植介入醫(yī)療器械研發(fā)項目管理的正確打開方式

文／戴尚莉

植介入醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)嚴格，該行業(yè)的項目管理人員必須精通產(chǎn)品、質(zhì)量體系和項目管理。在復(fù)雜的項目研發(fā)流程中，企業(yè)要建立合適的項目決策機制，做好項目風(fēng)險管理和項目優(yōu)先級管理。

項目管理在軟件開發(fā)等行業(yè)已得到普遍重視和應(yīng)用，而作為高端醫(yī)療器械的分支，植介入醫(yī)療器械行業(yè)才剛踏上項目管理的征程。本文探討了植介入醫(yī)療器械研發(fā)項目管理的實踐，希望對同行有借鑒作用。

全能的項目管理人員

植介入醫(yī)療器械行業(yè)在中國的起步比較晚，但這個年輕的行業(yè)卻備受國家的青睞。《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中明確提出，要“加快組織器官修復(fù)和替代材料及植介入醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化”，在政策方面給予了巨大的支持力度。

植介入醫(yī)療器械包括心血管植介入、口腔植入、眼科植入、骨科植入等器械，它屬于國家監(jiān)管最為嚴格的三類醫(yī)療器械，國家對其安全、有效性進行嚴格的控制管理。以心血管植介入器械為例，法規(guī)主要有通用的ISO13485，中國的YY/T0287和各種條例、細則、規(guī)范、管理辦法，美國的21CFR820系列，歐盟的MDR和MEDDEVs，另外很多國家都有自己獨立的法規(guī)要求。要在多個國家上市，一個器械從產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、設(shè)計驗證、設(shè)計確認直至拿證，要遵循的法規(guī)和標準有幾十個，甚至更多。鑒于植介入醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)嚴格，該行業(yè)的項目管理人員必須做到至少以下三方面。

（1）精通產(chǎn)品。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和關(guān)鍵性能如何不斷優(yōu)化以達到用戶需求，產(chǎn)品的行業(yè)定位，同類產(chǎn)品對比優(yōu)劣勢，產(chǎn)品的賣點，能為企業(yè)帶來的效益，產(chǎn)品的工藝流程，產(chǎn)品開發(fā)制造過程等。

（2）精通質(zhì)量體系。法規(guī)標準的要求，每個產(chǎn)品開發(fā)階段的要求，風(fēng)險管理等核心過程的要求，階段不得不范圍伸縮（Scope Scalability）的時候如何控制風(fēng)險，如何保證可交付成果的完整性和高質(zhì)量等。需要說明的是，范圍伸縮是項目范圍上的變更，在不影響質(zhì)量的前提下，經(jīng)評審后，項目團隊有權(quán)主動提前下階段工作，或者延緩本階段少量工作到下階段進行。

（3）精通項目管理。科學(xué)地做項目計劃，撰寫項目合同，識別關(guān)鍵路徑，管理進度，管理預(yù)算，對內(nèi)對外溝通協(xié)調(diào)，管理沖突，評價項目績效，評價項目組成員績效等。

復(fù)雜的項目研發(fā)流程

植介入醫(yī)療器械項目的研發(fā)流程復(fù)雜，產(chǎn)品開發(fā)周期長，法規(guī)要求嚴格，可交付成果種類和數(shù)量繁多，風(fēng)險管控嚴格，加上研發(fā)投入較高，使得植介入醫(yī)療器械入行門檻很高。但較高的投資回報率讓這個行業(yè)依然散發(fā)著濃厚的吸引力，也成為一些投資人的投資熱點。其研發(fā)流程以心血管植介入器械為例，一般可分為六個階段：可行性階段、概念階段、設(shè)計開發(fā)階段、設(shè)計驗證和確認階段、過程確認和轉(zhuǎn)換階段、商業(yè)化階段。對于要做臨床試驗的一般產(chǎn)品，至上市的完整的器械開發(fā)周期至少在三年以上，全生命周期產(chǎn)生的部分可交付成果（未窮舉）。

精準的項目管理舉措

項目決策機制

為獲得持續(xù)的收益和長足的發(fā)展，企業(yè)要不斷發(fā)起新的項目來支撐戰(zhàn)略的實施。項目立項評審是嚴謹?shù)耐顿Y管理行為，要集市場、銷售、研發(fā)、臨床、注冊、財務(wù)等多個職能部門的知識成果，企業(yè)管理層才能做出正確的決策。這方面的典型代表就是產(chǎn)品策略委員會。

