氨甲環酸在全髖關節置換中應用方法的臨床研究

劉峰，劉保一，趙德偉*

(1.遵義醫學院研究生院，貴州 遵義 563003；2.大連大學附屬中山醫院，遼寧 大連 116000)

臨床研究

氨甲環酸在全髖關節置換中應用方法的臨床研究

劉峰1，2，劉保一2，趙德偉2*

(1.遵義醫學院研究生院，貴州 遵義 563003；2.大連大學附屬中山醫院，遼寧 大連 116000)

目的比較氨甲環酸(tranexamic acid，TXA)的不同應用方法對初次行全髖關節置換術(total hip arthroplasty，THA)患者控制失血量(顯性失血和隱性失血)的有效性及安全性。方法選取2015年11月至2016年11月大連大學附屬中山醫院初次行全髖關節置換術的患者75例，其中男31例，女44例，年齡50～71歲，平均(61.0±5.5)歲，所有符合納入標準的患者術前均簽署知情同意書并配合臨床研究。隨機將75例患者分為A、B、C三組，每組25例患者。A組：術前30 min靜點1 g氨甲環酸；B組：術前30 min靜點1 g氨甲環酸+術中浸泡1 g氨甲環酸；C組：術前30 min靜點1 g氨甲環酸+術中浸泡1 g氨甲環酸+術后3 h靜點1 g氨甲環酸。記錄術中出血量、術后引流量和術前及術后的血紅蛋白(hemoglobin Hgb)、紅細胞壓積(hematocrit，Hct)、手術前后雙下肢深靜脈彩超結果，觀察有無下肢深靜脈血栓(deep venous thromosis，DVT)形成，應用SPSS17.0軟件進行統計學分析。結果A組：應用氨甲環酸后，顯性失血量為(748.3±80.2)mL，隱性失血量為(273.7±85.0)mL；B組：應用氨甲環酸后，顯性失血量為(514.4±67.6)mL，隱性失血量為(193.1±71.0)mL；C組：應用氨甲環酸后，顯性失血量為(463.3±67.6)mL，隱性失血量為(168.2±75.0)mL。B、C兩組患者應用氨甲環酸后均比A組方法應用氨甲環酸能明顯減少初次全髖關節置換術的顯性出血量和隱性出血量(P<0.05)，差異有統計學意義；但B、C兩組對比顯性失血量和隱性失血量差異無統計學意義(P>0.05)。而按照A、B、C三組方法應用氨甲環酸后，所有患者均未發生雙下肢深靜脈血栓。結論按照B、C兩組方法應用氨甲環酸比A組方法應用能明顯減少初次全髖關節置換中的圍手術期失血量，且三組方法均未造成下肢深靜脈血栓及肺栓塞發生，作用安全有效；但是B、C兩組應用方法相比較差異無統計學意義，建議全髖關節置換術按照術前靜點1g氨甲環酸+術中浸泡1g氨甲環酸此種方法應用。

氨甲環酸；全髖關節置換；顯性失血量；隱性失血量；深靜脈血栓

全髖關節置換術(total hip arthroplasty，THA)是治療終末期髖關節疾病的有效手段，在臨床上得到了廣泛應用，一方面可以消除患者髖關節的疼痛，使患者減少疼痛折磨，另一方面提高了廣大患者的生活質量。但是THA患者年齡較大，且伴隨多種內科基礎疾病，手術的打擊嚴重降低了患者的抵抗能力，對于年老體弱的患者來說，全髖關節置換是一次巨大的考驗[1]。全髖關節置換屬于骨科大手術，由于手術區域骨組織血供豐富，術中廣泛清理、髖臼成型、股骨擴髓等操作，加上髓腔和骨創面滲血不易控制，均會導致圍手術期大量失血，解決失血最有效的措施就是輸血，而輸血則會存在一些潛在風險[2]，如免疫反應、人類免疫缺陷病毒、乙型肝炎病毒的傳播和血管內溶血等，嚴重者危及患者生命，所以說如何進一步減少THA圍手術期的失血，仍是我們臨床工作中關注的重點。

氨甲環酸(tranexamic acid，TXA)是一種人工合成的賴氨酸衍生物，與纖溶酶原及纖溶酶的賴氨酸結合區有高度親和力，能競爭性抑制纖維蛋白的賴氨酸與纖溶酶原結合，阻止纖溶酶、纖溶酶原與纖維蛋白結合，阻斷纖維蛋白的溶解，從而達到止血作用[3]。

