采供血機構不合格品原因分析及預防對策

龔曉波，程慶東

（湖北省十堰市中心血站，湖北 十堰 442000）

采供血機構不合格品原因分析及預防對策

龔曉波，程慶東

（湖北省十堰市中心血站，湖北 十堰 442000）

目的統計分析本站采供血工作中產生的不合格品，通過對其實施有效的管控和干預，從而不斷提升采供血業務水平。方法收集整理本站近5年（2011年-2016年）各業務科室產生/發現的不合格品，然后進行匯總分析，找出主要影響因素，從而制定有針對性的干預措施。結果本站近5年共產生不合格品32,019例，通過對不合格品的產生原因和產生環節匯總分析來看，除了血液檢測不合格（ALT除外）不可控制外，其他不合格品如果采取有效管理和干預措施，均可降低不合格品的發生率。結論采供血機構作為一個集血液采集、加工、檢測、供應等多種活動于一體的組織，發生不合格品再所難免，通過匯總分析采取有效管控措施，必將大大減少或降低不合格品的發生率，對保證血液質量安全起到積極推動作用。

采供血機構；不合格品原因分析；預防對策

采供血機構承擔著為臨床醫療機構提供血液的重要職責，也是臨床用血的唯一合法來源，為了滿足臨床用血需求，血站就必須對采集的原料血進行相應的加工和制備。然而血液從獻血者血管到患者血管要經歷采集、制備、檢測、包裝、貯存等諸多環節，這些環節難免會產生一些不合格品。這些不合格品的產生和存在不僅增加了采供血機構的生產成本，浪費了保貴的血液資源，同時也血液質量埋下不可預知的安全隱患。只有通過規范不合格品的管理，加強不合格品的分析和處理，才能不斷提高采供血服務質量。針對我站在采供血工作中產生的不合格品，經過匯總分析，作為質量管理持續改進的切入點，從而確保臨床用血安全有效。現將我站在不合格品管理方面的一些經驗和體會，與同行們共同分享，僅供參考。

1 對象與方法

1.1 對象 本站是一個年供血量在16噸左右的地市級中心血站，各部門每月詳細填寫本部門產生/發現的不合格品交不合格品管控部門，最后由管理部門進行整理和歸類。

1.2 質量管理 按照《血站質量管理規范》要求，我站建立有一套成熟的質量管理體系，并于2012年取得了第三方的認證。本站質量管理體系明確要求了在各個采供血環節中對發生/發現不合格品的管控措施，對不合格品的報告、標識、判定、處置、匯總分析、改進等動作都作了嚴格的規定，確保了每一例不合格品真實有效，且都有據可查。

1.3 不合格品發生情況的統計分析 根據不合格品產生的主要原因，人為將其劃分為7大類，每月對各部門上報的不合格品逐一分類登記，計算出各類不合格品的總數與百分比（表1）。另外按照不合格品的產生環節，計算出各個環節中不合格品的總數與百分比（表2）。從中找出重要影響因素，制定有針對性的管控措施。

2 結果

2.1 不合格品產生原因統計結果 從表1中可見本站近兩年產生的不合格品中，感染因子陽性和脂漿是不合格品產生的主要來源，占到不合格品總數的87.3%。血液報廢問題任重道遠，這說明獻血前的征詢體檢和征詢顯得尤其重要。另外檢驗試劑的選擇，工作人員的技術操作，都直接影響著不合格品的產生，只有全員樹立嚴格的質量意識，才能減少不合格血液的產生[1]。經過分析我們發現，除去脂肪血和感染因子陽性外，采血人員的穿刺水平直接影響不合格品的發生率，其中血液采集失敗占到不合格品總數的5.07%；其次是采量不足和紅細胞溶血導致血漿顏色偏紅分別占到不合格品總數的1.99%和1.55%；另外血液破損、原輔材料外觀不合格，分別占到不合格品的1.23%和1.2%。因此除去脂肪血和感染因子陽性外，剩余10%的不合格品屬于可改進和控制的范圍，如果我們找準原因，采取有效的糾正預防措施，將大大減少不合格品的發生。

2.2 不合格品產生環節統計結果 從表2中可見在血液的檢測和制備環節是產生不合格品的來源，其中血液檢測不合格是客觀存在的，制備環節中脂漿也是不可避免的，在日常工作中可以通過加強獻血前的征詢體檢和普及獻血知識（如獻血前保證充足的睡眠和清淡飲食，不大量飲酒等），做好干式生化分析儀的質量控制和日常維護，這些都可以大大減少ALT不正常和脂漿產生的不合格品，除此之外產生的不合格品就值得我們思考和改進。我們發現在血液的采集環節容易產生不合格品。另外，原輔材料不符合預期使用要求，也是不合格品的另一個主要來源。

3 討論

3.1 原因分析

3.1.1 血液采集環節中穿刺失敗產生的不合格品 由于我站臨床用血量每年以10%的速度遞增，采血隊伍人員緊張，為了滿足工作需要我站近兩年我站新增采血護士14名，占體采科總人數的1/3，由于工作忙，任務重，新員工培訓不到位，基本操作技能沒有完全掌握便匆忙上崗，導致在工作中經驗不足，穿刺成功率不高。有的血管選擇不對，導致在血液采集過程中流速慢，采程長，甚至血液中出現有凝塊。

3.1.2 紅細胞溶血導致血漿顏色偏紅 成分輸血作為衡量其醫療水平高低的重要指標之一[2]，為了滿足用血需求，減少輸血不良反應的發生，2011年我站全面開展了去白細胞業務，由于經驗不足，在工作時間安排上不夠合理，隔夜存放的血液在進行濾白分漿時，容易引起紅細胞溶血。后來經過調整作息時，當天采集血液盡量當天分離，大大減少了溶血現象的發生。

