胃腸安膠囊的制備方法及其臨床應(yīng)用

李金友

關(guān)鍵詞：胃腸安膠囊；制備方法；臨床應(yīng)用；胃腸疾病

中圖分類號：R283 文獻標志碼：B 文章編號：1007-2349（2018）10-0096-03

胃腸疾病是臨床常見的多發(fā)病，治療病程長，復(fù)發(fā)率高，病人十分痛苦。為選擇有效的治療藥物，筆者依據(jù)在多年的臨床實踐中、注重總結(jié)、在古代經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，結(jié)合現(xiàn)代的診療手段，利用現(xiàn)代的制劑工藝，制成了新型制劑、開發(fā)出治療胃及十二指腸潰瘍的胃腸安膠囊。用于臨床治療胃及十二指腸潰瘍、慢性淺表性胃炎、萎縮性胃炎、結(jié)腸炎、潰瘍性結(jié)腸炎、非特異性結(jié)腸炎、胃酸過多、胃痙攣等，療效較好。

1 處方組成與制備工藝

1.1 處方組成 三七40 g，太子參60 g，川黃連40 g，砂仁60 g，五味子60 g，白芨120 g，山藥40 g，元胡80 g，蒼術(shù)60 g，木香60 g，黃芪60 g，黨參40 g，干姜40 g，丁香60 g，重樓60 g，加玉米淀粉賦形劑至1000 g。

1.2 制備工藝 太子參等13味藥，煎煮提取、濃縮后得浸膏；三七、黨參粉碎過4號篩得細粉，加入上述浸膏中，充分攪拌均勻，干燥后，粉碎過4號篩，膠囊填充，分（包）裝，即得。

2 質(zhì)量標準

2.1 鑒別檢查

2.1.1 性狀 本品膠囊內(nèi)容物為棕褐色粉末；味苦回甜。

2.1.2 鑒別 取膠囊內(nèi)粉末1 g，加氯仿20 mL，加熱回流30 min，濾過，濾液蒸干，殘渣加氯仿1 mL使溶解，作為供試品溶解。另取五味子對照藥材1 g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（《中國藥典》2000年版附錄VIB）試驗，吸取上述兩種溶液各10 μL，分別點于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（30 ℃～60 ℃）-甲酸乙酯-甲酸（15：5：1）的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（254 nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。

取膠囊內(nèi)粉末0.5 g，加水約5滴，攪拌，再加以水飽和的正丁醇5 mL，密塞，陣搖約10 min，放置2 h，離心，取上清液，加3倍量以正丁醇飽和的水，搖均，放置使分層（必要時離心），取正丁醇層，置蒸發(fā)皿中，蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取三七藥材同法制備作為對照品溶液。照薄層色譜法（《中國藥典》2000年版附錄VIB）試驗，吸取上述兩種溶液各10 μL分別點于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水（15：40：22：10）10 ℃以下放置的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以硫酸溶液（1：10），于105 ℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。

取膠囊內(nèi)粉末1 g，加甲醇10 mL，溫浸，振搖30 min，濾過，濾液濃縮至1 mL，作為供試品溶液。另取太子參對照藥材1 g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（《中國藥典》2000年版附錄VIB）試驗，吸取上述兩種溶液各10 μL分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠G薄層板上，以正丁醇-冰醋酸-水（4：1：1）為展開劑，置用展開劑預(yù)飽和15 min的展開缸內(nèi)，展開，取出，晾干，在紫外燈下觀察熒光。再噴以0.2%茚三酮乙醇溶液，在105 ℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。

取膠囊內(nèi)粉末1 g，加甲醇50 mL，超聲處理30 min，濾過，濾液蒸干，殘渣加水溶解，加濃氨試液調(diào)至堿性，用乙醚提取3次，每次10 mL，合并乙醚液，蒸干，殘渣加甲醇1 mL使溶解，作為供試品溶液。另取延胡索對照藥材1 g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（《中國藥典》2000年版附錄VIB）試驗，吸取上述兩種溶液各10 μL，分別點于同一用1%氫氧化鉀溶液制備的硅膠G薄層板上，以正乙烷-氯仿-甲醇（7.5：4：1）為展開劑，置于展開劑預(yù)飽和的展開缸內(nèi)，展開，取出，晾干，以碘蒸氣熏至斑點顯色清晰。日光下檢視，供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。