近年來，全髖關節置換中應用TXA的研究越來越多，起到了較好的止血效果。但是目前研究對患者年齡、給藥時間、劑量、手術方式及給藥方式等各方面的報道不盡一致。目前主要應用方法有術前靜點、術后靜點，但是也有學者使用局部關節腔灌注、夾閉引流的方法。因為此種方法需再次灌注，有增加術后感染的風險，一旦關節置換發生感染，將會造成不可預料的后果，所以此種方法逐漸被淘汰。雖然上述幾種TXA的應用方法均能減少THA的失血量，可是在圍手術期的出血量仍較大，有沒有一種更合適的應用方式來減少THA的失血量，值得臨床醫生思考。除了考慮TXA的使用效果外，其帶來下肢靜脈血栓的風險使得臨床醫生對其安全性也存在一定的質疑[4-6]，所以不斷有臨床試驗想在使用方式和劑量上尋求更安全、高效的使用方法。針對以上問題，本課題選擇應用三種不同的TXA應用方法(術前靜點、術前靜點+術中浸泡、術前靜點+術中浸泡+術后靜點)來探討TXA對減少行THA患者失血量的有效性及安全性。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取大連大學附屬中山醫院關節外科2015年11月至2016年11月收治的初次行單側全髖關節置換的75例患者，其中男性患者31例，女性患者44例。納入患者的年齡、性別、身高、體重、BMI指數、術前血紅蛋白、術前紅細胞壓積、術前下肢靜脈血栓篩查等比較差異均無統計學意義(P>0.05)，三組患者基線一致，具有臨床可比性(見表1)。按隨機分組法分為A、B、C三組，每組25例。A組：男15例，女10例，年齡50～65歲之間，平均(59.8±4.3)歲，其中骨關節炎10例，股骨頭壞死15例；B組男8例，女17例，年齡51～70歲之間，平均(61.5±5.3)歲，其中骨關節炎12例，股骨頭壞死13例；C組男8例，女17例，年齡50～71歲之間，平均(61.6±6.8)歲，其中骨關節炎9例，股骨頭壞死16例。本實驗經大連大學附屬中山醫院倫理委員會獲得批準。三組患者均自愿參加并簽署臨床試驗知情同意書。

1.2 納入與排除標準 納入標準：a)年齡50～75歲之間；b)初次行全髖關節置換的患者；c)術前血常規、凝血象指標正常；d)術前雙下肢深靜脈彩超未見異常。排除標準：a)既往有下肢靜脈血栓病史的患者；b)高血壓、房顫患者、支架植入術后的患者；c)凝血功能異常的患者；d)惡性腫瘤的患者；e)既往有卒中病史的患者；f)嚴重的心、肺、肝、腎功能不全的患者；g)髖關節發育不良造成的髖臼或股骨近端存在在明顯的畸形，需植骨或截骨的患者；h)近期或正在使用相關抗凝藥物的患者。

1.3 手術方式 三組患者都采用腰硬聯合阻滯麻醉；麻醉成功后，取健側臥位，常規左髖部5%碘酊消毒，4%亞硫酸鈉脫碘2遍，會陰部0.5%碘伏消毒2遍，鋪巾、貼皮膚保護膜，采用髖關節前外側入路，沿髖關節前外側做一長約10cm弧形切口，依次切開皮膚、皮下組織及筋膜；“十”字切開闊筋膜，“舌”型切開臀中肌前緣，“十”字切開關節囊，顯露關節腔，暴露股骨頭，于大轉子梨狀窩至小轉子上方約1.0cm處電鋸斜形截骨，截斷股骨頸，取頭器取出股骨頭，髖臼銼清除髖臼內軟骨至新鮮血液滲出，根據髖臼試模放置合適髖臼杯假體；內收、外旋患肢，顯露股骨近端，開髓器開髓，髓腔銼擴髓，根據試模選擇合適股骨柄假體，以合適角度安裝、夯實后，回納髖關節，探查關節活動度及緊張度良好，確定假體牢固程度，沖洗、止血后依次縫合關節囊、臀中肌、闊筋膜、淺筋膜、皮下、皮膚。三組患者全部由同一手術醫師完成，植入假體均為生物型假體，常規術后放置切口引流管。

