醫療設備管理風險分析與風險控制措施

張 麗

（解放軍第316醫院，北京 100093）

作為醫院診療工作開展的關鍵手段，醫療設備的質量很大程度上影響臨床工作水平。值得注意的是，盡管近年來醫院在醫療設備引進方面加大投入力度，認識到醫療設備的重要性，但因投入使用后缺少配套的維護與管理措施，致使醫療設備相關的責任事故頻發，患者診療效果難以保證，且可能產生醫患糾紛問題。而解決該問題的關鍵在于做好風險分析工作，制定配套的風險管理計劃。因此，本文從風險分析角度出發，提出醫療設備管理與風險控制措施，具有十分重要的意義。

1 醫療設備風險具體表現

1.1 設計生產風險

從當前醫療設備設計情況看，盡管在工藝水平與技術條件上不斷完善，但并未考慮是否真正滿足臨床實際使用要求，未能準確定位，由此可能產生設計上的缺陷問題。一般設計過程中，大部分醫療設備材料均取自工業，易出現材料降解、化學物質殘留、微生物污染、放射性、生物相容性問題，這些問題的存在將導致設計質量受到影響。同時，許多化學材料用于設備設計加工中，還需判斷是否影響人體安全性，而整個評估、改進過程需在一定時間內完成。這樣從整個設計生產流程看，需經過元器件與材料的篩選、工藝技術選擇、設備器件裝配等，另外后續還涉及檢驗、包裝與儲運等多個環節，期間無法保證有不可控風險因素出現，影響設備質量[1]。

1.2 研究驗證局限

與臨床藥品使用相同，醫療器械實際投入使用前，需做有效性、安全性等評價工作，確保設計與生產缺陷問題得以控制。特別在其中安全性評價上，涉及的內容包括化學、物理、生物學以及最后的臨床評價。其中在化學評價方面，強調對設備器械是否存在各種添加劑、有害金屬元素以及材料殘留情況等判斷，而物理評價則從器械疲勞性、能量、彈性與剛性等角度分析。通過生物學評價，可從分子、細胞、組織與器官評價，但這種評價仍無法保證有效控制降解產物、殘留物釋放控制，所以實際評價中要求通過最終的臨床評價階段對醫療設備質量確定。由目前臨床研究評價看，受到的限制性因素較多，包括社會、倫理道德以及法規因素等，且面臨臨床研究對象例數少、范圍窄以及研究時間短等問題。這種研究驗證局限問題的存在，成為醫療設備投入使用后出現風險問題的主要原因。

1.3 臨床使用風險

設備使用中，風險問題的存在主要體現在使用中的環境影響以及錯誤操作方面。例如，部分設備器械包括呼吸機、血管內支架、人工心臟瓣膜等，對使用環境要求極高，如墻上電源、呼吸機中心供氣系統等，均可能影響設備器械使用性能。另外，器械設備使用中，設備濫用現象較為嚴重，例如：立體定向放療技術如X刀、伽馬刀等過度使用，患者承受的經濟壓力較大，且未取得顯著治療效果。以多發腦轉移腫瘤為例，利用X刀等盡管可減小病灶，但若體積過小，利用MRI或CT檢查均未完全顯示，這種情況下X刀切除病灶并不徹底，腫瘤細胞容易再次成長。另外，部分器械設備應用下出現放射性損傷的可能性也較高，在未保證治療效果的基礎上，可能為患者帶來新的痛苦。除此之外，所有醫療設備均 有一定的使用壽命，無法一勞永逸，需在日常使用中做好維修保養工作，所以部分器械設備未得到后期保障，也是成為風險問題發生的主要原因[2]。

2 風險分析方法運用

醫療設備風險管理中，常見的方法以“事后”處理為主，僅停留在風險處理層面，難以滿足風險預防要求。對此情況，則考慮在風險管理中引入“事前”預防措施。根據既往相關風險評價指導規范以及大多研究資料提及，實際做風險分析中，考慮做風險類型的具體劃分，一般表現在六個層面，即設備安全性能、設備特性、物理風險、設備屬性、使用頻度以及致死狀態等，這些均是風險分析的指標。在此基礎上將各指標賦予具體分值，分值結果為風險評價結果。具體評價中，以設備屬性、物理風險兩方面評價為例，其中設備屬性風險評價，分值設定：（1）設備用于生命支持，風險值12分，如心肺機與呼吸機等；（2）設備用于治療，風險值設定6分，如輸液泵、電刀等；（3）設備用于監護，風險值設定5分，如多功能監護儀；（4）設備用于診斷，風險值3分，如超聲、心電圖機等；（5）直接接觸患者的設備如MRI、CT等，風險值設定2分；（6）未與患者直接接觸，如無影燈、紫外燈等，風險值設定1分。另外，從物理風險經驗值看，風險值設定，表現為：（1）風險結果為死亡，該類設備主要為起搏器、呼吸機等，風險值設定12分；（2）物理風險為傷害，該類設備為血管造影機，風險值設定6分；（3）物理風險為治療差錯，主要為監護儀、手術顯微鏡等類型，風險值設定為3分；（4）設備應用所致不舒適感，包括血透或電動床等類型，風險值設定為2分；（5）設備應用所致延誤治療，包括B超、X線機等。此外，其他如使用頻度、致死狀態、安全措施等指標均可設定一定分值[3]。