3.1.3 離心破損 本站成分科現在4臺大容量成分離心機，分別是賀利氏、日立CR7、貝克曼、長沙湘儀DL-7M，其中貝克曼和長沙湘儀DL-7M使用時間較長，出現溫度控制不準、剎車不穩等老化現象，經過分析查找大部分出自這兩臺離心機。另外，有時與血液杯不牢、原輔材料自身原因也有一定關系。

表1 不合格品統計分析表（按產生原因）

表2 不合格品統計分析表（按產生環節）

3.1.4 破損退回和轉運破損 主要是冰凍血漿類，由于冷凍使血袋變硬、變脆，如果運輸或轉運過程中不加以保護，發生碰撞很容易造成破損，尤其是多次往返調配，更增加了破損的幾率。

3.1.5 采量不足 其主要原因有采血人員靜脈穿刺技術不高，流速慢或針頭堵塞，終止采血；其次發生獻血不良反應，從而終止采血。

3.1.6 原輔材料不合格 主要是因為天氣炎熱血袋保存不當，導致標簽霉變或脫落、保養液氧化等現象，另外也有運輸過和搬運過程中不注意產品防護，出現添加液滲露，針頭彎曲的現象。

3.1.7 絮狀物 主要是冰凍血漿和冰冷血小板融化后出現蛋白析出，其原因與融化箱體積過小，一次放入血漿量過多，導致水溫驟然降低所致。

3.1.8 過期報廢 主要是制備的冷沉淀長期存放，沒有及時向臨床做好溝通和推廣，臨近效期往返調配，更加大了使用難度，最后只能任其過期報廢。

3.2 對策 不合格品的產生不僅增加了生產成本，更重要的是為血液質量安全埋下了無形的隱患，加強不合格品的管控，及時采取有效的糾正預防措施是減少不合格品的重要途徑。為了減少和控制不合格品的產生，結合以上的分析匯總，提出以下對策。

3.2.1 強化質量意識，規范技術操作 規范化的技術操作是確保產品質量的前提，有些不合格品的產生與員工質量意識淡薄，自我要求不嚴，工作隨意渙散等消極工作態度所致。提高員工的質量意識，嚴格執行《血站技術操作規程》，不僅是每個從業人員必須遵守的技術指南，更是血液質量安全的重要保障。只有讓員工牢固樹立質量意識，嚴格執行標準操作規程，才能從根本上減少不合格品的發生。

3.2.2 注重員工基本操作技能培訓，提高員工靜脈穿刺技術 靜脈穿刺是血液采集工作中最基本的操作技術之一，也是衡量一個采血人員工作能力的一個重要標志。加強員工穿刺技術的培訓，提高采血穿刺水平，使每個采血護士都能達到穿刺順暢、技術熟練、成功率高技術水平，不僅能減少獻血不良反應的發生，對降低血袋報廢、避免血液凝塊、縮短采血時間等方面也有非常明顯效果。

3.2.3 加強血液采集環節的質量控制 血液采集是整個采供血活動的起始，它直接影響和決定著后序環節和產品的質量，不合格的輸入也必將產生不合格的輸出，因此加強輸入環節的管控，就能夠最大限度地避免和降低不合格品的產生。不足量、血凝塊等不合格品的發生，主要是在血液采集過程中引起，如果在采血前選擇條件好的血管，采血中讓血液與抗凝劑充分混勻，這種現象將得到明顯改觀。

3.2.4 更新設備與方法，提高產品質量 隨著科學技術水平的不斷發展，人們的生產活動越來越多地依靠儀器設備來實現。新設備和新方法的投入使用，不僅能提高工作效果，更能使血液質量得到有效保障。選擇性能穩定可靠的大容量離心機，可以有效減少離心破損現象的發生，同時也可以大大提高了離心效果，從而避免紅細胞溶血現象的發生。

3.2.5 加強采供血關鍵物料的質量管理，保障血液安全 原輔材料是血液產品的重要組成部分，不合格的原輔材料也必將影響終產品的質量。總務科要嚴格原輔材料的準入制度，嚴把入口關，制定科學合理的采購計劃，并按要求貯存管理；物料使用部門根據工作量合理領用物料，在炎熱天氣避免在不正確條件的存放，使用前仔細檢查外觀，防止不合格物料的非預期使用[3]。

3.2.6 加強與臨床醫療機構的溝通與協調 血站與醫療機構相互依存，只有相互理解、相互支持，才能促進采供血工作的有序開展。血站應積極主動地與醫療臨床做好溝通和協調，根據臨床需要有計劃地制備血液成分，同時加大血液成分的推廣和應用，從而避免血液產品的過期浪費。

作為采供血機構，不合格品的發生不僅造成能資源的消耗，增加生產成本，也嚴重影響到血液質量安全。加強不合格品的控制管理，不僅能夠及時發現工作中存在隱患，也為采供血工作的持續改進找到重要突破口。只有不斷減少和控制不合格品的發生，才能有效避免血液質量安全隱患的發生。

[1] 杜濱, 孫美貞, 王同顯. 青島地區血液采集及血液報廢情況分析[J]. 中國輸血雜志, 2011, 24(8): 699-701.

[2] 田兆蒿. 臨床輸血[M]. 北京: 人民衛生出版社, 2002: 8.

[3] 李曉青, 陳曉芬. 淺談采供血機構關鍵物料的質量管理[J]. 中國輸血雜志, 2012, 25(8): 809-811.