新醫(yī)改對(duì)我國藥品供應(yīng)保障的影響

嚴(yán)舒 徐東紫 歐陽昭連

[摘要] 新醫(yī)改在藥品研發(fā)、生產(chǎn)與流通方面出臺(tái)并實(shí)施了多項(xiàng)改革政策措施，對(duì)藥品供應(yīng)保障產(chǎn)生了多角度的影響。本文將近年來新醫(yī)改針對(duì)藥品研發(fā)、生產(chǎn)和流通三個(gè)環(huán)節(jié)出臺(tái)的改革關(guān)鍵性文件、重要措施及階段性成果進(jìn)行梳理，總結(jié)其在促進(jìn)創(chuàng)新研發(fā)、提高生產(chǎn)水平、優(yōu)化流通環(huán)境等方面發(fā)揮的作用。同時(shí)，對(duì)改革進(jìn)入深水區(qū)后將面臨的挑戰(zhàn)進(jìn)行分析，提出應(yīng)做好政策落實(shí)與銜接，建立改革評(píng)估機(jī)制，構(gòu)建“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)及補(bǔ)償新機(jī)制，及時(shí)做好新問題的預(yù)測(cè)與應(yīng)對(duì)等建議。

[關(guān)鍵詞] 新醫(yī)改;藥品供應(yīng)保障;醫(yī)藥產(chǎn)業(yè);政策措施

[中圖分類號(hào)] R95;R197.1 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1673-7210（2018）12（b）-0142-04

[Abstract] A series of policies and measures on pharmaceutical research and development， production and distribution are released and carried out under China′s ongoing new healthcare reform， which have brought profound effects on pharmaceutical supply system. This paper classifies and studies recent key documents， measures and achievements of the reform， which are aimed to advance pharmaceutical supply system in three categories. It is found that these policies and measures have provided benefits to the pharmaceutical supply system in many aspects including innovation stimulating， production capability raising and distribution environment optimizing. However， new challenges may appear since the reform has entered the “deep water zone”， suggestions that the reform should pay more attention to policies implementation and enhance policy coherence， establish reform assessment process， reinforce the coordination of medical care， medical insurance and pharmaceutical industry and construct compensation rules， as well as improve the ability to foresight and respond to the new problems are given.

[Key words] New healthcare reform; Pharmaceutical supply system; Pharmaceutical industry; Policies and measures

2009年中共中央國務(wù)院頒布《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，我國新一輪醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革正式啟動(dòng)，而建立健全藥品供應(yīng)保障體系，一直以來都是新醫(yī)改的五項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)之一[1]。近年來，隨著健康中國建設(shè)的逐步深入，創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略的不斷升級(jí)，藥品供應(yīng)保障對(duì)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)與流通提出更高的要求。2017年2月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（以下簡(jiǎn)稱“《若干意見》”），首次明確要實(shí)施藥品全流程政策改革，由單項(xiàng)突破轉(zhuǎn)向綜合推進(jìn)[2]。2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡(jiǎn)稱“《創(chuàng)新意見》”），再次提出要改革臨床試驗(yàn)管理，加快上市審評(píng)審批，促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展等要求，對(duì)藥品改革發(fā)展做出戰(zhàn)略性部署[3]。多項(xiàng)改革政策措施的相繼出臺(tái)，對(duì)我國醫(yī)藥供應(yīng)保障產(chǎn)生了積極的影響，而如何更深入地推進(jìn)改革政策的實(shí)施，應(yīng)對(duì)改革后可能出現(xiàn)的新問題，需要不斷探索和研究。

1 改革措施與影響

1.1 提升藥品研發(fā)能力

隨著我國醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展水平的不斷提高，加快藥品研發(fā)，從生產(chǎn)源頭提高藥品供應(yīng)保障能力受到更多重視。近年來，國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“食品藥品監(jiān)管局”）藥品審評(píng)中心通過多種途徑優(yōu)化注冊(cè)環(huán)境，提高審評(píng)效率與質(zhì)量，基本緩解了審評(píng)積壓?jiǎn)栴}[4]。

1.1.1 設(shè)立優(yōu)先審評(píng)通道 在藥品審評(píng)審批環(huán)節(jié)將臨床價(jià)值作為新藥審評(píng)的核心，為特殊疾病藥物的研發(fā)創(chuàng)造條件，是加快臨床新藥和短缺藥品研發(fā)供應(yīng)的重要途徑。2017年12月，食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《總局關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》，明確優(yōu)先審評(píng)審批藥物范圍，創(chuàng)新藥、臨床急需藥品上市時(shí)間將從改革前的7～8年縮短到2～3年[5]。截至2018年7月，已有30批共617件注冊(cè)申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)程序，高臨床價(jià)值藥品上市速度有望加快[6]。

