嚴管獸用抗菌藥及需要關注的幾個問題

一、嚴管的主要措施

（一）背景

1.獸藥使用不規范。中藥產品違法添加抗菌藥物、抗菌藥物和抗病毒藥物組方使用 、使用人用重要抗菌藥物以及禁用藥物或物質；超范圍、超劑量，不按規定休藥，多種抗菌藥物聯合使用 、用藥記錄不規范；安全用藥意識差、合理使用能力弱，執業獸醫數量少；飼料中加多種抗菌藥物飼料添加劑 、飼料生產環節非法用藥問題。

2.監管力度不夠大。《獸藥管理條例》對不規范用藥的處罰力度不強，有要求無罰則，缺少對個人經濟等處罰措施；監管人員能力不高，缺少有效的監管（監測檢驗）手段。

（二）措施

產好藥、用好藥、少用藥。根據綜合治理理念、“產管”結合原則、“組合拳”打法，出臺硬措施。打好三張牌 念好六字經：

1.突出“管”字。完善獸藥二維碼追溯系統，2016年7月1日：實現生產企業和產品兩個全覆蓋。2018年底：經營企業100%入網，50%實現追溯。

2.突出“退”字。即風險評估和安全再評價，2018年1月19日：喹乙醇等3種獸藥退出。2018年底：確定藥物飼料添加劑退出方案。

3.突出“打”字。即抗菌藥專項整治，2017年底前，已完成5部委專項治理行動，2018年后每年將繼續組織實施，毫不放松，堅持不懈。

4.突出“宣”字。科學使用抗菌藥宣傳，2017年9月，啟動百千萬公益接力行動。2018年底，總結百千萬接力行動；整合資源、多元化開展宣傳。常態化重點工作。

5.突出“減”字。即獸用抗菌藥使用減量化，2018年啟動行動試點，發布第一批試點名單。2019年評價第一批并發布達標名單，發布第二批試點。2020年評價第二批并發布達標名單，發布第三批試點。2021年評價第三批并發布達標名單。

6.突出“檢”字。長期以來堅持的措施；2018年增加了耐藥性監測單位和數量；計劃科學性、針對性要提高。

二、措施設定的依據

1.法規制度依據。根據《獸藥管理條例》中相關規定，實施安全再評價、退出產品；修訂藥物飼料添加劑目錄，退出促生長；開展殘留監控等。

2.二維碼實施的依據。農業部令2017年第8號及《獸藥管理條例》第59、60條都含有實施二維碼系統的相關依據。

3.使用減量化政策依據。22017年9月30日，中共中央辦公廳國務院辦公廳在《關于創新體制機制推進農業綠色發展的意見》中明確指出，要減量使用獸藥抗菌藥物，建立農產品電子追溯制度，嚴格農業投入生產和使用管理，支持低消耗、低殘留、低污染的農業投入品生產。

三、政策實施文件

2016年，14部委聯合發布了《遏制細菌耐藥國家行動計劃（2016-2020年）》。

2017年，農業部發布了《全國遏制動物源細菌耐藥行動計劃（2017-2020年）》。

2018年，農業部辦公廳《關于國家獸藥產品追溯新系統上線運行的通知》（農辦醫﹝2018﹞46號）。農業部令2017年第8號，公布《獸藥標簽和說明書管理辦法》獸藥GMP、GSP修訂條款，賦予二維碼法定地位，2017年11月30日實施。

四、 應用實踐情況

（一）獸藥風險評估和安全再評價（退出行動）

在2020年前完成促生長用抗菌藥物相關品種清理退出工作。所有促生長用途的藥物飼料添加劑全部退出，有治療用途的，治療可以使用。

（二）二維碼追溯監管體系建設

實現生產環節兩個全覆蓋，經營環節100%的目標；升級“國家獸藥查詢”APP，完善監管手段，做到全社會共同治理。2018年實現經營入網100%，追溯50%。

在以下環節進行二維碼監督：（1）生產環節：監督掃碼促入網，嚴查標簽促規范；（2）經營環節：監督掃碼定合法，監督抽檢查假藥；（3）使用環節：監督掃碼查來源，風險監測查風險。

上線了“國家獸藥綜合查詢”APP，智能手機可通過安裝APP上平臺查詢真偽，應注意的是只有國家信息平臺查詢才能追溯真偽，微信二維碼掃一掃僅是基礎碼信息。此外也可在中國獸藥信息網（http：//www.ivdc.org.cn/）的“獸藥產品追溯碼查詢”中，輸入24位追溯碼進行查詢。

（三）獸藥從重處罰情形

發布獸藥嚴重違法行為從重處罰情形（農業部公告第2071號），對獸藥管理條例 “情節嚴重的”規定進行了解釋和豐富；結合《獸藥產品批準文號管理辦法》，對部分情形進行固化。

1.對生產企業：嚴禁非法添加（添禁用物質、添其他獸藥成分），嚴禁未經批準生產行為，嚴打非GMP車間生產行為。

2.對經營企業：嚴禁故意銷售假藥行為。

3.對產品：嚴打非法添加以及成分含量高150%與低50%的情況。

五、需重點關注的問題

1.合理、科學、規范用藥是基礎。要理清減抗、禁抗、無抗的概念。世界沒有一個國家或地區完全禁止養殖業使用抗菌藥物；嚴管養殖環節使用抗菌藥物是世界共識；合法、規范、科學使用獸用抗菌藥就能夠較之前實現用量減少；鼓勵和支持養殖者在規范科學用藥基礎上，有目標的減少抗菌藥使用品種、數量。

2.用數據、記錄說話保護自己。（1）獸藥GSP執行情況：實施GSP管理質量、履行法定義務與質量責任不是空話。權責利對等性（產品合法性審查、質量管理措施）；注意違法違規行為處罰嚴重性；（2）獸藥監督抽檢：提供全面、可證明產品合法性的材料；提供二維碼全程追溯信息；提供產品進、存、銷的記錄和溫濕度條件情況；（3）養殖環節質量延伸管理：使用質量糾紛的解決（依靠獸藥GSP、二維碼），指導養殖者科學規范用藥的服務精神。

3.主動形成服務意識。（1）分類銷售：區域、記錄等要分類明確，標識要清楚；（2）憑處方銷售：執業獸醫師配備問題待解決；（3）宣傳培訓：加強處方藥宣傳培訓和技術指導，推動落實。

4.網絡打假無障礙，需共同維護和凈化。（1）辦證：依據《獸藥管理條例》，從事獸藥經營需要辦理獸藥經營許可證。無需制定單獨法規；（2）監管：線上線下一體化監管。《國務院辦公廳關于推進線上線下互動加快商貿流通創新發展轉型升級的意見》（國辦發﹝2015﹞72號）；（3）自律：發現無證網絡銷售或網絡銷售假劣獸藥的，收集證據信息，向網絡銷售主體所在地獸醫行政管理部門舉報；向第三方平臺傳達律師函；（4）互動：經營企業開展網絡銷售，多種手段抵制非法主體。

4.物流納入監管體系，企業實名認證。（1）防止非法企業鉆空子：如無證無照、假冒偽劣產品猖獗；（2）提高質量保障能力：規范疫苗冷鏈系統及標準；（3）加強獸醫部門監管的問題：如信息查詢、調查取證無依據，不配合。