不良事件屬性及相關概念界定研究

解文君 肖龍華 李秋燕 姚雪寒 劉華林 王津雨

[摘要] 本研究旨在探索明確不良事件的屬性、不良事件及相關概念的內涵、外延及相互關系，以期為不良事件管理實踐提供理論參考。通過文獻綜述、專家訪談及德爾菲法系統梳理了不良事件及相關概念的界定，明確了不良事件的屬性，論述了不良反應與不良事件間的區別與聯系，同時對不良事件及相關概念間的邏輯關系采用結構圖的形式予以呈現，豐富完善了不良事件的基本理論。

[關鍵詞] 不良事件；不良反應；屬性；概念

[中圖分類號] R197.3 [文獻標識碼] A [文章編號] 1673-7210（2018）12（b）-0177-04

[Abstract] To explore the nature of adverse events， clarify the connotation， extension and related concepts of adverse events so as to provide theoretical support for the management. Adverse events and their related concepts were systematically combed， the attributes were clarified and the differences and connections between adverse events and adverse reaction were discussed through literature review， expert interview and Delphi′s method. Structure chart were used to present the logical relationships among the related concepts. The study has enriched the basic adverse events theories.

[Key words] Adverse events； Adverse reaction； Attributes； Concepts

不良事件上報管理是發現醫療過程中存在的安全隱患、防范醫療事故、提高醫療質量、保障患者安全、促進醫學發展和保護患者利益的重要措施[1]，已成為醫療質量與醫療安全管理的一項核心內容。當前不良事件及相關概念的界定不夠清晰[2-4]，影響了醫務人員識別不良事件的能力。醫護人員不能正確識別不良事件是影響不良事件管理成效的主要因素。本研究旨在對不良事件及相關概念進行系統的梳理，對不良事件的屬性以及各相關概念間的關系進行探討，以更好地理解不良事件及相關概念的內涵及外延，為不良事件的管理實踐提供基礎理論支持，以提高不良事件管理的成效。

1 研究方法

本研究主要采用了文獻綜述法、專家訪談法及德爾菲法。通過文獻綜述對不良事件、不良反應、差錯事件、患者安全事件等概念進行梳理，明確這些概念的內涵與外延。同時在文獻綜述的基礎上，對不良事件的屬性進行提煉概括，然后通過德爾菲法提煉確定不良事件的屬性。本研究共選取了10位醫院管理專家參與調查。第一輪調查問卷的一致性較高。因此，本研究只進行一輪德爾菲調查。

2 研究結果

2.1 不良事件的屬性

屬性是指事物所具有的性質、特點，是指對于某個對象的抽象刻畫，是指事物在任何條件下具有的性質。不良事件的屬性是指作為不良事件其本身所具備的性質、特點。根據專家訪談及德爾菲法函詢問卷的結果，不良事件的屬性應包含非期望性、危害性和可改進性。

2.1.1 非期望性

不良事件的結果或狀況是與目標、愿景、理念相偏離的，按照目標、愿景、理念的要求是不希望出現或發生的。其包含日常工作中對醫療質量、患者安全產生的損害或不良影響，制度中存在可能導致非期望結果的漏洞，流程中存在易導致、產生非期望后果或影響的情況，醫院環境、設施設備、信息系統及醫院運營中存在的狀況已經或可能導致不良影響的情況等。

2.1.2 危害性

不良事件的結果是具有危害性的，或所處的狀態存在導致或可能導致危害性后果或不良影響出現的風險。危害性可以是對患者安全的直接影響、等候時間的延長、醫療質量的影響、醫院整體運營的效率及聲譽等方面的影響。

2.1.3 可改進性

為避免類似事件的再次發生或可能導致的不良后果的出現，故其具有可改進的空間或可能，如存在通過制度、流程、方法、能力、責任心等方面予以改進以避免或減少同類事件的空間或可能。

2.2 不良事件及相關概念的界定

2.2.1醫療不良事件

醫療不良事件通常被簡稱為不良事件。當前不同機構、地區對于不良事件的界定略有差異。WHO對其的界定為：相對于疾病本身并發癥的與醫療管理相關的損害，醫療管理涵蓋診療的各個方面，包含診斷、治療、診斷及治療的不足、相關系統及設備[5]。在美國，醫療不良事件一般是指由醫療行為導致患者傷害，與疾病的自然轉歸相反，醫療不良事件延長了患者的住院時間或對患者造成傷害。在JCI標準中不良事件被定義為：醫療機構中發生的未預料到的、不利的或有潛在危險的事件。國內一般是指在臨床診療活動中以及醫院運行過程中，任何可能影響患者的診療結果、增加患者的痛苦和負擔并可能引發醫療糾紛或醫療事故，以及影響醫療工作的正常運行和醫務人員人身安全的因素和事件[1]。在管理實踐中醫療不良事件也被認為是分類意義上的與護理不良事件相對的概念。

