藥品質(zhì)量檢驗(yàn)方法及其評(píng)價(jià)分析

青海省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院（810016）段廣佩

隨著我國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)的進(jìn)步，藥品的制作工藝也有了明顯的提高，藥品的使用方法和藥品的質(zhì)量安全有了更高的要求，以往很多合格藥品已經(jīng)達(dá)不到現(xiàn)今的要求，還有一些新藥品，在零基礎(chǔ)的上進(jìn)行了市場(chǎng)的投放，這些藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可能并不是特別的嚴(yán)格，而藥品的質(zhì)量是否把控直接影響者用藥人的安全[1]。所以，對(duì)于藥品質(zhì)量的檢驗(yàn)工作是十分重要的，下面我國(guó)就藥品質(zhì)量檢驗(yàn)方法及其評(píng)價(jià)進(jìn)行分析。

1 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的基本要求與方法

1.1 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的基本要求 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的過程有著嚴(yán)格的要求，要想得到科學(xué)、準(zhǔn)確的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)，首先，藥品質(zhì)量檢驗(yàn)室要具備完善的檢驗(yàn)設(shè)備、設(shè)施，為能夠得到有效、準(zhǔn)確的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果提供有力的前提保障。其次，藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的操作流程要嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)的操作流程，以避免因操作疏忽導(dǎo)致的藥品檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)錯(cuò)誤，檢驗(yàn)過程中無論是原輔料、中間產(chǎn)品還是對(duì)于其他方面的檢驗(yàn)都需要進(jìn)行安裝流程準(zhǔn)確的完成，同時(shí)在進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)要對(duì)檢驗(yàn)室的環(huán)境進(jìn)行檢查，以保證環(huán)境符合檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。第三，在需要對(duì)帶包裝藥品和成品藥品取樣時(shí)，應(yīng)有經(jīng)授權(quán)人員進(jìn)行取樣，取樣的過程要嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行合理操作。最后，藥品檢驗(yàn)的方法選擇應(yīng)對(duì)由檢驗(yàn)員來驗(yàn)證并確定藥品檢驗(yàn)方法。在對(duì)藥品進(jìn)行完檢驗(yàn)之后，要及時(shí)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行記錄，同時(shí)把藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行送審。

1.2 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的一般方法 我國(guó)現(xiàn)行藥品生產(chǎn)中最常用的質(zhì)量檢驗(yàn)方法一般為三種，依次有感官檢驗(yàn)法、物理檢驗(yàn)法以及化學(xué)檢驗(yàn)法。所謂的感官檢驗(yàn)法，其實(shí)就是借助感官進(jìn)行檢驗(yàn)，換句話而言，借助視覺、味覺等對(duì)質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)。這種檢驗(yàn)方法試用于一些有著質(zhì)量特性的藥品，且不適合物理法和化學(xué)法來進(jìn)行檢驗(yàn)[2]。物理檢驗(yàn)方法，指的是通過聲、熱、電、光、力等物理作用力下對(duì)藥品進(jìn)行物理性能的質(zhì)量檢驗(yàn)。化學(xué)檢驗(yàn)法，指的是通過化學(xué)反應(yīng)來檢測(cè)藥品質(zhì)量，這種方法使用與一些通過化學(xué)反應(yīng)能顯示出某些特性的藥品，這種特性也被稱作為化學(xué)性質(zhì)。化學(xué)檢驗(yàn)法還分為儀器分析法和化學(xué)分析法，化學(xué)檢驗(yàn)法是藥品質(zhì)量檢查中最為重要的一種方法，也是最為常用的一種。

2 如何提升上市藥品質(zhì)量及其控制評(píng)價(jià)

2.1 上市藥品有效性療效方面的評(píng)價(jià) 藥品在進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)證之后上市進(jìn)行評(píng)價(jià)中，主要包含三大內(nèi)容：①在使用人群中的應(yīng)用有效情況，②長(zhǎng)期使用人群的長(zhǎng)期效應(yīng)情況，③使用人群的新適應(yīng)證，對(duì)于在臨床中患者使用相關(guān)藥品產(chǎn)生的藥品療效與下面幾方面因素有關(guān)，一是與患者年齡不同所處的生理狀態(tài)不同，二是與患者所使用藥品的治療方案不同，三是患者所使用藥品的合并用藥不同，四是患者使用實(shí)物的不同。有效性藥品質(zhì)量再評(píng)價(jià)的主要內(nèi)容除了包括臨床治療效果外還有新適應(yīng)證質(zhì)量效果再評(píng)價(jià)，同時(shí)，要根據(jù)不同的情況有針對(duì)性地采取相應(yīng)的措施，對(duì)于評(píng)價(jià)藥品的有效性控制，一般能夠從以下方面入手，譬如藥劑學(xué)，藥代動(dòng)力學(xué)等手段，接著使得藥品可以滿足上市質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)。

2.2 上市藥品的安全性方面的控制評(píng)價(jià) 藥品的安全性與否之間關(guān)系到用藥人的安全，所以一定要加大、加強(qiáng)、加深對(duì)于藥品質(zhì)量的管理，而藥品是夠安全主要從以下幾方面進(jìn)行分析。一是藥品的進(jìn)貨渠道，在進(jìn)藥的過程中，一定要規(guī)范進(jìn)貨渠道，保證藥品的真實(shí)性和藥品的質(zhì)量。二是要對(duì)所采購(gòu)的藥品進(jìn)行嚴(yán)格的進(jìn)貨檢查和驗(yàn)收，對(duì)于藥品的批號(hào)、有效期等進(jìn)行認(rèn)真的比對(duì)，同時(shí)要對(duì)驗(yàn)收信息進(jìn)行完整的記錄并進(jìn)行歸檔。三是藥品的儲(chǔ)存，應(yīng)該嚴(yán)格按照藥品的儲(chǔ)存條件來進(jìn)行儲(chǔ)存，儲(chǔ)存的設(shè)備要齊全，要對(duì)儲(chǔ)存室內(nèi)的各項(xiàng)環(huán)境條件是否符合要求進(jìn)行檢查，要做到六防。四是如果藥品所欲麻醉藥品或精神藥品時(shí)，在藥品管理是一定要根據(jù)此類藥品的規(guī)定進(jìn)行管理，要進(jìn)行雙人雙鎖或?qū)θ藢?duì)鎖的管理方式，對(duì)于藥品的使用做好記錄。五是對(duì)于高危藥品和相似藥品管理，此類藥品一定要對(duì)藥品有明顯、清晰的標(biāo)識(shí)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)。六是對(duì)于藥品的使用情況要建立相應(yīng)的質(zhì)量檔案，要對(duì)藥品的質(zhì)量信息進(jìn)行收集和分析。七是要建立藥品不良反應(yīng)的檢查員，對(duì)于藥品使用患者的不良清理進(jìn)行信息整理和報(bào)告工作。

總而言之，藥品的質(zhì)量在一定程度上對(duì)用藥患者的安全性具有非常重要的影響，所以藥品的監(jiān)督管理部門一定要不斷加大對(duì)于藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查工作，對(duì)于在檢查過程中發(fā)現(xiàn)的可疑藥品要再次進(jìn)行藥品質(zhì)量檢查工作，同時(shí)要對(duì)藥品質(zhì)量的抽查檢驗(yàn)制度不斷地進(jìn)行分析和研究，使藥品質(zhì)量檢驗(yàn)制度能夠得到完善，以保證藥品質(zhì)量檢查檢驗(yàn)工作的準(zhǔn)確完成。