護理研究對象的選擇

周 嫣

（上海和睦家醫院，上海 200336）

研究對象主要指研究者施加干預或獲取資料的主題；依據研究的性質、目的，研究對象可以是人群、實驗動物及各種標本、物品等，也可以是文獻記載或者其他的文字資料；數量可以是一個、幾個，也可以是成千上萬個。研究對象的確定是研究設計的主要內容之一，它不僅與研究的目的、內容密切相關，而且還直接關系到資料的收集、整理、分析，同時它還涉及到整個研究的費用和應用范圍等。因此，如何理解研究對象，如何區分研究對象與內容的區別，顯得尤為重要。一個研究的題目通常包含了研究對象，只有明確了研究對象，才能保證研究的可行性和科學性。

護理研究對象的范圍更加廣泛，包含了研究者感興趣的關鍵要素，不僅僅限于“人群”（患者、家屬或照顧者），也可以是儀器設備、設施物品、文字材料等，還可以包括個人活動形態、生活習慣、語言性溝通和非語言性溝通行為、護理技術操作、日常活動、環境特征等［1］。

1 設定研究對象的納入標準和排除標準

在研究設計階段應根據研究目的明確目標人群、樣本人群及樣本人群的納入標準和排除標準。如果需要選擇某類患者，研究者要明確某疾病的診斷標準，是公認的標準還是研究者本人所設定的，應具體說明。可能的情況下，研究者可以依據人口學信息來定義研究對象的納入標準或排除標準，但設定的標準需考慮理論依據。在界定研究對象、設定納入標準和排除標準時，應考慮所得到的目標人群是否可能是你感興趣的總體構成。合理的納、排標準可以提高研究的效度。在實際研究中，納、排標準的設定還需要基于操作可行性考慮，如成本控制、實際操作的限制、目標人群參與研究的能力、研究設計的限制等。

2 量性研究對象的選擇

2.1 總體、抽樣和樣本 理論上研究對象應是符合要求的全體目標人群，即“總體”，一般都是成百上千。如果研究對象總體數量較少，僅是個人或少數人，通常不存在抽樣問題，研究對象的總體就是研究的直接對象，例如可以定義研究對象為“中國所有具有博士學位的注冊護士”；或“上海所有做過心臟導管介入檢查的男性患者”。但很多研究涉及的對象非常廣泛，考慮到現實的可操作性，需根據需要選出一部分樣本來組成研究對象，此時就要涉及到“抽樣”，即從一個總體中抽取部分具有代表性的個體作為樣本，然后用這一樣本的結果去推斷總體［2］。

抽樣是以概率論為理論基礎，達到合理減少研究對象的目的，既可以節省人力、物力、時間，又可以使研究力量相對集中，使研究工作深入、細致、可行，保證結果的準確性和可靠性。在日常生活中，研究者獲得結論、做出決定時，必須依靠抽樣的方法。患者對于在醫院接受到護理的滿意度，是通過部分護士的樣本傳遞的；根據體驗到的部分現象來獲得結論。研究者同樣通過抽樣獲得數據，而抽樣在研究領域的重要性明顯大于生活領域。如需要判斷某哮喘新藥的效果，研究者通過給部分患者使用藥物得到結論，而不是讓所有哮喘患者服藥。但研究者也不可能僅通過個別患者的藥物使用情況，就確定復雜的藥物相互作用和內在聯系，這就涉及到樣本量的問題。

2.2 樣本量的計算 研究對象的數量即樣本量，可直接影響研究結果的科學性。樣本量計算就是在保證研究結論具有一定可靠性的條件下，確定最小的觀察例數。樣本例數過少，無法保證論證的需要，影響結果的可靠性與精確性，還將導致假陰性的結果，即本來兩組間存在差異，而較小的樣本量則無法檢驗出本質上的差異。樣本例數過多，無法嚴格控制實驗條件，且造成時間、人力及物力的浪費。

