呼吸機應用風險的過程管理及風險案例分析

陳國雄，鄭焜

1.杭州市第一人民醫院 設備科，浙江 杭州 310006；2.浙江大學醫學院附屬兒童醫院 醫療設備科，浙江 杭州 310006

引言

呼吸機作為臨床輔助治療及常見急救設備，屬于超高風險醫療設備，其服務對象主要是呼吸功能不全的患者，通過呼吸機支持，可以改善患者的生理呼吸，提高肺的通氣量和患者的呼吸功能。呼吸機是麻醉呼吸管理呼吸衰竭治療和危重癥搶救不可或缺的重要醫療設備，是醫院ICU、NICU、急診科等科室最常用的急救和生命支持設備，只有在安全科學地管理、維修和定期預防性維護下，才能最大程度發揮其應有的作用，更好的為臨床服務[1]。但是，如果使用或維護不當，呼吸機也有很大的風險，輕則達不到治療效果，重則對患者造成很大的損傷，甚至危及患者生命。作為急救和生命支持類設備，呼吸機的穩定性、安全性和完好率將直接影響搶救的成功率和患者的治療效果。所以，對呼吸機的風險管理、質量控制和臨床支持成為臨床工程師的工作重點。本文主要與大家一起探討呼吸機的風險管理和幾例風險案例。

1 呼吸機相關原理

為了保證呼吸機的正常運轉，首先需要了解和掌握呼吸機相關的原理，然后才能根據原理來進行風險管理及維修保養。呼吸機是根據人的常規呼吸原理設計的，原理在于內外氣體的壓力差。呼吸機使氣體壓力增高，通過管路與患者的呼吸道插管連接，氣體經氣道、支氣管吸入人的肺腔時，肺部就會產生一定參數值的擴張，此為吸氣期；呼氣時呼吸機管道與大氣連通，氧氣供人體需求，二氧化碳等代謝氣體由于肺泡壓力大于大氣壓力從而排出體外，直至與大氣壓相等，此為呼氣期[2]。

呼吸機的硬件主要有：氣路，包括氣體連接管路、空氧混合器、呼氣閥和安全閥等部件；電路，包括各種控制電路、電氣接口、電磁閥，CPU和GPU等；檢測裝置，包括壓力傳感器、流量傳感器、二氧化碳檢測和溫度傳感器等；外圍裝置，包括濕化器，人工鼻，呼吸回路和霧化器等[3]。呼吸機的軟件主要有：操作界面、顯示界面、設置參數部分、監測部分、報警部分和控制部分等。

2 呼吸機應用風險及過程管理

根據ISO-14971醫用裝置風險管理，呼吸機在所有醫療設備中是臨床應用風險分值最高的，為12分，屬于超高風險醫療設備。麻醉機、除顫器、高頻電刀6分，其他醫療設備都在6分以下。整個國內醫療形式的發展，需要我們更好的發揮呼吸機的質量、技術效益，最大程度地提高患者救治成功率[4]。

機械通氣已成為重要的臨床治療手段，隨著呼吸機裝備數量急劇增加，在臨床使用及管理中暴露的問題也越來越多。如設計缺陷導致的設備故障、操作不當或錯誤使用引起的呼吸機停機或報警、管理不當造成的呼吸機硬件損壞、消毒不當造成患者的交叉感染、日常維護不及時導致的設備停機等[5]。

我院有90多臺各類呼吸機，如何降低其使用風險，提高維護和維修質量，做好質量控制及臨床支持成為臨床工程師最重要的工作。總之，性能好、使用好、護理好，對病人生命起支持作用；反之，則影響療效甚至成為殺手。

2.1 呼吸機購入前的風險管理

呼吸機種類和功能繁多，如何選擇科室適用、風險偏低、設備配置合理而性價比高的設備是臨床面對的問題。臨床工程師除通過廠商的宣傳進行了解外，還需要通過設備的技術白皮書和技術文檔等進行更全面的了解，除設備的詳細配置、選配件外，還需了解設備的保養及消耗品情況，從而對設備進行技術評估，風險評測，計算設備的使用成本，對設備進行合理的衛生經濟性評價，為臨床選型提供參考以便采購技術先進、經濟合理、風險可控、服務適用的設備[6]。

2.2 呼吸機應用中的風險管理

呼吸機是高風險的生命支持類設備，它的功能越強大需要調節的參數就越多，而且各種參數之間還會相互影響，這就要求使用人員對呼吸機非常熟悉。工程師對臨床醫護人員的支持主要以技術培訓和應急維修的形式體現出來，通過培訓可以使醫護人員熟練掌握呼吸機的各項操作及相關的工作原理，能夠靈活應用各種工作模式及其熟悉對應的適應癥。培訓主要從以下幾個方面開展。

（1）呼吸機驗收時廠家工程師主講的集中培訓，使得臨床醫護人員對該品牌的呼吸機基本的操作、每個鍵每個菜單的功能及應用和參數設置等能有一定的了解。

（2）使用中臨床工程師定期對醫護人員進行的，對在用各品牌呼吸機的操作流程和界面介紹的培訓[7]。呼吸機的這些功能基本相同，但是不同品牌的設置調節和顯示方式都不同，所以需要對每個品牌的呼吸機進行分別培訓。

