醫用磁共振成像設備需求調查與分析研究

李彥，靳志嘉，陸勇，嚴福華，王思敏，張歡，凌華威

上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院 放射科，上海 200025

引言

磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging，MRI）是一種安全無創，能提供活體全身器官結構、功能和代謝等醫學信息的大型醫學檢查設備[1]。隨著現代醫學對MRI檢查技術依賴程度越來越高，MRI設備的市場需求量逐年增長[2]。但不同品牌、不同型號的MRI在臨床應用評價方面卻無統一的規范和標準作為依據，各家醫院對于在用MRI設備的硬件性能評估、圖像質量控制、穩定性維護等方面存在著很大差異[3-4]。

目前，國內外對醫用MRI設備的測試評價主要集中在產品注冊和出廠階段的指標檢測和臨床質控兩個方面[5]，在MRI設備的售后服務、可靠性評價等方面尚欠缺相應的評價標準，且未能達成專家共識[6]。醫用MRI設備硬件系統結構復雜、后處理功能多樣，圖像質量受多種參數控制，如何對其進行全面客觀的評估是一個系統工程[7-8]。MRI產品評價規范的制定一方面應當參照國內外已經成型的質量控制及臨床評價標準[9]，另一方面需要對我國MRI相關醫療工作人員進行切實需求調研[10]，將他們反饋的關鍵意見提煉整合成為在用MRI產品的評價參量。開展科學全面的醫用MRI需求調查研究，具有重要的實際意義[11]。

1 研究對象和方法

面向全國范圍內各級醫療機構MRI從業人員公開發布網絡版《醫用MRI需求調查表》。該表由放射診斷專家、醫學工程專家及統計學專家運用Delphi法研究擬定[12]。選擇經驗豐富、判斷力強的專家，由各專家匿名提出各自認為較為核心的MRI產品需求，經多輪意見收集和反饋后，計算各指標權重，確立問卷內容。一套完整的需求調查表共包含4個主要部分，涉及16個具體問題，一般可在10分鐘內完成。

第一部分為“醫療機構基本信息調查”，目的是收集問卷填寫人及其所在單位的基本情況，以此作為需求分析的基線。第二、三、四部分分別為“臨床功能”、“工程性能”和“體驗設計”需求，引導MRI醫師、MRI設備工程師和MRI操作技師從臨床效果和功能、MRI設備硬件系統、穩定性、售后服務及使用體驗多個不同角度依據李克特量表[13]對MRI設備各項技術的需求強度進行評分，優選出能夠有效評估醫用MRI設備臨床狀態的參數指標。需求強度評分標準如下：5分表示非常需要，不可或缺；4分表示需要，經常用到；3分表示一般，偶爾用；2分表示不需要，不常用；1分表示完全不需要，從來不用。

基于“問卷星”（https://www.sojump.com/）網絡平臺發布《醫用MRI需求調查問卷》，于2017年6月30日關閉填寫入口并鎖定數據庫，采用SPSS軟件對統計產品與服務解決方案數據進行分析。

2 結果和分析

2.1 調查對象基本情況

2017年4～6月，共計回收來自全國16個省32個城市的有效答卷264份，各省市問卷數目，見圖1。參與調查的三級甲等醫院從業人員183人，占比達69.32%，其他醫院81人，占比30.68%（圖2）。其中，MRI醫師135人，MRI技師或工程師83人（圖3）。具備高級職稱人員43人，中級職稱83人，初級職稱106人，其他32人（圖4）。包含博士及以上學歷7人，碩士學歷102人，學士及以下學歷155人（圖5）。

圖1 問卷來源地域分布

圖2 參與調查醫院等級分布圖

圖3 參與調查人員崗位分布圖

圖4 參與調查人員職稱分布圖

圖5 參與調查人員學歷分布圖

綜合分析，1.5～3.0 T MRI設備需求最高，與目前各級醫院的主流配置情況非常符合。提出需要配置3.0 T以上MRI設備的人數占比為28.79%，僅有2.65%的參與人員提出有購置1.5 T以下MRI設備的需求，見圖6。

目前，Siemens、GE和Philips 3大進口品牌MRI設備的市場在需求度排名中位列前三甲。國產品牌聯影、東軟、朗潤、安科等綜合占比僅為9.34%（圖7）。