產(chǎn)品策略委員會聯(lián)合核心團隊（Core Team）組成了對新產(chǎn)品開發(fā)至關(guān)重要的組織架構(gòu)。每個產(chǎn)品成立一個核心團隊。核心團隊由各職能部門代表組成，它負責(zé)產(chǎn)品從決定立項到順利上市之間整個生命周期的項目管理活動，包括項目合同執(zhí)行、項目計劃制定、完成研發(fā)流程要求的各階段工作任務(wù)、反饋和解決遇到的問題等。核心團隊對產(chǎn)品成功上市并為企業(yè)獲得利潤負責(zé)。核心團隊負責(zé)人（Core Team Leader）對團隊整體規(guī)劃負責(zé)，有權(quán)協(xié)調(diào)其他部門資源，對本團隊成員工作進行分配，向企業(yè)產(chǎn)品策略委員會匯報工作。產(chǎn)品策略委員會確定企業(yè)未來市場、研發(fā)的發(fā)展方向；做出立項、終止項目、項目發(fā)展方向調(diào)整的決策；制定項目優(yōu)先級，將產(chǎn)品有重點有秩序地推向市場。核心團隊架構(gòu)（Core Team Structure） 如圖1所示。

圖1 核心團隊架構(gòu)

產(chǎn)品開發(fā)項目立項決策前，核心團隊負責(zé)人要向管理層呈現(xiàn)的知識成果如下：①知識產(chǎn)權(quán)分析（判斷是否侵權(quán)？產(chǎn)品目標市場定位？）。②市場調(diào)研（市場總?cè)萘俊⒈井a(chǎn)品市場份額、市場推廣策略、競品分析）。③投資回報率（何時收回成本實現(xiàn)盈利？上市后N年銷售預(yù)測？研發(fā)生產(chǎn)成本分析？單件產(chǎn)品成本？）。④技術(shù)可行性分析（技術(shù)難度多大？有無相關(guān)開發(fā)經(jīng)驗？關(guān)鍵的技術(shù)人才？）。⑤研發(fā)周期分析。⑥制作產(chǎn)品原型（Prototype）并給出設(shè)計/性能的初步結(jié)論。⑦臨床/注冊初步策略。

借助以上知識成果，企業(yè)管理層才能做出正確的投資決策。企業(yè)PMO持續(xù)監(jiān)控項目實施，評估項目的健康程度，在必要時終止或暫停項目。做出項目終止或暫停決策的依據(jù)如下：①企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略調(diào)整導(dǎo)致產(chǎn)品不在戰(zhàn)略范圍之內(nèi)。②法規(guī)突發(fā)變化導(dǎo)致產(chǎn)品出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險。③市場變化導(dǎo)致產(chǎn)品無市場需求。④市場變化導(dǎo)致市場容量減小，企業(yè)所占份額減小至不可接受。⑤競爭對手產(chǎn)品進展快速，企業(yè)產(chǎn)品失去競爭優(yōu)勢。⑥研發(fā)技術(shù)難度太大/成本大幅追加，導(dǎo)致收益大幅低于產(chǎn)出。⑦項目推動嚴重受阻，關(guān)鍵資源無法保證，項目處于失控狀態(tài)等。

項目風(fēng)險管理

項目風(fēng)險點識別是項目風(fēng)險管控的難點和核心，通用的風(fēng)險識別方法有：風(fēng)險訪談、資料查詢、頭腦風(fēng)暴、情景分析法、關(guān)鍵路徑分析法、因果分析法、決策樹/事故樹法、故障模式及影響分析等。項目風(fēng)險點識別的方法論和基本原則如下。

（1）目標導(dǎo)向風(fēng)險識別。管理項目的所有目標，任何可能危及目標實現(xiàn)的事件都是項目風(fēng)險，比如項目決策風(fēng)險、項目合同風(fēng)險、項目驗收風(fēng)險和知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險等。

（2）情景導(dǎo)向風(fēng)險識別。在情景分析中，創(chuàng)造出不同的情境，情境可以是達到目的的不同方式，或?qū)ψ饔昧换プ饔玫姆治觯缡袌鲎兓⒎ㄒ?guī)變化和上層決策變化等。任何觸發(fā)不希望情景的事件都是項目風(fēng)險。

（3）分類導(dǎo)向風(fēng)險識別。比如從項目管理幾大知識領(lǐng)域角度考慮風(fēng)險點：成本、進度、資源、范圍等。成本方面存在的風(fēng)險點可能有：預(yù)算不足、采購報價提高等；進度方面存在的風(fēng)險點可能有：無法按期交付、前置任務(wù)延期導(dǎo)致連鎖反應(yīng)等；資源方面存在的風(fēng)險點可能有：關(guān)鍵成員生病/離職、重要設(shè)備采購受阻等；范圍方面存在的風(fēng)險點可能有：范圍蔓延、范圍不足等。

