胎兒監(jiān)護儀風(fēng)險管理及質(zhì)量控制實踐研究

蘇琦，路鶴晴，嚴浩

同濟大學(xué)附屬第一婦嬰保健院 設(shè)備科，上海 201204

引言

胎心監(jiān)護是一種簡單、無痛的產(chǎn)前檢查[1]，它是實時反映胎兒生理活動的主要指標之一，通過觀察無宮縮時胎動和胎心率變化之間的關(guān)系，可以正確評估胎兒的宮內(nèi)狀況，發(fā)現(xiàn)臍帶受壓，及早發(fā)現(xiàn)胎兒缺氧，從而來評估胎兒安危， 進而決定分娩方式[2]。作為胎心監(jiān)護的主要檢查工具，胎兒監(jiān)護儀十分普遍的運用在我院的日常醫(yī)療診斷工作中，呈現(xiàn)為數(shù)量眾多、分布科室廣泛、使用頻繁的特點[3]。那么保障胎兒監(jiān)護儀的應(yīng)用安全與質(zhì)量，有效控制其應(yīng)用風(fēng)險和安全隱患就顯得尤為重要，值得我們醫(yī)療設(shè)備管理人員的重點關(guān)注。下面筆者就從以下幾個方面介紹一下我院針對胎心監(jiān)護儀開展的質(zhì)量安全控制方法。

1 風(fēng)險評估

（1）建立風(fēng)險等級劃分的評估體系。醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險等級的劃分是醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制檢查計劃制定的基本依據(jù)，而風(fēng)險評估又是一個相對“個性化”的過程[4]。相同類型的醫(yī)療設(shè)備，由不同的機構(gòu)風(fēng)險評估得出的結(jié)論也可能不盡相同。因此，為了有效的制定胎心監(jiān)護的質(zhì)量控制檢查方法，首先我們需要建立一套適合本單位醫(yī)療設(shè)備管理的醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險等級劃分的評估體系。我院引用美國Tobey Clark等主編的《臨床工程指引：醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量安全與風(fēng)險管理手冊》，結(jié)合實際工作情況從5個方面來確定醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險衡量標準并加以量化[5-8]。這5個方面主要是：① 臨床功能，即醫(yī)療器械在治療或輔助治療過程中所發(fā)揮的效能，用來表征設(shè)備對患者的介入程度；② 故障導(dǎo)致的風(fēng)險，特指與設(shè)備故障相關(guān)的風(fēng)險，用來表征設(shè)備故障導(dǎo)致的危害性；③ 避免風(fēng)險的可能性，基于特定醫(yī)療設(shè)備維修和保養(yǎng)的歷史數(shù)據(jù)推算出設(shè)備故障的可能性；④ 不良事件，基于特定醫(yī)療設(shè)備不良事件的歷史數(shù)據(jù)，來表征該設(shè)備再次出現(xiàn)不良事件的可能性；⑤ 特殊要求，制造商或當(dāng)?shù)胤傻囊?guī)定是制定醫(yī)療器械風(fēng)險等級及該設(shè)備管理計劃最直接有效的依據(jù)。通過對這5個方面進行詳細評估打分，分值越高，風(fēng)險越大。

（2）對胎兒監(jiān)護儀進行風(fēng)險評估。制定胎兒監(jiān)護儀風(fēng)險評估標準并進行評分[9]，見表1。

表1 胎兒監(jiān)護儀風(fēng)險評估標準及評分

（3）根據(jù)評估結(jié)果確定胎兒監(jiān)護儀的風(fēng)險等級。由表1我們得出胎兒監(jiān)護儀的風(fēng)險評估得分為10分，依據(jù)醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險評估標準，我們將胎兒監(jiān)護儀的風(fēng)險等級列為中級，每年需進行一次預(yù)防性維護保養(yǎng)及安全與質(zhì)量控制檢查。

2 安全風(fēng)險與質(zhì)量控制檢查

2.1 確定安全風(fēng)險與質(zhì)量控制檢查方案

日常工作中，胎兒監(jiān)護儀經(jīng)常出現(xiàn)的各類不安全因素，是我們確定胎兒監(jiān)護儀安全風(fēng)險與質(zhì)量控制檢查內(nèi)容的主要依據(jù)，同時借鑒廠家提供的技術(shù)參數(shù)與維保項目，結(jié)合我們目前所擁有的質(zhì)控檢測儀器，我們選擇了4大類、13項內(nèi)容作為胎兒監(jiān)護儀安全風(fēng)險與質(zhì)量控制檢查方案內(nèi)容，主要包括：① 設(shè)備外觀狀態(tài)；② 電氣安全；③ 性能測試；④ 預(yù)防性維護。

