高警示藥品的管理與安全用藥

李維筠

（丹東市第一醫院藥學部，遼寧 丹東 118000）

美國醫療安全協會在20世紀90年代將部分因使用不當而造成患者嚴重傷害或致死的藥物稱為 “高危藥品”[1]。2015年中國藥學會醫院藥學專業委員會把我國近些年沿用的“高危藥品”更名為“高警示藥品”，并頒布了《我國高警示藥品推薦目錄》，該目錄共包含24類、14種藥品，新增加了對育齡人群有生殖毒性的藥品（如阿維A等）和靜脈途徑給藥的茶堿類藥品兩類藥品，以及高錳酸鉀外用制劑、凝血酶凍干粉、注射用三氧化二砷和阿托品注射液（規格5 mg/mL）4種藥品。按照高警示藥品的安全級別，依舊沿襲“金字塔式”分級管理模式將高警示藥品分為A、B、C三級。其中A級高警示藥品是最高級別，使用頻率最高，一旦用藥錯誤，患者的死亡風險最高，必須重點監護和管理；B級（對患者會造成嚴重傷害）和C級危險程度相對較低，但也需采取相應措施加強管理。

近年來，高警示藥品被廣泛關注，其臨床應用存在一定程度的安全風險，與醫院安全用藥及醫療質量息息相關。所以，醫療機構必須建立高警示藥品的相關管理體系且保證有效實施，以確保高警示藥品的安全使用。

1 建立高警示藥品管理組，制定醫院高警示藥品目錄

醫院藥事管理和藥物治療學委員會組織醫務、護理、藥學等部門專家共同組成高警示藥品管理組織，其職責是負責醫院高警示藥品目錄的遴選、高警示藥品管理制度及規范的制定、監督醫院各環節高警示藥品的安全使用。同時，相關臨床科室和藥學部門成立相應的高警示藥品管理小組，具體負責本部門或者本科室的高警示藥品管理工作。

參照《我國高警示藥品推薦目錄》（2015年）及高警示藥品金字塔分級管理原則，根據醫院的實際情況和藥品不良反應發生的既往情況，對醫院所有藥品進行研究、分類、篩選，制定醫院的高警示藥品目錄，并在目錄中詳細列舉出每一種藥品的風險因素、注意事項、禁忌證，為高警示藥品在臨床合理安全應用奠定基礎。

2 制定有效、完善的高警示藥品管理制度

2.1 高警示藥品安全管理制度

2.1.1 藥劑科環節：制定覆蓋高警示藥品采購、儲存、調劑等環節的管理制度。采購人員根據國家相關要求，嚴格執行招標采購，保證藥品質量。對高警示藥品驗收入庫時，詳細記錄藥品信息，做到票據相符。

藥庫和藥房設置專門區域或藥柜存放高警示藥品，不得與其他藥品混合存放，存放區域設有專用警示標識。設專人負責高警示藥品的請領、盤點、養護等工作。對有特殊儲存條件要求的，如避光、冷藏等，嚴格按照說明書要求儲存。外觀相似的高警示藥品，應設專用標識提醒，避免混淆。高警示藥品按照“先進先出、近期先出” 的原則使用，保證藥品有效安全。

藥學專業人員在調配高警示藥品處方時，嚴格執行“四查十對”審核調配處方，雙人審核發放，確保準確無誤，保障患者用藥安群。對存在不合理用藥的處方，有權拒絕調配，待醫師修改無誤后方可調配。還要對患者或護理人員進行用藥交代，告知注意事項等。

2.1.2 臨床病區環節：臨床病區是高警示藥品使用中最重要的一個環節，其中內科、兒科、急診科是高警示藥品使用頻率和數量較高的科室，發生用藥差錯的風險極高。制定高警示藥品存放、開具、配制和使用管理制度。

高警示藥品與普通藥品必須分區擺放，設專用警示標識，由專人負責。對有“嚴禁靜脈注射”等特殊要求的藥品，也應在標簽上明顯標注。高警示藥品按照“先進先出、近期先出” 的原則使用，保證藥品有效安全。

