藥品監管機構的前世今生

1997年全國衛生大會指出“要積極探索藥品監管體制改革，逐步形成統一、權威、高效的管理體制”，這是我國藥品監管體制向統一、權威邁進的起點和政策基礎。

1998年，國家藥品監督管理局（SDA）成立，隸屬國務院，開始統一負責藥品研制、生產、流通、使用的行政和技術監管。這是中國政府第一次建立獨立于藥品生產管理體系的藥品監督機構，意味著中國藥品安全監管進入了政府專門部門監管模式。

2000年，我國藥監體系開始實行省級以下垂直管理，各級地方成立職能集中統一的藥監機構。

2003年，在SDA的基礎上以美國FDA為模板組建國家食品藥品監督管理局（SFDA），整合對食品、保健品和化妝品的監管職能。

1998年至2007年期間，藥品監管法律法規建設取得長足進步，在修訂《藥品管理法》的同時逐步建立了相對健全的、與國際成熟監管體系初步接軌、覆蓋藥品生命周期的法規體系，涵蓋藥品研究、生產、流通、使用和上市再評價全程，并逐步開始強制或半強制推行藥品生產、經營質量管理規范。同期，由于在醫藥衛生體制安排不健全的背景下，藥品法規仍未健全，藥監行政權力缺乏有效制約，部分監管決策者道德失范、行為失控，以及規范認證體系建設的冒進、失當等原因，我國藥品監管事業遭遇了重大挫折。藥品行業供給側治理嚴重失序，引發大量不良進入，進而引發藥品全行業行為大規模失范，藥價虛高嚴重，為后來的醫藥衛生體制改革帶來了極高的改革成本和壓力。

2008年，SFDA重歸衛生部管理，同時取消省級以下垂直管理，改由地方分級管理，業務接受上級主管部門和同級衛生部門的監督指導。

2009年7月召開的全國食品藥品監督管理工作座談會上，提出“科學監管”的口號，將監管工作提升到前所未有的高度。

2013年整合有關食品安全的監管職責，組建了國家食品藥品監督管理總局（CFDA）。

2015年8月，CFDA從改革藥品醫療器械審評審批制度入手，啟動藥品治理供給側改革，陸續開展藥品注冊分類改革、仿制藥質量療效一致性評價、藥品全生命周期管理、監管事權調整等改革舉措。

2017年7月，CFDA加入ICH（人用藥品注冊技術要求國際協調會）體系。

2018年3月13日，國務院機構改革方案公布。根據該方案，國家食品藥品監督管理總局的職責整合入新成立的國家市場監督管理總局中；同時，組建國家藥品監督管理局，由國家市場監督管理總局管理；不再保留國家食品藥品監督管理總局。