AVE-562全自動糞便分析儀的臨床應用評價

鮑蘊文， 顧孔珍， 徐克前

（1. 中山大學孫逸仙紀念醫院檢驗科，廣東 廣州 510120；2. 中南大學湘雅醫學院醫學檢驗系，湖南 長沙 410013）

糞便檢查是臨床“三大常規”檢查項目之一，對消化道疾病[1-3]和寄生蟲病[4]的診斷和鑒別診斷有重要作用。以前糞便檢查方法以手工鏡檢法為主，其生物安全風險較高，且由于標本的特殊氣味和性狀，使操作者容易產生排斥心理。隨著檢驗儀器自動化的高速發展，越來越多的糞便自動檢測分析儀已經應用到臨床檢驗工作中，使糞便檢測變得簡單、易操作[5]，降低了生物安全風險，也減輕了操作者的心理負擔。本研究以手工鏡檢法為金標準，分析AVE-562全自動糞便分析儀（簡稱AVE-562）糞便常規檢查結果；儀器自動糞便隱血（occult blood，OB）檢測與武漢康珠OB試紙條人工檢測進行比較，探討AVE-562的臨床應用價值。

1 材料和方法

1.1 標本來源

收集2015年10月—2016年1月中山大學孫逸仙紀念醫院3 028份門診和住院患者的糞便標本。

1.2 儀器試劑

AVE-562及其配套試劑（長沙愛威科技公司），OB試驗人工檢測采用OB試紙條（武漢康珠公司，批號20150906）。

1.3 方法

每份糞便標本同時用手工鏡檢法和AVE-562進行檢測。手工鏡檢法按照《全國臨床檢驗操作規程》（第4版）[6]的要求操作，挑取糞便標本，生理鹽水懸液以看清報紙上字跡為宜，低倍鏡觀察10個視野以上，高倍鏡觀察20個視野以上。AVE-562按儀器說明書操作，將糞便標本按標準操作卡手工多點取樣置于標本采集處理器中送檢。門診患者糞便標本0.5 h內檢查完畢，住院患者標本2 h內檢查完畢。

1.4 統計學方法

采用SPSS 19.0軟件進行統計分析，手工鏡檢法和AVE-562 2種方法檢測結果的差異采用配對χ2檢驗，一致性采用kappa檢驗，以P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 AVE-562的OB檢測

AVE-562 自動檢測與OB試紙條手工法檢測糞便標本OB結果見表1。3 028份糞便標本經上述2種方法檢測，陽性率分別為15.65%（474/3 028）和15.49%（469/3 028），二者一致率為97.85%[（439+2 524）/3 028]。

2.2 AVE-562的糞便常規檢測

AVE-562與手工鏡檢法檢測糞便標本常規檢測結果分別見表2～表6。以手工鏡檢法作為金標準，AVE-562檢測紅細胞（red blood cell，RBC）、白細胞（white blood cell，WBC）、寄生蟲蟲卵和脂肪球的敏感性分別為86.05%、80.95%、72.00%和91.89%；特異性分別為99.63%、99.80%、99.73%和99.86%；準確率分別為99.44%、99.54%、99.50%和99.67%；kappa值分別為0.810、0.827、0.703和0.930。

表1 AVE-562 自動檢測與武漢康珠OB試紙條手工檢測糞便標本OB的結果 （例）

表2 AVE-562與手工鏡檢法檢測糞便標本中RBC的結果

表3 AVE-562與手工鏡檢法檢測糞便標本中WBC的結果

表4 AVE-562與手工鏡檢法檢測糞便標本中寄生蟲蟲卵的結果

表5 AVE-562與手工鏡檢法檢測糞便標本中脂肪球的結果

表6 AVE-562檢測糞便標本性能評價 （%）

3 討論

糞便檢驗在消化道疾病的診斷及鑒別診斷中有重要意義，糞便檢驗包括理學、化學和顯微鏡檢查等。長期以來糞便顯微鏡檢查都由人工完成。隨著檢驗儀器自動化的高速發展，糞便顯微鏡檢查也逐漸由手工法過渡到自動分析法。自動分析法具有簡便快速、干擾因素少、高安全性以及智能化等優點，可有效減輕操作人員勞動強度，極大提高實驗室工作效率和安全性。但與此同時，實驗室為保證檢驗結果的準確性[7-8]，亦需要對新儀器的臨床應用價值進行評價。