醫師開具高警示藥品前，要充分進行安全性論證，嚴格按照藥品說明書的適應證、用法用量執行[2]。護理人員配制高警示藥品時，嚴格執行操作規程，雙人復核，準確記錄用藥情況，加強不良反應監測。

2.2 高警示藥品不良反應報告制度：由藥學部門專職人員負責高警示藥品的不良反應報告和監測工作，發現可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應/事件報告表》，向市藥品不良反應監測中心報告，填報內容應真實、完整、準確。其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發現之日起15 d內報告，死亡病例須及時報告。對突發、群發、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應組織調查、確認和處理，必要時可以越級報告。

藥學部門專職人員還承擔醫院高警示藥品不良反應報告資料的收集、評價、反饋工作；定期對醫療機構使用的高警示藥品所發生的不良反應進行分析、評價，并應采取有效措施減少和防止高警示藥品不良反應的重復發生。

2.3 高警示藥品預警機制：臨床藥師要定期搜集國家藥品不良反應監測部門發布的相關藥品風險信息，進行總結和分析，及時反饋醫院醫護人員，避免臨床應用再出現用藥差錯案例。定期對醫院的高警示藥品進行評估并發布安全警示。

定期開展高警示藥品培訓活動，大力宣傳高警示藥品的高風險性及重要性，提高醫務人員的風險防范意識，做好風險管理工作。對高警示藥品的差錯、過敏、中毒等突發不良事件應建立應急預案，保證在有效時間范圍內降低風險至最低程度。

3 加強高警示藥品知識的宣傳和培訓

3.1 對醫務人員進行相關知識培訓

高警示藥品的正確用法用量、注意事項及禁忌證是對醫務人員培訓的重要內容，通過培訓旨在提高醫務人員對高警示藥品的風險意識，臨床應用時嚴格按照藥品說明書正確使用[3]。對護理人員強調規范輸液等操作規程，避免發生差錯及事故，從而也降低高警示藥品的危險性。

加強醫務人員對高警示藥品正確管理的意識是十分重要的，是每個醫療機構必須重視的一項工作。

3.2 對患者進行常識普及和用藥教育：藥品最大程度的發揮治療效果與患者的用藥依從性和正確的使用藥品是密不可分的。藥師要努力做好用藥咨詢及用藥指導工作，對患者進行必要的宣傳教育，告知、講解正確的用藥方法、用藥時間、用藥劑量，用藥時的注意事項，可能出現的藥品不良反應，防止患者濫用藥物或隨意更改醫囑，保證患者用藥的有效性、安全性，避免藥品不良反應的發生。

4 其他環節

建議藥品生產企業主動將定期收集的高警示藥品的不良反應發生情況、藥物相互作用及特殊人群應用等安全信息，及時反饋給醫療機構，使各醫療機構醫務人員能及時獲得藥品信息，更好地指導臨床安全用藥。同時，通過國家藥品不良反應信息通報或修改藥品說明書，向全社會發布藥品安全警告。

5 結 論

隨著新醫改“藥品零加成”的實施，醫療機構藥學服務模式從“以保障藥品供應為中心”轉變為“以患者為中心”，以合理用藥為核心的藥事服務是診療活動的重要內容。所以，高警示藥品的全方位管理和安全使用也是醫療機構合理用藥的重要內容之一。

通過成立專門的高警示藥品管理組織、制定高警示藥品目錄，根據高警示藥品在臨床應用中易出現的風險因素制定相應的管理制度，加大培訓和宣傳力度提高醫務人員及公眾的風險意識，實現高警示藥品的信息化監管等全方位管理策略，降低高警示藥品應用不當帶來的風險，保障公眾用藥安全。

[1] IOM(INSTITUTE OF MEDICINE).TO Err Is Human:Building a Safer Health System.Washington,DC:National Academy Press,2000.

[2] 張淑慧,張志清,劉保良,等.醫院藥學管理規范[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010:96.

[3] 王梅芬,孫亞軍.高警訊藥物臨床使用安全管理概述[J].現代護理,2007,13(13):1250.