biomaterials,2003,24:4929

[5] Yang K,Ren Y.Nickel-free austenitic stainless steels for medical applications[J].Sci Technol of Adv Mat,2010,11(1):014105.

[6] Ren Y,Wan P,Liu F,et al.In vitrostudy on new high nitrogen nickel-free austenitic stainless steel for coronary stents[J].J Mat Sci Technol.2011,27:325-331.

[7] Alvarez K,Hyuna S,Nakano T,et al.In vivo osteocompatibility of lotus-type porous nickel-free stainless steel in rats[J].Mat Sci Eng A-Struct,2009,29:1182-1190.

[8] Gebeau R,Brown R.Biomedical implant alloy[J].Adv Mater Processes,2001,159:46-48.

[9] Kraft C,Burian B,Perlick L,et al.Impact of a nickel-reduced stainless steel implant on striated muscle microcirculation: a comparativein vivostudy[J].J Biomed Mater Res,2001,57:404.[10] Li HB,Jiang ZH,Zhang ZR,et al.Mechanical properties of nickel free high nitrogen Austenitic stainless steels[J].J Iron Steel Res Int,2007,14(5):330-334.

[11] Montanaro L,Cervellati M,Campoccia D,et al.No genotoxicity of a new nickel-free stainless steel[J].Int J Artif Organs,2005,28:58.

[12] Fini M,Giavaresi G,Giardino R,et al.A new austenitic stainless steel with a negligible amount of nickel: anin vitrostudy in view of its clinical application in osteoporotic bone[J].J Biomed Mater Res,Part B:Appl Biomater,2004,71B:30.

[13] Tschon M,Fini M,Giavaresi G,et al.Soft tissue response to a new austenitic stainless steel with a negligible nickel content[J].Int J Artif Organs,2005,28:1003.

[14] Ren Y,Yang K,Zhang B.In vitrostudy of platelet adhesion on medical nickel-free stainless steel surface[J].Mater Lett,2005,59:1785-1789.

[15] Wan P,Ren Y,Zhang B,et al.Effect of nitrogen on blood compatibility of nickel-free high nitrogen stainless steel for biomaterial[J].Mater Sci Eng: C,2010,30:1183.

[16] Li L,An L,Zhou X,et al.Biological behavior of human umbilical artery smooth muscle cell grown on nickel-free and nickel-containing stainless steel for stent implantation[J].Sci Rep,2016,6:18762.

[17] Ren Y,Zhao H,Liu W,et al.Effect of cold deformation on pitting corrosion of 00Cr18Mn15Mo2 N0.86 stainless steel for coronary stent application[J].Mater Sci Eng C, 2016,60:293-297.

[18] Wan P,Ren Y,Yang K,et al.Effect of nitrogen on biocorrosion behavior of high nitrogen nickel-free stainless steel in different simulated body fluids[J].Mater Sci Eng C,2012,32:510-516.

[19] 王松濤,楊柯,單以銀,等.冷變形對高氮奧氏體不銹鋼組織與力學行為的影響[J].金屬學報,2007,43:713-718.

[20] 王松濤,楊柯,單以銀,等.高氮奧氏體不銹鋼與316l不銹鋼的冷變形行為研究[J].金屬學報,2007,43:171-176.

[21] Zhao H,Ren Y,Dong J,et al.Effect of cold deformation on the friction wear property of a biomedical nickel-free high-nitrogen stainless steel[J].Acta Metall Sin,2016,29:217-227.

[22] Dong FY,Zhang P,Pang JC,et al.Microstructure and mechanical properties of high-nitrogen austenitic stainless steels subjected to equal-channel angular pressing[J].Acta Metall Sin,2016,29(2):1-10.

[23] 白鳳德,朱興華.加壓鋼板內固定負重狀態下應力遮擋效應的生物力學實驗研究[J].吉林大學學報(醫學版),1998,24:268-270.

[24] 朱興華,王曉迎.骨折內固定應力遮擋率研究[J].工程與試驗,1996,3:18-21.

[25] 方浩,朱建民,陳新剛,等.新型迭形接骨板的臨床應用[J].上海生物醫學工程,2003,24(4):29-31.

[26] 任伊賓,趙浩川,楊柯.高強度不銹鋼接骨板的輕量化設計及生物力學研究：厚度減薄的影響[J].金屬學報,2017,53:1331-1336.