坤泰膠囊與雌孕激素序貫療法在圍絕經期綜合征治療中的療效比較

李金梅

青海省交通醫院，青海西寧 810005

圍絕經期綜合征（MPS）為臨床常見的一種婦科疾病，以潮熱面紅、出汗、煩躁易怒、眩暈耳鳴、性生活能力減退等為主要臨床表現，嚴重影響絕經前后女性的心理、生理健康[1]。以往，臨床上對于MPS的治療主要應用雌孕激素序貫療法，但相關研究報道[2]，長期采用性激素藥物治療，可使相關婦科惡性腫瘤的發生率增加。近年伴隨醫學模式改變，中醫藥在該病癥治療中也獲得了良好的療效。2014年7月—2016年9月為探究采用坤泰膠囊治療MPS的效果，將其與雌孕激素序貫療法進行對比。

1 資料與方法

1.1 一般資料

納入標準：①均與MPS的臨床診斷標準相吻合[3]，且停經3個月以上；②近半年未服用過任何性激素類藥物；③患者均愿意配合研究，且簽訂同意書。排除標準：①合并心腦肝腎臟器疾病，或糖尿病、甲狀腺疾病等；②不明原因陰道不規則出血者；③伴有生殖系統或乳腺惡性腫瘤；④子宮或卵巢已切除者；⑤存在性激素治療禁忌證；⑥合并精神類疾病或認知、溝通障礙。收集2014年7月—2016年9月在該科就診的67例MPS患者，用隨機數表法將上述研究對象分成兩組，對照組34例患者，年齡在46～56歲之間，平均（51.38±0.71）歲；病程 0.5～3 年，平均（2.05±0.43）年。觀察組33例患者，年齡在46～58歲之間，平均（50.96±1.35）歲；病程 8 個月～4.5 年，平均（2.17±0.36）年。經對比，兩組基本信息及病情差異無統計學意義（P＞0.05）。

1.2 治療方法

對照組采用雌孕激素序貫療法，戊酸雌二醇片/雌二醇環丙孕酮片（生產批號J20130006），交代患者在月經來潮第5天開始口服戊酸雌二醇片，1片/d，連續用藥11 d后，改治療方案為戊酸雌二醇片與醋酸環丙孕酮服藥各1片，1次/d，口服，連續服用10 d后停止治療，一般在5～7 d左右后就會月經來潮，隨后繼續第二個治療周期，以3個月為1個療程。觀察組應用坤泰膠囊（生產批號 Z20000083）治療，口服，4 粒/次，服用3次/d，治療3個月。囑兩組患者在治療期間多注意休息，積極參加一些自己感興趣的戶外活動，保持良好的心態面對生活、工作，多喝水，多吃蔬菜水果或粗纖維食品，保證大便通暢，盡量減少高脂食物的攝入。

1.3 觀察指標

1.4 統計方法

應用SPSS 21.0統計學軟件進行數據統計，其中計數資料以（%）表示，經 χ2檢驗；計量資料以（±s）表示，經t檢驗，P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組治療前后KI總評分比較

治療前，兩組KI總評分差異無統計學意義（P＞0.05）；治療3個月后，觀察組KI總評分為（9.91±1.04）分，對照組為（10.13±0.75）分，與治療前相比兩組均有所降低（P＜0.05），但組間差異無統計學意義（P＜0.05），見表 1。

表1 兩組治療前后 KI總評分比較[（±s），分]

表1 兩組治療前后 KI總評分比較[（±s），分]

組別治療前治療后t P對照組（n=34）觀察組（n=33）11.538 9.673 0.014 0.036 tP 25.52±1.63 26.68±2.46 0.705 0.118 10.13±0.75 9.91±1.04 0.984 0.086

2.2 兩組臨床總有效率比較

觀察組臨床總有效率為75.76%，略低于對照組82.35%，但組間差異無統計學意義（P＞0.05），見表 2。

表2 兩組臨床總有效率比較

2.3 兩組治療前后E2、FSH值比較

治療3個月后，兩組FSH、E2值均有顯著的改善（P＜0.05），FSH值組間比較差異無統計學意義，但對于E2值的比較，觀察組明顯低于對照組（P＜0.05），見表3。