2.2.2 護理不良事件

護理不良事件尚無統一的界定[6]。一般認為護理不良事件是指護理過程中發生的、不在計劃中的、未預計到的或通常不希望發生的事件[7-8]，包括患者的跌倒、墜床、壓瘡、用藥錯誤以及其他與患者安全相關的、非正常的護理意外事件[9-10]。Kagan等[11]認為護理不良事件是由于護理管理失誤所導致非疾病性的傷害，其概念有狹義和廣義之分，廣義認為任何對患者有傷害的確切或者潛在的傷害都屬于不良事件，狹義則指確切的可由法醫鑒定的傷害才為不良事件。在醫療管理實踐中，護理不良事件多是從分類的角度而言的，主要是指與護理相關的不良事件。

2.2.3 醫療器械不良事件

國家食品藥品監督管理局、原衛生部于2008年發布的《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》中將醫療器械不良事件界定為：獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

2.2.4 醫療質量安全事件

原衛生部于2011年發布的《醫療質量安全事件報告暫行規定》中將醫療質量安全事件界定為：醫療機構及其醫務人員在醫療活動中，由于診療過錯、醫藥產品缺陷等原因，造成患者死亡、殘疾、器官組織損傷導致功能障礙等明顯人身損害的事件。

2.2.5 警訊事件

警訊事件指個案非預期的死亡或非自然病程中永久性的功能喪失，或發生如患者自殺、拐盜嬰兒、輸血或使用不同血型的血制品導致的溶血反應、患者手術部位辨識錯誤等事件[12]。JCI評審標準中將警訊事件界定為：發生死亡或永久功能喪失的意外事件。

2.2.6 臨界差錯事件

臨界差錯事件是指患者在接受醫療服務過程中，一個或多個環節（檢查、診斷、治療、用藥、護理）出現錯誤，但錯誤在對患者實施之前被發現并得到糾正，患者最終沒有得到錯誤的醫療服務。

2.2.7 醫療差錯

醫療差錯是指患者在接受醫療服務過程中，一個或多個環節（檢查、診斷、治療、用藥、護理）出現錯誤，且錯誤未能被及時發現并得到糾正，導致患者最終接受了錯誤的醫療護理服務。

2.2.8 醫療事故

2016年國務院頒布的《醫療事故處理條例》中將醫療事故界定為：醫療機構及其醫務人員在醫療活動中，違反醫療衛生管理法律、行政法規、部門規章和診療護理規范、常規，過失造成患者人身損害的事故。

2.2.9 藥品不良反應、藥品不良事件

2.2.9.1 藥品不良反應 藥品不良反應在世界衛生組織、美國食品藥品監督管理局和我國國家食品藥品監督管理局等的表述雖有差異，但含義相近[13]。WHO對其的定義為：一種有害的和非預期的反應，這種反應是在人類預防、診療或治療疾病，或為了改變生理功能而正常使用藥物劑量時發生的。根據原國家衛生部發布的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應[14]。對于批準上市前的臨床研究階段，藥物不良反應是指在任何劑量下出現的不適和非預期的反應。

2.2.9.2 藥品不良事件 世界衛生組織將藥品不良事件定義為不良感受，是指藥物治療過程中所發生的任何不幸的醫療衛生事件，而這種事件不一定與藥物治療有因果關系。2003年國家食品藥品監督管理局發布的《藥物臨床試驗管理規范》中將藥品不良事件界定為：患者或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現的不良醫學事件，但并不一定與該治療有因果關系。部分學者[15]認為，藥品不良事件是由藥品（合格藥品或假、劣藥品）原因，在群體中，引起對機體的損害，造成對社會有不良影響的事件。

2.2.10 輸血不良反應、輸血不良事件

目前，我國還沒有對輸血不良反應的全國性統一定義[16]。業內普遍認為在輸血過程中或輸血后，受血者發生了用原來的疾病不能解釋的癥狀或體征即為輸血不良反應[17-20]。在臨床上，發生率較高的為發熱反應、過敏反應等輸血不良反應。當前并無明確的輸血不良事件的界定，一般認為是指涉及輸血安全的不良事件。

