新型HIV藥物Trogarzo獲FDA批準用于治療選擇有限的患者

FDA于2018年3月6日批準TaiMed Biologics美國公司新型抗逆轉錄病毒藥物Trogarzo（ibalizumab－uiyk）用于治療HIV，適用于既往嘗試過多種HIV藥物（高強度治療經歷）的成人患者及HIV感染不能以目前可用療法（耐多藥HIV，或MDR HIV）治療的患者。Trogarzo以靜脈注射使用，由經過培訓的醫學專業人員每14天注射一次，注射時與其他抗逆轉錄病毒藥物一起使用。

“雖然大多數HIV患者通過聯合使用兩種或更多種抗逆轉錄病毒藥物可得到成功治療，但有少部分患者過去服用多種HIV藥物后會產生耐多藥性，這限制了他們的治療選擇，使他們處于較高的HIV相關并發癥及逐漸死亡的風險中。”FDA藥物評價與研究中心抗病毒產品部門代理主任Murray博士如是說，“Trogarzo是一種新類型抗逆轉錄藥物中的首個藥物，它可為沒有HIV治療選擇的患者提供顯著的獲益。這種新的治療選擇或許能夠改善他們的結局。”

Trogarzo的安全性與有效性基于一項由40名經歷過強化治療的MDR HIV－1患者參與，這些患者盡管使用了抗逆轉錄病毒藥物，但其血液中仍有高水平的病毒毒（HIV-RNA）。其中多數受試者既往使用10種或更多種抗逆轉錄病毒藥物進行過治療。當把Trogarz添加到患者失敗的抗逆轉錄病毒方案時，一周后大多數患者的HIV－RNA水平經歷了顯明的降低。以Trogarzo與其他抗逆轉錄病毒藥物聯合治療24周后，43%的試驗受試者達到HIV-RNA抑制。

這項臨床試驗專注于少量治療選擇有限的患者，其證明了Trogarzo在降低HIVRNA方面的獲益。在評價Trogarzo開發項目時，審評人員考慮到了該疾病的嚴重性、治療方案中其他藥物的個性化需求及其他試驗的安全性數據。

總共有292名HIV－1感染患者已被暴露到Trogarzo靜脈輸注中。Trogarzo的最常見不良反應是腹瀉、眩暈、惡心及皮疹。嚴重副作用有皮疹及免疫系統變化（免疫重建綜合征）。

FDA授予了該藥物上市申請快速通道審評資格、優先審評資格及突破性療法資格。Trogarzo也獲得了孤兒藥資格，這一資格可提供激勵措施，以幫助和鼓勵用于罕見病藥物的開發。

（本刊訊）