淺談醫(yī)療器械合同名稱的命名規(guī)則

李春麗，李慧慧

（鄭州人民醫(yī)院，河南 鄭州 450003）

·醫(yī)院管理·

淺談醫(yī)療器械合同名稱的命名規(guī)則

李春麗，李慧慧

（鄭州人民醫(yī)院，河南 鄭州 450003）

醫(yī)療器械發(fā)展迅速，產(chǎn)品種類繁多，即使同類同功能設(shè)備，名稱各異，從而給醫(yī)院醫(yī)療器械管理帶來諸多不便。本文在《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》基礎(chǔ)上淺談院內(nèi)醫(yī)療器械合同及資產(chǎn)管理中規(guī)范因醫(yī)療器械命名不準確、不科學(xué)而導(dǎo)致的名稱混亂、誤導(dǎo)識別等問題。

醫(yī)療器械；命名規(guī)則；規(guī)范

1 背 景

醫(yī)療器械行業(yè)高速發(fā)展，產(chǎn)品種類增長迅速，技術(shù)復(fù)雜的產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)。醫(yī)療器械因命名不準確、不科學(xué)而導(dǎo)致名稱混亂、誤導(dǎo)識別，給后期管理帶來諸多不便，逐步實現(xiàn)醫(yī)療器械命名規(guī)范化管理顯得至關(guān)重要。

2 存在問題

2002版國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械分類目錄》已經(jīng)不能適應(yīng)形勢要求：一是缺乏產(chǎn)品描述和預(yù)期用途等界定產(chǎn)品的關(guān)鍵信息，容易導(dǎo)致分類管理工作中理解不一致，影響注冊審批的統(tǒng)一性和規(guī)范性；二是技術(shù)發(fā)展的新形勢下，產(chǎn)品歸類存在交叉。三是不能完全覆蓋近年出現(xiàn)的新產(chǎn)品，雖然多次以分類界定文件的形式明確有關(guān)產(chǎn)品的管理類別，但因缺乏整體性和系統(tǒng)性，仍不能滿足需要。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》，于2016年4月1日起施行，但之前的醫(yī)療器械注冊證同類或同功能器械的命名則沒有體現(xiàn)相似性、統(tǒng)一性和規(guī)范性，注冊證名字不一而足，如空氣壓力波治療儀（表1-3）。……