（4）經(jīng)驗導(dǎo)向風(fēng)險識別。把經(jīng)驗化為知識庫，如把常見項目風(fēng)險做成檢查表，進行對照。建議項目間相互借鑒和互補，節(jié)約企業(yè)的管理成本，項目本身也避免走失敗項目同樣的彎路。

企業(yè)對以上項目風(fēng)險把控到何種程度，受企業(yè)內(nèi)部的項目管理文化影響，尤其受項目經(jīng)理的風(fēng)險意識影響。

在此需要強調(diào)的是，植介入醫(yī)療器械作為三類醫(yī)療器械，對產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險的把控歷來投入最大的精力，并有ISO14971專門規(guī)范醫(yī)療器械風(fēng)險的管理。質(zhì)量風(fēng)險管理時，常用的工具有PHA（初始危害分析）、DFMEA（設(shè)計相關(guān)）、UFMEA（臨床使用相關(guān)）、PFMEA（制造過程相關(guān)）等。PHA是一種從上到下結(jié)構(gòu)的風(fēng)險評估方法，在設(shè)計開發(fā)早期，可識別危害及建立危害和設(shè)計需要之間的聯(lián)系，用于計劃、實施和驗證與風(fēng)險控制相關(guān)的設(shè)計，于產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)策劃階段進行，常考慮六類危害：能量危害、生物學(xué)和滅菌危害、化學(xué)和環(huán)境危害、與產(chǎn)品信息相關(guān)的危害、操作危害和其他危害。FMEA（失效模式與影響分析）是一種研究設(shè)計或過程的結(jié)構(gòu)性方法，所研究的設(shè)計或過程旨在預(yù)測和盡可能降低有害失效，通過降低或控制失效的原因來消除或降低失效模式的發(fā)生，可以細分為DFMEA、UFMEA和PFMEA。

項目優(yōu)先級管理

植介入產(chǎn)品研發(fā)過程中資源沖突不可避免。例如，生產(chǎn)部支持產(chǎn)品開發(fā)階段的樣品制作、品管部支持的產(chǎn)品檢驗等，在未知項目優(yōu)先級前，通常是按需求提出的先后和項目經(jīng)理的催促程度來定處理的先后順序，最終可能導(dǎo)致真正需要資源傾斜的項目被淹沒在長長的排隊中，無人問津。

為了解決這種問題，我們有必要設(shè)置項目的優(yōu)先級，即將企業(yè)所有在研產(chǎn)品作為一個系統(tǒng)進行管理排序，統(tǒng)一資源分配，確保各職能部門關(guān)鍵資源被合理分配到優(yōu)先級高的項目上，以使所有在研項目按企業(yè)的戰(zhàn)略目標有重點、有秩序地推進，避免項目間為了得到資源發(fā)生沖突。設(shè)置優(yōu)先級以后，在產(chǎn)品開發(fā)各個環(huán)節(jié)，如采購、產(chǎn)品檢驗、性能測試、動物實驗、工藝開發(fā)優(yōu)化、合同協(xié)議審核、款項支付等方面，各個職能部門都能按優(yōu)先級判斷支持的力度。

對項目進行優(yōu)先級設(shè)置時，我們從項目重要性和急迫性兩個維度考慮。既重要又急迫的項目為最高優(yōu)先級，重要但不急迫或急迫但沒那么重要的為較高優(yōu)先級，剩下為中等和低優(yōu)先級。

最高優(yōu)先級項目涵蓋戰(zhàn)略型產(chǎn)品，對企業(yè)可持續(xù)發(fā)展有利、能帶來巨大經(jīng)濟或品牌效益的產(chǎn)品，存在法規(guī)風(fēng)險、急待解決的產(chǎn)品，性能優(yōu)化型產(chǎn)品的設(shè)計變更，提高產(chǎn)品合格率/大幅降低成本的設(shè)計變更等。較高優(yōu)先級項目涵蓋已進入臨床和注冊階段、即將上市的產(chǎn)品，非戰(zhàn)略型但市場需求迫切的產(chǎn)品等。中等優(yōu)先級項目涵蓋一般在研產(chǎn)品等（優(yōu)先級按離上市時間判斷，越近越高）。低優(yōu)先級項目涵蓋非戰(zhàn)略型產(chǎn)品預(yù)研，產(chǎn)品概念探索等。

結(jié)語

以上為筆者從事植介入醫(yī)療器械項目管理多年來的一點體悟，希望能拋磚引玉，吸引項目管理界對這個年輕行業(yè)的關(guān)注，帶動植介入醫(yī)療器械乃至整個醫(yī)療器械同行加入到項目管理的學(xué)習(xí)中來，攜手擴展項目管理在此行業(yè)的應(yīng)用，從而助推項目順利實現(xiàn)目標。