醫療機構中藥飲片陽光采購申報材料的建議

羅佳興+謝明

[摘 要]本文目的：為優化省級中藥飲片陽光采購模式，對生產企業提交的申報材料提出建議。其方法：通過對部分省市藥品陽光采購方案申報材料項目對比研究，總結各省申報材料的特點，結合中藥飲片陽光采購的難點，提出優化模式建議。其結果：申報材料應該增加提交品種批準證明、工藝批準證明、企業標準、中藥飲片樣品、商品規格組合等。最終結論：為保證中藥飲片采購質量，在進行中藥飲片陽光采購模式過程中應多考慮中藥飲片的特點，把成熟采購模式和中藥飲片的最終特點結合起來。

[關鍵詞]中藥飲片；醫療機構；陽光采購；申報材料

[DOI]10.13939/j.cnki.zgsc.2018.04.130

目前，我國全面進行省級醫療藥品集中采購已經有十余年，而中藥飲片的集中采購的發展卻十分緩慢。隨著《中醫藥法》的出臺，國家大力發展中醫藥事業，中藥事業進入快速發展時期。中藥飲片和西藥等相比，在進行集中采購時有鮮明的特點和難點。筆者以期通過對醫療機構中藥飲片陽光采購企業申報材料的研究，為解決中藥飲片集中采購的幾個難點提出建議，并供參考。

1 省級醫療機構藥品陽光采購申報材料的現狀以及對比

1.1 不含中藥飲片藥品的陽光采購申報材料現狀

參照廣東省頒布的《2009年廣東省醫療機構藥品陽光采購實施方案》，生產企業向采購平臺的申報的材料主要分為兩部分，即企業資料、產品資料。企業資料內容主要包括企業資質證明文件、企業納稅報表、企業基本情況表、報名品種總表、供貨承諾函等。產品資料主要包括：藥品批準文號批件、質量標準、產品說明書、省檢報告等。[1]

參照北京市2015年頒布的《北京市公立醫療機構藥品陽光采購（第一批）資質證明文件網上申報指南》，生產企業向采購平臺申報的材料也主要分為兩個部分，即企業資料、產品資料。企業資料主要包括：“兩證一照”、主營業務收入排名等。產品資料主要包括：產品名稱、商品名、規格、轉換比、最小包裝單位、包裝材質、整套質量標準證明文件等。[2]

1.2 含中藥飲片的藥品陽光采購現狀

參照福建省2015年修訂的《福建省醫療機構新一輪藥品集中采購實施方案（2015年修訂版）》，生產企業需要的申報的材料主要分為兩部分，即申報企業材料、申報藥品材料。申報企業材料包括：企業法人營業執照、藥品生產許可證、法人授權書、申報承諾書、藥品質量、貨源和配送承諾書、藥品GMP證書、企業排名相關文件、其他相關資料。產品申報材料包括：藥品注冊批件、藥品說明書及圖片、本企業最低中標價文件、《中藥保護品種證書》。

參照上海市《上海市醫療保險暨醫藥采購市全量統編中藥飲片及其規則字典庫》和《“陽光平臺”入網申請表》，主要包括兩方面，即企業入網材料和飲片基礎信息。生產企業入網材料主要包括：申請入網公文、組織機構代碼復印件、企業法人營業執照生產許可證復印件、系統接入方式。[3]飲片基礎信息主要包括：名稱、等級、年份、類別、生產廠家/產地、包裝內含數量、應用標準、飲片屬性。[4]

1.3 申報材料的對比

通過對四省份生產企業申報材料的對比，材料主要分為兩部分，一部分是企業的相關資料，另一部分是投標產品的相關資料。企業資質方面，主要圍繞企業合法性進行設定，“兩證一照”是進入平臺最低標準，也是一個合法企業的基本條件。在產品申報材料的申請文件中產品名稱、商品名、質量標準證明文件、規格是四省份全部要求材料，代表著最基本的信息和質量保障。

此外，還需要遞交中藥飲片生產企業生產能力的證明材料，包括增值稅納稅報表、企業基本情況證明。上海市和福建省要求遞交企業誠信證明材料，陽光品臺要求交申報承諾函、兩年內是否生產假藥證明、法定代表人授權書、貨源和配送承諾書。

