北京市保健食品企業標準備案審查中常見問題及要點評析

北京市保健品化妝品技術審評中心（100053）王志鋼 劉彬 于春媛

（接2月下）

因此，保健食品生產企業必須建立相應的質量標準管理體系，設置專門的企業標準管理人員，保管好產品的備案材料，關注保健食品的相關政策信息，發現已備案的企業標準不符合現行法律、法規、規章和食品安全國家標準的，要及時申請修訂。已備案產品將近有效期的，要及時辦理延續備案手續，避免備案延誤而造成不必要的損失。

2.2 加強培訓以提高企業對企業標準的重視 北京市保健食品企業標準備案工作自2013年開始至今已實施將近4年，企標備案的宣傳和培訓工作全面深入，絕大多數生產企業能夠按照要求于產品生產前辦理企業標準備案，對企標備案的流程也基本了解，但對政策的變化和標準的更新卻鮮有關注。因此，持續加強對保健食品生產企業有關法律法規、食品安全國家標準等內容的培訓必不可少。通過培訓的方式，使企業意識到企業標準的重要性，提高企業編制規范完整的企業標準的能力。

2.3 加強企業標準備案與檢測和監管等部門間的協調 企業標準備案的目的是為了生產檢測和抽樣檢查，只有將企業標準的制定和備案與日常的執行和監督結合起來，才能保障企業標準備案的法律地位。目前北京市已備案的企業標準文本和內容均已通過網上信息平臺向社會公示，相應的備案資料也及時轉交移送各基層監管部門，在此基礎上，基層執法單位及日常檢測部門應當按企業標準的各項指標加強對市場流通的保健食品進行監督檢測，發現問題及時反饋給備案審核部門，各部門之間相互溝通強化聯動，促進企業嚴格執行標準，形成一個良性循環，以逐步提高保健食品的質量。

2.4 盡快開展“清理換證”專項工作2010年《關于印發保健食品產品技術要求規范的通知》發布后保健食品的批準證書附件中包含較為詳細的質量標準，但在此文件實施前批準的批件存在原料及功效/標志性成分信息不完整、不包含工藝及技術要求等諸多問題，且同時都缺少原料的質量標準。新的《保健食品注冊與備案管理辦法》實施后會進一步完善批準證書的內容，保證產品的質量。因此，市場上存在的批準證書中缺少質量標準或質量標準與現行國家強制標準不符的產品亟待清理換證，只有這樣，保健食品的企業標準備案才能有據可憑，備案的企業標準日常監督檢查才能更加嚴格規范，保健食品的市場發展也才能健康有序。