1.1.2 建立上市許可持有人制度 上市許可持有人制度是由食品藥品監(jiān)管局根據(jù)國務(wù)院辦公廳下發(fā)的《關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的通知》要求組織開展的試點(diǎn)工作，為期3年[7]。制度在全國十個(gè)省市進(jìn)行試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，對(duì)藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任[8]。此后，食品藥品監(jiān)管局又印發(fā)《關(guān)于推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》等文件，進(jìn)一步明確相關(guān)方權(quán)利義務(wù)和法律責(zé)任[9]。截至2017年12月，各試點(diǎn)省市已受理試點(diǎn)品種各類申請(qǐng)共計(jì)561件[10]。上市許可持有人制度將原先捆綁在一起的“上市許可”和“生產(chǎn)許可”分離，調(diào)動(dòng)了新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)、個(gè)人和生產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)新積極性，促進(jìn)了藥品技術(shù)成果轉(zhuǎn)化和創(chuàng)新研發(fā)[11]。

1.1.3 改革臨床試驗(yàn)管理 我國在藥品臨床試驗(yàn)方面存在審批流程復(fù)雜，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資源不足，試驗(yàn)科學(xué)、規(guī)范和真實(shí)性難以保障等問題，影響了藥品的研發(fā)效率與質(zhì)量[12]。2015年7月，為從源頭上確保藥品安全有效，食品藥品監(jiān)管局發(fā)布“關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告”。截至2017年6月，食品藥品監(jiān)管局已對(duì)313個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行了臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查，另有1316個(gè)申請(qǐng)人主動(dòng)撤回的注冊(cè)申請(qǐng)[13]。此外，《創(chuàng)新意見》中還提出將通過實(shí)行臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案制，將臨床試驗(yàn)審批改為默示許可，有條件的接受境外多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等途徑改革臨床試驗(yàn)管理，以進(jìn)一步提高臨床試驗(yàn)效率與質(zhì)量，加快藥品上市進(jìn)程[14]。

1.2 提高藥品生產(chǎn)水平

長(zhǎng)期以來，我國藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在同質(zhì)化現(xiàn)象嚴(yán)重、質(zhì)量難以保障、行業(yè)集中度低等問題，對(duì)藥品供應(yīng)能力和藥品質(zhì)量造成較大影響。新醫(yī)改多項(xiàng)改革措施從提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、完善監(jiān)管體系、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)等方面發(fā)力，以期從生產(chǎn)角度提高藥品供應(yīng)保障能力。

1.2.1 開展仿制藥一致性評(píng)價(jià) 仿制藥一致性評(píng)價(jià)是指對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則進(jìn)行評(píng)價(jià)，是從準(zhǔn)入環(huán)節(jié)提高藥品質(zhì)量的重要途徑。《若干意見》中明確提出應(yīng)加快推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。此后，一系列技術(shù)指導(dǎo)性文件相繼發(fā)布，對(duì)藥品品種、參比制劑選擇等內(nèi)容做出詳細(xì)說明。按計(jì)劃，有289種藥品需在2018年底完成一致性評(píng)價(jià)，然而截至2018年7月，僅有4批共41種藥品通過一致性評(píng)價(jià)，39%的企業(yè)已明確放棄開展評(píng)價(jià)[15]。仿制藥一致性評(píng)價(jià)將淘汰落后的生產(chǎn)企業(yè)和低質(zhì)量產(chǎn)品，在提高藥品質(zhì)量的同時(shí)加速產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)性調(diào)整。

1.2.2 改進(jìn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系 建立和維護(hù)全面有效的質(zhì)量管理體系，確保藥品生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯是保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量的重要內(nèi)容。新醫(yī)改通過整體推進(jìn)事前、事中、事后的全過程監(jiān)管取締過去以事前認(rèn)證為主的監(jiān)管方式，強(qiáng)化全生命周期質(zhì)量管理與法律責(zé)任認(rèn)定。改革一方面將逐步取消GMP認(rèn)證，探索推進(jìn)《藥品GMP證書》與《藥品生產(chǎn)許可證》“兩證合一”，另一方面加大監(jiān)督檢查力度，加強(qiáng)包括飛行檢查在內(nèi)的各類現(xiàn)場(chǎng)檢查、有因檢查和境外檢查，健全藥品可追溯制度，落實(shí)全過程監(jiān)管責(zé)任，不斷規(guī)范完善藥物的監(jiān)督檢查體系。

