婦幼保健機構檢驗科全面質量管理體系的建設

宋志廣

（山東省樂陵市婦幼保健院，山東 樂陵 253600）

檢驗報告是醫療保健活動開展的重要依據。其質量與婦幼群體的健康利益之間具有直接的聯系。提高檢驗科管理水平和工作質量，對婦幼保健機構的醫療水平和服務質量具有重要的促進作用。從系統化管理角度來分析，檢驗工作與婦幼保健機構的醫療保健服務、基層婦幼衛生調查、婦幼衛生信息統計等方面都有著直接或間接的聯系。因此加強對檢驗科的全面質量管理，才能為婦幼群體提供更好的服務。

1 當前婦幼保健機構檢驗科存在的問題

1.1 重視程度不夠：對于婦幼保健機構來說，特別是基層單位，其檢驗工作主要是常規性的為婦幼群體提供檢驗，相較于疾病治療性醫療機構，婦幼保健機構的檢驗工作表現出一定的一般性和常規性特點。臨床醫護人員對檢驗工作的重視程度往往比較低，管理層面也沒有充分地認識到檢驗工作的質控問題[1]。

1.2 質控體系不完善：在婦幼保健機構檢驗科中，質控體系的完善性還有待進一步提升。究其原因，主要是在一定程度上受到管理者自身水平和能力的限制，導致其執行能力比較差，同時在質量控制過程中實施質控策略和執行手段的實效性、專業性也比較缺乏。

1.3 綜合能力比較差：由于婦幼保健機構的服務對象較為單一，這也就導致其規模一般都不是很大，檢驗人員的綜合素質與能力參差不齊，其工作能力和知識的專業性較為缺乏，導致在質量管理過程中難以有效地實施質量控制和技術提高，同時在后期分析質量控制數據、應用質控規則等方面也較為欠缺，造成整體質量管理效果比較差。

1.4 缺乏針對性和精細化：從精細化管理方面分析，檢驗項目的質量控制表現出一定的框架性和結構性，一般沒有對某一檢驗項目做出單一的針對性、精細化的質量控制手段和對策[2]。

2 婦幼保健機構檢驗科全面質量管理體系的建設策略

2.1 增強全面質量管理的意識：檢驗工作的目的，主要是提供各項臨床診斷和治療的依據，在檢測報告中集中體現了質量管理的最終成果。檢驗學科，最關鍵的就是要保證檢驗報告的客觀性、及時性以及準確性。檢驗報告的質量會受到多種因素和環節的影響，如檢驗方法、量值溯源、儀器設備的精密度和重復性、樣品的采集、處理和保存質量、檢驗人員能力、職業素養等多方面，因此必須加強全面的質量控制。對檢驗質量產生影響的各種因素進行全面的分析和研究，同時實驗室人員必須對質量管理體系運行規律有十分準確的認識，對質量管理體系在運行過程中可能會存在的問題進行分析和總結，并及時的采取針對性措施并有效解決，在解決問題的過程中需要密切的關注質量體系適應性問題，保證質量體系能夠健康、順利的運行。也就是，在構建質量管理體系時，需要遵循系統化管理原則，全面地管理和控制好各環節的影響因素，保證檢驗結果的客觀性、可靠性和準確性[3]。

2.2 構建和實施ISO15189：2012質量管理體系：ISO15189：2012質量管理體系包括設備校準、量值溯源、檢驗方法的選用和確認、患者準備、標本采集、運輸和保存、人員資質要求與考核機制、室內質量控制的管理等多個方面。體現出其較高的專業性、全面性以及系統性。ISO15189：2012《醫學實驗室—質量和能力的要求》，是在ISO15189：2007《醫學實驗室—質量和能力的專用要求》基礎上修訂而來，要求更全面、細化、清晰、明確，更易于實驗室理解和執行，對整個檢驗工作的流程，在ISO15189：2012《醫學實驗室—質量和能力的要求》中都做出了明確的規定，并給出了相關定義，涉及范圍更廣，更能體現檢驗科的質量管理水平和工作質量。有效地構建和實施檢驗科ISO15189：2012質量管理體系，對婦幼保健機構業務水平的促進，及其長效發展具有重要的意義[4]。

