基于知情同意權的醫療機構高值醫用耗材糾紛防范探討

王磊

南京醫科大學附屬南京醫院（南京市第一醫院） 醫務處，江蘇 南京 210006

引言

高值醫用耗材在臨床應用中被廣泛運用，除了醫方行醫上的便利，使用高值醫用耗材可進一步保障患者的健康和延長患者的壽命。醫方合理使用高值醫用耗材為患方保障身體健康，但需建立在患方知情同意的基礎上。知情同意權為患方的重要權利，如果事先未經患方同意而使用醫用高值耗材，易使患方產生疑慮，引起糾紛。關于高值醫用耗材的糾紛，很大程度上與患者的知情同意權相關，在醫院高值醫用耗材管理過程中需要加強患者知情同意權的保障，有利于減少引起的糾紛問題。

1 高值醫用耗材和知情同意權的概述

1.1 高值醫用耗材的定義

醫用高值耗材，一般指分屬于專科使用、直接作用于人體、對安全性有嚴格要求，且價值相對較高的醫用耗材[1]。與普通低值耗材相比，高值醫用耗材有如下特點：① 手術中一次性使用，通常專科專用；② 安全質量要求高；③ 價值高，在醫療耗材支出中占的比重大[2]。目前醫院常用的高值醫用耗材主要分人工關節類、麻醉材料類、心臟介入類、外周血管介入類和消化材料類等[3]。

1.2 患者知情同意權

患者的人格應該得到尊重，他們也應該行使自主決定權[4]。知情同意包括知情與同意，醫方告知患者體現的是知情，患方可以自主決定體現的是同意[5]。醫療關系的核心內容是患者的知情同意權和醫師的告知義務，它們被用來認定醫療責任。然而，不能單純強調醫師的責任和談及患者的權利，否則會產生相反的結果。在醫生和患者之間取得平衡需要結合患者的權利和醫生的告知義務[6]。

有學者認為，患者的知情同意權是指患者在取得醫方提供的醫療決定知悉和理解的基礎上，對醫療做出同意的權利[7]。也有學者認為，患者的知情同意權是指在診療活動中具備意思表示能力的患者，在非強制狀態下充分接受和理解各種與其所患疾病相關的診療信息[8]。在醫療過程中，醫生違法告知患者等相關義務，結果侵害患者的合法權益，即患者的知情同意侵權行為[9]。

《中華人民共和國侵權責任法》第55和56條規定，不僅保護患者的知情同意權，又做出了相應限制。因而依《中華人民共和國侵權責任法》第55條1款規定：“醫務人員在診療活動中應當向患者說明病情和醫療措施。需要實施手術、特殊檢查、特殊醫療的，醫務人員應當向患者說明醫療風險，替代醫療方案等情況，并取得其書面同意；不宜向患者說明的，應當向患者的近親屬說明，并取得其書面同意”[10]。

醫方的告知義務尤為重要。在整個治療過程中患方需知曉具體的診療方式，醫方可簡化講解醫療方案，讓患方知情同意，這有利于患方自主選擇最佳的治療方案，避免無意識的過度醫療。

2 某三甲醫院2016年醫用高值耗材引起的糾紛現狀分析

醫療糾紛隨著醫院的發展呈現增多的趨勢，根據某三甲醫院2016年醫療糾紛接待的情況匯總，分析醫院醫用高值耗材引起糾紛的現狀和問題。

2.1 某三甲醫院2016年醫療糾紛現狀分析

某三甲醫院2016年醫療糾紛現狀分析，見圖1。

圖1 某三甲醫院2016年醫療糾紛現狀分析

某三甲醫院2016年醫療糾紛接待共116次，醫方原因包括醫療過失6次（4%）；醫療技術24次（%）；醫患溝通17次（15%）；服務態度2次（2%）；收費問題20次（17%）；患方原因包括期望過高32次（28%）；無理取鬧15次（13%）。

2.2 某三甲醫院2016年醫患溝通問題中關于醫用高值耗材原因的分析

某三甲醫院2016年醫患溝通問題中關于醫用高值耗材糾紛原因的分析，見圖2。

圖2 某三甲醫院2016年醫患溝通問題中關于醫用高值耗材糾紛原因的分析

其中醫患溝通17次（15%）。醫用高值耗材相關的糾紛主要原因分為患者認為醫療機構耗材使用管理制度不合理2次（12%）；患者獲取信息渠道不多4次（24%）；術前未合法告知患者8次（47%）；患者對耗材輔助期望過高2次（17%）。