1.2.3 建立短缺藥品監(jiān)測(cè)及應(yīng)對(duì)機(jī)制 為解決短缺藥品供應(yīng)問題，《若干意見》提出建立完善短缺藥品信息采集、報(bào)送、分析、會(huì)商制度，動(dòng)態(tài)掌握重點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn)情況等多項(xiàng)要求。此后，多部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見》，針對(duì)短缺藥品供應(yīng)定具體保障方案[16]。截至2017年底，兩級(jí)短缺藥品清單管理制度已初步建立，139種藥品納入短缺藥國家監(jiān)測(cè)清單，全國500多個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)了監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)，工作會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制也已啟動(dòng)。此外，新醫(yī)改還開展了用量小、臨床必需基本藥物品種的定點(diǎn)、應(yīng)急生產(chǎn)等工作，解決了魚精蛋白、青霉胺、巰嘌呤等短缺藥品的生產(chǎn)供應(yīng)問題[17]。

1.3 改善藥品流通環(huán)境

藥品流通環(huán)節(jié)多、秩序混亂是影響我國藥品供應(yīng)、推高藥品價(jià)格的癥結(jié)所在。近年來，新醫(yī)改通過完善集中采購制度、實(shí)施藥品購銷“兩票制”、豐富藥品流通渠道等方式，改善流通環(huán)境，保障藥品供應(yīng)。

1.3.1 完善集中采購制度 我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購經(jīng)歷多個(gè)階段，在規(guī)范購銷行為、抑制藥費(fèi)過快增長(zhǎng)等方面發(fā)揮了重要作用[18]。為進(jìn)一步完善采購機(jī)制，《若干意見》等文件提出提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)的參與度，鼓勵(lì)跨區(qū)域、專科醫(yī)院聯(lián)合采購，允許聯(lián)合帶量、帶預(yù)算采購等意見。政策出臺(tái)以來，各省市根據(jù)實(shí)際情況陸續(xù)出臺(tái)實(shí)施方案，通過成立采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組、建設(shè)采購平臺(tái)等方式落實(shí)集中采購制度。此外，建立國家藥品價(jià)格談判機(jī)制，開展重點(diǎn)藥物價(jià)格談判也是新醫(yī)改針對(duì)部分專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品價(jià)格過高所采取的采購策略之一。2015年通過國家談判的3種藥品降價(jià)幅度均超過50%，2017年36種藥品談判成功，平均降價(jià)幅度達(dá)44%[19]。

1.3.2 實(shí)施“兩票制”改革 國務(wù)院在2016年4月通過的《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點(diǎn)工作任務(wù)》中明確提出要在11個(gè)綜合醫(yī)改試點(diǎn)省份和200個(gè)公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)城市推行“兩票制”，整治藥品購銷過程中多環(huán)節(jié)、多代理等問題，使藥品價(jià)格回歸合理范圍[20]。此后，中央多個(gè)指導(dǎo)性文件相繼發(fā)布，全國31省、市、自治區(qū)均已出臺(tái)“兩票制”實(shí)施方案并陸續(xù)開展電子追溯系統(tǒng)、票據(jù)檢驗(yàn)、集團(tuán)化配送等配套工作。

1.3.3 豐富藥品流通渠道 有序增加藥品流通渠道、合理拓寬購藥途徑是新醫(yī)改提出的保障藥品流通供應(yīng)的重要措施之一。《若干意見》提出醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按藥品通用名開具處方，患者可以自主選擇在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或零售藥店購藥。2017年底，《關(guān)于推進(jìn)零售藥店分類分級(jí)管理的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》發(fā)布，提出將根據(jù)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)程度等因素將零售藥店分為三類進(jìn)行管理，以促進(jìn)藥品零售行業(yè)發(fā)展。發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”的優(yōu)勢(shì)作用，推進(jìn)線上線下融合及規(guī)范化是新時(shí)期藥品流通改革的重要任務(wù)。2017年國家取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的審批要求，制定互聯(lián)網(wǎng)藥品交易監(jiān)管辦法，醫(yī)藥電商的監(jiān)管正式步入“寬進(jìn)嚴(yán)管”時(shí)代。

2 挑戰(zhàn)與政策建議

經(jīng)過多年的探索推進(jìn)，新醫(yī)改藥品改革取得階段性進(jìn)展。然而，藥品改革涉及范圍廣，影響因素多，在新醫(yī)改進(jìn)入深水區(qū)后更具長(zhǎng)期性、艱巨性和復(fù)雜性。改革需在政策引導(dǎo)的同時(shí)，尊重市場(chǎng)客觀規(guī)律，以人民群眾受益為根本目標(biāo)，引導(dǎo)藥品供應(yīng)保障長(zhǎng)效機(jī)制的形成。