2.2.1 確定樣本量的方法 ①經驗法：是指根據前人科研實踐經驗所累積的一些常數作為大致標準。如采用計量指標時，每組患者不得少于10例；采用計數指標時，每組患者不得少于20～30例。在調查性研究中，一般認為，確定正常值范圍的研究項目至少需要100例以上；腫瘤病死率調查不能少于10萬人口；估計人口年齡、性別構成的抽樣應為總人口數的1/10。另外一些描述性研究的樣本量應為總體的10%～20%。②查表法：即利用數理統計已編制成的樣本量查詢表；查表前需確定檢驗水準α，檢驗效能1-β，容許誤差和差值δ，以及總體標準差σ或總體率π。③公式法：即通過一定的數學公式估算出所需的樣本量；根據研究資料的性質、研究設計、抽樣方式的不同，選擇的公式也不相同。如為觀察服藥依從性，選取某段時間在某腫瘤醫院乳腺腫瘤門診首次接受某藥物治療的乳腺癌患者，根據納入標準和排除標準確定對象，采用電腦產生隨機數隨機分為兩組，其中接受新護理方法的為觀察組，采用傳統護理方法的為對照組。為確定樣本量，需根據兩樣本率的比較公式計算，預計觀察組研究對象的服藥不依從率為p1＝0.1，預計對照組的不依從率 p2＝0.3，p＝（p1+p2）/2＝0.2，且 α＝0.05，β＝0.1，采取雙側檢驗，Uα＝1.96，Uβ＝1.282，代入公式，計算得出n＝84。加上20%的樣本流失率，最終確定每組樣本量為101，兩組樣本量共202例。

2.2.2 樣本量估計中的注意事項 選擇恰當的樣本估算方法；根據不同的研究目的、研究設計、研究資料、抽樣方法，選擇適用的樣本量估算方法。盡量選擇總體單一，減少研究對象的個體變異。多種樣本量估算方法相結合。計算出的樣本量還應考慮受試者不合作、失訪、意外死亡等因素適當增加，最后確定需要的樣本總數。

2.3 抽樣的方法 通過抽樣，可以獲得統計學的結論，并有效推廣到總體。因此，需要提前制定抽樣計劃，確定樣本的選擇標準和獲取方法。在量性研究中，多采用概率抽樣，也稱隨機抽樣。隨機抽樣意味著目標人群的每個個體有均等的機會被選入樣本中，使所抽取的樣本能夠代表總體。常用的概率抽樣法包括簡單隨機抽樣、分層抽樣、整群抽樣和系統抽樣。

2.3.1 簡單隨機抽樣 指從總體中不加任何分組、劃類、排隊等，完全隨機地抽取研究單位；其特點是每個樣本被抽中的概率相等，樣本的每個單位完全獨立，彼此間無一定的關聯和排斥。

2.3.2 系統抽樣 指將總體中各單位按一定順序排列，根據樣本量要求確定抽取間隔，然后隨機確定起點，每隔一定間隔抽取一個單位的一種抽樣方式。其優點是方便、快捷、高效；缺點是當總體明顯不是按隨機編排時，抽樣結果會有偏倚。

2.3.3 分層抽樣 指將總體按其屬性特征分成若干類型或層次，然后在每一層中隨機抽取樣本單位。其特點是由于通過劃類分層，增大了各類型中單位之間的共同性，易抽取具有代表性的樣本。該方法用于總體情況復雜、各單位之間差異較大、單位較多的情況。

2.3.4 整群抽樣 又稱聚類抽樣，是將總體中各單位歸并成若干個互不交叉、互不重復的集合，稱為群；然后以群為抽樣單位進行單純隨機抽樣抽取個體的一種抽樣方式。應用整群抽樣時，要求各群有較好的代表性，即群內各單位的差異要大，群間差異要小。可在以下兩種情況下使用：無法進行簡單隨機抽樣或分層隨機抽樣；組成總體的個體不明確，無法獲得總體中所有個體的名單。

2.3.5 多階段抽樣 在實際抽樣中，不僅要考慮抽樣誤差的大小，也要考慮操作上的可行性和效率，所以往往多種抽樣方法聯合使用或多級抽樣。這是大型調查時常用的一種抽樣方法。

3 質性研究對象的選擇

3.1 質性研究取樣的主要特征 質性取樣通常都采用立意取樣，而不是隨機取樣。整個質性研究的取樣策略在研究初始階段并不能設定清楚，而是隨著研究工作的進行而發展。初次選擇的研究對象（人、事件、關系等）可能會引導研究者再去尋找類似的或不同的對象。在質性研究中，較為普遍的是采用目的性取樣策略；這意味著選擇對象是通過精心挑選以達到研究目的，因而也常被稱為“基于標準的取樣”。在一些質性研究方法中，如扎根理論，會采用理論取樣，即研究者需跟蹤研究過程中出現的問題或概念進行取樣［3］。

