基于國家監(jiān)督抽驗結(jié)果分析定制式義齒的行業(yè)現(xiàn)狀和產(chǎn)品質(zhì)量

郭綺

doi：10.3969/j.issn.1007-614x.2017.21.104

摘要 2014年國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式在全國范圍內(nèi)開展定制式義齒質(zhì)量籌建以及監(jiān)督工作，抽驗結(jié)果顯示，定制式義齒在生產(chǎn)管理、行業(yè)規(guī)范等多個方面都存在很多不足，加強定制式義齒行業(yè)管理和品質(zhì)監(jiān)管迫在眉睫。對此，本文首先對定制式義齒及產(chǎn)品進(jìn)行介紹，然后對國家監(jiān)督的定制式義齒抽驗結(jié)果進(jìn)行分析，并以某省定制式義齒行業(yè)為研究對象，對定制式義齒行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及對策進(jìn)行詳細(xì)探究。

關(guān)鍵詞 定制式義齒；行業(yè)；質(zhì)量

近年來，很多報道指出，定制式義齒用戶在使用過程中存在口腔環(huán)境中的降解、腐蝕，出現(xiàn)黏膜潰瘍、口腔感染、斷裂崩瓷等問題，導(dǎo)致定制式義齒用戶出現(xiàn)吞咽、基牙損傷等問題。因此，必須加強定制式義齒行業(yè)管理，規(guī)范定制式義齒生產(chǎn)行為，保證定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量。

定制式義齒及產(chǎn)品概述

定制式義齒是指由人工制作的、能夠恢復(fù)牙體缺損、牙列缺失的形態(tài)及功能的修復(fù)體，分為定制式固定義齒及定制式活動義齒。另外，根據(jù)定制式義齒產(chǎn)品的制作材料、工藝和結(jié)構(gòu)，還可以將其分為多種型號和規(guī)格。定制式固定義齒主要可分為金屬合金鑄造烤瓷冠橋、金屬合金鑄造冠橋等；定制式活動義齒主要可分為彎制支架可摘局部義齒、樹脂基托局部義齒等。

基于國家監(jiān)督的定制式義齒抽驗

為了掌握定制式義齒的行業(yè)狀況，進(jìn)一步規(guī)范義齒的產(chǎn)品質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2014年首次開展了定制式固定義齒和定制式活動義齒兩類產(chǎn)品的國家監(jiān)督抽驗工作，評估義齒產(chǎn)品的行業(yè)現(xiàn)狀和質(zhì)量狀況。

抽驗情況：定制式義齒的型號和種類有很多種，2014年，國家抽驗普通金屬烤瓷類固定義齒和金屬支架可摘局部活動義齒。在抽樣工作中，共抽取了全國27個省、市、自治區(qū)共計142家義齒生產(chǎn)企業(yè)的280批次樣品，活動義齒136批，固定義齒144批。目前，我國定制式義齒行業(yè)管理中缺乏國行標(biāo)，因此本次檢測依據(jù)為各個企業(yè)的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，由于本次抽檢工作所涉及的企業(yè)有很多種，因此只選取部分項目作為本次抽驗的法定檢驗項。

抽驗中發(fā)現(xiàn)的問題：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不完善。①檢驗項目缺失：初步統(tǒng)計此次的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，只有廣東、福建、北京、河北、天津、河南、四川、新疆8個省市區(qū)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)比較嚴(yán)格地按照指導(dǎo)原則進(jìn)行編寫，標(biāo)準(zhǔn)中包含了指導(dǎo)原則中規(guī)定的全部項目。而其余大部分的省市區(qū)項目都不全面，以固定義齒為例，內(nèi)蒙古、黑龍江、安徽、江西、廣西5省市區(qū)無金屬內(nèi)部質(zhì)量要求，山西省無孔隙度要求，其余省市區(qū)普遍仍只按照國食藥監(jiān)械[2003]365號文件制定要求。②產(chǎn)品質(zhì)量問題：從本次抽驗綜合判定結(jié)果來看，固定義齒和活動義齒的產(chǎn)品合格率僅為54.2%和47.1%，產(chǎn)品的質(zhì)量不容樂觀。③產(chǎn)品包裝標(biāo)識不規(guī)范：義齒產(chǎn)品包裝存在的問題主要有：包裝上無任何標(biāo)識，無合格證或質(zhì)保卡等可溯源信息；包裝上的名稱與型號規(guī)格混亂，與注冊證信息不對應(yīng)；包裝上的注冊證號不能對應(yīng)其現(xiàn)有的注冊證號等。雖然局令第10號文要求企業(yè)做好說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的管理，但部分企業(yè)仍對此重視不足，生產(chǎn)管理不規(guī)范。希望企業(yè)能轉(zhuǎn)變意識，共同促進(jìn)行業(yè)的規(guī)范化生產(chǎn)。④樣品消毒問題：在本次監(jiān)督抽驗中發(fā)現(xiàn)，有些樣品到樣時已經(jīng)出現(xiàn)霉變的現(xiàn)象，若這樣的產(chǎn)品用在患者口腔內(nèi)，可能會引起衛(wèi)生健康問題。目前我國還沒有相關(guān)法律法規(guī)對義齒的消毒進(jìn)行規(guī)定，但是對定制式義齒制作環(huán)境和微生物的控制應(yīng)在生產(chǎn)企業(yè)的考慮范圍內(nèi)。

