中藥湯劑溯源體系的構建探析

施明毅，趙姝婷，溫川飆，王顯倩，李強

中藥湯劑的質量和安全，直接影響著湯劑的臨床療效。湯劑原料藥來源混雜，且從醫院到患者手中經醫生處方、配藥、煎煮、配送等多環節，均能影響其質量安全。引入中藥湯劑溯源體系，對以上環節進行全過程監管，亦是中藥質量溯源的最后一個環節，從而實現“放心中藥”工程。借鑒中藥質量追溯體系的研究、相關技術的引入和數據共享接口的結合，以及前期試點取得的成果，逐步建立和推廣湯劑溯源體系，將促進整個中醫藥行業的發展。本文從影響湯劑的質量安全切入，分析中藥飲片到湯劑再到患者手中存在的影響因素，進而建立湯劑溯源系統，實現對各個環節進行監管和控制，以保證湯劑的安全有效。

1 中藥湯劑質量控制現狀

湯劑系指中藥材以水作為煎煮溶媒，去渣取汁的液體劑型，是我國中醫臨床廣泛應用的劑型。湯劑以中藥飲片入藥，種類、劑量隨患者病癥進行加減[1]。影響湯劑質量的因素主要有中藥飲片來源多且雜、質量良莠不齊，中藥湯劑煎煮工藝復雜，患者等待時間長，湯劑安全性監管力度不足等，導致中藥湯劑的發展受到限制，在市場所占比例也逐漸減少。

1.1 中藥飲片

湯劑的原料藥為中藥飲片，醫院在購進時，藥材質量的嚴格把關決定著湯劑的療效。我國中藥材的摻假、造假問題屢見不鮮，國民用藥出現“方準藥不靈”的現象[2]。對中藥飲片的溯源結合之前對中藥質量追溯的研究，利用物聯網等技術的聯合使用，在中藥的種植、采摘、加工炮制和流通銷售環節中的進行監管，從而實現中藥飲片質量的控制[3]。

1.2 醫生處方

中藥湯劑的處方中飲片的種類、入藥的劑量往往因人而異，還有配伍禁忌等因素，都應該考慮[4]。而現今很多中醫師開方時，都是憑借個人的經驗和記憶，經驗不足或記憶有限的中醫師可能會開錯藥方，如配伍禁忌、服藥的飲食禁忌、證候禁忌、妊娠禁忌、劑量過大造成毒副作用，嚴重時威脅著患者的生命。再者，醫生開方時會口頭或處方提醒患者注意事項，絕大多數患者都不以為然[5]。常言道“是藥三分毒”，即是治療作用與毒副作用共存，醫生開方的配伍禁忌、劑量、合理搭配是影響湯劑是否有效的關鍵。近年來隨著循癥醫學的不斷推廣與發展，對中醫理論是一個巨大沖擊，中醫師的辨證論治是中醫特色，尤顯重要。

1.3 配藥

抓藥師在配藥過程中，一副藥方中多達幾十味中藥材，其劑量的掌控，區別相似的飲片需要抓藥師的經驗與準確的記憶。藥房檢查藥方的醫師檢查和核對藥方是否準確或是自身經驗不足和記憶出錯的問題等，在此過程中都影響著湯劑的質量。目前，中藥房的自動化配藥分為兩種類型，一是中藥配方顆粒，二是中藥飲片，這兩種類型都是定量包裝，制成不同規格的小包裝中藥，來進行自動調配的。但是在中醫的處方中劑量因人而異，幾種不同規格的中藥包裝并不能滿足中藥的調配，所以需要更加優化中藥自動化調配系統[6]。

1.4 煎煮

醫院每天煎煮湯劑的數量多且煎煮過程復雜，涉及到浸泡時間及方法、用水量、煎煮方式及煎煮時間、火候等因素[7]，如李時珍所說: “凡服湯藥，雖品物專精，修治如法，而煎藥者魯莽造次，水火不良，火候失度，則藥亦無功”，強調了中藥煎煮對臨床療效的重要性[8]；此外還有煎煮器具的選擇，禁用鐵、銅等金屬器具，因為這些金屬會與中藥中的某些成分發生化學反應，溶于湯劑中；有些藥材需要先加如礦物藥、貝殼類，有的則需要后下如砂仁、薄荷類等含易揮發的成分[9]。目前，中藥在煎煮時，整個過程對患者是不透明的，并且無法對煎煮的的工藝及配送信息進行查詢[8]。怎樣才能保證煎煮后的湯劑質量，是發揮療效的重中之重。