2.3 知情同意權缺失導致的危害

從圖2中可以看出，患者缺失知情同意權占比例最多，缺失知情同意權會產生很多不利結果。

2.3.1 造成醫患矛盾

患者知情同意權的缺失是造成醫療機構醫患矛盾的主要原因之一。在知情和同意的基礎上，醫方履行告知義務，患方可接受或對診療措施提出疑問。如果手術前患方并不知曉耗材的價格，在出院結賬時發現費用過高，難以承擔，會引起患方疑慮，引起醫患矛盾。

2.3.2 患者醫療負擔增加

“看病難”和“看病貴”的問題一直在困擾很多患方，患方的醫療負擔不斷加重。目前，大部分公眾不了解醫學常識和醫療機構的設置，所以他們入院接受治療存在被動接受醫生的安排。而醫務人員憑借自己的專業知識優勢，面對患者對自身疾病的治療心切，如果未履行告知義務，患方可能接受不必要的醫療檢查和服務，治療負擔不斷增加。

2.3.3 浪費醫療資源，增加醫療風險

若醫方未履行告知義務，治療方案易存在過量檢查，浪費醫療機構的資源。隨著過度醫療現象的不斷出現，導致越來越多的醫源性不良醫療安全事件。過度醫療擴大了疾病診療的適應癥，存在無創檢查變有創檢查，門診隨訪成了入院治療，保守治療改為手術治療，抗生素使用頻繁等現象[11]。

3 醫院高值醫用耗材糾紛處理過程中存在的問題

高值醫用耗材的合理使用和監管有利于醫院的長久發展。如果醫方未合理履行告知義務，患方缺失知情同意權，易增加醫療糾紛和醫患矛盾。

3.1 醫療機構關于高值耗材使用的法律規范不具體

醫院高值醫用耗材的監管和使用逐漸獲得了重視和加強，雖然各醫療機構根據高值醫用耗材規定總文件結合自身特點進行詳細規范，但部分問題仍存在且缺少針對性的應對策略。首先，醫療機構各科室的管理職責多為總規范，對出現的問題缺少針對性措施。根據某三甲醫院關于高值醫用耗材的管理規定，實行院科兩級管理，醫院成立管理領導小組和專家組，相關臨床科室成立高值醫用耗材應用管理小組；其次，醫療機構高值醫用耗材的監管流程復雜，在流程中的各環節易存在問題[12]。在高值醫用耗材使用前，醫療機構應規定醫方讓患者簽署知情同意書，在知情同意書的設計需合理。

3.2 高值耗材信息普及范圍較小，宣傳信息方式單一

高值醫用耗材由于其高效的治療用途被廣泛應用于臨床，但部分醫務人員和患方對高值醫用耗材的相關信息并不熟悉。首先，相關信息普及范圍較小。某三甲醫院的管理規定，醫院高值醫用耗材管理小組定期組織開展相關培訓，確保執行手術和診療操作的醫師必須具有相關資質。雖然定期對相關醫師進行培訓，但培訓效果是否理想仍有待考查；醫療機構應對患者普及高值醫用耗材的知識，包括定義、用途、種類和價格等，但很多醫療機構并未在宣傳欄中進行展示；其次，宣傳方式單一。盡管信息化時代高速發展，但目前看來患方了解醫療信息的渠道有限，通過網絡預約專家門診和查詢醫療信息的人數較少。

3.3 患方知情同意權缺失，容易產生糾紛

患方未知情同意是醫療糾紛產生的原因之一，高值醫用耗材使用產生的糾紛主要原因是患方缺失知情同意權[13]。首先，醫療機構高值醫用耗材的管理流程較廣，部分醫生對此并不知曉，醫院采購高值耗材的流程從開始到結束，患方更無從得知。面對高昂的高值耗材費用，患者在對醫院管理無菌耗材的流程不熟悉的情況下，易產生被蒙騙的想法，存在一定的不透明性，基于此會導致糾紛。

