淺析醫院冷鏈藥品質量管理工作中存在的問題及解決措施

趙世剛

（廣西崇左市天等縣人民醫院，廣西 崇左 532800）

近年來，隨著我國制藥技術的不斷進步，大量的新型藥品問世。其中，有一部分藥品在貯藏、運輸的過程中需要冷藏、冷凍[1]。此類藥品就是冷鏈藥品。研究發現，在對冷鏈藥品進行貯藏、運輸的過程中，若未對其進行冷藏或冷凍，易使其藥性發生變化，進而影響其正常使用。藥品的藥性可直接影響患者的治療效果及生命安全[2]。故對此類藥品的質量進行有效的管理具有重要的意義。現就醫院冷鏈藥品質量管理工作中存在的問題進行分析，探討解決的措施，以尋找一種可確保冷鏈藥品質量的有效管理方法。

1 對冷鏈藥品的質量進行管理的重要性

將藥品放在溫度適宜的環境中貯藏是保證其質量的有效方法。對于常規藥品來說，將其放在室溫的環境中貯藏即可保證其質量[3-4]。對于疫苗、免疫血清、血液制品等生物活性制劑來說，則需要通過冷藏（在2℃～10℃的環境下貯藏）或冷凍（在-10℃～-25℃的環境下貯藏）的方法保證其質量。在對冷鏈藥品進行貯藏、運輸時，若未將其放到合適溫度的環境中，可使其藥性發生變化。例如，將人血白蛋白注射液放在2℃～8℃的環境中保存，其有效期為5年。若將該藥放在室溫(不超過30℃)下避光保存，其有效期為3年。若將該藥放在-10℃～-25℃的環境中保存，其中的蛋白質可發生變性。因此，在人血白蛋白注射液的藥品說明書中明確標注：“在運輸及貯藏的過程中嚴禁將其冷凍”。近年來，因貯藏溫度不適宜導致冷鏈藥品失效的情況時有發生，嚴重影響患者用藥的安全性。因此，對冷鏈藥品進行運輸、貯藏時對其溫度進行有效的管理對確保其質量具有重要的作用[5-7]。

2 醫院冷鏈藥品質量管理工作中存在的問題

近年來，我國醫院對藥品質量的監管工作雖已逐漸步入正軌，但有些醫院對冷鏈藥品的質量管理工作仍存在不足。具體的表現是[8-10]：1）對冷鏈藥品的質量進行管理的重視程度不夠，缺乏完善的管理制度。2）設備落后，硬件投入不足。3）各個管理環節的聯系不緊密，缺乏全程、統一的質量監管制度。4）對冷鏈藥品的貯藏溫度沒有進行實時、動態的監測。在出現異常情況時取證困難，無法確定相關的責任人。

3 對醫院冷鏈藥品質量管理工作中存在的問題進行解決的措施

針對醫院冷鏈藥品質量管理工作中存在的問題，醫院應采取相應的解決措施。具體的方法是：1）制定完善的冷鏈藥品質量管理制度，確保冷鏈藥品的采購、收貨、驗收、質量查詢等環節的工作都有章可循。將冷鏈藥品的質量管理納入藥品質量管理的日常工作中。對冷鏈藥品的質量進行分層級管理，將每一個級別的管理工作細化到個人，進而確保冷鏈藥品的質量管理工作不留空白。2）加強對冷鏈藥品的采購、收貨、質量驗收等環節的監管。藥劑科嚴格把握冷鏈藥品的進貨渠道，選擇能滿足對運送冷鏈藥品在溫度方面的要求、具有專業冷鏈設備的供貨單位。在收貨時，收貨員讓供貨單位提供冷鏈藥品在運輸途中實時溫度的記錄單，與驗收員一同對冷鏈藥品的溫度進行檢測，并對檢測的結果進行記錄。確認無誤后，收貨員才可以在收貨單上簽字。在將冷鏈藥品入庫前，驗收員嚴格檢查、核對其生產批號、有效期及數量。確認無誤后，在驗收單上簽字。根據冷鏈藥品說明書中規定的貯藏溫度將其放到合適的設備中貯藏。根據冷鏈藥品的種類、批號對其進行合理擺放。由專人負責檢查每批冷鏈藥品的采購單、收貨單及驗收單，全程對此類藥品的質量進行監管。3）醫院將分散在庫房、藥房、病房的冷庫、冰柜、冰箱及運送保溫箱中的冷鏈藥品進行集中管理。使用自動溫度記錄器對冷鏈藥品的貯藏溫度進行監控，每隔30 min記錄1次監測數據，將獲得的溫度監測數據存檔，至少保留5年。在以上貯藏設備上安裝溫度報警系統，并設置貯藏溫度的臨界值。冷鏈藥品的貯藏溫度若達到臨界值，該裝置可自動向多個指定人員發送短信，以便能夠及時掌握貯藏溫度的異常狀況并及時進行處理，盡量減少貯藏溫度的變化對冷鏈藥品質量的影響。醫院應加大硬件設施的投入。根據本院冷鏈藥品的使用量定期對硬件設施的功能進行檢查。4）醫院應定期對工作人員進行冷鏈藥品質量管理相關知識的培訓。每次培訓結束后，對培訓的內容進行考核，將考核的成績與工作人員的績效掛鉤。

4 討論

冷鏈藥品是一類較為特殊的藥品，其對運輸和貯藏時的溫度有特殊的要求。為了確保患者用藥的安全，醫院應對冷鏈藥品的運輸、貯藏等各個環節的工作進行管理，全面落實《藥品管理法》，將冷鏈藥品的質量管理作為藥品管理工作的一個重點。

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