3 醫療設備管理與風險控制具體措施

醫療設備管理質量是影響設備使用的關鍵。本次研究中采用風險分析方法，對目前醫院易發生風險問題的醫療設備進行評價，發現風險評價結果最為突出的設備較多，如高頻電刀、麻醉機、血透機、呼吸機以及起搏器等。同時有其他中等風險、風險相對較低的設備。實際進行風險控制中，需依托于這些評價結果，從具體的管理環節著手，包括采購過程中的風險控制、設備使用中的風險控制等。

3.1 采購風險控制

醫療設備采購環節風險控制是解決設計生產風險、研究局限性問題的關鍵所在。實際做采購風險控制中，要求在各環節上進行控制，包括需求評估、計劃制定、招標簽約以及費用支付等。有研究資料中指出，在實際采購過程中，可能有市場不成熟、招標操作不規范等問題，這些均要求醫院在相關規范制度上完善，盡可能做到以制度管人、根據程序辦事、接受公眾監督等。特別對于風險評估下得出的結果，應著重做好各類設備采購中的檢驗工作。另外，醫院采購活動中，可考慮進行采購管理信息系統的構建，該系統中應將供應鏈做反復驗證，持續評價供應商資質、產品質量，同時需設定具體的準入標準，依托于客觀數據評價購進器械設備的合理性，對降低采購風險有積極作用。同時注意，將獲取的數據結果同風險分析結果結合，明確各類醫療設備風險控制等級，提高采購環節風險控制水平。

3.2 醫療設備風險控制科研工作強化

醫院科研工作中，醫療設備風險，一般傾向于從生物學、化學以及物理等方面著手，盡管這些方法幫助控制醫療設備風險上有積極作用，但由于評價中受到的限制性因素較多，導致風險控制目的很難實現。這就要求科研工作開展中不斷在風險分析方法上優化，如本次研究中提及的風險分析方法，通過設定具體的風險評價指標，對各類風險等級設備行之有效的風險控制策略，這樣不僅助推醫院整體科研工作水平的提高，同時在幫助降低醫療設備使用風險上有重要作用。另外，除院內做好儀器設備使用科研工作外，醫院需強化與其他醫療機構以及供應商的合作，對提高儀器設備質量有積極意義。

3.3 設備使用風險控制

針對醫療器械設備使用方面存在的問題，風險控制中首先要求在人員素質上強化，可考慮引入相關的培訓制度，培訓工作中需將各類設備使用、維護等相關規范明確，以手冊或指南的形式呈現，定期組織醫護人員學習，同時輔以相關的考核制度，保證醫護人員設備規范使用。其次，風險管理中應注意在整個醫療質量管理內容中融入醫療設備使用相關規范，如定期將風險分析結果在具體的規范標準中體現出來，并根據設備使用要求適時調整，這樣在設備使用中確保人員有具體的參考，包括使用前檢查校對、定期維護等，以此保證設備管理工作落到實處。

4 結論

醫療設備的有效管理是提高器械設備應用效果的關鍵所在。實際開展管理工作中，可引入風險分析方法，明確不同設備的風險表現，在此基礎上行之有效的風險管理措施，包括采購管理、使用管理等，以此達到風險管理的目的，保證醫療設備質量。

[1] 范晨皓，傅行之，鄭濤.基于臨床數據倉庫模型的醫療設備管理數據平臺設計與應用[J].中國醫學裝備，2017，14（8）：115-118.

[2] 王智文.風險控制在醫院大型醫療設備管理中的應用[J].醫療衛生裝備，2017，38（8）：145-147，150.

[3] 劉元明，劉歡.基于風險分析的醫療設備管理與風險控制[J].醫療衛生裝備，2015，36（5）：140-142.