2.1 做好政策落實(shí)與銜接

藥品改革政策從提出到落實(shí)需要不斷探索實(shí)踐，制訂詳細(xì)具體、合理有效的實(shí)施方案和配套文件，一方面要因地制宜的考慮地方實(shí)際情況，另一方面又應(yīng)避免因保護(hù)主義和利益相關(guān)導(dǎo)致政策落實(shí)不利的現(xiàn)象發(fā)生。在臨床急需新藥通過審批后納入醫(yī)保目錄，仿制藥通過一致性評(píng)價(jià)后集中采購的替代使用等問題上，需要盡快部署，提前做好政策銜接。

2.2 建立改革評(píng)估機(jī)制

新醫(yī)改藥品改革的目的是提高藥品質(zhì)量與供應(yīng)水平，以推動(dòng)“健康中國”建設(shè)并促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)良性發(fā)展。然而，改革實(shí)施九年來，藥品改革的政策措施是否達(dá)到預(yù)期目標(biāo)，真正提高了人民群眾的滿意度與獲得感，至今仍缺乏清晰、明確的評(píng)估體系，改革成效難以衡量。藥品的改革應(yīng)根據(jù)預(yù)期目標(biāo)，建立可行的評(píng)估機(jī)制，在過程、做法考評(píng)的基礎(chǔ)上，加入對(duì)改革政策措施效果的多元化評(píng)估，判斷政策價(jià)值，檢驗(yàn)實(shí)施效果，為政策的修正、補(bǔ)充、完善和新政策的科學(xué)化制定提供重要依據(jù)。

2.3 構(gòu)建三醫(yī)聯(lián)動(dòng)運(yùn)行新機(jī)制

新醫(yī)改以來，國家通過實(shí)施集中采購、“兩票制”、取消藥品加成等措施降低藥品價(jià)格，然而，“以藥補(bǔ)醫(yī)”是我國積弊已久的問題，僅以行政手段控制藥價(jià)，忽視建立合理的新型支付方式及補(bǔ)償機(jī)制將會(huì)面臨改革成果不穩(wěn)定、缺乏持續(xù)性等問題。當(dāng)前背景下，進(jìn)入深水區(qū)的新醫(yī)改更需要相關(guān)行政職能部門的協(xié)同推進(jìn)，注重政策文件協(xié)調(diào)，共同構(gòu)建責(zé)權(quán)清晰、符合市場(chǎng)規(guī)律的“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)新機(jī)制，保證藥品供應(yīng)改革的持續(xù)有效開展。

2.4 預(yù)測(cè)及應(yīng)對(duì)出現(xiàn)的新問題

改革的實(shí)質(zhì)是破舊立新，新機(jī)制的建立也必將帶來新情況和新問題，提前預(yù)測(cè)、及時(shí)發(fā)現(xiàn)、合理應(yīng)對(duì)新問題是我國藥品改革需要應(yīng)對(duì)的挑戰(zhàn)之一。應(yīng)對(duì)藥品購銷“兩票制”改革之后變“低開高走”為“高開高走”，多種藥品無一家企業(yè)能在規(guī)定期限內(nèi)完成仿制藥的評(píng)價(jià)工作，取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易審批后的綜合監(jiān)管等可能出現(xiàn)的新問題進(jìn)行提前預(yù)測(cè)與及時(shí)發(fā)現(xiàn)，開展相關(guān)問題研究并做好政策及配套措施儲(chǔ)備，保障改革的持續(xù)正向推進(jìn)。

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[16] 國家衛(wèi)生健康委.關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見[EB/OL].（2017-6-28）[2018-7-25]. http：//www.nhfpc.gov.cn/yaozs/s3581/201706/ec2c5910ba43415-59e0176e5e237d5e6.shtml.

[17] 國家衛(wèi)生健康委.關(guān)于2016年臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)短缺藥品定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)有關(guān)事項(xiàng)的通知[EB/OL].（2017-1-5）[2018-3-16]. http：//www.nhfpc.gov.cn/yaozs/s3581/201701/75150182dbb74ca78ce3397d28d51cb8.shtml.

[18] 毛宗福，沈曉，王全.我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作回顧性研究[J].中國衛(wèi)生政策研究，2014，7（10）：5-10.

[19] 李琛，崔丹，彭宏宇，等.談判藥品納入醫(yī)保管理的實(shí)踐研究[J].中國醫(yī)院管理，2018（5）：39-41.

[20] 張帆，王帆，侯艷紅.“兩票制”下藥品供應(yīng)鏈的重塑和發(fā)展[J].衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)研究，2017（4）：11-15.

（收稿日期：2018-07-12 本文編輯：張瑜杰）