表1 三組一般資料比較

1.4 氨甲環酸用量及用法 A組：術前30 min靜點1 g氨甲環酸，在手術開皮前30 min由手術醫師提示后靜點；B組：術前30 min靜點1 g氨甲環酸+術中浸泡1 g氨甲環酸，術中浸泡的氨甲環酸由手術間巡回護士負責，在保持無菌的前提下由手術醫師在假體置放完畢后浸泡關節腔5 min，隨后吸引器抽出；C組：術前30 min靜點1 g氨甲環酸+術中浸泡1 g氨甲環酸+術后3 h靜點1 g氨甲環酸，術后靜點時間為手術結束后3 h。我們所選用的氨甲環酸為100 mL劑量成品，內含1 g氨甲環酸，無需加入生理鹽水或葡萄糖注射液稀釋。

1.5 觀察內容

1.5.1 臨床記錄項目 記錄各組患者的術中出血量[術中吸引器瓶內的液體總量-術中沖洗液-浸泡的氨甲環酸量+每塊紗布的沾血量(術后紗布總量-紗布凈重)]，有無術中股骨骨折，術后拔除引流管前的引流量，術中、術后紅細胞輸入量及手術時間；術前及術后第5天雙下肢深靜脈超聲結果；若術后出現血栓的臨床表現(如下肢的不對稱性腫脹、疼痛、呼吸困難、胸悶等栓塞體征)，則復查下肢動靜脈超聲及D-二聚體、胸部CT、肺動脈造影(compute tomography angiography，CTA)等檢查，排除血栓的形成。

1.5.2 實驗室檢查項目 記錄術前及術后第24小時、48小時紅細胞壓積指數(選取術后最低值)。

1.6 測算方法 a)總失血量=患者血容量×(Hct術前-Hct術后最低值)；b)顯性失血量=術中失血量+術后引流量；c)隱性失血量：根據Gross[7]線性方程計算公式，隱性失血量=總失血量+輸血量-顯性失血量；PBV的計算方法：根據Nadler[8]提供的方法計算患者血容量(Patient’s blood volume，PBV)=K1×H3+K2×W+K3，其中H是身高(m)，W是體重(kg)，男性患者K1=0.366 9，K2=0.032 19，K3=0.604 1；女性患者K1=0.356 1，K2=0.033 08，K3=0.183 3。

對圍手術期間有輸血患者，計算圍手術期輸血量。根據2000年衛生部輸血指南建議：如血紅蛋白>100 g/L，不需要輸血，血紅蛋白<70 g/L，可輸入濃縮紅細胞，當血紅蛋白為70～100 g/L時，根據患者的血壓、脈搏、心率、精神狀態等情況，有上級醫師判斷，是否需輸血改善患者貧血癥狀。如有輸血，將按一個單位濃縮紅細胞為170 mL計算。

1.7 術后處理 所有患者安返病房后保持患肢外展中立位，穿雙下肢彈力襪物理防栓；管床醫師即刻指導患者行雙踝關節背伸、跖屈練習；行下肢氣壓泵間歇性治療；指導家屬按摩雙下肢；術后第2天開始每日一次口服利伐沙班10mg，至術后35 d；術后第3天行股四頭肌功能鍛煉。術后當天和術后第2天復查血常規等指標，當Hb<70 g/L時給予患者輸血治療；Hb在70～100 g/L者，根據具體情況決定是否輸血。此外，對于白蛋白低于25 g/L或者高于25～30 g/L，但表現出明顯精神狀態偏差的患者，可給予輸注白蛋白。

詳細記錄術后第1天和第2天的引流量，術后48 h或切口引流量少于50 mL/24 h時拔除引流管。

術后第5天常規復查雙下肢深靜脈超聲；當患者術后出現下肢不對稱性腫脹、疼痛等DVT癥狀時應立即給予相關檢查；并于術后定期隨訪患者有無雙下肢深靜脈血栓形成及肺栓塞表現。

術后第3天常規復查髖關節正位X線片，確定假體位置固定牢固后，囑患者在家屬扶持下拄雙拐逐漸下地行走。

2 結 果

統計三組患者的顯性失血量、隱性失血量、術前和術后紅細胞壓積指標、手術時間及下肢深靜脈血栓發生例數(見表2)。可見B、C二組應用氨甲環酸的方法在顯性失血量和隱性失血量對比中比A組方法明顯減少，但B、C二組橫向比較無差異。而在術前Hct和術后Hct最低值、手術時間及下肢深靜脈血栓發生方面比較差異無統計學意義。