3.2 常用的取樣方法

3.2.1 方便取樣 又稱志愿者取樣，往往用于質性研究的初期，尤其是當研究者希望在較大人群范圍內或社區里可能的研究對象能夠自告奮勇地出現。方便取樣省時省力但并非首選，因為其并不一定能達到質性研究的取樣初衷，即選擇能提供最多信息的人，且會影響研究的可信度。

3.2.2 滾雪球取樣 即由被研究者介紹其他的研究對象。滾雪球取樣比方便取樣更具備成本效益和實用性；通過介紹人的引薦，研究者更易獲得下一位研究對象的信任，研究者更易指定他們希望的下一位研究對象應具備的特質。滾雪球取樣在研究某些排外的群體時更能體現其優勢，如吸毒、性工作者等。滾雪球取樣的缺點是最終獲得的研究對象往往來自一個相當小的群體里的熟人，且介紹人是否信任研究者、是否真正想和研究者合作將影響被推薦人的質量。

3.2.3 目的性取樣 又稱立意取樣，即選擇最有利于研究開展的案例；目的性取樣的策略較多，常用的有以下幾種：①典型個案取樣。選擇研究現象中具有“典型性”的個案，其目的是了解研究現象的一般情況；適用于對所研究的社會情景或文化不熟悉的情況。②最大變異取樣。選擇研究現象中非常極端、被一般人認為“不正常”的情景進行研究，從而可以豐富正在形成的概念，可加入研究對象的不同觀點。③同質性取樣。選擇一組內部成分比較相似的個案進行研究；旨在對研究現象中某一類比較相同的個案進行深入探討和分析。常用于焦點小組訪談，通常選擇數位背景較為相似的被訪者就共同關心的問題進行探討。④分層目的性取樣。研究者首先將研究現象按一定的標準進行分層，然后在不同層面上進行目的性取樣；旨在了解每一個同質性較強的層次內部的具體情況，以便在不同層次中進行比較，進而達到對總體異質性的了解。⑤效標取樣。是指事先為選擇設定一個標準或一些基本條件，然后選擇所有符合這個標準或條件的個案進行研究。⑥證實和證偽個案取樣。在這種方式中，研究者已經在研究結果的基礎上見了一個初步的結論，希望通過取樣來證實或證偽自己初步的理論假設。這種取樣方法常在研究后期使用，其目的是驗證或發展初步的理論。

3.2.4 理論取樣 常用于扎根理論研究。理論取樣并非單一、線性的，要求研究者在資料和正在形成理論的類屬之間多次往返；其目的在于發現類屬及其屬性，并建立類屬之間的關系。

3.3 樣本量與資料的飽和 不同于量性研究，質性研究往往探究小樣本、深度研究。樣本量沒有嚴格的計算方法或要求，可以取決于研究的目的、研究問題的范疇、取樣的方法。根據研究方法的不同，所需的樣本量也會變化；扎根理論的樣本量通常在20例左右，甚至大于20例，而民族志往往需要更大的樣本以探尋一種文化。研究對象的不同，所需的樣本量也有差異，如樣本是同質化群體可能只需6～8例，若是異質性群體可能需要14～20例，甚至更多［4］。質性研究資料的“飽和”意味著研究者已經獲得所有重要的數據和概念；但質性研究的“飽和”是相對的，是理論上的“飽和”。資料的“飽和”沒有具體的評價標準或指南，往往由研究者自行決定。資料“飽和”并不能證明沒有新的信息。

4 以人為研究對象的倫理考慮

4.1 保護研究對象的合法權益 美國護士協會提出，在研究中必須保護研究對象以下合法權益：自主選擇權、隱私權、匿名和保密權、公平公正權和不受傷害的權利［5］。

4.1.1 自主選擇權 自主選擇權源自“尊重”的倫理學基本原則。該原則至少包含兩個道德信念：第一，個人應被視為自主的代理人；第二，自主權減少的人有權得到保護。因此，“尊重”原則分為兩個單獨的道德要求：承認自主的要求和保護自主權減少的要求。研究對象的自主選擇權受到威脅的常見情況，包括強迫、隱匿的數據收集以及欺騙。