圖6 不同場強MRI設備配置需求分布圖

圖7 不同品牌MRI設備的配置意向分布圖

通過問卷匯總分析，我們共提煉出72項強需求技術指標（需求評價得分大于4分的指標，定義為強需求技術指標）。

2.2 臨床功能需求結果及分析

臨床功能需求主要是指在臨床有效性、適用性及臨床功能方面的需求。腹部臟器運動偽影抑制技術、彌散加權成像技術（Diffusion Weighted Imaging，DWI）等 20項臨床功能技術需求得分大于4分，在后續評價體系建立時應著重考量。其中，DWI技術需求得分為4.71分，是臨床功能需求指標中最為重要的。DWI與常規磁共振成像不同，它的基礎是水分子運動，不僅在腦部疾病的診斷中發揮著越來越大的作用，在乳腺、肝臟、頸髓等處的疾病診斷中也得到廣泛的應用[14]。但是，DWI對磁場的均勻性要求較高，靠近骨組織的腦內病變會出現偽影和形變，另外高b值DWI圖像信噪比顯著下降，影響病灶觀察。對于MR設備中DWI序列的臨床表現評估，具有重要的臨床意義。

2.3 工程性能需求結果及分析

工程性能需求主要是指在MRI設備硬件技術性能、穩定性及售后服務體系3個方面的需求。我們提煉出了磁場均勻性、磁場穩定性、設備平均故障間隔時間、安裝時勵磁時間、科研協作支持等32項強需求指標。

在MRI設備硬件方面，磁場均勻性（4.48分）、磁場穩定度（4.48分）和線圈舒適度（4.43分）最為MR從業人員所關注。磁場均勻性與磁場穩定度從根本上奠定了MRI設備成像質量的基礎，毫無疑問是非常重要的，應當納入醫用MRI設備工程性能評價的關鍵指標。而線圈舒適度問題受到重點關注一方面是由于其會直接影響到掃描操作流程與最終圖像質量，另一方面也說明對受檢病人進行人文關懷越來越受到醫務工作者的重視。

在MRI設備穩定性方面，每月設備可用率（4.41分）、每月發生的大軟件故障次數（4.38分）、每月發生的小軟件故障次數（4.26分）、MRI設備平均故障間隔時間（4.31分）等指標得分最高，設備穩定性對于保障醫療機構正常工作流程運轉具有十分重要的意義。

此外，MRI設備售后服務同樣受到重視。故障響應時間（4.43分）、客戶投訴的方便性與及時性（4.41分）、臨床應用培訓頻率（4.34分）、科研協作支持（4.34分）等需求反映出MRI設備從業人員在臨床、教學及科研工作中的多元化需求。值得一提的是，液氦補充頻率（4.31分）的需求評分也很高，液氦作為必需的超導磁鐵制冷材料，其慢性揮散不僅使MRI設備運行維護的隱形成本增加，還可能帶來一定的安全隱患，應當成為醫用MRI設備評價的重要指標。

2.4 體驗設計需求結果及分析

體驗設計需求主要是指在MRI產品使用體驗方面的需求，對MRI操作人員的使用習慣及工作效率具有非常重要的影響[15]。同時，好的體驗設計也能夠提高病人的檢查配合度，從而獲取更好的圖像質量，增強放射科醫生基于影像進行疾病診斷的信心。MRI從業人員對患者擺位便捷性（4.43分）、系統操作流暢性（4.43分）、梯度切換噪聲強度（4.41分）、高壓注射器兼容性（4.35分）等20項指標的需求程度均較高。

3 討論

從上世紀80年代起，我國醫療、科研機構的學術團隊開始關注MRI產品評價相關的問題，并對MRI常用成像參數和系統性能的測試方法進行了持續研究[16-18]。MRI產品評價規范的制定離不開兩個方面，一是參照國內外已經成型的質量控制及臨床評價標準，二是結合我國MRI從業人員的切實需求。本研究通過對來自全國各地、各等級醫療機構中的醫師、技師、工程師、物理師等不同崗位的MRI從業人員展開需求調研，提取出了72項具有切實臨床價值的重要需求指標，在構建MRI產品的綜合評價體系時可作為參考依據。

另外，此調查研究僅為初步試驗結果，后續研究中將進一步擴大樣本量，在此基礎上細化對象人群類屬，按照被調查人群的從業地區、崗位分工、職稱等級等對調研結果進行分層分析，以期獲得更加精細的需求層次輸出。

4 結論

從MRI從業人員的主、客觀需求評估結果來看，臨床功能、工程性能和使用體驗3個方面的需求程度均較高，在建立“在用MRI設備綜合評價體系”時，應考慮將能夠反映這三大方面的72項強需求指標有機納入。

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