基于多中心構建醫用超聲成像系統綜合評價體系與執機人員培訓體系的研究

王龍辰，鄭蘊欣，李斌，鄭元義，陳磊，李藝，應濤，畢帆，羅莉，胡兵

1.上海交通大學附屬第六人民醫院 a.醫學裝備處；b.醫院管理研究中心；c.超聲醫學科，上海 200233；2.上海申康醫院 發展中心，上海 200041；3.上海交通大學中國醫院發展研究院 醫院經營研究所，上海 200233

引言

醫用超聲成像在疾病診斷中起著重要的作用。隨著老年化社會的到來和二胎政策的施行，由于超聲檢查具有無輻射、無創傷、診斷速度快等特點，超聲產品的需求逐年遞增。2020年中國超聲市場預估將達到100億人民幣[1]，雖然近年來國產超聲質量不斷提升，但目前80%的超聲產品仍然需要進口[2]。目前，國產超聲行業的發展仍存在諸多問題。第一，缺乏醫用超聲產品的系統評價：國內沒有進行過大規模多地域、不同級別醫療機構的的超聲設備的全要素系統評價，對醫用超聲設備的需求、臨床功能、性能等缺乏全面、規范的評價指標、方法和工具，缺少對國內醫療機構有關產品選擇方面的技術指導。第二，缺乏對國內從三級醫院到基層醫院超聲成像系統的需求分析：不適宜的功能浪費了國家的寶貴資源，急需建立基于國內用戶需求分析的規范、全面的產品評價體系。第三，缺乏對不同執機機構人員的分層分級精準培訓體系，限制了國家分級診療目標的實現。

針對上述問題，研究選擇全國7大區域50余家不同級別的、有著較強影響力和輻射能力的醫療機構，對具有代表性的7個國產品牌、5個國際品牌共39個型號的超聲產品的臨床功能、效果、性能、適宜性、體驗設計與服務體系等各方面展開系統評價與對比，并針對不同級別機構的執機人員開展精準培訓。

1 國內外研究現狀

國外超聲質控標準研究始于上世紀七十年代，1976年和1977年，Carson等[3]和Brendel等[4]先后報道了脈沖超聲的性能檢測方法；1980年，Carson等[5]牽頭制定了幾十項超聲成像核心參數的檢測標準，并通過美國醫學物理學會（American Academy of Physical Medicine，AAPM）發布。1980年，美國食品與藥品監督管理局也發布了針對臨床使用者的診斷超聲質量控制手冊[6]。1990年，美國超聲醫學會發布了超聲探頭性能的測量方法[7-8]。2015年，美國放射學院（American College of Radiology，ACR）聯合AAPM和美國醫學影像信息學會制定了包括超聲在內的醫學影像電工程學標準[9]。2016年，ACR與AAPM發布了針對實時成像超聲醫療設備的的技術標準[10]。此外，國際電工委員會也自1996年起先后制定了多項超聲設備性能參數的穩定性測試方法和國際通用標準[11-13]。代表設備制造商的美國電氣制造業協會也先后出版了超聲的相關標準[14-16]。除了基于超聲出廠質控的國際標準之外，ACR以及美國醫療機構聯合委員會還制定了超聲臨床評價程序，為超聲產品的臨床檢查和質量控制程序的評價提供指導[10,17-18]。2007年，英國國家物理實驗室開展了大范圍的超聲主流型號的臨床性能評價，為超聲的發展提供了有價值的超聲性能評價工具和評價報告[19]。

國內從上世紀60年代開始關注超聲產品評價問題，并對超聲常用成像參數和系統性能的測試方法進行了研究。80年代，國家制定了B型超聲診斷設備的國家標準。1997年，國家質量監督檢驗檢疫總局與國家標準化管理委員會聯合頒布了《B型超聲診斷設備》國家標準GB10152-1997[20]。1998年，中國計量科學研究院聯合中國科學院聲學研究所、重慶市計量技術研究所共同起草了國家計量檢定規程JJG639-1998《醫用超聲診斷儀超聲源》[21]。2008年，國家食品藥品監督管理局湖北醫療器械質量監督檢驗中心起草了國家標準—醫用電氣設備部分《超聲診斷和監護設備安全專用要求》。2009年，又聯合頒布了新的國家標準《B型超聲診斷設備》GB10152-2009，作為醫用成像超聲設備注冊檢測標準。

然而，國際、國內對醫用超聲設備的評價主要集中在產品注冊和出廠階段的指標檢測和臨床質控兩個方面，對臨床功能、效果、適宜性、可靠性、技術性能和售后服務體系等評價研究以及對執機人員培訓方面缺乏評估指標、評價方法和工具，在用超聲設備不能得到綜合有效的評價；加上有些新的產品與功能，由于目前的手段很難進行檢測，因此超聲產品的臨床再評價就顯得十分必要和重要，同時也成為行業的重大研究課題。

