匹多莫德 從“萬金油”到輔助用藥

張鵬霄 史亦麗 梅丹

匹多莫德，很多寶爸寶媽對它也許并不陌生。預防感冒來一盒、發燒咳嗽來一盒、鼻炎扁桃體炎來一盒，它似乎是兒童用藥的常客。那匹多莫德到底有什么作用，最近它在使用方面又有哪些新的變化？

匹多莫德是一種合成的類二肽結構藥物，對機體的免疫防御有一定的激活作用。它由Poli公司生產于1993年在意大利上市，1998年獲準在我國上市，2001年作為仿制藥在國內開始生產。匹多莫德目前在我國上市的產品有顆粒劑、口服液、散劑、片劑（普通片和分散片）、膠囊劑等。

最新修訂：3歲以下兒童禁用

國家食品藥品監督管理總局在3月9日發布了《關于修訂匹多莫德制劑說明書的公告（2018年第30號）》。公告說，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理總局決定對匹多莫德制劑（包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德膠囊、匹多莫德顆粒）說明書進行修訂。消息一出，家長們都在關心，相較于舊版說明書都做了哪些修改呢？敲黑板劃重點啦，對比目前國內上市的匹多莫德制劑的說明書，以下幾點改動大家都需要了解哦。

● 適應證

修訂前內容：本品為免疫調節劑/刺激劑，適用于機體免疫功能低下的患者：1.上、下呼吸道反復感染（咽炎、氣管炎、支氣管炎等）;2.耳鼻喉系統反復感染（鼻炎、扁桃體炎、鼻竇炎、中耳炎）;3.泌尿系統感染;4.婦科感染。并可用于預防急性感染，縮短療程，減少疾病的嚴重程度，可作為急性感染期的輔助用藥。

修訂后內容：用于慢性或反復發作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療。

修訂重點：縮小了適應證范圍，不再體現“免疫調節劑”的廣泛應用范圍，并強調了“輔助治療”的定位;同時刪去 “急性感染的預防”，防止急性感染時的濫用。

●用法用量

修訂前內容：兒童：急性期：每次400mg，每日兩次;共兩周或遵醫囑。預防量：每次400mg，每日一次，至少60天或遵醫囑。以上劑量適用于不同年齡不同適應證的患兒。成人：急性期：每次800mg，每日兩次;共兩周或遵醫囑。預防量：每次800mg，每日一次，至少60天或遵醫囑。

修訂后內容：3歲及以上兒童及青少年：每次0.4g，每日兩次，不超過60天。成人：每次0.8g，每日兩次，不超過60天。

修訂重點：限定療程：不超過60天;限定患者人群：用于3歲以上;并在【禁忌事項】中明確3歲以下兒童禁用。

●不良反應

修訂前內容：到目前為止，應用過匹多莫德口服液的患者未有任何不良反應報道。尚未有用本品出現嚴重副作用的報道。少見的不良反應有頭痛、眩暈、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、皮疹等，一般無需停藥治療。

修訂后內容：上市后監測和文獻資料可觀察到以下不良反應：1. 消化系統損害：偶見惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、胃部不適、口干、腹脹、食欲異常、胃灼熱等，罕見肝臟氨基轉移酶升高等;2. 皮膚及其附件損害：偶見可致皮膚過敏（包括皮疹和瘙癢）、皮膚潮紅等;嚴重者可罕見皮膚、黏膜潰瘍;3. 神經系統損害：偶見頭暈、頭痛、眩暈等;4. 其他：偶見胸悶、發熱、嗜睡、心悸、面部水腫、唇部水腫等，罕見過敏性紫癜、過敏性休克等。

修訂重點：新版說明書系統地列出了上市后研究和文獻資料所發現的不良反應，將不良反應說明白了。

匹多莫德只能作為輔助用藥

意大利藥品監管局（AIFA）公布的匹多莫德意大利文說明書中其適應證為：有助于預防和治療感染，可作為免疫刺激劑應用于呼吸道感染和泌尿道免疫力下降的人群;同時注明3歲以下兒童不得使用匹多莫德。而匹多莫德在我國上市后擴充了大量的適應證，且未嚴格限定使用人群。舊版說明書將其定義為免疫調節劑，國外的臨床研究基本是針對其在呼吸系統和泌尿道感染的預防和治療效果，國內則對匹多莫德在多種感染甚至免疫相關疾病的預防和治療展開了研究，但二者均缺乏高質量的臨床研究證據支持其在臨床的應用價值;同時，國內外尚缺乏3歲以下兒童使用該藥品的安全性和有效性的臨床研究。

從“萬金油”到僅用于慢性或反復發作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療，此次說明書的修訂明確了匹多莫德作為輔助用藥的治療地位，更新了其可能發生的不良反應，并限定了應用人群，有利于更好地指導醫師合理用藥。

特別提示

匹多莫德的適用情況和人群是什么？

在現有的研究基礎上，匹多莫德僅作為慢性或反復發作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療;可用于3歲以上兒童、青少年及成年人;3歲以下兒童禁用。

之前服用過匹多莫德的寶寶（3歲以內）怎么辦？

如果服用的時候沒有出現不良反應，就不用擔心副作用，不太會有長期的不良影響，請各位家長放心。

如果寶寶（3歲以內）正在服用匹多莫德應該怎么辦？

家長不必過度恐慌，自行停藥即可，同時觀察寶寶是否出現說明書中的不良反應，若無則不必擔心其副作用;若為輕微不良反應可自行恢復;若出現可能的嚴重不良反應請及時就醫。