在大多數涉及人的研究中，“尊重”要求主體自愿進入研究，并提供足夠的信息。但并不是每個人都有自主行為能力；一些人由于疾病、精神殘疾或嚴重限制自由的情況全部或部分喪失了這種能力；這些人需要廣泛的保護，把他們排除在可能傷害他們的活動之外。2009年，美國衛生和人類服務部規定了弱勢群體，包括孕婦、胎兒、兒童、殘疾人、精神障礙者和囚犯，并明確制定了針對孕婦、兒童和囚犯的附加保護措施。針對或包含弱勢群體的研究中，研究者必須證明選擇弱勢群體為研究對象的合理性。

4.1.2 隱私權 隱私權是指個體有權決定個人信息與他人分享或隱瞞的時間、范圍和情形。個人信息可以包括態度、信仰、行為、觀點和數據記錄。在人體試驗中，試驗的過程、資料、結果，都運載著一些研究對象不愿公開給他人的信息，如研究對象現在的身體健康狀況、曾有過的參加醫院治療的病例等。保護研究對象的隱私權，其目的在于防止信息在個人不知情的情況下被分享，或違背個人意愿而導致的隱私侵犯。隱私侵犯可能會導致研究對象失去尊嚴、友誼或工作，或導致其感到焦慮、內疚或羞愧等。如艾滋病患者接受疫苗試驗，或許研究對象并不愿意別人知道他是艾滋病患者。

4.1.3 匿名和保密權 匿名意味著研究者也不能識別研究對象的身份。但在多數研究中，研究者希望知道研究對象的身份并承諾對其身份的保密。研究對象的保密權是建立在其擁有個人信息的基礎上，研究者有權決定與誰分享部分或全部信息。研究者有義務對研究對象分享的信息進行管理和保密。且作為專業人員，研究者對研究對象的信息的保密也是職業道德準則之一。

4.1.4 公平公正權 公平公正權源自“公正”的倫理學基本原則。該原則要求研究者要公平對待研究對象，研究設計中要使每個受試者承受的風險和獲益得到公平的分配。在研究中，研究對象的選擇及組別的分配（觀察組或對照組）應公平；研究者應當盡力保護研究對象選擇的公平性和代表性。隨機可以消除部分可能影響研究對象選擇的研究者偏見。此外，無論研究對象的種族、年齡、經濟水平、社會背景如何，在整個研究過程中其接受的治療、護理或干預也應當公平。研究者和受試者應當就研究中各自的權利和義務達成共識，并在研究過程中遵從雙方的協議。除非獲得受試者的再知情，否則研究者不得更改協議的內容。需要注意的是，如果研究存在可能的風險，則任何人口學亞組都不應該承受該風險的負擔。受試者只想享有試驗的利益，研究者只將受試者作為手段、承擔試驗負擔或風險，或者讓某一受試者承受過分的負擔、而把由此帶來的獲益讓另外的人享有，這都是不合理的。公平對待研究對象有利于提高數據收集的完整性，降低失訪率。

4.1.5 不受傷害的權利 不受傷害的權利源自“獲益”的倫理學基本原則。“獲益”包含兩層含義：①不傷害；②最大化可能的好處并盡量減少可能的危害。該原則要求研究者要盡量減少傷害，并要讓受試者和（或）公眾受益。這體現在研究的全過程：①在研究設計階段必須充分考慮受試者的安全問題；研究者應充分估計研究中可能遇到的問題和困難，并作出預期分析；必須以動物試驗為基礎，在獲得充分科學依據后，確認某種新藥、新技術對治療某種疾病有效，并在對動物試驗取得預期效果的前提下，方可在人體上進行試驗。②試驗中要有充分的安全措施以保證將對受試者產生的可能的傷害降到最低，避免給受試者帶來不必要的傷害，一旦出現危害受試者利益的情況，試驗必須立即終止；試驗必須在有關專家和具有豐富醫學研究及臨床經驗的專業人員參與或指導下進行。此外，應確保受試者因試驗受到損傷時，能及時免費得到治療和護理，并得到相應的賠償。

4.2 平衡研究的獲益與風險 研究者需平衡研究的獲益和風險，即獲益-風險比。研究者必須首先預測研究可能的結果；而結果的預測是基于以往的研究成果、臨床經驗和理論。在此基礎上，評估這些可能的研究成果存在哪些實際的和潛在的益處和風險。作為研究者，其目的是獲益最大化而風險最小化；要保證受試者的獲益大于風險，至少是兩者大體平衡。