2 醫用超聲成像系統綜合評價體系和執機人員培訓體系的構建方法

本研究將結合不同地區、不同等級與診療特色的醫療機構對醫用超聲產品的各種需求，開展醫用超聲評價項目、評價指標、評價的軟硬件工具及實施方案的研究。采用特征加權法對各評價指標進行綜合評價，采用層次分析法與數據包絡分析法等建立超聲產品評價分析模型，引入迭代和反饋機制，不斷修訂與完善評價模型，多中心進行超聲的臨床功能、臨床使用效果、適宜性與可靠性、超聲技術性能以及售后服務體系等各方面研究。同時，通過對不同學歷、不同學科背景的超聲操作人員等進行培訓，最終構建形成醫用超聲綜合評價體系和執機人員培訓體系（圖1）。

圖1 超聲產品綜合評價與培訓體系示意圖

3 研究內容

根據整體目標以及研究內容的相關性和邏輯性，將醫用超聲需求、性能評價、可靠性評價、臨床效果評價、臨床功能評價、適宜性評價、體驗設計、服務體系評價、操作培訓等內容分解為5個方面。

3.1 醫用超聲需求與性能評價研究

醫用超聲的需求調查和性能評價將為后續的各類評價提供方向引導和數據支撐。通過調查問卷的形式，針對各地、各級不同層次的醫療機構開展超聲需求采集，形成醫用超聲需求分析報告。在此基礎上，依據醫療超聲產品技術要求、相關試驗方法等國內外相關行業標準，參考國內外技術性能評價的方法，開展對醫用超聲可靠性、技術性能方面的評價方法、評價工具及評價規范的研究。在形成的完善的規范與標準基礎上，進一步對現有的醫用超聲代表性產品的性能進行評價研究，為醫用超聲產品的未來研發方向提供引導性需求指導。

3.2 醫用超聲系統的臨床效果評價

根據現有的國家及地區相關法規與行業標準，開展臨床效果、臨床有效性等方面的評價方法、評價工具及相關規范的研究。臨床效果評價主要考慮圖像的清晰度、偽影情況、對比度、解剖結構和病灶區的顯示情況等。在此基礎上，建立遠程圖像傳輸系統，通過云傳輸等方式將從各地、各級、不同層次的醫院采集得到的超聲圖像數據進行匯總，采取雙盲法對抽取的每例掃描圖像參照李克特量表進行分級量化評分。臨床效果評價主要考慮圖像的清晰度、偽影情況、對比度、解剖結構和病灶區的顯示情況等。

3.3 醫用超聲臨床功能與執機機構的適宜性評價研究

組織超聲診斷專家、超聲診斷質量控制中心專家及相關專家團隊，借鑒國內、外相關臨床功能評價規范與標準，并結合我國醫療機構對超聲的臨床功能的需求，在深入討論的基礎上共同制定出臨床功能的評價規范與方案。根據建立的臨床功能評價方案，對典型的國內醫用超聲生產廠家的多種型號超聲的臨床功能如彈性成像、心臟應變/應變率功能、三維容積功能等進行評價。另外，研究超聲產品的各種臨床功能對于不同等級、不同?？啤⒉煌》N的醫院或衛生中心等執機機構的適宜性。為避免超聲產品的不合理使用，減輕群眾醫療費用負擔，控制國家衛生費用的過快增長，為國家的決策起到支持作用。另外，針對超聲產品的體驗設計進行使用體驗和服務體驗兩個方面的研究。

3.4 醫用超聲系統可靠性與售后服務體系的評價研究

參考國內外醫療設備故障分析模式和服務評價方式，基于“互聯網+”思維開發具有實時監控與報警功能的遠程云管理系統，可以方便、實時地記錄故障發生時間、維修時間以及產品可靠性等相關數據信息，并采用可靠性分析等方法，將超聲產品的運行情況、故障類別、故障發生以及持續的時間、設備維修與保養時間以及故障相應原因等統一分析。然后通過回顧性研究，收集超聲產品保修費用、年度維修費用、更換的主要部件等，以及各個設備生產廠家的定期維護、保養及維修報告，從而對系統的可靠性做出評估。按照超聲產品現場可靠性試驗要求和方法，針對超聲產品售后服務的特異性，開展對超聲產品可靠性及整個服務體系方面的評價方法、工具和規范的研究，形成包括客觀、主觀評價指標相結合的超聲產品可靠性與服務體系的全面評價指標體系，對在用超聲產品開展定期的服務追蹤，記錄各廠家的售后服務表現，進行各家超聲產品服務體系的評價。