3.4 醫方人文情懷淡薄，患方對醫療技術期望過高

現代的醫學院校學生培養仍強調學術成果，對人文學科知識的學習重視程度不夠。很多投訴的患方闡述理由為對需要使用的耗材信息尤其是價格未準確知曉，極易引起疑慮，造成醫療糾紛。同時，根據某三甲醫院2016年醫療糾紛現狀分析可知，醫療糾紛中有32次投訴是由于患方對醫療技術期望過高。很多患方堅信醫學能治愈一切，一旦治療結果不甚理想，就將責任全部推給醫方，造成糾紛[14]。

4 完善高值耗材產生糾紛防范問題的建議

醫療機構高值醫用耗材使用引起的糾紛主要和患者的知情同意權有關。加強患者知情同意權的保障將有利于患者的合法權益保護和醫院的長久發展。

4.1 完善管理制度，加強針對性措施

高值醫用耗材的高效管理能促進醫院的發展，需加快落實醫療機構耗材的管理制度。首先，關于采購流程的規范完善。在傳統模式下，科室和供應商直接接觸，采購流程并不透明[15]。其次，加強設備科的職責管理。設備處需從嚴管理無菌耗材的采購流程；采購耗材中，登記信息需完備；而且簽署知情同意書的重要性需明確。知情同意書強調醫方合法履行告知義務，患方需對所用高值醫用耗材知情同意。最后，高值耗材使用后進行反饋追蹤同樣重要。科室對每周使用的高值耗材信息應作登記，便于治療方案的完善。

4.2 普及高值耗材信息，拓寬宣傳信息渠道

高值醫用耗材的監管由于其具有高效的治療用途等特點逐漸得到重視，需普及高值醫用耗材信息和拓寬宣傳信息渠道。首先，加強高值醫用耗材相關信息的普及。醫院應規定高值醫用耗材管理小組定期組織開展相關培訓，確保執行手術和診療操作的醫師必須具有相關資質；醫療機構應對患方普及高值醫用耗材的知識。其次，運用互聯網平臺。隨著信息化時代高速發展，4G信號遍布，智能手機普及，利用微信和微博平臺宣傳高值醫用耗材的信息，將有利于醫患方及時準確了解信息。醫療機構宣傳欄可定期更新高值醫用耗材的信息，醫院管理部門應定期更換宣傳欄的內容，方便患者查閱。

4.3 完善醫患信息不對等，維護患方合法權益

由醫患方高值醫用耗材使用產生的糾紛主要原因是患方缺失知情同意權。首先，知情同意權是患者的合法權益，醫方應履行合法告知義務，患方應維護自身合法權益。醫患信息不對等是造成患方無法知情同意的前提。其次，加強醫療機構高值醫用耗材的管理流程，根據各醫療機構對耗材的規定，加強對耗材采購、準入和使用等流程監管，面對患方的詢問，醫方需耐心詳細解釋。醫方在患方術前應詳細說明耗材價格，確保患方知情同意。

4.4 加強醫方人文學科培養，樹立患方合理醫療觀念

現代的醫學院校學生培養仍強調學術成果，對人文學科知識的學習重視程度不夠。以患者合法利益為中心的治療理念易動搖，所以醫療機構需強調醫生的職業道德，防止在使用耗材采購的過程中出現收回扣等現象；當患者及家屬對使用耗材進行詢問時，醫護人員應耐心對他們進行詳細的解釋[16]，減少不必要的誤解。醫療機構應引導患方樹立正確的疾病治療觀念。并非一切疾病都能在醫療機構被醫護人員治愈。醫方面對患方出現情緒激動等表現，應耐心解釋，穩定患方心理變化，減少糾紛及傷醫事件的發生。

5 總結

高值醫用耗材逐漸普及于臨床使用，從醫院采購高值耗材到耗材使用的反饋流程都很重要。如果醫療機構高值醫用耗材使用不當，則會引起醫患矛盾和糾紛。患方對醫療機構關于高值醫用耗材的使用進行投訴，主要來源于知情同意權的缺失。在使用耗材前，患方有義務知曉耗材使用的信息，建立在知情同意的前提下接受診療方案，否則出現經濟負擔加重和治療效果不理想等情況，引起醫療糾紛。醫療機構在解決高值醫用耗材引起的糾紛問題時，應注意完善管理制度，加強針對性措施；普及高值耗材信息，拓寬宣傳信息渠道；完善醫患信息不對等，維護患方合法權益；加強醫方人文學科培養，樹立患方合理醫療觀念。

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本文編輯 王婷