基于工作過程的《GMP實務》項目化課程開發與實踐探索

謝 昕，王 印,馮希勇，周本謙

(徐州生物工程職業技術學院，江蘇 徐州 221000)

GMP是“藥物良好的生產規范”的英文縮寫，根據中國人民共和國藥品管理法，翻譯為《藥品生產質量管理規范》，適用于藥品制劑生產的全過程。國家藥品監督管理局規定，自2004年7月1日起，在我國境內凡未取得相應劑型和類別GMP證書的藥品制劑和原料藥生產的企業和車間，一律停止生產[1]。對于即將進入藥品生產第一線的高職藥學類專業學生必須充分認識實施GMP的重要性，掌握必要的GMP知識，具備GMP素質，以便能適應制藥企業的用工要求，為將來的就業打下良好的基礎。

然而，在長期的GMP教學過程中，我們發現該課程內容量大，知識繁雜，內容抽象、實踐性教學環節少，學生缺乏感性認識，理論知識較為枯燥。采用以教師為中心講授的傳統教學模式，已難以調動學生學習的興趣和積極性，課程的教學質量受到了嚴重影響[2]。時代變化到了一個新的轉折點，GMP課程改革的建設開發具有實踐意義。

1 GMP課程傳統教學模式中存在的問題

GMP是在藥品生產實踐的基礎上，經過總結、升華而成，反過來又指導生產實踐，并接受實踐的檢驗，不僅具有動態性，同時還條款繁多，條例之間相互交錯聯系[1]。例如2010年版GMP中第二章 《質量管理》10條條款與第十章的《質量控制與質量保證》60條條款之間既是獨立的條款，同時又相互交錯，學生在學習的過程中感到枯燥厭煩。同時，現行的課程內容與實際發展速度有一定差距，與其他專業課程的教學環節聯系又不夠，學生重視程度低，難以調動學生學習的興趣和積極性，從而影響課程的教學質量。傳統灌輸式教學，學生被動接受知識，對法規的理解不深刻，嚴重限制學生的思維能力和表達能力，對學生主動性，靈活性，職業性和創新性的培養都十分不利。

2 GMP課程教學改革的開發探索

2.1 課程教學內容的改革建設探索

2.1.1 課程項目化教學模式的改革

進行項目化課程教學改革已成為我國新一輪職教課程改革的共同選擇，但以法律規范為主要學習內容的GMP實務課程如何按照工作的相關性組織項目任務教學內容則成為學術界的一個難點[4]。 GMP整個體系包括以下六個模塊：合適的廠房、設施和設備；訓練有素的生產、質量和管理人員；合格的原輔材料；嚴格的檢測和質量監控；完備的各項管理制度；完善的售后服務[2]。GMP體系在實施的過程中，藥品的生產都是按照生產現場中生產前準備的管理；生產中的管理；生產后的管理三個階段來完成的，沿著這條主線分析 GMP 體系模塊中的典型工作任務，結合教學需要形成基于工作過程的三大階段，然后將模塊項目化，即可形成教學內容的項目化模式。

2.1.2 課程基于劑型的生產過程展開項目設計改革

以“模擬藥品生產企業推行GMP管理”貫穿項目作為訓練學生職業崗位綜合能力的主要載體，以藥品生產過程為主線．主要圍繞顆粒劑、片劑、膠囊劑和注射劑4種最常用的劑型的生產過程進行質量監管展開項目或任務的設計。例如以藥品生產企業生產顆粒劑的生產過程為貫穿項目，結合藥品生產的三大模塊生產前準備、生產中、生產后的具體工作崗位來確定項目的工作任務，通過學生以組為單位模擬藥品企業部門對項目中工作任務的完成來訓練學生職業崗位綜合能力。如表1所示。

表1 基于工作過程的GMP課程教學項目

表1(續)

2.2 開發GMP項目化課程針對性的考核評價方法

近些年來，雖然項目教學工作開展的如火如荼，但尚未見有學者研究建立針對這種教學方式下學生成績考核評價辦法，在教學改革過程中我們試圖通過行動研究法在實踐中探索一套與項目教學方式相匹配學生成績考核評價辦法。讓學生圍繞具體工作項目，有針對性地開展學習，形成主要項目以過程性考核為主，部分項目以期終考核為輔相結合的考核辦法。 為充分調動學生自主學習的積極性和讓學生參與到過程考核中來，項目考核成績由組間互評成績和組內自評成績、教師評價三部分構成，比例為組間互評成績 30%，組內自評成績 30%，教師評價40%。整個項目的教學過程中學生即是項目學習和完成的操作者，又是項目成果的評判者，學生參與到項目過程性考核中去，這對學生來說是一種鞭策，因為要評判別人做的好壞，自己必須對這個領域有相當的熟悉才能做到，更加提高學生的學習主動性。

2.3 開發GMP課程的項目化內容的仿真實訓內容

由于在校內建設高標準、大規模的GMP車間需要耗費大量經費，一般的職業院校很難承擔，所以GMP實施與認證的實訓教學，大部分職業院校采用與藥品生產企業接軌的企業短期見習和實訓[3]。但這種實踐模式存在諸多現實弊端，由于時間、場地、人員的限制，企業盈利目的等原因，實訓大都流于形式，使GMP實施與認證課程實踐的展開受到一定制約。

隨著現代職業教育教學改革的不斷深入，仿真實訓在職業教育教學中的比重不斷加大，開發仿真實訓課程勢在必行。學生置身虛擬環境，通過三維動畫的形式進行GMP 各個環節的訓練，以彌補實踐教學的不足。充分利用現代教育信息技術，借助仿真模擬教學軟件進行學習和實訓，具有較強趣味性，學生樂于參與，既節省教學經費，又使實踐教學系統化、科學化。

總之，基于工作過程對GMP課程進行項目化教學改革符合藥品生產企業的實際情況，讓學生懂得如何解決實際問題，使培養的人才更加符合企業需要。 目前， 該課程改革已逐步在進行中。我們深信只有深化課程改革，融教、學、做于一體，更好地進行項目實踐教學， 才能有效培養學生的職業素質和職業能力，使學生獲得更全面、更系統、更扎實的實踐技能，提高教學質量，打造實用型人才。

參考文獻

[1]梁 毅.新版GMP教程[M].北京：中國醫藥科技出版社，2011.

[2]朱鄰遐,涂 冰,王 威,等.GMP實施與認證課程實踐教學模式改革探[J].北方藥學,2014(11):172-173.

[3]鄧雪萍,楊亞勇,曾玉勤.“GMP實務”課程項目化教學調查報告[J].科教文匯,2011(15):36-37.

[4]游 洋.基于工作過程的GMP教學改革[J].科技經濟導刊,2016(12):133.