基于風險管控下的GMP認證檢查工作實施策略

婁俊 余陽

（貴州省食品藥品監督管理局投訴舉報（信息）中心 貴州 貴陽 550001）

風險管理理念引入制藥行業的時間較晚，因此對于大多數藥品生產企業來說，風險管理尚屬于起步階段。本文嘗試根據把風險管理的原則和藥品GMP認證的具體工作結合起來，以最小的成本獲得最大安全保障的藥品監管目標。

1.我國藥品GMP認證檢查現狀

1.1 認證監管執行力不足

根據我國《藥品GMP認證管理辦法》中的規定，監督管理工作分為：日常監管、跟蹤檢查和監督抽查，對檢查后不符合GMP要求的企業依法做出處理。[1]如果按照以上的這種監管制度去嚴格執行，就能夠保證行政監督管理部門對各生產企業常規的GMP實施情況做出合理的監督，使GMP的內容實施不打折扣，從而保證藥品生產質量和日常用藥安全。然而現階段以上監督管理制度并沒有被嚴格遵照執行，雖各地藥監部門目前正積極探索建立“雙隨機”抽查機制以增強檢查透明度，防止弄虛作假，但其實施效果還有待檢驗，所以通過認證后的企業，對GMP制度的實施打折扣的現象就難以避免。

1.2 認證檢查標準不一

各省藥品GMP認證檢查結果的法律效力相同，所以同一認證檢查范圍執行不同的認證檢查標準，會產生很多不良影響。比如，認證檢查機構的藥品GMP認證檢查執行標準較低，有的制藥企業就會相應的降低藥品GMP遵守度，以降低藥品成本，增加競爭力，進而干擾了正常的藥品市場競爭秩序。此外，各省藥品GMP認證檢查執行標準的差異也會影響藥品GMP認證檢查工作的權威性以及政府的公信力。

1.3 認證現場檢查質量欠佳

我國2010版藥品GMP認證檢查缺陷數目明顯較少、缺陷嚴重程度明顯較低，個別企業甚至差距懸殊。該現象暴露出我國目前現場檢查質量一定程度上仍低于國外發達國家和組織，與國際化的藥品GMP不相適應，影響2010版藥品GMP的實施成效[2]。

1.4 認證檢查隊伍建設不足

大部分檢查員屬于兼職性質，由于本職工作所限，很多檢查員無法參加檢查；其次，可用檢查員少，大多數檢查員按2010版藥品GMP進行檢查的實踐經驗不足，所以盡管經過培訓，仍難以勝任2010版藥品GMP認證檢查工作。

2.風險管控在藥品GMP認證檢查工作中的應用分析

2.1 檢查計劃程序的制定

將所有需要檢查的企業列表；建立每個企業的風險評級，對每個需要檢查的企業，確定需要檢查的時間，確定檢查頻率；計算出每個企業的檢查時間，確定檢查的時問安排；建立風險評級。

2.2 風險管控的應用價值

風險管理有助于各項決策科學化和合理化，減少了決策的風險性。有助于我們合理的配置資源，提高工作效率。風險管理是以最小的成本獲得最大風險管理效果為宗旨，因而它有改進管理效用的功能，可以幫助我們藥品GMP認證技術審評工作系統化、程序化，科學準確地評價企業，減少盲目性，使藥品GMP認證檢查更有針對性，有重點而且全面不疏漏。

3.風險管控下GMP認證檢查工作實施策略

3.1 完善相應的法律法規

從法律的層面，我們要嚴懲那些威脅到制藥安全的不規范操作行為，加大對藥品摻假行為的懲處力度，對那些情節特別嚴重的行為，我們要根據危害公共安全罪予以嚴懲。在藥品GMP實施標準方面，為了整個行業的良性發展，對于藥品GMP的實施，要讓生產企業必須強制實施新版藥品GMP標準[3]。

《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》中規定，對認證通過的企業要每年跟蹤檢查一次[4]，跟蹤檢查是對企業日常按GMP要求組織生產的一種監督，應每年一次要形成制度。其次，國家食品藥品監管總局應該切實履行好監督抽查的職責，于藥品監管部門來說日常監管是一項復雜而瑣碎的工作，而目前的日常檢查只針對投訴方面的監查，《辦法》并沒有針對GMP檢查有硬性規定，因此應將其制度化。

3.2 建設專業的GMP檢查認證隊伍

認證檢查員須具備足夠的GMP知識后，才能取得藥品產現場檢查資質，參與藥品生產現場檢查[4]。藥品審評認證機構是專門負責藥品認證現場檢查的部門，掌握國家藥品認證政策，熟悉藥品認證現場檢查程序，專業技術人員集中，人員相對穩定，在該部門中建設專業的GMP檢查認證隊伍是較為可行的辦法。

3.3 優化現場檢查認證制度

第一，為檢查組現場檢查提供指導，現場檢查管理制度涵蓋現場檢查幾乎所有細節，檢查組按照制度要求即能完成現場檢查，現場檢查管理制度為檢查組提供有力的現場檢查指導；第二，現場檢查管理制度也是對檢查員進行考核與處罰的依據，認證檢查機構按照現場檢查管理制度對檢查員進行考核，對于不遵守制度的檢查員進行處罰。

4.結語

風險管理是一種綜合的處置風險的方法,它是對各種控制風險的施與手段加以綜合利用的科學管理方法。它不是消極地承擔風險,而是以積極地防止、控制風險為宗旨。因而,風險管理對GMP認證檢查工作起著積極的作用。

[1]國家食品藥品監督管理局.關于實施《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》有關事宜的公告[S].國家食品藥品監督管理局第19號公告，2011.

[2]高潔.我國藥品GMP標準發展研究[D].開封:河南大學，2011.

[3]李海劍.試論以品種為單元的藥品GMP實施模式[D].開封:河南大學，2010.

[4]國家食品藥品監督管理局.《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》無菌藥品等5個附錄[S].國家食品藥品監督管理局第16號令，2011.