取膠囊內(nèi)粉末2 g，加乙醚20 mL，水浴上回流15 min，濾過，濾液濃縮至約1 mL左右，作為供試品溶液。另取重樓對照藥材2 g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（附錄VIB）吸取上述兩種溶液各10 μL，分別點于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-水（65：35：10）為展開劑，置于展開劑預(yù)飽和的展開缸內(nèi)，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105 ℃加熱3～5 min至斑點顯色清晰。日光下檢視，供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。

2.1.3 檢查 應(yīng)附合《中國藥典》2000年版一部附錄IL膠囊劑項下有關(guān)規(guī)定。

2.2 衛(wèi)生標準 應(yīng)符合《中國藥典》2000年版附錄有關(guān)膠囊劑中有關(guān)衛(wèi)生學(xué)限度有關(guān)規(guī)定，細菌、霉菌在檢查限度內(nèi)。

2.3 崩解時限及裝量差異 均應(yīng)符合《中國藥典》2000年版附錄有關(guān)膠囊劑的規(guī)定。

3 方解

白芨、重樓、三七消腫生肌、止血；太子參、白術(shù)、黃芪、山藥、黨參益氣、補脾健胃；丁香、木香、延胡溫中健胃、行氣止痛；五味子養(yǎng)陰；砂仁、蒼術(shù)健脾燥濕、理氣和胃。全方本著標本兼治的原則，配伍嚴密，療效全面，療效顯著，臨床上收到較好的反應(yīng)。

4 臨床應(yīng)用

4.1 臨床資料 診斷標準依據(jù)中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部孫傳興主編的《臨床疾病診斷依據(jù)治愈好轉(zhuǎn)標準》[1]。從1998年至今，據(jù)不完全統(tǒng)計，使用該制劑中的患者年齡最小22歲，最大75歲，平均年齡37歲，其中男2500例，女2000例。患者均有慢性上腹部疼痛（腹隱痛、灼痛、劇痛）史，呈周期性發(fā)作，與季節(jié)、精神、飲食等有關(guān)；常并有上消化道出血。物理檢查：經(jīng)X線鋇餐檢查見有龕影及黏膜皺襞集中等直接現(xiàn)象。胃鏡檢查可于胃或（及）十二指腸球部、球后部見圓形、橢圓形或線形、底部平整、附有白苔、邊緣整齊的潰瘍，可見不同程度的點狀出血點、潰瘍面。大變隱血試驗呈陽性。

4.2 治療方法 飯前30 min經(jīng)口服給藥，每次服藥6粒，每日3次，服藥期間忌辛、辣、酸、冷食物。1個月為1療程。

4.3 療效標準 依據(jù)中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部孫傳興主編的《臨床疾病診斷依據(jù)治愈好轉(zhuǎn)標準》[1]。痊愈：癥狀基本消失，大便潛血陰性；X線鋇餐檢查龕影消失；胃鏡檢查潰瘍已為白色瘢痕期，且幽門螺桿菌已轉(zhuǎn)陰者為痊愈。好轉(zhuǎn)：癥狀明顯改善；潰瘍?yōu)橛掀?，幽門螺桿菌未治療或仍陽性者；胃鏡檢查潰瘍縮小或（及）X線鋇餐檢查龕影縮小。有效：癥狀有緩解，潰瘍面有愈合；無效：癥狀無緩解，潰瘍面無愈合。

4.4 治療結(jié)果 經(jīng)過1個療程治療，痊愈3150例，占70%。經(jīng)過2個療程治愈675例，占15%。經(jīng)3個療程治愈450例，占10%，無效450例，占10%。總有效率90%。

5 討論

胃及十二指腸球部潰瘍屬中醫(yī)胃痛的范疇，臨床上有肝郁氣滯、胃熱、脾胃氣虛（脾胃虛寒）、胃陰不足及瘀血內(nèi)停等5個常見辨證分型，并隨癥候的變化進行治療，臨床上一般采取益氣養(yǎng)陰、行氣止痛、活血化瘀的治療方法。

多年的臨床實踐應(yīng)用表明，胃腸安膠囊治療胃及十二指腸潰瘍收效明顯，對胃腸疾病也有一定的療效。本方制作工藝簡單，成本較低，療效明顯，副作用小，服用方便，適用于廣大患者。

參考文獻：

[1]孫傳興.臨床疾病診斷治療好轉(zhuǎn)標準[M].北京：人民軍醫(yī)出版社，1998：71-72.