2.3 制定科學的質量管理策略：在日常檢驗工作中，常包含著多個項目，需要根據每一個檢驗項目的質量要求和特點來制定專項的質控對策。對每個項目，檢驗人員首先要系統、全面的學習科室內相關的質控知識，根據項目的質量要求和特點來制定精細化的質控策略[5]。

2.3.1 質控樣品的保存和使用：質控樣品在保存的時候對環境的要求比較高。需要冰凍保存的質控品，其溫度需要控制在-20 ℃以下。使用時先將其從冰凍狀態完全融化，輕輕搖晃均勻測定，如使用之后仍然有剩余，則可以將其保存在4 ℃的環境中備用，但是時間不宜過久，禁止反復凍融情況的出現。需要冷藏的質控品，其溫度要控制在2～8 ℃，使用時取出恢復室溫，充分混勻后測定，禁止冰凍保存。無論哪種質控品都應盡可能縮短質控品在室溫環境下放置時間。

2.3.2 確定均值、標準差和質控限：先用即刻法，計算出質控品的臨時平均值、標準差和控制限，如質控品和試劑無變動，剔除失控值，滿20次后應重新計算均值和標準差，作為該質控品的均值和標準差，以監測該檢測系統的穩定性，保證檢驗結果質量。現在儀器都配備有質控軟件，并能直觀地顯示質控圖和失控情況，不再贅述。

2.3.3 室內質控規則的解釋：檢驗科應用的一般是Westgard多規則質控圖，質控規則主要包括12s告警規則和13s、22s、R4s、41s及10x失控規則，其中，12s：一個質控值超過 ±2s，僅作為警告規則，它具有誤差檢出靈敏度高的特點，但又具有誤差識別特異性差的弱點，只反應可能有問題，但最后由其他規則判斷問題存在的真假。13s：一個質控值超過 ±3s，判斷失控，該規則主要對隨機誤差敏感。22s：該規則對系統誤差敏感，有兩種表現：①1個水平的控制品的控制值連續2次同方向超出2s限值，是失控表現。②在同一批檢測中，2個水平質控品的控制值同方向超出2s限值，是失控表現。R4s：該規則對隨機誤差敏感，也有兩種表現：①1個水平的質控品的控制值連續2次相距超過4SD，是失控表現。②在同一批檢測中，2個水平質控品的控制值相距超過4SD。是失控表現。41s：有連續4次的控制值超出X+1s或X-1s的限值，是系統誤差。有兩種表現：①1個水平質控品的控制值連續4次超出 +1s或 -1s的限值；②2個水平質控品的控制值連續2次同方向超出X+1s或X-1s的限值。10x：它反應系統誤差，也有兩種表現：①1個水平的質控品的控制值連續10次偏于均值一側；②2個水平的質控品的控制值連續同時連續5次偏于均值的同一側[6]。

2.3.4 失控規則的應用及處理措施：在測定的過程中如果操作人員發現質控違背上述質控規則，需要及時填寫失控報告單并上報，然后由專業主管判斷。如果是假失控，可以繼續將原先的檢驗報告當做是常規測量報告發出，不需要重新檢驗。如果是真失控，應該找出原因并加以糾正處理，重新測定患者的標本，并再次進行質控檢驗。對失控原因進行分析和登記，在后續的操作中有效的糾正[7]。

2.4 加強業務知識和質量管理知識培訓：鑒于婦幼保健機構的檢驗人員業務水平參差不齊的現狀，管理層面應引起重視。首先要加強科內的業務學習和培訓工作，將日常工作的標準化操作流程和質量管理知識加入到平時的業務培訓講座當中，甚至采取演示法培訓。在此同時還要重視外派學習，建立外出學習及進修制度，這樣才能夠與時俱進不至于落后，更要重視外出學習回來的先進技術的科內轉化。

3 結 語

檢驗科是婦幼保健機構實施衛生保健服務的重要科室，全面質量控制體系的建立，首先管理層面要重視對ISO15189：2007質量管理體系的構建，保證檢驗工作的順利開展；其次要進行全面的質量管理和標準化操作，在管理中納入所有的影響因素，不僅能夠實現專項控制，同時也加強系統性管理的構建；最后還需要檢驗人員要對檢驗工作的重要性有充分的認識，從而全方位的提高檢驗工作的水平和質量。