藥品質量檢驗方法及其評價分析

青海省藥品檢驗檢測院（810016）段廣佩

隨著我國醫學科學的進步，藥品的制作工藝也有了明顯的提高，藥品的使用方法和藥品的質量安全有了更高的要求，以往很多合格藥品已經達不到現今的要求，還有一些新藥品，在零基礎的上進行了市場的投放，這些藥品的質量標準可能并不是特別的嚴格，而藥品的質量是否把控直接影響者用藥人的安全[1]。所以，對于藥品質量的檢驗工作是十分重要的，下面我國就藥品質量檢驗方法及其評價進行分析。

1 藥品質量檢驗的基本要求與方法

1.1 藥品質量檢驗的基本要求 藥品質量檢驗的過程有著嚴格的要求，要想得到科學、準確的藥品質量檢驗，首先，藥品質量檢驗室要具備完善的檢驗設備、設施，為能夠得到有效、準確的質量檢驗結果提供有力的前提保障。其次，藥品質量檢驗的操作流程要嚴格按照標準的操作流程，以避免因操作疏忽導致的藥品檢驗結果出現錯誤，檢驗過程中無論是原輔料、中間產品還是對于其他方面的檢驗都需要進行安裝流程準確的完成，同時在進行檢驗時要對檢驗室的環境進行檢查，以保證環境符合檢驗標準。第三，在需要對帶包裝藥品和成品藥品取樣時，應有經授權人員進行取樣，取樣的過程要嚴格按照規定進行合理操作。最后，藥品檢驗的方法選擇應對由檢驗員來驗證并確定藥品檢驗方法。在對藥品進行完檢驗之后，要及時對檢驗結果進行記錄，同時把藥品質量檢驗報告進行送審。

1.2 藥品質量檢驗的一般方法 我國現行藥品生產中最常用的質量檢驗方法一般為三種，依次有感官檢驗法、物理檢驗法以及化學檢驗法。所謂的感官檢驗法，其實就是借助感官進行檢驗，換句話而言，借助視覺、味覺等對質量進行檢驗。這種檢驗方法試用于一些有著質量特性的藥品，且不適合物理法和化學法來進行檢驗[2]。物理檢驗方法，指的是通過聲、熱、電、光、力等物理作用力下對藥品進行物理性能的質量檢驗。化學檢驗法，指的是通過化學反應來檢測藥品質量，這種方法使用與一些通過化學反應能顯示出某些特性的藥品，這種特性也被稱作為化學性質。化學檢驗法還分為儀器分析法和化學分析法，化學檢驗法是藥品質量檢查中最為重要的一種方法，也是最為常用的一種。

2 如何提升上市藥品質量及其控制評價

2.1 上市藥品有效性療效方面的評價 藥品在進行質量驗證之后上市進行評價中，主要包含三大內容：①在使用人群中的應用有效情況，②長期使用人群的長期效應情況，③使用人群的新適應證，對于在臨床中患者使用相關藥品產生的藥品療效與下面幾方面因素有關，一是與患者年齡不同所處的生理狀態不同，二是與患者所使用藥品的治療方案不同，三是患者所使用藥品的合并用藥不同，四是患者使用實物的不同。有效性藥品質量再評價的主要內容除了包括臨床治療效果外還有新適應證質量效果再評價，同時，要根據不同的情況有針對性地采取相應的措施，對于評價藥品的有效性控制，一般能夠從以下方面入手，譬如藥劑學，藥代動力學等手段，接著使得藥品可以滿足上市質量的標準。

2.2 上市藥品的安全性方面的控制評價 藥品的安全性與否之間關系到用藥人的安全，所以一定要加大、加強、加深對于藥品質量的管理，而藥品是夠安全主要從以下幾方面進行分析。一是藥品的進貨渠道，在進藥的過程中，一定要規范進貨渠道，保證藥品的真實性和藥品的質量。二是要對所采購的藥品進行嚴格的進貨檢查和驗收，對于藥品的批號、有效期等進行認真的比對，同時要對驗收信息進行完整的記錄并進行歸檔。三是藥品的儲存，應該嚴格按照藥品的儲存條件來進行儲存，儲存的設備要齊全，要對儲存室內的各項環境條件是否符合要求進行檢查，要做到六防。四是如果藥品所欲麻醉藥品或精神藥品時，在藥品管理是一定要根據此類藥品的規定進行管理，要進行雙人雙鎖或對人對鎖的管理方式，對于藥品的使用做好記錄。五是對于高危藥品和相似藥品管理，此類藥品一定要對藥品有明顯、清晰的標識進行標準。六是對于藥品的使用情況要建立相應的質量檔案，要對藥品的質量信息進行收集和分析。七是要建立藥品不良反應的檢查員，對于藥品使用患者的不良清理進行信息整理和報告工作。

總而言之，藥品的質量在一定程度上對用藥患者的安全性具有非常重要的影響，所以藥品的監督管理部門一定要不斷加大對于藥品質量的監督檢查工作，對于在檢查過程中發現的可疑藥品要再次進行藥品質量檢查工作，同時要對藥品質量的抽查檢驗制度不斷地進行分析和研究，使藥品質量檢驗制度能夠得到完善，以保證藥品質量檢查檢驗工作的準確完成。