3 討 論

氨甲環酸是一種抗纖溶藥物，其結構與賴氨酸相似，能夠競爭性阻抑纖溶酶原在纖維蛋白上的吸附，防止其激活，保護纖維蛋白不被纖溶酶所降解和溶解，從而達到止血的效果[9]。

自20世紀以來，TXA應用在臨床多個領域中，均取得了良好的效果[10]。2005年，Niskanen等[11]將氨甲環酸使用于THA患者中，起到了良好的止血效果。本研究中，B、C兩組使用TXA后其圍手術期失血量均比A組明顯減少。Zufferey等[12-13]研究發現，術前應用TXA能夠減少關節置換術后的出血，但是不能減少術中的出血；近年來有學者將TXA應用于局部，于術中行關節腔內注射，術后夾閉引流2h，并與靜脈應用TXA的臨床效果相比較，發現其止血效果優于靜脈應用[14]，但是此種方法存在再灌注關節腔內感染的風險。Alshryda等[15]研究認為，靜脈和局部應用相比，局部應用更能有效減少關節置換術后出血量，特別是隱性失血。但是最近有研究表明局部使用也可以起到和全身用藥一樣的效果，并明顯降低全身的藥物吸收，因此大大降低下肢靜脈血栓的風險[16]。

目前TXA的應用方法、劑量及應用時間各個醫院存在一定的差異。藥典中建議每次0.25～0.5 g，加入生理鹽水200 mL或5%葡萄糖中靜脈滴注，每天0.75～2.0 g。藥代動力學表示，約30%的藥物在給藥后1 h、55%的藥物在給藥后3 h及90%的藥物在給藥后24 h經腎臟代謝通過尿液排除，其半衰期為3 h。而本研究中TXA的用量在安全范圍之內。

本研究按照隨機分組分為三組，A組于術前切皮前30 min靜點1 g氨甲環酸；B組術前切皮前30 min靜點1 g氨甲環酸，術中關節假體置放完畢后1 g氨甲環酸浸泡關節腔5 min；C組術前切皮前30 min靜點1 g氨甲環酸，術中關節假體置放完畢后1 g氨甲環酸浸泡關節腔5 min，術后3 h靜點1 g氨甲環酸。結果顯示，A組顯性失血量(748.6±80.2)mL，隱性失血量為(273.7±85.0)mL；B組：顯性失血量為(514.4±67.6)mL，隱性失血量為(193.1±71.0)mL；C組：顯性失血量為(463.3±67.6)mL，隱性失血量為(168.2±75.0)mL。通過結果可以看出B、C二組應用TXA后THA的總失血量明顯少于A組，且三組方法均未造成下肢深靜脈血栓及肺栓塞發生，作用安全有效。

本研究中B組顯性失血量(514.4±67.6)mL，隱性失血量(193.1±71.0)mL；C組顯性失血量(463.3±67.6)mL，隱性失血量(168.2±75.0)mL。我們通過分析得出結論：B、C兩組方法比A組方法應用TXA效果好，可認為術中浸泡TXA在全髖關節置換中起到了十分重要的作用。因為置換術中出血主要為磨銼髖臼后的滲血，股骨側擴髓腔和軟組織表面的滲血。而其減少出血的原理是：局部應用藥物可直接作用于出血點并抑制纖維蛋白溶解活動，防止纖維蛋白凝塊的溶解，并增加軟組織創面TXA的量以及作用強度[17]。結合靜脈注射，用藥更便于管理，可以在出血點達到TXA的最大濃度，同時減少TXA的吸收，并促進關節愈合[18]。這一實驗結果與Benoni等[19]早年研究表明相一致。

而B、C兩組方法的顯性失血量和隱性失血量差異無統計學意義，說明術后1g靜點TXA對全髖關節置換失血量的作用不大。有學者報道[20]，術后應用TXA主要是控制隱性失血，而隱性失血主要由溶血[21]、組織間隙學說[22]而來，本試驗術中浸泡TXA，有效地抑制了創面滲血，所以出現了B、C組差異無統計學意義的結果。