2.3 不良事件及相關概念間的區別與聯系

2.3.1 不良事件與不良反應

不良反應主要指藥品不良反應和輸血不良反應。從發生的原因來看，不良反應強調正常使用相關產品而出現的不期望發生的，可能影響患者安全的狀況，其排除了人或系統的不良因素，發生不良反應的主要因素是個體差異，而不良事件則側重于強調人或系統因素所致不良結果或隱患[21-22]。從改進的邏輯鏈看，不良事件側重于通過單個不良事件去梳理分析系統層面所存在的問題進而進行改進，而不良反應則側重于對不良反應個案信息的收集匯總來監測藥品、血液制品的安全性，改進提升藥品、血液制品本身及使用的安全性，通過單個不良反應進行改進的空間極小。從同類狀況今后是否可規避的角度看，絕大多數的不良事件通過改進相關工作今后可避免同類情況的再次出現，單個不良反應可改進的情況則是極少；相反地，不良反應的表現狀況是通過一件件不良反應的監測累積而將其納入某種藥品或血液產品的常見不良反應[22-24]。換句話說，不良反應是某種藥品或血液產品的屬性或少見“并發癥”，因個體差異的存在而總會出現。從管理的層次及目標看，不良反應是從國家的層面進行管理且要求必須上報并設有專門的報告信息系統，其目標是產品的安全性及所有患者安全的提升；而不良事件則主要是從醫療機構的層面進行管理，其目標是醫療機構內部問題的系統改進。從不良事件屬性的視角看，不良反應完全具備了危害性、非期望性，但在可改進性方面彰顯的非常弱。從以上論述看，不良反應與不良事件有明顯的差異及分際。因此，嚴格意義上講，不良反應并不包含于不良事件的范疇，但從廣義層面或在醫療管理實踐中為了便于管理藥品不良反應、輸血不良反應可納入不良事件的范疇。

2.3.2 不良事件及相關概念間的邏輯關系

不良事件及相關概念間的邏輯關系非常復雜。見圖1。

3 結論與討論

3.1 探索明確了不良事件的屬性

本研究首次對不良事件的屬性進行了探索研究，明確了不良事件的屬性包含非期望性、危害性和可改進性3個方面。這不僅豐富了不良事件的基本理論，更拓展了不良事件基礎理論研究的范疇。更重要的是，通過對不良事件屬性的研究提煉，可以幫助醫務人員與醫院管理者更好地理解不良事件的內涵、外延及情景表現，為不良事件管理提供更加全面、堅實的理論支撐。

3.2 系統梳理論述并直觀地呈現了不良事件及相關概念間的關系

本研究對不良事件、不良反應、差錯事件、警訊事件、醫療事故等概念進行了系統地梳理，并對部分概念尤其是不良事件與不良反應間的區別與聯系進行了分析論述，進一步明確了各概念的內涵及外延，為不良事件管理實踐提供了系統、全面的理論參考。同時首次以概念間邏輯關系圖的形式清晰直觀地呈現了不良事件及相關概念間的關系。

3.3 不良事件及相關概念的界定有待進一步研究

不良事件及相關概念界定不夠嚴謹。按照現代漢語詞，典事件是指歷史上或社會上發生的不平常的大事情，顯然醫療衛生領域日常所說的不良事件中的絕大多數都達不到事件詞義的標準。不良事件譯自英文的“adverse events”，但“event”一詞的漢語意思有事件、大事、活動、經歷、結果等，“adverse events”翻譯成不良的經歷、結果、情況更為妥當。同時，不良事件及相關概念之間的區別與聯系也不夠明確。當前的一些理論論述間分歧較大，如部分學者認為所有的藥品不良反應都屬于藥品不良事件，但有的觀點認為只有引起社會不良影響的才成為藥品不良事件。整體而言，不良事件及相關概念有待進一步研究規范。

3.4 患者安全事件不能取代不良事件

當前，部分專家學者建議今后減少不良事件的提法，而改為患者安全事件，如中國醫院協會自2007年起發布年度患者十大安全目標，每年均涵蓋不良事件相關內容，2007年的表述為醫療不良事件，2008至2016年的表述為醫療安全（不良）事件，而2017年的表述改為患者安全事件。然而，不良事件的內涵與外延均要大于患者安全事件，即患者安全事件應包含于不良事件，如部分制度、流程及信息系統等方面的相關缺陷所引發的后果、情況或隱患并不屬于患者安全事件，但這些情況可能會導致患者等候時間延長及對患者安全存在潛在的隱患，且這些情況的上報對于系統改進有很大的幫助。因此，若用患者安全事件取代不良事件的表述在醫療管理實踐中可能會導致部分不良事件被忽略或給管理實踐帶來不便，進而影響醫療質量與醫療安全的持續改進。此外，當前關于患者安全事件并沒有一個明確的定義。

4 小結

本研究探索明確了不良事件的屬性，系統梳理了不良事件及相關概念的界定，論述了不良反應與不良事件間的區別與聯系，同時對不良事件及相關概念間的邏輯關系采用結構圖的形式予以呈現，為不良事件相關理論提供了有益的補充。

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（收稿日期：2018-05-14 本文編輯：蘇 暢）