（3）通氣模式、各種圖形和呼吸環的培訓。這就要求臨床工程師要不斷的學習，根據臨床的需要和設備的更新持續對臨床醫護人員進行培訓。

（4）培訓臨床人員在使用呼吸機時遇到報警的判斷和處理，從而能讓工程師快速判斷是患者原因、回路問題、誤操作還是呼吸機本身故障引起的報警。

（5）培訓醫護人員合理選擇外部設備、進行常規的養護和外部清潔消毒。

2.3 臨床工程師對呼吸機的風險管理

除了臨床醫護人員對呼吸機所做的一些常規養護外，臨床工程師還需對呼吸機進行全面的風險管理和質量控制，以保證設備的安全、穩定、有效和準確。維護的目的是保持呼吸機的固有特性[8]，防止其性能衰減。風險管理和質控的最終目標是提高治療效果和保障患者的安全。

呼吸機質量控制可分為維修后和定期維護保養后兩種，定期保養的周期一般為半年，定期保養特別是對傳感器保養后一定要做質量控制[9]。質控的具體內容：① 氣源、供電檢查；② 外觀檢查；③ 報警及安全設置測試；④ 呼吸機的內部清潔；⑤ 對呼吸機易損件的更換；⑥ 呼吸機性能測試。

3 常見典型風險案例及分析應對

隨著現代社會對醫療風險關注度的提高，醫療設備的風險控制不僅被看成是有效降低風險、滿足廣大患者需求和國家法律法規要求的必要手段，而且還能使醫院在安全的范圍內實現自身的戰略目標。呼吸機作為最重要的急搶救類設備，尤其要做好風險的過程管理。風險的過程管理應該覆蓋呼吸機的全生命周期，一般來說，我們可以把呼吸機的生命周期劃分為3個階段：設備的需求論證階段，設備采購驗收階段，呼吸機使用后到報廢處置階段。

3.1 設備的需求論證階段

這一階段是指對呼吸機提出購置需求到正式引進的論證期間，是對呼吸機進行風險過程管理的源頭。該階段可能導致風險的因素包括：科室學科規劃與醫院整體戰略目標脫節；前期需求論證證據不足[10]，導致需求分析的結果產生偏差，導致設備閑置和無法使用等不良后果，帶來的損失將無可估量，例如不能達到預期治療效果甚至嚴重起來會導致患者死亡，給醫院的利益造成很大損失。

我院有科室曾購買過PB 840型呼吸機另加配兒童模式，想應用于嬰幼兒患者，后來發現該呼吸機應用在一歲以下患兒的時候經常會發現潮氣量不準的情況，后來廠家多方檢測后建議我們新生兒患者還是要使用專業新生兒呼吸機，該型呼吸機兒童模式只能適用于大小孩。

結合我院實際，該階段預防與控制的主要方法是科室先提出購置需求，醫院組織進行論證，前期應從現有呼吸機的使用情況進行評估，重點論證設備性能與預計收治患者特點等。

3.2 設備采購驗收階段

該階段呼吸機可能產生風險相關因素包括 ：① 設備功能與預期的效果不符或重復購置等導致設備閑置、使用率低；② 設備的技術指標嚴重落后于當前國內外的醫療技術水平；③ 設備儀器故障頻發或耗材損壞率高等導致無法使用；④ 驗收時未仔細核對要求的各項配置導致功能缺失或者配件缺少等[11]。

我院曾因購買呼吸機驗收時只清點數量，未注意管路和加熱絲等的型號，導致濕化器加熱導絲過長，與現有管路不匹配，影響科室使用。后與廠家協調更換了導絲才能正常使用。

該階段應加強驗收時的核對工作，確保廠家、經銷商、臨床科室和設備科人員均在場核對并簽字認可后才能完成安裝驗收流程[12]。督促廠家做好臨床醫護人員的使用前培訓和設備科工程師的相關培訓。

3.3 設備使用后到報廢處置期間的風險管理與控制

這一階段是呼吸機的主要生命周期，歸納起來要以常規損耗和意外損耗為主要防控對象，建立相關防控措施，確保呼吸機的正常使用。

我院曾發現臨床科室報修德爾格呼吸機有通氣量不足的情況，工程師現場檢查發現該問題可能是臨床操作人員操作錯誤或者未按說明書定期進行校準導致的。由于我院呼吸機品牌和型號眾多，如PB呼吸機呼吸比是通過設定吸氣時間和呼吸頻率來確定的，而德爾格呼吸機是直接通過旋鈕來設置的。醫院人員一般能夠熟練使用部分機型，但是搶救患者臨時使用別的機型可能會不熟悉，參數容易設置錯誤，造成通氣量不足。

我院在這方面主要做到：① 加強醫療器械的使用培訓，定期請廠家來培訓；② 建立醫療設備標準化倉儲和供應流程，強化異常控制和異常管理；③ 醫療設備維護、維修的現場管理；④ 加強消毒和常規的保養；⑤ 做好呼吸機的的定期巡視。

4 結束語

臨床工程師對呼吸機性能及參數的分析與臨床醫護人員進行溝通，結合臨床需要，對準備購入的呼吸機功能特別是新功能進行技術評估和臨床應用預期評價，從而輔助指導購置適應臨床需求的呼吸機，既滿足了臨床的需要又避免了盲目的“高大上”式的配置。在呼吸機應用過程中，通過呼吸機使用前培訓，使臨床醫護人員熟練掌握各種呼吸機的操作和使用流程，有效降低了操作不當造成的報警，明顯縮短快速處理各種報警的時間，保證了治療的效果，提高了搶救的成功率。通過質控為臨床提供高效準確的設備，縮短了患者的治療周期，提高了患者的舒適度，在保證療效的前提下降低了醫療成本[13]。臨床工程師參與到呼吸機的管理應用中來，提高了呼吸機的應用效能，保證了質量和安全，降低呼吸機臨床應用風險，對于呼吸機的使用具有積極的意義。

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