3.5 醫用超聲診斷及操作培訓教育體系研究

通過對不同學歷、不同學科背景的超聲操作人員、醫學影像規培生進行培訓，研究對不同廠家超聲產品的相關臨床功能的評價方法、規范和培訓體系以及教學方案與方法研究。在形成的相關體系規范基礎上開展評價及培訓。另外，進一步完善超聲產品各種臨床功能對于不同等級、不同?？频尼t院或衛生中心等執機機構的適宜性相關研究。培訓內容包括臨床技術培訓、設備維護培訓、檢查規范培訓等；培訓方式包括培訓班、各級醫院現場教學、遠程教學等。另外，對目前中國超聲診療隊伍結構、超聲教育現狀進行調研，提出問題的解決方案建議。

4 結語與展望

中國超聲擁有量位居世界第一，根據中國醫學裝備協會數據，我國2015年彩超超聲產品銷量23636臺，銷售收入86.6億人民幣，且我國彩超市場年均增長率保持在10%左右。如果項目推動國產設備占比達到15%，每年將為國家增加約45億元人民幣的醫療器械產值，并為國家節省醫療投入15億元人民幣以上，具有巨大的經濟效益和社會效益。

通過多中心對不同品牌多種型號的系統對比評價研究，將建立科學權威的超聲評價體系，形成超聲系統評價指南，解決限制國產超聲產品質量提升的瓶頸問題，為我國超聲產業的發展指明方向。此外，通過對超聲執機人員的精準培訓研究，提升基層超聲執機人員技術水平，節約醫療資源，助力為國家分級診療政策的實施。

[1]中國產業化信息網.2015-2020年中國超聲診斷儀市場發展現狀及投資前景分析報告[EB/OL].[2015-03].http://www.chyxx.com/research/201503/308660.html.

[2]中國醫療設備.2016年中國醫療設備行業數據調查報告[EB/OL].[2017-03].http://fwdc.haoyigong.com/.

[3]Carson PL.Rapid evaluation of many pulse echo system characteristics by use of a triggered pulse burst generator with exponential decay[J].J Clin Ultrasound,1976,4:259-263.

[4]Brendel K,Filipczynski LS,Gerstner R,et al.Methods of measuring the performance of ultrasonic pulse-echo diagnostic equipment[J].Ultrasound Med Biol,1977,2:343-350.

[5]Carson PL,Zagzebski JA.Pulse echo ultrasound imaging systems: Performance tests and criteria[J].Nefsc Noaa Gov,2005,27(5):1323-1333.

[6]Goldstein A.Quality assurance in diagnostic ultrasound[A].Essentials of Medical Ultrasound[C].New Jersey:Humana Press,1982:215-280.

[7]AIUM.Methods for measuring performance of ultrasound scanners: American institute of ultrasound in medicine standard[R].1990.

[8]Madsen.Quality control manual for gray-scale ultrasound scanners——Stage 2[R].1995.

[9]Norweck JT,Seibert JA,Andriole KP,et al.ACR-AAPM-SIIM technical standard for electronic practice of medical imaging[J].J Digit Imag,2013,26(1):38-52.

[10]ACR–AAPM,Technical Standard for Diagnostic Medical Physics Physics Performance Monitoring of Real Time Ultrasound Equipment[S].2016.

[11]IEC 1390,Commission IE.Real-Time Pulse-Echo Systems-Guide for Test Procedures to Determine Performance specifications[S].1996.

[12]IEC 62736-1,Commission IE.Quality Control of Diagnostic Medical Ultrasound Systems[S].2011.

[13]IEC 61391-2,International Electrotechnical Commission. Pulseecho scanners——Part 2: Measurement of Maximum Depth of Penetration and Local Dynamic Range[S].2008.

[14]National Electrical Manufacturers Association N.Acoustic Output Measurement Standard for Diagnostic Ultrasound Equipment[M].Virginia:NEMA UD,2009.

[15]National Electrical Manufacturers Association N.Standard for Real-Time Display of Thermal and Mechanical Acoustic Output Indices on Diagnostic Ultrasound Equipment[M].Virginia:NEMA UD 3-2004,2009.

[16]National Electrical Manufacturers Association N.Good Refurbishment Practices for Medical Imaging Equipment[M].Virginia:NEMA/MITA 1-2015,2015.

[17]Radiology,ACR ACo.New ACR Accreditation Requirements for Ultrasound and Breast Ultrasound[EB/OL].https://www.acraccreditation.org/modalities/breast-ultrasound.

[18]No authors listed.AIUM Practice parameter for the performance of an ultrasound examination of the extracranial cerebrovascular system[J].J Ultrasound Med,2016,35(9):1.

[19]Dudley N,Russell S,Ward B,et al.BMUS guidelines for the regular quality assurance testing of ultrasound scanners by sonographers[J].Ultrasound,2014,22:8-14.

[20]GB10152-1997,中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局、中國國家標準化管理委員會.中華人民共和國國家標準——B型超聲診斷設備[S].1997.

[21]JJG639-1998,中華人民共和國國家計量檢定規程——醫用超聲診斷儀超聲源[S].1998.