4.2.1 獲益的評估 研究者需要評估研究潛在獲益的概率和程度。研究的獲益是與受試者健康相關的，生理、心理、社會或其他有價值的東西；也可以是有助于獲得循證實踐知識的東西。在干預性的護理研究中，受試者個體可能從研究實施過程中獲益，如改善受試者的軀體狀況，從而對其產生積極的心理和社會效應。同時，受試者也可能因為獲得專業人員的更多關注和交流而獲益。此外，研究產生的知識可深化受試者及其家屬對健康的理解。非干預性護理研究并不直接使受試者獲益，但對于產生和提煉護理實踐的知識至關重要。

4.2.2 風險的評估 研究者需要對受試者在研究過程中可能遇到的風險類型、概率和嚴重程度進行評估。受試者的不適和傷害可能是生理方面的、心理方面的、社會或經濟方面的。研究可能涉及的風險取決于研究目的和研究實施的程序。研究者需采取預防措施以保護受試者的權利。

4.3 護理研究對象選擇中常見的倫理問題［6］

4.3.1 侵犯研究對象的自主選擇權 有些研究者在選取研究對象時，采用了利誘、欺騙等手段。如告訴研究對象如果參與研究，可獲得優先就診的機會。而如果不參與研究，可能會排很長的隊才能掛上號；或在研究對象不知情的情況下，在其身上嘗試新的干預措施，這都侵犯了研究對象的自主選擇權。另外，當遇到倫理原則與研究設計嚴謹性發生沖突時，未能慎重權衡，有些研究者為了確保隨機分組，忽視了研究對象的自主決定權。如某研究旨在驗證“第一產程不同時段實施分娩鎮痛的效果”，研究者按隨機數字表法將產婦隨機分為3組；分別在宮口＜1 cm、1～3 cm、＞3 cm時給予鎮痛。這樣做，未能尊重產婦本人意愿，對分娩鎮痛方法進行選擇；而不告知產婦，進行隨機分組，侵犯了研究對象的自主選擇權。

4.3.2 侵犯研究對象的隱私權 如果研究者未經研究對象同意，在論文交流或其他場合，將問卷調查、錄音、錄像中涉及個人隱私信息的資料公布給了研究小組之外的人，就侵犯了研究對象的隱私權；因此，在收集資料時，應盡可能采取各種手段，對研究對象的個人信息嚴格保密。如在進行問卷調查時，用編碼代替姓名，或將涉及姓名、住址等個人資料的首頁進行封存；在介紹典型病例時，不能公開患者的姓名、住址、住院號、床位號、照片、錄音、錄像等資料，以免泄漏患者的身份和隱私資料，給研究對象造成心理和社會方面的傷害。

4.3.3 研究過程中可能帶來的傷害，違反有益原則有些護理新措施有潛在傷害；如果缺乏充分的理論依據或實踐基礎，將不成熟的干預措施在研究對象身上進行試驗，就可能給研究對象帶來潛在的傷害，違反有益原則。如使用密閉式吸痰管時，研究常規每48小時更換的方法，是否可以替代為每周更換，以節約成本，設計了分組對照，未能考慮到這一改變，很可能會增加呼吸機相關性肺炎的發生率。未能找到充分的理論依據或文獻支持，從而違反了有益原則。

4.3.4 對照組被剝奪本該享有的措施 有些研究者為了進行研究，故意不給對照組提供一些干預措施。如某研究者評價“心理干預對母嬰分離產婦抑郁情緒的影響”，對觀察組產婦提供支持性和教育性心理干預，包括乳房護理指導、母乳喂養指導、心理支持等措施，而對照組給予常規護理，即當產婦主動提問或出現乳房腫脹時及時處理［7］。這樣做，人為增加了患者出現不適或并發癥的風險，從而造成生理傷害、心理傷害或經濟傷害，違反了有益原則。

4.3.5 采集數據時帶來額外傷害 在研究過程中，為了驗證干預措施的效果，可能需要采集一些治療護理常規之外的指標。但如果獲取這些指標本身會增加研究對象的醫療費用，或采集數據的過程給研究對象帶來生理傷害、疼痛或不適，或因談及個人敏感問題引發研究對象出現內疚、焦慮、抑郁等負性情緒，就違反了有益原則。如某研究者想通過研究，對新生兒血糖的動態變化進行監測，判斷母乳喂養可能帶來的低血糖風險；因此需每隔6小時取新生兒足跟血測量1次血糖；這樣無疑會給新生兒帶來額外的生理痛苦和醫療費用，是不可取的。