淺談醫學倫理審查與臨床研究的健康發展

李國艷　李霞　龐克慧　韓文勇　孫立智

[摘要]倫理審查在，臨床科研中是必不可少的環節，目前在我國對于科研倫理的研究和監管還較少，隨著科研的進步與發展，醫學倫理學引起了有關部門的關注。我院在課題申報和實施的倫理審查過程建立了“三審制”流程，即申報前審查、實施前審查、跟蹤審查。以期為促進臨床研究課題申報和實施過程中的倫理審查工作提供參考。

[關鍵詞]臨床研究：醫學倫理審查：三審制

人類進入二十世紀以來，科學技術的進步日新月異，幾乎塑造和定義著生活的方方面面，由科學技術帶來的挑戰影響著我們的生活和制度，同時人類克隆、智能導彈、人體炸彈宣言等也引發了人們對于科學與倫理問題的思考。目前在我國對于科研倫理的研究和監管還較少，主要是因為我國科學研究大規模開展的時間較短，對科研倫理的認識還沒有足夠重視。但是，隨著科研的進步與發展，醫學倫理學引起了有關部門的關注。

1我國科研課題的倫理審查現狀

2007年，衛生部頒布了《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法（試行）》。2016年10月，為進一步加強生物醫學科學研究倫理管理工作，國家衛生和計劃生育委員會在原基礎上修訂并出臺了《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》，并向社會公開征求意見，征求意見稿中增補了“知情同意”與“法律責任”章節，從之前的三十條增加到五十條。這說明科學倫理在發展，且越來越受到重視，我國在臨床科研的倫理審查的標準和規范方面仍處于不斷探索階段，有待進一步引導和規范。

2倫理審查是保障受試者權益的措施

《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》的總則中提出其制定的目的是為保護人的生命和健康、維護人的尊嚴、尊重和保護受試者的合法權益、規范涉及人的生物醫學研究倫理審查工作，最終目的在于受試者的權益，這也是倫理審查的價值訴求。

隨著“韓國的黃禹錫事件”、“安徽的大面積知情同意違規案”及我國的“黃金大米事件”等生命科學研究所引發的倫理與社會問題被媒體報道，科學研究的倫理問題越來越成為政府管理部門、科研機構和人民群眾關注的熱點，這些問題皆因研究者在研究過程中未嚴格遵循倫理原則，給受試者帶來身體或心理上的傷害，引起社會廣泛關注，從而出現倫理危機和信任危機，也正是這些事件推動了倫理審查工作的發展。

3倫理審查是規范科研實踐的手段

醫學科研的本質要求醫學科研工作者具備正直、無私、忠誠的優良美德。這些美德是醫學科研倫理觀在個人思想品德上的具體體現，這些美德是認識和捍衛真理，推動醫學科學發展所必須的。人體試驗不同于動物試驗，人體試驗過程中含諸多的外在干擾因素，為了克服這些干擾因素，一方面依賴于試驗者的自律，嚴格遵守納入與排除原則，嚴格按照實驗流程與規定操作，另一方面依賴于規章制度對試驗者加以他律，而倫理審查是他律的一個切實可行的機制，它可以幫助倫理委員會檢查和評價試驗的運行情況。在發現違背方案或倫理原則的情況時及時糾正，從而增強研究人員對方案的執行力和依從性，同時在倫理原則的約束下進行研究，可以強化科研人員的倫理意識，提高其倫理素養，為整個醫療機構中臨床科研的開展創造良好的倫理氛圍。當然，醫學科研倫理并不是要阻礙或束縛醫學科學的發展，而是要為醫學發展保駕護航，創造良好的倫理環境，促進醫學事業健康發展，同時以必要的倫理學規范維護人的權利和尊嚴，只有這樣，醫學科學才能走得好走得快，避免翻車觸礁。

4倫理審查流程的探索

筆者所在醫院倫理委員會從2010年成立，對臨床科研課題申報和實施的倫理審查過程建立了“三審制”流程，即申報前審查、實施前審查、跟蹤審查。

在臨床科研項目申報之前，倫理委員會應提供紙質版的審核意見，這是臨床科研課題申報中倫理委員會所要進行的第一輪審查，可為科研項目嚴把倫理關，并為申報質量打下堅實基礎。此輪審查采取集中召開會議審查的方式，以最終投票結果作為評審結果，保證了評審的規范性與公正性。主要關注點在于項目是否有重大的違背倫理原則的問題，是否具有可行性，重點審查點包括研究是否具有科學和社會價值，立項依據是否充分，研究團隊資質、研究場所、儀器與設備是否滿足研究需要，風險與收益的權衡。

研究者拿到資助后，課題實施前，我院倫理委員會會進行第二輪審查，這次審查的關注點在于幫助研究者完善方案設計，以符合科學性和倫理性的要求，一個好的方案，可為科研課題開展打下良好的基礎。審查方式分為會議審查與快速審查。此次審查應細化到每一個具體的操作層面。

跟蹤審查是指倫理委員會為了使人體試驗受試者的權益得到充分保護，根據一定的規范、標準和方式對已經通過初始審查的研究項目所進行的審查、監督和評價。包括對修正案、研究進展報告、嚴重不良事件、違背方案、暫停、終止報告、結題報告等進行的審查。此次審查更偏重于監督的功能，通過對項目從開始到研究結束的跟蹤，研究一旦出現新信息，新情況和新進展，都將向倫理委報告。從某種意義上說，它對受試者的保護作用甚至超過了初審本身。跟蹤審查是“三審制”實施過程中最具難度的，這種難度主要表現在科研課題的研究者很少主動提交跟蹤審查文件，同時部分倫理委員會并未要求科研課題接受跟蹤審查，課題開展過程中的具體情況也無從知曉，也無法把握任何情況，甚至該課題何時結束都無法得知。因此加強工作者的倫理培訓勢在必行，同時倫理委員會也可以制定相關政策法規。

5結語

我國醫學臨床科研課題的倫理審查還處于比較薄弱的監管階段，尤其是對于醫學臨床研究課題申報和實施中的倫理審查和管理。我們相信在倫理委員會和研究者的共同努力和重視下，我國臨床科研的倫理審查將逐步規范和標準，研究質量也將逐步提高，我國的科研也將突飛猛進。