（1） 外觀狀態(tài)檢查。胎兒監(jiān)護儀機殼上應(yīng)具有儀器名稱、制造廠家、型號規(guī)格、設(shè)備編號以及生產(chǎn)日期等基本信息，另外還要檢查機器外形是否干凈整潔，顯示器、探頭及其余組件外觀是否損壞，通風(fēng)口是否清潔，開關(guān)以及設(shè)置按鈕是否靈敏，打印機滾筒及導(dǎo)紙裝置是否正常，標準操作規(guī)程（Standavd Operation Procedures，SOP）是否遺失等[10]。

（2）電氣安全檢查。將被檢的胎兒監(jiān)護儀電源線連接至電氣安全分析儀的設(shè)備插座，并使用分析儀配套自帶的輸入插口連接夾連接胎兒監(jiān)護儀的接地端。啟動分析儀，選擇基于IEC 62353標準[11]的電氣安全測試模塊，檢測胎兒監(jiān)護儀的保護接地阻抗和外殼漏電流。根據(jù)醫(yī)療設(shè)備通用電氣安全質(zhì)量檢測技術(shù)規(guī)范中的規(guī)定，要求保護接地阻抗≤0.2 Ω，外殼漏電流≤100 μA。

（3）性能測試。開啟被檢的胎兒監(jiān)護儀，將患者心臟模擬器設(shè)置為機械胎心模式，選取模擬輸出心率為120、140、160、180次/分作為對照值。將患者心臟模擬器的機械胎心輸出探頭放于胎兒監(jiān)護儀的胎心探頭上，讀取胎兒監(jiān)護儀顯示的胎心心率數(shù)值，與對照值做比較。心率誤差=（顯示心率值–模擬心率設(shè)定值）/模擬心率設(shè)定值。誤差值應(yīng)在5%以內(nèi)。

利用胎兒監(jiān)護儀胎動標記功能，先在記錄紙上標記一次，計時120 s時再標記一次，打印機走紙速度為3 cm/min，則兩次標記間距應(yīng)介于58～62 mm之間。

（4）預(yù)防性維護。開啟被檢的胎兒監(jiān)護儀后，檢查機器顯示的系統(tǒng)時間是否正確，如有偏差則校正。檢查機器的系統(tǒng)語言是否為默認的英語環(huán)境，如有偏差則校正。

2.2 質(zhì)量控制檢查工具

（1）電氣安全。我們選擇使用加拿大Datrend公司的奧瑞克Vpad-353電氣安全分析儀，它可以提供常用的醫(yī)用電氣測量（電壓、電流和電阻）的安全標準（IEC 62353，3551，AAMI/ANSI Es-1和IEC 60601標準）。

（2）胎兒模擬心臟。我們選擇使用加拿大Datrend公司的奧瑞克AMPS-1患者心臟模擬器，它可以提供完整的12導(dǎo)聯(lián)心電圖模擬多路輸出，多種選擇的心律失常模擬，機械胎心輸出等多種患者心率模擬輸出。

2.3 開展胎兒監(jiān)護儀的質(zhì)量控制專項檢查

我們醫(yī)院主要使用的是英國亨特力公司的Sonicaid Team Standard胎兒監(jiān)護儀，共計142臺。根據(jù)胎兒監(jiān)護儀的風(fēng)險評估結(jié)果以及質(zhì)量控制檢查方案的標準，于2015年11月和2016年11月對全院的胎兒監(jiān)護儀逐一進行檢測，并記錄所有的相關(guān)數(shù)據(jù)。

3 安全風(fēng)險與質(zhì)量控制檢查結(jié)果匯總分析

3.1 質(zhì)量控制檢查數(shù)據(jù)匯總

通過胎兒監(jiān)護儀質(zhì)量控制專項檢查工作的開展，我們發(fā)現(xiàn)我院142臺胎兒監(jiān)護儀，其主要故障集中在胎兒心率誤差超過了5%，SOP操作規(guī)程遺失，系統(tǒng)時間有偏差，系統(tǒng)語言由默認的英語變更為其他國家語言等4個方面。另外，在2015年的檢查中，我們還發(fā)現(xiàn)有8臺胎監(jiān)儀并非是通過正常的按電源鍵關(guān)機，而是直接拔掉了電源線。具體檢測項目的合格率，見表2。對發(fā)現(xiàn)有問題的胎兒監(jiān)護儀我們及時進行了檢修，檢修后再次檢測，合格率均為100%。