比較充分結合中藥飲片特點的上海市醫療機構陽光采購的申報材料，列出了等級、年份、類別、飲片屬性，對中藥飲片的等級問題、藥性問題、種類繁多和年份質量四個方面提出相應的材料申報要求。直觀反映中藥飲片質量的藥品說明書、實物圖、藥監報告書、藥品注冊批件，上海市都沒有提出材料要求，而主要針對西藥等的陽光采購平臺卻是需要提交的重點材料。針對價格方面的中標價格書，僅北京和福建需要在申報的材料里面單獨列出。

2 省級醫療機構集中采購中藥飲片的難點

2.1 GMP認證范圍和批準品種不符合

國家食品藥品監督管理局在2013發布文件《藥品GMP證書認證范圍分類及填寫規則（征求意見稿）》中，西藥GMP認證范圍是按照“通用名+劑型”進行認證，中藥飲片的認證范圍是按照工藝驗證進行認證（炮制方法驗證）。比如：凈制、切制、炮炙、其他（比如發酵等）。[7]生產企業申報品種是按照通用名進行申報，在對中藥飲片生產企業GMP認證范圍審核時，無法對該企業申報產品進行審核。

2.2 質量標準的不統一

我國中藥飲片藥品標準主要包括《中華人民共和國藥典》（以下簡稱藥典）、《全國中藥炮制規范》（試行）和省級藥監局制定的各地方中藥飲片炮制規范。我國有藥用價值的中藥材品種達12807種[8]，《藥典》收載的中藥飲片卻只有618種。[9]其他的品種或是沒有官方的質量標準、或是進入地方的炮制規范。這樣的標準體系帶來的問題很多，比如同一種中藥飲片標準在不同的地方炮制規范里不一樣，這樣增加質量標準審核工作量的。不同的炮制規范生產的飲片質量存在差異，這對臨床醫師在臨床應用時增加隨癥加減的難度。

2.3 質量不穩定

中藥飲片的質量問題一直是中藥飲片發展的阻礙，由于一是中藥飲片加工炮制標準不統一；二是中藥飲片生產工作人員在中藥飲片的生產過程中，由于專業技術和知識的缺乏，導致不能很好地掌握火候、炮制輔料在炮制過程中使用量、炮制輔料的使用方法等；三是中藥飲片企業或者醫院藥房在養護儲存中藥飲片時，由于溫度、濕度對中藥飲片的影響很大，而造成中藥飲片出現變質、發霉等；四是企業為了達到經濟效益，使用劣質的中藥材或者中藥飲片，甚至有些還摻假、造假、染色、硫磺熏陶等。[10]endprint

2.4 商品規格不規范

對采購的影響主要分為兩點：一是規格不同，價格不能直觀橫向比較；二是規格不同，與醫院臨床用規格藥吻合度低。中藥飲片在生產的過程中，參考的標準不同生產出來的中藥飲片規格也不同。飲片規格對醫院采購、用藥主要影響在七個方面，價格、調劑、鑒別、制劑、炮制、湯劑、儲存。[11]其中價格主要影響醫院對中藥飲片的采購，其他六項影響中藥飲片的使用。一般來講一家生產企業只生產一種或兩種規格的飲片，廠家生產的中藥飲片規格不同，而掛網的價格也不一樣，規格不同則價格無法進行橫向的比較。而不同的醫院對同一飲片的規格要求和使用習慣不同。

3 醫療機構中藥飲片陽光采購申報材料的建議

3.1 提交品種批準證明和工藝批準證明

企業在申報中藥飲片產品材料時，提交批準該產品的批準證明文件的復印件和該企業通過GMP認證的工藝認證復印件。陽光采購平臺可以通過比較產品的批準文件和工藝認證證明，直接判斷該企業生產的品種是否合法。中藥飲片批準證明和工藝批準證明統一，一方面杜絕中藥飲片生產企業生產GMP證書以外的品種，另一方面能夠保障中藥飲片的來源，是通過規范化生產的資質企業。

3.2 提交中藥飲片企業標準

陽光采購在對生產企業申報材料時應增加提交中藥飲片企業標準和參考省中藥飲片炮制規范截圖。中藥飲片生產為使自己生產的中藥飲片達到法定標準，會制定屬于自己企業獨一無二的企業標準，企業標準是基于法定標準而又高于或者細于法定標準的標準。一種中藥飲片，參考同一法定標準生產的企業，企業標準的高低能直觀地反映出該中藥飲片的質量。每個省份的中藥飲片炮制規范都是法定承認的質量標準，具有合法性。只要中藥飲片生產企業提交的中藥飲片企業標準符合參考省份的中藥飲片炮制規范的要求，則能認定該中藥飲片生產企業生產的中藥飲片合法，符合要求的質量標準。