1.5 配送

醫院湯劑在配送時，幾乎都是患者自提，醫院煎藥時間長，患者至少需要等2-3小時才能取到藥，怎樣縮短患者等藥時間問題；取藥時仔細確認患者信息與湯劑是否匹配，避免拿錯[10]；若建立配送服務,患者與湯劑信息的準確性怎樣保證，配送信息是否安全有效，配送是否高效率，怎樣才能方便于患者，諸如此類的問題都亟待解決。

此外，目前煎藥機廣泛分散在醫院、藥店，進行小規模操作，尤其在藥店煎煮時間、次數、工藝可能不規范，溶出效率低[11]；或是在口服時湯劑的溫度、服藥禁忌等[4]，以上眾多因素影響著中藥湯劑的質量。構建中藥湯劑溯源體系從飲片入庫、處方、配藥、熬藥和配送全過程的電子監管，明確相關責任主體，保障在中藥質量溯源最后一環節的用藥安全至關重要。在該體系中研發的中藥湯劑數字系統、中藥飲片生產電子監管碼信息系統和相關軟硬件的支撐，具備為患者節約時間，提高煎藥效率，方便患者查詢處方信息，對中藥飲片進行溯源等優勢。

2 中藥湯劑溯源體系的構建發展

湯劑溯源體系的建立，主要是從中藥湯劑數字化系統與電子碼監管系統入手。首先研究開發了國內首個基于物聯網技術的湯劑數字化管理系統，是湯劑溯源系統的核心部分，并在四川省中醫院、金牛中醫院和新津縣中醫院吧等試點應用。應用的結果顯示，在使用的一年中患者接受湯劑比例提升15%-20%，加上配送服務等增值服務費的收益，則預計每月將增加收益5000-8000 元左右。該體系的構建增加了湯劑的使用量，提高了醫院煎煮中藥飲片的規范性和效率，同時在湯劑配送服務環節也能創造可觀的收益[10]。應用示范為成都市25家以上中醫醫療機構、3家以上的飲片和配送企業，患者用戶突破10000人次。前期技術的研究如中藥湯劑數字化系統激光打碼控制軟件、中藥湯劑數字化系統手機客戶端軟件、中藥灌裝機噴碼控制電路專利、中藥灌裝機掃碼控制電路專利等軟件專利和出版相關書籍，為中藥湯劑數字化系統的建立奠定了基礎。該系統實現從醫生完成處方到煎藥再到配送的全流程電子碼監控，包括以下環節：藥材編碼入庫、醫生電子處方、患者繳費、藥房對碼配藥、煎煮及噴碼、配送或短信提醒、用戶手機掃碼確認。此流程借助電子碼的監管等信息技術，提高了醫療服務的水平和質量，是建立新型信息化醫院[12]的必經之路。在實地使用時，患者在就醫時只要提供手機號碼，配送的地址及時間，即可離開醫院，縮短患者等藥、煎藥時間，方便患者。湯劑送到之后，通過手機客戶端的二維碼掃描，即可對湯劑飲片的來源、處方組成、煎藥及制作工藝、加工人員等信息的查詢，從而實現對湯劑的溯源。中藥湯劑數字化系統，實現了針對醫院湯劑現代化的“三不”，即“不抓、不熬、不等”[13]。

提供中藥飲片的企業，加入溯源系統后，為醫院和患者提供了“優質優價”的技術保證，使企業脫穎而出，擴大生產經營規模，創造經濟利益，帶動中小型中藥材企業的發展，進而淘汰不合格的企業，優化中藥企業市場結構。

結合之前中藥質量追溯系統的研究發展，湯劑的溯源是其質量溯源的最后環節，利用物聯網等技術對中藥材從種植到飲片的溯源信息與湯劑中的中藥飲片信息相互融合、共享，從而完善了整個中藥質量的溯源。