AVE-562是由愛威科技公司自主研發的一款全自動糞便分析儀。該儀器按糞便常規檢驗經典流程設計，具備以下特點：檢測流程全自動化，一站式完成理學檢查、OB卡檢測、顯微鏡檢查；使用糞便標本采集處理器全封閉式處理標本，無需人工干預，降低了生物安全風險；標本采集處理器具有多觸點結構可供多點取樣，螺旋槳設計保證混勻充分使病理成分富集；具有動態雙層濾網設計，可有效回收標本中的有形成分、集卵并防止堵塞，檢驗結果更準確；使用一次性計數板，防止堵塞和交叉污染；儀器自動對糞便外觀、檢測卡、顯微鏡下圖片拍照并自動判讀結果，圖片可供人工在電腦上復審可疑標本，無需再次涂片復查。

近年來，結直腸癌的發病率逐漸升高，篩查有助于結直腸癌的早發現、早診斷和早治療， 這是預防結直腸癌和降低結直腸癌病死率的重中之重，糞便OB試驗是篩查結直腸癌常用的方法[9-10]。AVE-562的OB試驗檢測流程全自動化，檢測卡結果由儀器自動識別，對儀器檢測結果存在疑問時，可通過審核儀器拍攝的檢測卡結果圖片對儀器自動判讀的結果進行復審。武漢康珠OB試紙條為手工檢測，人工判斷結果。在3 028份糞便標本中，有65份糞便標本檢測結果不符，其中OB試紙條陽性、AVE-562自動檢測陰性的有30份，武漢康珠OB試紙條陰性、AVE-562自動檢測陽性的有35份。2種檢查方法結果不符合的可能原因為：標本挑取位置與量不同（手工法一般挑取少許標本進行稀釋檢測，儀器法取0.5 g左右糞便標本稀釋混勻過濾后加樣至檢測卡進行檢測）；稀釋倍數不同（手工法1倍左右，儀器法10倍以上）；OB卡廠家提供的膠體金卡敏感性有差異（0.1 μg/mL和0.2 μg/mL）；檢測卡反應時間有差異（武漢康珠OB試紙條為人工記錄結果，反應時間不一定控制得精準，AVE-562為儀器設定的固定時間）；OB卡廠家提供的膠體金卡本身穩定性有部分問題；不同人員對于弱陽性的判斷有差異。

AVE-562自動檢測RBC的陽性率高于手工鏡檢法，結果不相符標本中手工鏡檢法陽性、儀器法陰性的有6份，手工鏡檢法陰性、儀器法陽性的有11份。2種方法結果差異的可能原因為：標本挑取位置與量不同（手工鏡檢法一般是挑取少許標本進行涂片檢測，儀器法取0.5 g左右稀釋混勻過濾后充池到25 μL的計數板進行檢測）；觀察方法不同（手工鏡檢法看10個以上視野，儀器法檢測視野數最少10個，最多可達200個，本實驗設置視野數為40個）；受食物殘渣影響，儀器可能將糞便微顆粒判斷為RBC，導致陽性率偏高，可通過人工審核儀器拍攝的鏡下實景圖對錯判目標進行糾正后發出報告。

與OB試驗結果對照，儀器法和手工鏡檢法RBC的陰性率均偏高，可能原因為RBC易被消化破壞，因而在顯微鏡下不能觀察到而OB試驗可檢出。臨床應用的OB試驗主要有化學法和免疫法2種，但化學法易受糞便中血紅蛋白的多少、過氧化氫的濃度、標本觀察時間、標本量、食物及藥物等多種因素的影響，容易出現假陽性和假陰性[11]。本研究采用膠體金抗體檢測法，不易受其他藥物、鐵劑、動物血等干擾，具有快速、方便、敏感性高和特異性強等優點。

AVE-562自動檢測WBC、寄生蟲蟲卵和脂肪球的準確率高，敏感性和特異性好。WBC假陰性（19.05%）與同類儀器相比有明顯下降[12]，與手工鏡檢法有良好的一致性（kappa=0.827）。寄生蟲蟲卵檢查與手工鏡檢法有較好的一致性（kappa=0.703）。淀粉顆粒和真菌假陽性較低，可能為儀器將糞便微顆粒誤判斷為淀粉顆粒和真菌，發報告前可通過人工審核儀器拍攝的鏡下實景圖予以糾正。

通過評價儀器的綜合性能，我們發現AVE-562為糞便檢測提供了一種新方法，有較高的臨床應用價值。

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