3.3 提供樣品

為保證同一中藥飲片生產企業生產的中藥飲片的穩定性，建議中藥飲片生產企業應在進行材料申報時，提交自己企業生產的中要飲片樣品和資料。準備自己生產的中藥飲片樣品五份：一份交集中采購省份藥品檢機構檢驗；一份交采購省份藥品檢驗機構留樣；一份生產企業留樣；兩份留樣平臺（其中一份待中標后交醫療機構存檔）。交采購省份藥品檢驗機構的樣品，檢測該生產企業生產的中藥飲片是否符合該企業提供的企業標準和炮制規范，以保障該中藥飲片的質量。其他四份備查。對不合格的、不予以申報通過。提交樣品中：一是可以檢驗申報的產品是否符合標準；二是為下一周期該企業競標提供縱向的參考；三是可以為藥品檢驗機構抽查時提供參考。這樣可以保證在多方監督的情況下，保證陽光采購的中藥飲片質量的可靠性。

3.4 提交商品規格組合

商品規格組合的意思是同一種中藥飲片可以通過兩種或者兩種以上的規格組合，或者提供一種規格和該品種一定數量的散裝組合，組合進行申報，申報價格為每一克的價格。一是可以保證生產企業不用改變原來生產的規格、生產線、生產包裝等。二是即使不同的中藥飲片生產企業生產不同規格的中藥飲片，也可以直觀地橫向比較各企業的申報價格。三是醫療機構可以通過不同企業申報的規格組合，找到相對適合甚至完全吻合自己醫療機構使用習慣的規格組合。四是不同的生產企業通過不同的規格組合，進行更多樣化的營銷組合。

4 討 論

通過“產品證明文件+GMP工藝認證”，平臺對申報的品種進行核對信息，確保投標產品的準確。遞交企業標準和參考標準，讓質量有章可循，在保障合法的同時進行質量的比較。提供中藥飲片樣品，通過樣品的有效性，保障中標品種的橫向參考，杜絕不法廠家以次充好、以假冒真的情況。商品規格組合既可以方便競價，也讓中醫臨床隨癥加減變得靈活。

5 結 論

材料申報是陽光采購模式的重要組成部分。通過制定符合中藥飲片產業特點的申報材料，在中藥飲片生產企業進入平臺前進行篩選，保障進入平臺企業生產質量的可靠性。在設計中藥飲片陽光采購模式時，應將成熟采購模式和中藥飲片的特點相結合。

參考文獻：

[1]廣東省醫藥采購服務中心.2009年廣東省醫療機構藥品陽光采購實施方案[Z].2009.

[2]北京市衛生計生委.關于我市公立醫療機構醫藥產品陽光采購工作實施方案[Z].2015.

[3]福建省藥品集中采購領導小組.福建省醫療機構新一輪藥品集中采購實施方案[Z].2015.

[4]北京市衛生計生委.關于我市公立醫療機構醫藥產品陽光采購工作實施方案[Z].2015.

[5]上海市醫療保險事業管理中心.“陽光平臺”入網申請表[Z].2016.

[6]上海市醫療保險事業管理中心.上海市醫療保險暨醫藥采購市全量統編中藥飲片及其規則字典庫[Z].2016.

[7]國家食品藥品監督管理局.藥品GMP證書認證范圍分類及填寫規則（征求意見稿）[Z]2013.

[8]謝明.藥事管理學[M].北京：人衛出版社，2012：10.

[9]國家藥典委員會.中華人名共和國藥典：一部[S].2015版.北京：中國醫藥科技出版社，2015.

[10]伏鵬榮，張云，叢曉東.區域性中藥飲片的集中配送，解決中醫臨床“方對藥不靈”的問題[J].中華中醫藥學會中藥炮制分會2009年論文集，2009：76-78.

[11]郭桂明.謝杰.中藥飲片規格對中藥調劑、制劑等影響得初步探討[J].北京中醫藥大學學報，2008（5）：32-33.endprint