2.4 兩組藥物不良反應比較

在治療期間，觀察組出現1例惡心不適，占3.03%（1/33）；而對照組出現2例陰道出血，1例乳房脹痛，1例惡心不適，占11.76%（4/34）。組間不良反應發生率對比，差異有統計學意義（χ2=15.504，P=0.001）。

3 討論

近年，我國老齡化進程在不斷的加劇，約20%以上的女性是處于圍絕經期，且其中70%的圍絕經期婦女可發生頭痛、失眠、疲乏等一系列圍絕經期綜合征癥狀，給女性患者生活質量、工作帶來較大的影響[6]。MPS的發生主要是由于女性在圍絕經期卵巢功能逐步下降，體內雌激素水平減少所引起的。因此，臨床上對于該病的治療主要通過補充雌激素來改善臨床癥狀。激素替代療法能夠有效調節絕經過渡期月經異常，改善體內血脂水平，保護血管壁，對動脈粥樣硬化具有預防作用，同時還可以降低骨丟失，防止骨折或出現骨質疏松。然而，相關臨床研究顯示[7]，短時間內使用激素替代療法可出現陰道出血、乳房脹痛等副作用，而長期使用激素則會提高老年癡呆、婦科惡性腫瘤的發生概率，影響患者的治療依從性及臨床效果。

在中醫學里，MPS又稱為“經斷前后諸證”，其病機主要為女性在圍絕經期腎氣虛衰、天癸漸竭、精血衰少，致陰陽失調。坤泰膠囊為臨床婦科常用的一種中藥制劑，其處方來源于《傷寒論》中記載的“黃連阿膠湯”，由熟地、阿膠、白芍、黃連、茯苓、黃芩等中藥構成，其中熟地可滋補陰血、補腎填髓；阿膠和白芍能夠養陰補血；黃連清熱瀉火，其與熟地配伍起到了清降虛火的功效，同時加入佐藥黃芩能夠增強清虛火的效果；茯苓益氣補脾、寧心安神，各藥相互配伍起到了滋陰養血、清熱安神、調節陰陽的作用。現代藥理研究發現[8]，將坤泰膠囊應用于更年期大鼠中，能夠有效增加其卵巢體積以及黃體數量，進而改善卵巢內分泌功能。同時，也有相關動物實驗報道[9]，坤泰膠囊可有效調節老齡雌性大鼠的性激素水平，使卵黃體生成素（LH）、FSH、睪酮（T）降低。

該研究結果也顯示，治療3個月后，兩組KI總評分較治療前顯著降低（P＜0.05），但與使用雌孕激素序貫療法的對照組比較，差異無統計學意義。另外，兩組總有效率對比也差異無統計學意義，提示坤泰膠囊在改善MPS相關癥狀方面與雌孕激素序貫療法療效相當。該研究還發現，兩組FSH、E2值在治療后均有明顯的改善（P＜0.05），且觀察組E2值明顯低于對照組，提示坤泰膠囊能夠有效控制患者體內性激素水平，減少了因激素治療所引起子宮內膜增生、惡性腫瘤等疾病發生的可能性。此外，觀察組藥物不良反應發生率3.03%，也明顯低于對照組11.76%，進一步說明了坤泰膠囊具有較高的安全性。

表3 兩組治療前后E2、FSH值比較（±s）

表3 兩組治療前后E2、FSH值比較（±s）

組別對照組（n=34）觀察組（n=33）E2 （pg/mL）治療前 治療后 t P FSH（IU/L）治療前 治療后 t P 8.61±1.43 8.83±1.15 1.629 0.254 31.06±4.78 16.58±2.94 8.915 0.041 10.746 9.204 0.025 0.037 10.603 12.527 0.028 0.009 tP 66.83±5.32 65.49±6.74 1.439 0.512 46.65±3.58 48.67±4.05 1.216 0.094

綜上所述，在MPS治療中，坤泰膠囊與雌孕激素序貫療法的治療效果相當，但坤泰膠囊能夠有效控制患者體內性激素水平，且其安全性較高，具有良好的臨床應用價值。