3 湯劑溯源的主要技術

3.1 電子碼監管技術

電子碼監管技術應用電子標示貫穿于中藥飲片的入庫、醫生的處方、配藥、湯劑的加工及配送過程。飲片入庫需要輸入藥材的來源、等級、加工方法、生產批號、入庫時間等信息，系統自動按編碼入庫，智能排序，并自動生成一個飲片的電子編碼和完成印制，實現飲片質量的查詢溯源[14]；在醫生書寫處方時，系統自動按“先入先出”的順序，讓醫生按編碼查詢和配方，給患者提供最優質的飲片；藥房的配藥和煎藥過程中，通過一系列軟硬件系統的處理，運用電子碼實時采集配藥、煎煮流程的加工記錄，提醒操作人員煎煮工藝，相關責任人的綁定，煎煮完成后對湯劑包裝激光噴碼等信息；湯劑的配送服務中，同樣運用電子碼記錄患者湯劑配送時間及地點等和采集物流信息。湯劑電子碼監管技術實現湯劑紙杯和配送服務信息的采集，保證湯劑的質量[13]。

3.2 二維碼技術與湯劑配送服務平臺技術聯合

二維碼是一種標識技術，能夠將大量的數據通過掃碼后輸入計算機，實現流程的記錄，運用于配送平臺信息的記錄。湯劑配送服務縮短了患者等藥時間、取藥時間，為患者帶來便利。除此之外，二維碼成本低廉、應用靈活，可通過專有識別終端掃碼查詢，還可用手機掃描二維碼信息、數字譯碼方法獲得追溯碼后進行追溯查詢[15]。并且每袋湯劑上都噴有二維碼，載有大量的信息，如患者個人的信息、醫生及處方信息，可以通過掃描二維碼核對信息是否正確，就其處方中藥材本身進行溯源。此外，配送服務水平的提高，將更好地為湯劑的溯源提供依據。

3.3 手機短信、WEB網絡系統與物流配送的融合通訊技術

采用手機短信與WEB網絡系統的融合通訊技術，WEB網絡系統技術接口與物流公司接口技術的開發，短信提醒患者取藥時間，患者通過智能手機客戶端掃碼，即可實現對配送湯劑的確認、原料藥的溯源、處方組成、煎煮工藝及人員、到達時間及地點、用藥方法等信息溯源查詢。達到患者放心用藥的目的。中藥湯劑質量的保障，有利于提高臨床療效。物流配送服務是透明化的，利于患者查詢湯劑所處的狀態，如：正在浸泡、正在煎煮及煎煮時間、配送所在地點等電子信息[8]，引入物流配送服務，節約患者時間，減少醫院人流量，降低醫院病人交叉感染的概率。

除以上主要的技術外，還需要中藥湯劑原料溯源技術、政府大數據分析技術、信息監管平臺等技術的支撐，才能更好的構建和完善中藥湯劑溯源體系，使其蓬勃發展。

4 展望

中藥溯源是借助現代物聯網技術和信息技術，對中藥材種植、加工、生產、流通、使用等過程關鍵信息進行處理，實現中藥材“來源可知、去向可追、質量可查、責任可究”的目的，是安全藥、放心藥、有效藥的一項民生工程。對于中藥質量追溯體系而言，中藥湯劑溯源體系是對它的進一步完善，從而實現真正意義上的從“農田到患者”的全過程追蹤的回溯監管[16]。醫院引入湯劑溯源體系，從飲片的入庫到湯劑的監管，將保證湯劑的質量安全、醫生處方的準確性、病人的可信性，進而提高湯劑的臨床療效。配送服務平臺中物流公司的接入，促進其他行業的發展，便于患者的同時取得經濟效益。此外，我國的中藥材大量出口多個國家和地區，要在國內外市場中打造自己的競爭優勢，迫切需要中藥質量的保障，而中藥質量溯源體系與湯劑溯源體系的建立，將發揮出至關重要的作用。中藥質量的保證，國民用藥的安全性提高，質量好的中藥材流通于國際市場，將有助于提升我國的國際地位，利于對我國中醫藥事業的完美繼承和發揚。本文所述構建的湯劑溯源體系，湯劑數字化系統簡化了許多環節，提高了工作效率，滿足了人們的消費需求。雖然該系統目前正在試點應用，還存在許多不足之處，但是通過后續不斷的研究與技術革新，克服困難，解決問題，湯劑溯源體系定能取得快速發展。