根據(jù)本次抽驗結(jié)果分析，現(xiàn)如今，定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量問題主要體現(xiàn)在產(chǎn)品包裝不規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)識不規(guī)范以及樣品滅菌（消毒或表面初始污染菌）不合格等幾個方面。

定制式義齒的行業(yè)現(xiàn)狀

生產(chǎn)經(jīng)營情況：截至2014年7月1日，定制式義齒的生產(chǎn)企業(yè)大約有2 000家，現(xiàn)行有效的注冊證超過4 000張。主要生產(chǎn)企業(yè)為中小型企業(yè)，生產(chǎn)水平良莠不齊，但是，也有部分生產(chǎn)企業(yè)實力較強，發(fā)展較好。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，義齒制造水平也在逐漸提高，另外，有部分醫(yī)療機構(gòu)有義齒制作技工室，僅需在相關(guān)部門備案，其所制作的義齒主要應(yīng)用于本機構(gòu)中。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀：現(xiàn)如今，我國在定制式義齒生產(chǎn)方面，缺乏完善的國標(biāo)或行標(biāo)，因此企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理主要依據(jù)《關(guān)于印發(fā)定制式義齒注冊暫行規(guī)定的通知》以及《定制式義齒產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中的有關(guān)規(guī)定。但是，上述兩個文件不能作為法規(guī)強制執(zhí)行。因此，各個企業(yè)在定制式義齒的生產(chǎn)方面也缺乏管理標(biāo)準(zhǔn)，很難對義齒進(jìn)行統(tǒng)一質(zhì)量監(jiān)管。

市場監(jiān)管情況：近年來，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了一系列義齒加工企業(yè)生產(chǎn)監(jiān)督管理文件，另外，部分省市區(qū)也制定了義齒產(chǎn)品的生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定，并積極開展整治工作。定制式義齒的生產(chǎn)質(zhì)量控制要點分析

加強義齒生產(chǎn)企業(yè)管理：義齒生產(chǎn)企業(yè)管理的主要內(nèi)容是，對義齒生產(chǎn)企業(yè)是否使用未經(jīng)注冊的齒科材料、醫(yī)療單位是否使用未注冊義齒等進(jìn)行控制。根據(jù)《定制式義齒注冊暫行規(guī)定》中的相關(guān)規(guī)定，對于已注冊的義齒材料生產(chǎn)的定制式義齒產(chǎn)品，可以作為二類醫(yī)療器械，而沒有注冊的義齒材料生產(chǎn)的定制式義齒產(chǎn)品，應(yīng)該作為三類醫(yī)療器械。

人員管理：①生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定“負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗”。對于定制式義齒的生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人，除了必須要具備基礎(chǔ)的醫(yī)學(xué)和口腔等相關(guān)專業(yè)知識外，還應(yīng)當(dāng)具有豐富的工作經(jīng)驗和責(zé)任心，才足以承擔(dān)義齒產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)控責(zé)任。②生產(chǎn)和操作人員：對于手工制造定制式產(chǎn)品，生產(chǎn)人員必須對義齒生產(chǎn)中的材料用量、時間控制、產(chǎn)品差異化等問題有足夠技能和經(jīng)驗。所以，必須加大對相關(guān)從業(yè)人員的培訓(xùn)和教育，只有經(jīng)培訓(xùn)考試合格后才能上崗，以保證生產(chǎn)操作人員對義齒產(chǎn)品質(zhì)量的第一道控制。

物料管理：定制式義齒物料包括義齒原材料、生產(chǎn)消耗品和廢料。生產(chǎn)企業(yè)必須使用符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求的原材料。對于原材料的入庫、出庫應(yīng)記錄必要信息以供追溯。對生產(chǎn)消耗品，也需要詳細(xì)的領(lǐng)用記錄并關(guān)注耗材有效性，避免不符合要求的消耗品影響產(chǎn)品質(zhì)量。廢料管理是定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量控制的特殊要求。部分義齒企業(yè)為降低成本，將鑄造廢料再次用于義齒金屬材料制造，由于金屬廢料的合金成分、熔融性能都產(chǎn)生變化，不僅影響到鑄造體的機械性能，也會使金屬元素比例發(fā)生變化，因此，必須嚴(yán)格加強對企業(yè)廢料的管理。

方法規(guī)程管理：與機械大規(guī)模制造相比，人工制造的差異較大。所以，為了更好地控制產(chǎn)品的質(zhì)量，必須制定嚴(yán)格和詳細(xì)的生產(chǎn)工藝和方法。定制式義齒生產(chǎn)過程中的檢驗與工業(yè)化產(chǎn)品不同，無法進(jìn)行批次抽樣檢驗，必須做到全部檢驗。建議可以將各環(huán)節(jié)檢驗記錄與生產(chǎn)記錄相結(jié)合，以便于質(zhì)量跟蹤。義齒的檢驗除技術(shù)要求中部分非破壞性試驗外，對于小樣的驗證和義齒質(zhì)量持續(xù)保證的人員驗證也應(yīng)作為質(zhì)量檢驗的記錄和依據(jù)，企業(yè)應(yīng)根據(jù)臨床不良反應(yīng)和反饋，持續(xù)研究和改進(jìn)質(zhì)量檢驗和驗證工作。endprint