表2 胎心監(jiān)護質(zhì)量控制檢查項目及合格率

3.2 不安全項分析及整改措施

通過對胎兒監(jiān)護儀的安全風(fēng)險與質(zhì)量控制檢測發(fā)現(xiàn)，雖然大部分的檢測項目達到合格標準，但仍有部分檢測項目存在問題。因此我們對發(fā)現(xiàn)的不安全項進行了分析。

3.2.1 胎兒心率精度誤差大于5%

對所有的胎心心率誤差偏大的胎監(jiān)儀，我們通過使用年限、使用強度、技術(shù)維修等多個方面加以統(tǒng)計分析，我們發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)此類不安全項的胎兒監(jiān)護儀多數(shù)屬于使用超過4年、使用強度偏大的類型，一般集中在門診胎監(jiān)室、產(chǎn)房等臨床科室，該類胎監(jiān)儀雖然從外觀上沒有發(fā)現(xiàn)損壞，但是其胎心探頭內(nèi)的超聲傳導(dǎo)芯片卻已經(jīng)有部分失效（每個探頭內(nèi)含有7個芯片），因此造成了心率誤差偏大。

為了保障醫(yī)療安全，我們在日常使用和質(zhì)控檢查過程中一旦發(fā)現(xiàn)這種情況應(yīng)立即加以處理，更換胎心探頭超聲傳導(dǎo)芯片。同時，對于擁有數(shù)量較多的產(chǎn)房及門診胎監(jiān)室等重點科室，將質(zhì)量控制檢查及預(yù)防性維護保養(yǎng)周期調(diào)整為一年兩次。

3.2.2 時間顯示不正確及系統(tǒng)語言環(huán)境變更

針對這兩種不安全項，我們查找了用戶手冊并咨詢了廠家工程師，我們發(fā)現(xiàn)部分故障是由于胎兒監(jiān)護儀主板上的內(nèi)置3.6 V電池失效的原因造成的，只需更換內(nèi)置電池就能恢復(fù)正常[12-13]。而另一個造成故障的因素則是我們事先不曾想到的。在我們檢查的過程中，發(fā)現(xiàn)有的被檢胎監(jiān)儀并沒有正常的關(guān)機，而是直接拔掉了電源線。依據(jù)廠家工程師提供的胎監(jiān)操作注意事項，非法關(guān)機極容易造成胎兒監(jiān)護儀的時間及語言設(shè)置保存出錯。

根據(jù)以上問題，我們醫(yī)療設(shè)備科針對使用年限較久的胎兒監(jiān)護儀有針對性的再次檢查了其內(nèi)部電池，發(fā)現(xiàn)電壓偏低的進行了統(tǒng)一更換。并且重新制作了胎兒監(jiān)護儀的操作培訓(xùn)資料，對臨床使用人員進行了胎監(jiān)操作再培訓(xùn)，規(guī)定每次開機以后必須首先核對系統(tǒng)時間是否正確，如有偏差馬上重新設(shè)置。

3.2.3 SOP操作規(guī)程遺失及非法關(guān)機

此類不安全項暴露出了我們的臨床使用科室缺乏對醫(yī)療儀器設(shè)備的日常管理，以及操作使用人員對醫(yī)療儀器設(shè)備的不愛惜。我們對全院通報了胎兒監(jiān)護儀質(zhì)量控制檢查的結(jié)果，并聯(lián)合護理部組織了每個相關(guān)科室的資產(chǎn)管理人員，通過現(xiàn)場演示、PPT講解等多種形式，再次對臨床相關(guān)人員宣貫了臨床科室醫(yī)療儀器設(shè)備一級維護保養(yǎng)的重要性，提高臨床科室儀器設(shè)備管理人員及使用人員的責(zé)任心。

4 總結(jié)

通過胎兒監(jiān)護儀的質(zhì)量控制檢查，我們發(fā)現(xiàn)雖然大部分胎監(jiān)的檢查結(jié)果達到了合格標準，但仍有部分設(shè)備出現(xiàn)了各種不合格情況。這些不合格的情況，既有儀器設(shè)備的自身因素造成的，也有使用人員缺乏責(zé)任心，操作不規(guī)范等原因造成的[14-15]。因此，建立有效的醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險等級劃分的評估體系，制定合理的質(zhì)量控制檢查規(guī)范，加強對醫(yī)用設(shè)備的質(zhì)控檢測及預(yù)防性維護保養(yǎng)，就可以有效地降低各類故障的發(fā)生，保證醫(yī)療設(shè)備發(fā)揮應(yīng)有的效能，同時減少醫(yī)療糾紛[16]。

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