同時，有學者對多次應用TXA能否增加下肢深靜脈血栓的風險存在疑問。王劍等[23]認為血栓形成的基本條件主要包括以下三點：a)血管內皮的損傷；b)血流速度的減慢；c)渦流的形成。TXA的主要作用是抗纖溶，而人體內的凝血系統和纖溶系統是兩套獨立的系統，在藥理機制上抗纖溶作用呈指數增加，不增加纖維蛋白的形成，并不能促進新血栓形成。Lin等[24]進行了一項綜述性回顧分析，認為氨甲環酸在骨科大手術，如髖、膝置換及脊柱等手術中具有安全、有效的優勢；而血栓問題，特別是深靜脈血栓、肺栓塞等與常人并無明顯不同；其使用的劑量和方法也不影響并發癥的發生率。Kim等[25]的研究也指出氨甲環酸能減少圍手術期的出血和輸血比例，同時不增加靜脈血栓的發生率和其他并發癥。而我們A、B、C三組應用TXA的方法均無下肢深靜脈血栓及肺栓塞發生，也證實了此種觀點。

本研究有一定的局限性及偏差：a)本研究的樣本量較少，需要大樣本量分析，才能進一步說明TXA對全髖關節置換術的安全性及有效性；b)患者應用TXA后會有視力模糊、頭痛、頭暈、疲乏等中樞神經癥狀，本實驗并未做此方面的觀察及記錄，有待進一步完善。下一步將對納入實驗的患者進行中長期隨訪，并將納入更多的病例，以便更好的探討這種方法的安全性及有效性。

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ClinicalApplicationofTranexamicAcidinTotalHipArthroplasty

Liu Feng1，2Liu Baoyi2，Zhao Dewei2

(1.Graduate School of Zunyi Medical College，Zunyi 563003，China；2.Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University，Dalian 116000，China)

ObjectiveTo compare different application methods of the tranexamic acid (TXA) in the treatment of primary total hip arthroplasty (THA) and evaluate the efficacy and safety of patients with blood loss (both dominant blood loss and hidden blood loss).MethodsFrom November 2015 to November 2016，75 cases of patients in the Zhongshan hospital of Dalian university in the treatment of total hip replacement，including 31 cases of male，44 cases of female，average age 61.0±5.5(50～71 years old)，all patients who meet the inclusion criteria，and sign preoperative informed consent and cooperate with clinical research.75 patients were randomly divided into A，B，C，group of four patients in each group (n=25).Group A：1g tranexamic acid was given intravenously 30 minutes before surgery intravenous.Group B：30 minutes before surgery 1g tranexamic acid was given intravenously and 1 g tranexamic acid was given during operation.Group C：30 minutes before surgery 1 g tranexamic acid was given intravenously +1 g tranexamic acid was given during operation+1 g tranexamic acid was given intravenously 3 hours after surgery.We recorded the amount of hemoglobin，postoperative drainage and preoperative and postoperative bleeding (Hgb) and hematocrit (Hct)，meanwhile examined lower extremity deep venous color Doppler ultrasound both preoperatively and postoperatively，observing whether the deep venous thrombosis of lower extremity (DVT) were formed.SPSS17.0 software were used for statistical analysis of the results.ResultsGroup A：Dominant blood loss was (748.3±80.2)mL，hidden blood loss was (273.7±85.0)mL；group B：Dominant blood loss was (514.4±67.6)mL，hidden blood loss was (193.1±71.0)mL；group C：Dominant blood loss was (463.3±67.6)mL，hidden blood loss (168.2±75.0)mL.Three different method way of ammonia tranexamic acid group applied in B，C gruop were sharply decreased compare with group A，indicating dominant blood loss and hidden blood loss was both dropped in the treatment of primary total hip arthroplasty (P<0.05)，the difference was statistically significant；but between group B and C，the dominant blood loss and hidden blood loss had no significant difference (P>0.05).And according to the application of ammonia method in all three groups，tranexamic acid，lower extremity deep venous thrombosis and pulmonary embolism was not seen in all patients，indicating this drug is safe and effective.ConclusionCompare with group A，both group B and Ccan significantly reduce perioperative blood loss in the primary total hip arthroplasty，and does not cause deep venous thrombosis and pulmonary embolism，these treatments are safe and effective role；but B and C comparison has no statistically significant，so 1 g tranexamic acid given intravenously 30 minutes before surgery plus 1 g tranexamic acid given during operation is recommended in the application of ammonia tranexamic acid for total hip replacement.

tranexamic acid；total hip arthroplasty；dominant blood loss；hidden blood loss；deep vein thrombosis

*本文通訊作者：趙德偉

劉峰，劉保一，趙德偉.氨甲環酸在全髖關節置換中應用方法的臨床研究[J].實用骨科雜志，2017，23(11)：1086-1090；1094.

1008-5572(2017)12-1086-06

R687.4+2

B

2017-05-07

劉峰(1987- )，男，研究生在讀，遵義醫學院研究生院，563003。